리도카인과 프릴로카인 크림의 건강한 중국인 대상 생물학적동등성 연구

선정 기준:

1. 만 18세 이상(포함)의 건강한 남성 및 여성 피험자.
2. 남성 체중 ≥ 50 kg, 여성 체중 ≥ 45 kg, 체질량지수(BMI) 19.0-26.0 kg/m²(포함) 사이.
3. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고, 연구 내용, 절차 및 가능한 부작용을 완전히 이해하며, 프로토콜 요구사항에 따라 연구를 완료할 수 있는 피험자.
4. 양측 대퇴 전면부의 피부가 정상적이고 손상되지 않음.
5. 연구자와 원활한 의사소통을 유지하고 모든 임상시험 요구사항을 준수할 수 있음.
6. 피험자는 전반적으로 건강 상태가 양호하거나, 연구자의 임상적 판단 및 약물 특성의 종합적 고려에 따라 피험자의 병력이 이 임상 연구 참여를 배제하지 않는다고 판단된 경우.

제외 기준:

1. 흡연자 또는 알코올 섭취자(등록 전 1개월 이내에 주당 14단위 이상의 알코올 섭취: 1단위 = 알코올 약 3.5%의 맥주 285mL, 또는 알코올 약 40%의 증류주 25mL, 또는 알코올 약 10%의 와인 100mL; 첫 투여 전 3개월 이내에 하루 평균 ≥ 5개비 흡연) 및/또는 시험 기간 동안 금연 및 금주가 불가능한 경우; 또는 알코올 호흡 검사 양성.
2. 첫 투여 전 4주 이내에 모든 처방약(예: 항고혈압제), 일반의약품, 비타민, 허브 보충제 또는 간 효소 활성을 변화시키는 약물을 사용했거나, 첫 투여 전 2주 이내에 그레이프프루트 또는 그레이프프루트 함유 제품과 같은 대사에 영향을 미치는 제품을 사용한 경우; 또는 첫 투여 24시간 전부터 시험 종료 시까지 알코올, 초콜릿, 카페인, 양귀비 씨 또는 크산틴 함유 제품의 섭취를 금하지 않겠다는 경우.
3. 첫 투여 전 2주 이내에 식습관의 현저한 변화(예: 다이어트, 폭식) 또는 격렬한 운동.
4. 통일된 식단을 준수할 수 없는 특수 식이 요구.
5. 이 연구에 영향을 미칠 수 있는 긴 반감기를 가진 약물 사용, 또는 첫 투여 전 3개월 이내에 모든 약물 또는 의료기기 임상시험에 피험자로 참여한 경우.
6. 첫 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 400 mL 이상의 출혈.
7. 음식 또는 약물 알레르기 병력, 또는 알레르기 체질.
8. 선별 검사에서 신체 검사, 활력 징후, 12-유도 심전도(ECG), 후전면 흉부 X선 또는 임상 검사실 검사 결과에 임상적으로 유의미한 이상.
9. 혈액, 순환, 소화, 비뇨, 호흡, 신경, 면역 또는 내분비 계통의 만성 또는 중대한 질병 병력 또는 존재; 정신 이상; 대사 장애; 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 또는 매독 항체(TPPA) 검사 중 하나라도 양성.
11. 약물 남용 또는 약물 의존 병력.
12. 투여 부위(양측 대퇴 전면부)에 모반, 흉터, 문신 또는 개방성 상처.
13. 아미드 계열 국소 마취제 또는 시험 약물의 모든 부형제에 대한 알레르기 병력.
14. 메트헤모글로빈혈증 또는 아토피 피부염 병력.
15. 글루코스-6-인산 탈수소효소(G6PD) 결핍증(즉, 파바병) 병력.
16. 주사 공포증, 혈액 공포증 또는 정맥 천자 불내성, 또는 알려진 심한 출혈 경향.
17. 임신 중이거나 수유 중인 여성; 선별 검사 전 2주 이내에 피임 없이 성관계를 가진 여성 피험자; 임신 검사 양성인 여성 피험자; 전체 시험 기간 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 생식 능력 계획(또는 파트너)이 있거나 정자/난자 기증 계획이 있는 피험자; 시험 기간 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 하나 이상의 피임 방법을 사용하지 않으려는 경우.
18. 순응도가 낮거나 연구자가 등록에 부적합하다고 판단한 피험자.