Estudio de Bioequivalencia de la Crema de Lidocaína y Prilocaína en Sujetos Chinos Sanos

Criterios de Inclusión:<\/p>

1. Sujetos sanos de 18 años o más (inclusive), tanto hombres como mujeres.<\/li>
2. Peso corporal masculino ≥ 50 kg, peso corporal femenino ≥ 45 kg, e índice de masa corporal (IMC) entre 19,0-26,0 kg\/m² (inclusive).<\/li>
3. Sujetos que firmen voluntariamente el formulario de consentimiento informado, comprendan completamente el contenido del estudio, los procedimientos y las posibles reacciones adversas, y sean capaces de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo.<\/li>
4. Piel normal e intacta en la cara anterior de ambos muslos sin daños.<\/li>
5. Capaces de mantener una buena comunicación con el investigador y cumplir con todos los requisitos del ensayo clínico.<\/li>
6. Los sujetos gozan generalmente de buena salud, o según el criterio clínico del investigador y la consideración integral de las características del fármaco, se determina que el historial médico del sujeto no impide la participación en este estudio clínico.<\/li><\/ol>

   Criterios de Exclusión:<\/p>

   1. Fumadores o bebedores (consumo de más de 14 unidades de alcohol por semana dentro de 1 mes antes de la inscripción: 1 unidad = 285 mL de cerveza con aproximadamente 3,5% de alcohol, o 25 mL de licor con aproximadamente 40% de alcohol, o 100 mL de vino con aproximadamente 10% de alcohol; fumar un promedio de ≥ 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis) y\/o incapacidad para abstenerse de fumar y beber durante el periodo de prueba; o una prueba de alcoholemia positiva.<\/li>
   2. Uso de cualquier medicamento recetado (p. ej., antihipertensivos), cualquier medicamento de venta libre, vitaminas, suplementos herbales o fármaco que altere la actividad enzimática hepática dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis, o uso de productos que afecten el metabolismo como pomelo o productos que contengan pomelo dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis; o negativa a abstenerse de consumir productos que contengan alcohol, chocolate, cafeína, semillas de amapola o productos ricos en xantina desde las 24 horas antes de la primera dosis hasta el final del ensayo.<\/li>
   3. Cambios significativos en los hábitos alimenticios (p. ej., dietas, atracones) o ejercicio intenso dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis.<\/li>
   4. Requisitos dietéticos especiales que impidan el cumplimiento de la dieta unificada.<\/li>
   5. Uso de cualquier fármaco de vida media larga que pueda afectar este estudio, o participación como sujeto en cualquier ensayo clínico de fármaco o dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.<\/li>
   6. Donación de sangre o pérdida sanguínea ≥ 400 mL dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis.<\/li>
   7. Antecedentes de alergia a alimentos o fármacos, o constitución alérgica.<\/li>
   8. Cualquier anomalía clínicamente significativa en el examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, radiografía de tórax posteroanterior o resultados de pruebas de laboratorio clínico en la selección.<\/li>
   9. Antecedentes o presencia de enfermedades crónicas o graves de los sistemas hematológico, circulatorio, digestivo, urinario, respiratorio, nervioso, inmunitario o endocrino; anomalías mentales; trastornos metabólicos; o cualquier otra condición que pueda afectar los resultados del estudio.<\/li>
   10. Resultados positivos para alguno de los siguientes: anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpo contra Treponema pallidum (TPPA).<\/li>
   11. Antecedentes de abuso de drogas o dependencia de fármacos.<\/li>
   12. Manchas de nacimiento, cicatrices, tatuajes o heridas abiertas en el sitio de administración (cara anterior de ambos muslos).<\/li>
   13. Antecedentes de alergia a anestésicos locales tipo amida o a cualquier excipiente del fármaco en investigación.<\/li>
   14. Antecedentes de metahemoglobinemia o dermatitis atópica.<\/li>
   15. Antecedentes de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (es decir, favismo).<\/li>
   16. Antecedentes de fobia a las agujas, fobia a la sangre o intolerancia a la venopunción, o tendencia conocida a sangrados severos.<\/li>
   17. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia; sujetos femeninos que hayan tenido relaciones sexuales sin protección dentro de las 2 semanas anteriores a la selección; sujetos femeninos con prueba de embarazo positiva; sujetos (o sus parejas) que planeen fertilidad o donación de esperma\/óvulos durante todo el período del ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis; falta de disposición a usar uno o más métodos anticonceptivos durante el ensayo y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis.<\/li>
   18. Mala adherencia o sujetos considerados no aptos para la inclusión por el investigador.<\/li><\/ol>