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低周波電気鍼灸療法が糖尿病性末梢神経障害に及ぼす影響

低周波電気鍼の糖尿病性末梢神経障害に対する効果:無作為化比較試験の研究プロトコル

糖尿病性末梢神経障害(DPN)は、糖尿病の一般的で障害を引き起こす合併症です。多くの患者が痛み、しびれ、生活の質の低下を経験しますが、現在利用可能な治療法は効果が限られているか、副作用を引き起こす可能性があります。電気鍼(EA)は安全な非薬物治療の選択肢を提供する可能性がありますが、さらなる臨床エビデンスが必要です。

この研究の目的は、DPN患者における低周波(2 Hz)電気鍼の有効性と潜在的なメカニズムを評価することです。この前向きランダム化偽対照試験では、参加者は真の2 Hz EA群または偽EA群に割り当てられます。研究では、神経伝導速度、疼痛強度、血清神経栄養因子および炎症性サイトカイン、生活の質を評価します。

この研究は、DPNに対する低周波EAの使用に関する臨床エビデンスを提供し、その効果が神経栄養経路および炎症経路に関連しているかどうかを検討することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

研究の種類

介入

入学 (推定)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準:

- 1.年齢18~70歳、病期間や性別の制限なし。
2.DPNの診断基準を満たし、下肢の神経電図で神経伝導速度低下、および/または持続的な疼痛、および/または四肢(両下肢以上)の感覚異常、アキレス腱反射減弱(片側または両側)、振動覚低下、Toronto Clinical Scoring System (TCSS) スコア ≧ 6で証拠づけられる。

3.効果的なコミュニケーションが可能。
4.重度の全身疾患(例:心臓、脳、肝臓、腎臓の障害)、重度の精神疾患、または認知障害がない。

5.精神的に正常で、自発的に研究参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供する。

除外基準:

  • 1.他の原因(例:甲状腺機能低下症、アルコール、薬物、遺伝性原因)による末梢神経障害、四肢の潰瘍や壊疽の存在、または皮膚潰瘍や治癒不良の病変の既往。

    2.重度の併存疾患:腎臓、心血管、脳血管、肺、肝臓疾患、感染症、悪性腫瘍、重度の精神障害を含む。

    3.過去3か月以内の膝・股関節置換術または下肢骨折の既往、または神経障害の評価に干渉する可能性のあるその他の状態。

    4.過去3か月以内にDPNに対して鍼灸治療を受けた。

    5.別の介入臨床試験に同時参加している。
    6.妊娠を計画している女性、妊婦、または授乳中の女性。
    7.待機リスト(WL)またはEA群へのランダム割り付けを望まない。
    8.オピオイド、鎮痛薬、違法薬物、またはアルコールの慢性乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EA
主要な経穴は、GB34、ST36、ST39、GB39、SP9、SP6、ST41、LR3、GB41でした。 臨床所見に基づいて補助的な経穴が追加されました:著しい下肢痛に対してはBL60、ST44、EX-LE10。上肢の痛みを伴う場合にはLI11、LI10、SJ5、LI4、EX-UE9。 サイズ0.18mm×25mmおよび0.25mm×40mmの使い捨て滅菌済み鍼(華佗ブランド)を使用しました。 75%アルコール綿で皮膚を消毒した後、選択した経穴に鍼を刺入し、被験者が報告する局所的な痺れ、鈍痛、または張りといった「得気」感覚を誘発しました。
減菌済み使い捨て鍼(品牌:華佗、サイズ:0.18 mm × 25 mm、0.25 mm × 40 mm)を使用しました。 75%アルコール綿による皮膚消毒後、選択した経穴に鍼を刺入し、被験者によって報告される局所的なだるさ、しびれ、または膨張感を特徴とする「得気(deqi)感覚」を引き出しました。
偽コンパレータ:偽のEA
偽のEAグループでは、各下肢の2つの非経穴部位が選択された。これらの部位に、華佗ブランドのディスポーザブル滅菌鍼(0.18mm×25mm)を使用して、約1~2mmの深さへの浅い刺入が行われた。華佗SDZ-IIB電子鍼治療器(接続コードを意図的に損傷させたもの)が偽の部位の鍼に取り付けられた。装置の電源が入れられ、周波数と強度のパラメータがディスプレイ画面に可視的に設定された後、参加者は30分間の鍼留置期間を経た。セッション中、刺激装置の画面は作動したままだったが、鍼には実際の電流は供給されなかった。
浅表插入,深度约1-2毫米,在上述穴位使用华佗牌一次性无菌针灸针(0.18毫米×25毫米)。在假穴位处连接了华佗牌SDZ-IIB型电子针灸刺激仪,其连接导线被故意损坏。设备开启后,频率和强度参数在显示屏上可见设置,参与者进行了30分钟的留针期。虽然刺激器屏幕保持活动,但整个过程中没有实际电流传递到针具。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢神経伝導速度
時間枠:ベースライン(0週目)および6週目(±3日)
下肢神经传导速度将于基线期和6周干预期结束时进行测量。 评估将包括两侧腓总神经和胫神经的运动神经传导速度和感觉神经传导速度。
ベースライン(0週目)および6週目(±3日)
全体的奏効率
時間枠:6週目の終了時(±3日)。
全体的な臨床反応率は、6週間の治療期間終了時に評価される。 治療効果は3段階(著効、有効、無効)に分類される。 著効は、自覚的症状の著しい改善と同時に、筋電図での神経伝導速度(NCV)が5 m/秒以上上昇、またはほぼ正常レベルに回復した場合と定義する。 有効は、自覚的な臨床的改善があるが、NCVの上昇が5 m/秒未満の場合と定義する。 無効は、臨床症状、腱反射、感覚、またはNCVに有意な改善がない場合と定義する。 全体的な臨床反応率は、(著効例数+有効例数)÷総参加者数 × 100%で計算される。
6週目の終了時(±3日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視覚アナログスケールスコア
時間枠:ベースライン時(0週目)、3週目(±3日)、6週目(±3日)、10週目(±3日)
Visual Analog Scale (VAS)は、痛み、しびれ、灼熱感を評価するために使用されます。 スコアは0から10まであり、数値が高いほど症状が重いことを示します。
ベースライン時(0週目)、3週目(±3日)、6週目(±3日)、10週目(±3日)
トロント臨床スコアリングシステムスコア
時間枠:ベースライン(第0週)、第3週(±3週日)、第6週(±3週日)、および第10週(±3週日)
Toronto Clinical Scoring System(TCSS)は、糖尿病性末梢神経障害の重症度を評価するために使用されます。 TCSSは、症状、反射、感覚試験の要素からなる19点の複合尺度です。 スコアが高いほど、神経障害の重症度が高いことを示します。
ベースライン(第0週)、第3週(±3週日)、第6週(±3週日)、および第10週(±3週日)
糖尿病QOLスケールスコア
時間枠:ベースライン(第0週)、第3週(±3日)、第6週(±3日)、第10週(±3日)
糖尿病生活の質(DQoL)尺度を用いて生活の質を評価する。 本研究で使用するバージョンでは、合計スコアは27から135の範囲であり、スコアが低いほど生活の質が良好であることを示す。
ベースライン(第0週)、第3週(±3日)、第6週(±3日)、第10週(±3日)
血清神経成長因子濃度
時間枠:ベースライン時(0週)、3週(±3日)、6週(±3日)
朝の各評価時点で空腹時に末梢静脈血サンプルを採取します。 血清神経成長因子(NGF)濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を用いて測定します。
ベースライン時(0週)、3週(±3日)、6週(±3日)
血清脳由来神経栄養因子濃度
時間枠:ベースライン時(0週目)、3週目(±3日)、6週目(±3日)
各評価時点の午前中に空腹時の末梢静脈血サンプルを採取します。血清脳由来神経栄養因子(BDNF)濃度は、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて測定します。
ベースライン時(0週目)、3週目(±3日)、6週目(±3日)
血清腫瘍壊死因子α濃度
時間枠:ベースライン時(第0週)、第3週(±3日)、第6週(±3日)
各評価時点の朝、空腹時末梢静脈血サンプルを採取します。
血清腫瘍壊死因子α(TNF-α)濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ(ELISA)を用いて測定します。
ベースライン時(第0週)、第3週(±3日)、第6週(±3日)
血清インターロイキン-6濃度
時間枠:ベースライン時(0週)、3週(±3日)、6週(±3日)
各評価時点の朝に、絶食末梢静脈血サンプルを採取します。
血清インターロイキン-6(IL-6)濃度は、酵素結合免疫吸着測定法(ELISA)を用いて測定します。
ベースライン時(0週)、3週(±3日)、6週(±3日)
ヘモグロビンA1c
時間枠:ベースライン(第0週)、第6週(±3日)
ヘモグロビンA1c(HbA1c)は、血糖コントロールを評価するために測定されます。
ベースライン(第0週)、第6週(±3日)
空腹時血漿グルコース
時間枠:ベースライン(第0週)、第3週(±3日)、第6週(±3日)、第10週(±3日)
空腹時血漿グルコース(FPG)を測定し、血糖コントロールを評価する。
ベースライン(第0週)、第3週(±3日)、第6週(±3日)、第10週(±3日)
食後2時間血糖値
時間枠:ベースライン時(0週)、3週(±3日)、6週(±3日)、10週(±3日)
血糖コントロールを評価するために、食後2時間の血糖値(2hPG)を測定します。
ベースライン時(0週)、3週(±3日)、6週(±3日)、10週(±3日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月26日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2026-KL-189-01-DPN

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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