Effekt af lavfrekvent elektroakupunktur på diabetisk perifer neuropati
Effekt af lavfrekvent elektroakupunktur på diabetisk perifer neuropati: Studieprotokol for et randomiseret kontrolleret forsøg
Diabetisk perifer neuropati (DPN) er en almindelig og invaliderende komplikation til diabetes. Mange patienter oplever smerte, følelsesløshed og nedsat livskvalitet, mens nuværende behandlinger kan have begrænset effekt eller forårsage bivirkninger. Elektroakupunktur (EA) kan være et sikkert, ikke-farmakologisk behandlingsalternativ, men der er behov for yderligere klinisk evidens.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og de potentielle mekanismer ved lavfrekvent (2 Hz) elektroakupunktur hos patienter med DPN. I dette prospektive, randomiserede, sham-kontrollerede forsøg vil deltagerne blive tildelt enten en verum 2 Hz EA-gruppe eller en sham EA-gruppe. Undersøgelsen vil vurdere nerveledningshastighed, smerteintensitet, serumneurotrofiske faktorer og inflammatoriske cytokiner samt livskvalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ning Luo
- Telefonnummer: +8615083521014
- E-mail: 921941696@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1.Alder 18-70 år, ingen begrænsning på sygdomsvarighed eller køn.
2.Opfyldte de diagnostiske kriterier for DPN, dokumenteret ved: nedsat nervetransmissionshastighed (NCV) i underekstremiteterne ved elektroneurografi, og/eller vedvarende smerte og/eller sensoriske abnormiteter i lemmerne (mindst i begge underekstremiteter), med nedsat akillesrefleks (unilateral eller bilateral) og nedsat vibrationssans, samt en Toronto Clinical Scoring System (TCSS) score ≥ 6.
3.Kunne kommunikere effektivt.
4.Ingen svære systemiske medicinske tilstande (fx hjerte-, cerebral-, lever- eller nyresygdomme), svære psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse.
5.Mentalt kompetente, frivilligt accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.
Eksklusionskriterier:
1.Perifer neuropati som følge af andre ætiologier (fx hypothyroidisme, alkohol, medicin, arvelige årsager), tilstedeværelse af lemmerulcera eller koldbrand, eller historie med hudsår eller dårligt helende læsioner.
2.Svære komorbide tilstande, inklusive nyre-, hjerte-kar-, cerebrovaskulære, lunge- eller leversygdomme, infektionssygdomme, maligniteter eller svære psykiatriske lidelser.
3.Historie med knæ-/hofteledserstatningskirurgi eller benbrud inden for de seneste 3 måneder, eller enhver anden tilstand der kan påvirke vurderingen af neuropati.
4.Modtaget akupunktur eller moxibustion behandling specifikt for DPN inden for de seneste 3 måneder.
5.Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
6.Kvinder der planlægger graviditet, er gravide eller ammer.
7.Uvillighed til at blive randomiseret til enten ventelisten (WL) eller EA-gruppen.
8.Kronisk misbrug af opioider, smertestillende medicin, ulovlige stoffer eller alkohol.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EA
De primære akupunkturpunkter omfattede GB34, ST36, ST39 GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 og GB41.
Supplerende akupunkturpunkter blev tilføjet baseret på klinisk præsentation: BL60, ST44 og EX-LE10 ved betydelige smerter i underekstremiteterne; og LI11, LI10, SJ5, LI4 og EX-UE9 ved samtidige smerter i overekstremiteterne.
Der blev brugt sterile engangsakupunkturnåle (Hwato-mærket) i størrelserne 0,18 mm × 25 mm og 0,25 mm × 40 mm.
Efter huddesinfektion med 75% alkoholservietter blev nåle indsat på udvalgte akupunkturpunkter for at fremkalde en deqi-fornemmelse, karakteriseret ved lokal ømhed, følelsesløshed eller oppustethed rapporteret af deltageren.
|
Der blev anvendt sterile engangsakupunktur-nåle (Hwato-mærke) i størrelserne 0,18 mm × 25 mm og 0,25 mm × 40 mm.
Efter huddesinfektion med 75 % alkoholservietter blev nålene indsat på udvalgte akupunkturpunkter for at fremkalde en deqi-fornemmelse, karakteriseret ved lokal ømhed, følelsesløshed eller udspiling rapporteret af deltageren.
|
|
Sham-komparator: Sham EA
I sham EA-gruppen blev to ikke-akupunkturpunkter valgt på hvert underben.
Der blev foretaget overfladisk indstik til en dybde på ca. 1-2 mm på disse steder med Hwato-mærkets sterile engangsakupunkturnåle (0,18 mm × 25 mm).
En Hwato SDZ-IIB elektronisk akupunkturstimulator med bevidst beskadigede forbindelsesledninger blev fastgjort til nålene på sham-stederne.
Efter at enheden blev tændt, og frekvens- og intensitetsparametrene blev synligt indstillet på displayet, gennemgik deltagerne en nål fastholdelsesperiode på 30 minutter.
Selvom stimulatorskærmen forblev aktiv, blev der ikke leveret nogen faktisk elektrisk strøm til nålene i hele sessionen.
|
Overfladisk indsættelse til en dybde på ca. 1-2 mm blev udført på disse steder ved hjælp af Hwato-mærkets engangs sterile akupunkturnåle (0,18 mm × 25 mm).
En Hwato SDZ-IIB elektronisk akupunkturstimulator med bevidst beskadigede forbindelsesledninger blev tilsluttet nålene på sham-stederne.
Efter maskinen var tændt, og frekvens- og intensitetsparametrene var synligt sat på displayet, gennemgik deltagerne en 30-minutters nålefastholdningsperiode.
Selvom stimulatorens skærm forblev aktiv, blev der ikke tilført faktisk elektrisk strøm til nålene i hele sessionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leveringshastighed af nerven i underekstremiteterne
Tidsramme: Måling ved baseline (uge 0) og uge 6 (±3 dage)
|
Nerve conduction velocity (NCV) i underekstremiteterne vil blive målt ved baseline og ved afslutningen af 6-ugers interventionen.
Vurderingerne vil inkludere motorisk NCV og sensorisk NCV af de bilaterale nervi peronaeus communes og nervi tibiales.
|
Måling ved baseline (uge 0) og uge 6 (±3 dage)
|
|
overall klinisk responsrate
Tidsramme: Ved udgangen af uge 6 (±3 dage).
|
Den samlede kliniske responsrate vil blive vurderet ved slutningen af den 6-ugers behandlingsperiode.
Behandlingseffektiviteten vil blive kategoriseret i tre niveauer: markant effektiv, effektiv og ineffektiv.
Markant effektiv vil blive defineret som signifikant subjektiv symptomlindring ledsaget af en stigning i nerveledningshastigheden (NCV) på ≥5 m/s ved elektromyografi, eller genopretning til næsten normalt niveau.
Effektiv vil blive defineret som subjektiv klinisk forbedring med en NCV-stigning på <5 m/s.
Ineffektiv vil blive defineret som ingen signifikant forbedring af kliniske symptomer, senereflekser, sensorisk perception eller NCV.
Den samlede kliniske responsrate vil blive beregnet som (antal markant effektive tilfælde + antal effektive tilfælde) / totalt antal deltagere × 100%.
|
Ved udgangen af uge 6 (±3 dage).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Scale score
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage) og uge 10 (±3 dage)
|
Den visuelle analoge skala (VAS) vil blive brugt til at vurdere smerte, følelsesløshed og brændende fornemmelser.
Scorene spænder fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer. |
Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage) og uge 10 (±3 dage)
|
|
Toronto Clinical Scoring System score
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage) og uge 10 (±3 dage)
|
The Toronto Clinical Scoring System (TCSS) vil blive brugt til at vurdere sværhedsgraden af diabetisk perifer neuropati.
TCSS er en 19-punkts sammensat skala, der består af symptomer, reflekser og sensoriske testkomponenter.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af neuropati.
|
Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage) og uge 10 (±3 dage)
|
|
Diabetes Quality of Life skala score
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage) og uge 10 (±3 dage)
|
Diabetes Quality of Life (DQoL)-skalaen vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten.
I den version, der bruges i dette studie, ligger den samlede score mellem 27 og 135, hvor lavere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage) og uge 10 (±3 dage)
|
|
Serum-koncentration af nervevækstfaktor
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (± 3 dage), uge 6 (± 3 dage)
|
Der vil blive indsamlet fastende perifere venøse blodprøver om morgenen ved hvert vurderingstidspunkt.
Serum nervevækstfaktor (NGF) koncentration vil blive målt ved hjælp af enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Ved baseline (uge 0), uge 3 (± 3 dage), uge 6 (± 3 dage)
|
|
koncentration af hjerne-afledt neurotrofisk faktor i serum
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage)
|
Der vil blive indsamlet fastende perifere venøse blodprøver om morgenen ved hvert vurderingstidspunkt.
Serumkoncentrationen af hjerneafledt neurotrof faktor (BDNF) vil blive målt under anvendelse af enzymkoblet immunosorbentassay (ELISA).
|
Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage)
|
|
Koncentration af serum-TNF-alfa
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage)
|
Fastende perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet om morgenen ved hvert vurderingstidspunkt.
Serum-tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa)-koncentration vil blive målt ved hjælp af enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage)
|
|
Serumkoncentration af interleukin-6
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage)
|
Faste perifere venøse blodprøver vil blive indsamlet om morgenen på hvert vurderingstidspunkt.
Serum interleukin-6 (IL-6) koncentrationen vil blive målt ved hjælp af enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA).
|
Ved baseline (uge 0), uge 3 (±3 dage), uge 6 (±3 dage)
|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 6 (±3 dage)
|
Hæmoglobin A1c (HbA1c) vil blive målt for at vurdere glykæmisk kontrol.
|
Ved baseline (uge 0), uge 6 (±3 dage)
|
|
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (± 3 dage), uge 6 (± 3 dage) og uge 10 (± 3 dage)
|
Fastende plasmaglukose (FPG) vil blive målt for at vurdere glykæmisk kontrol.
|
Ved baseline (uge 0), uge 3 (± 3 dage), uge 6 (± 3 dage) og uge 10 (± 3 dage)
|
|
glukose 2 timer postprandial
Tidsramme: Ved baseline (uge 0), uge 3 (± 3 dage), uge 6 (± 3 dage) og uge 10 (± 3 dage)
|
To-timers postprandialt glukoseniveau (2hPG) vil blive målt for at vurdere glykæmisk kontrol.
|
Ved baseline (uge 0), uge 3 (± 3 dage), uge 6 (± 3 dage) og uge 10 (± 3 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2026-KL-189-01-DPN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .