Efeito da Eletroacupuntura de Baixa Frequência na Neuropatia Periférica Diabética
Efeito da Eletroacupuntura de Baixa Frequência na Neuropatia Periférica Diabética: Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado
A neuropatia periférica diabética (NPD) é uma complicação comum e incapacitante da diabetes.
Muitos pacientes experimentam dor, dormência e qualidade de vida comprometida, enquanto os tratamentos atualmente disponíveis podem ter benefícios limitados ou causar efeitos adversos.
A eletroacupuntura (EA) pode fornecer uma opção de tratamento não farmacológica segura, mas são necessárias mais evidências clínicas.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e os potenciais mecanismos da eletroacupuntura de baixa frequência (2 Hz) em pacientes com NPD.
Neste estudo prospetivo, randomizado e controlado por simulação, os participantes serão atribuídos a um grupo de EA real de 2 Hz ou a um grupo de EA simulada.
O estudo avaliará a velocidade de condução nervosa, a intensidade da dor, os fatores neurotróficos séricos e citocinas inflamatórias, e a qualidade de vida.
Este estudo pretende fornecer evidências clínicas sobre o uso de EA de baixa frequência para NPD e examinar se os seus efeitos estão relacionados com as vias neurotróficas e inflamatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ning Luo
- Número de telefone: +8615083521014
- E-mail: 921941696@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1.Idade 18-70 anos, sem restrição quanto à duração da doença ou sexo.
2.Cumpriram os critérios diagnósticos de DPN, evidentes por: diminuição da NCV na eletroneurografia dos membros inferiores e/ou dor persistente e/ou anomalias sensitivas nos membros (pelo menos em ambos os membros inferiores), com reflexo aquiliano diminuído (unilateral ou bilateral) e sensação vibratória reduzida, e pontuação na Escala de Classificação Clínica de Toronto (TCSS) ≥ 6.
3.Capazes de comunicar eficazmente.
4.Sem condições médicas sistémicas graves (por exemplo, distúrbios cardíacos, cerebrais, hepáticos ou renais), doenças psiquiátricas graves ou comprometimento cognitivo.
5.Com competência mental, concordam voluntariamente em participar no estudo e fornecem consentimento informado por escrito.
Critérios de Exclusão:
1.Neuropatia periférica devido a outras etiologias (por exemplo, hipotiroidismo, álcool, medicamentos, causas hereditárias), presença de úlceras ou gangrena nos membros, ou história de ulceração cutânea ou lesões de má cicatrização.
2.Comorbilidades graves, incluindo doenças renais, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares ou hepáticas, doenças infeciosas, neoplasias ou perturbações psiquiátricas graves.
3.História de cirurgia de substituição do joelho/anca ou fratura do membro inferior nos últimos 3 meses, ou qualquer outra condição que possa interferir com a avaliação da neuropatia.
4.Recebeu acupuntura ou moxabustão especiificamente para DPN nos últimos 3 meses.
5.Participação simultânea noutro ensaio clínicos interventivo.
6.Mulheres que planeiam engravidar, estão grávidas ou estão a amamentar.
7.Falta de vontade de ser randomizado para o grupo de lista de espera (WL) ou EA.
8.Abuso crónico de opioides, analgésicos, drogas ilícitas ou álcool.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: EA
Os principais acupontos incluíram GB34, ST36, ST39, GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 e GB41. Acupontos suplementares foram adicionados com base na apresentação clínica: BL60, ST44 e EX-LE10 para dor significativa nos membros inferiores; e LI11, LI10, SJ5, LI4 e EX-UE9 para dor concomitante nos membros superiores. Foram usadas agulhas de acupuntura estéreis descartáveis (marca Hwato) nos tamanhos de 0,18 mm × 25 mm e 0,25 mm × 40 mm. Após desinfeção da pele com compressas de álcool a 75%, as agulhas foram inseridas nos acupontos selecionados para provocar a sensação deqi, caracterizada por dor local, dormência ou distensão relatada pelo participante.
|
Foram utilizadas agulhas de acupuntura estéreis descartáveis (marca Hwato) nos tamanhos de 0,18 mm × 25 mm e 0,25 mm × 40 mm.
Após desinfeção da pele com compressas de álcool a 75%, as agulhas foram inseridas em acupontos selecionados para obter a sensação deqi, caracterizada por dor local, dormência ou distensão relatada pelo participante.
|
|
Comparador Falso: Sham EA
No grupo EA simulado, foram selecionados dois pontos não-acupunto em cada membro inferior.
A inserção superficial a uma profundidade de aproximadamente 1-2 mm foi realizada nestes locais utilizando agulhas de acupuntura estéreis descartáveis da marca Hwato (0,18 mm × 25 mm).
Um estimulador de acupuntura eletrónico Hwato SDZ-IIB com cabos de ligação deliberadamente danificados foi ligado às agulhas nos locais simulados.
Após o dispositivo ser ligado e os parâmetros de frequência e intensidade serem visivelmente definidos no ecrã, os participantes foram submetidos a um período de retenção das agulhas de 30 minutos.
Embora o ecrã do estimulador permanecesse ativo, nenhuma corrente elétrica real foi fornecida às agulhas durante toda a sessão.
|
Foi realizada uma inserção superficial a uma profundidade de aproximadamente 1-2 mm nestes locais, utilizando agulhas de acupuntura descartáveis estéreis da marca Hwato (0,18 mm × 25 mm).
Um estimulador de acupuntura eletrônico Hwato SDZ-IIB com cabos de ligação propositadamente danificados foi ligado às agulhas nos locais simulados.
Após o dispositivo ser ligado e os parâmetros de frequência e intensidade serem visivelmente ajustados no ecrã, os participantes passaram por um período de retenção das agulhas de 30 minutos.
Embora o ecrã do estimulador permanecesse ativo, nenhuma corrente elétrica real foi fornecida às agulhas durante toda a sessão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Velocidade de condução nervosa dos membros inferiores
Prazo: Valor inicial (semana 0) e semana 6 (3 dias)
|
A velocidade de condução nervosa (VCN) dos membros inferiores será medida no início e no final da intervenção de 6 semanas.
As avaliações incluirão a VCN motora e a VCN sensitiva dos nervos fibulares comuns e dos nervos tibiais bilateralmente.
|
Valor inicial (semana 0) e semana 6 (3 dias)
|
|
Taxa de resposta clínica global
Prazo: No final da semana 6 (±3 dias).
|
A taxa de resposta clínica global será avaliada no final do período de tratamento de 6 semanas.
A eficácia do tratamento será categorizada em três níveis: marcadamente eficaz, eficaz e ineficaz.
Marcadamente eficaz será definido como alívio significativo dos sintomas subjetivos, acompanhado por um aumento da velocidade de condução nervosa (VCN) de ≥5 m/s na eletromiografia, ou recuperação para níveis quase normais.
Eficaz será definido como melhora clínica subjetiva com um aumento da VCN de <5 m/s.
Ineficaz será definido como ausência de melhora significativa nos sintomas clínicos, reflexos tendinosos, percepção sensorial ou VCN.
A taxa de resposta clínica global será calculada como (número de casos marcadamente eficazes + número de casos eficazes) / número total de participantes × 100%.
|
No final da semana 6 (±3 dias).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Escala Visual Analógica
Prazo: Na visita inicial (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias) e semana 10 (±3 dias)
|
A Escala Visual Analógica (EVA) será utilizada para avaliar a dor, dormência e sensações de queimação.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando sintomas mais graves. |
Na visita inicial (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias) e semana 10 (±3 dias)
|
|
Pontuação do Sistema de Classificação Clínica de Toronto
Prazo: Na linha de base (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias) e semana 10 (±3 dias)
|
O Sistema de Pontuação Clínica de Toronto (TCSS) será utilizado para avaliar a gravidade da neuropatia periférica diabética.
O TCSS é uma escala composta de 19 pontos que consiste em componentes de sintomas, reflexos e testes sensoriais.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da neuropatia.
|
Na linha de base (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias) e semana 10 (±3 dias)
|
|
pontuação da escala de qualidade de vida em diabetes
Prazo: Na baseline (semana 0), na semana 3 (± 3 dias), na semana 6 (± 3 dias) e na semana 10 (± 3 dias)
|
A escala Diabetes Quality of Life (DQoL) será utilizada para avaliar a qualidade de vida.
Na versão utilizada neste estudo, a pontuação total varia de 27 a 135, com pontuações mais baixas indicando melhor qualidade de vida. |
Na baseline (semana 0), na semana 3 (± 3 dias), na semana 6 (± 3 dias) e na semana 10 (± 3 dias)
|
|
Concentração sérica do fator de crescimento nervoso
Prazo: Em baseline (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias)
|
Serão colhidas amostras de sangue venoso periférico em jejum pela manhã em cada ponto de avaliação.
A concentração sérica do fator de crescimento nervoso (NGF) será medida usando ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
Em baseline (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias)
|
|
Concentração sérica do fator neurotrófico derivado do cérebro
Prazo: No início do estudo (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias)
|
Amostras de sangue venoso periférico em jejum serão colhidas de manhã em cada ponto de tempo de avaliação.
A concentração sérica do fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) será medida por ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
No início do estudo (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias)
|
|
Concentração sérica do fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Na fase inicial (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias)
|
Amostras de sangue venoso periférico em jejum serão colhidas de manhã em cada ponto de tempo de avaliação.
A concentração sérica do fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa) será medida usando ensaio de imunossorção enzimática (ELISA).
|
Na fase inicial (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias)
|
|
Concentração sérica de interleucina-6
Prazo: No início (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias)
|
Amostras de sangue venoso periférico em jejum serão colhidas de manhã em cada ponto temporal de avaliação.
A concentração sérica de interleucina-6 (IL-6) será medida utilizando ensaio imunoenzimático (ELISA).
|
No início (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias)
|
|
Hemoglobina A1c
Prazo: No início do estudo (semana 0), semana 6 (±3 dias),
|
A hemoglobina A1c (HbA1c) será medida para avaliar o controlo glicémico.
|
No início do estudo (semana 0), semana 6 (±3 dias),
|
|
glicemia plasmática em jejum
Prazo: No início (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias) e semana 10 (±3 dias)
|
A glicose plasmática em jejum (FPG) será medida para avaliar o controle glicémico.
|
No início (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias) e semana 10 (±3 dias)
|
|
glicemia pós-prandial de 2 horas
Prazo: Na basal (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias) e semana 10 (±3 dias)
|
A glicose pós-prandial de duas horas (2hPG) será medida para avaliar o controlo glicémico.
|
Na basal (semana 0), semana 3 (±3 dias), semana 6 (±3 dias) e semana 10 (±3 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2026-KL-189-01-DPN
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .