Wirkung von niederfrequenter Elektroakupunktur auf die diabetische periphere Neuropathie
Wirkung von niederfrequenter Elektroakupunktur auf die diabetische periphere Neuropathie: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Studie
Viele Patient:innen leiden unter Schmerzen, Taubheitsgefühl und eingeschränkter Lebensqualität, während die derzeit verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten nur begrenzt wirksam sind oder unerwünschte Wirkungen verursachen können.
Die Elektroakupunktur (EA) könnte eine sichere, nichtmedikamentöse Behandlungsoption darstellen, jedoch ist weitere klinische Evidenz erforderlich.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und potenziellen Mechanismen der niederfrequenten (2 Hz) Elektroakupunktur bei Patient:innen mit DPN zu untersuchen.
In dieser prospektiven, randomisierten, scheinkontrollierten Studie werden die Teilnehmer entweder einer echten 2-Hz-EA-Gruppe oder einer Schein-EA-Gruppe zugeteilt.
Die Studie wird die Nervenleitgeschwindigkeit, Schmerzintensität, serum-neurotrophe Faktoren und Entzündungszytokine sowie die Lebensqualität erfassen.
Diese Studie soll klinische Evidenz für den Einsatz von niederfrequenter EA bei DPN liefern und untersuchen, ob ihre Wirkungen mit neurotrophen und entzündlichen Signalwegen zusammenhängen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ning Luo
- Telefonnummer: +8615083521014
- E-Mail: 921941696@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- 1. Im Alter von 18\u201370 Jahren, ohne Einschr\u00e4nkung bez\u00fcglich Krankheitsdauer oder Geschlecht.\n2. Erf\u00fcllen der diagnostischen Kriterien f\u00fcr DPN, belegt durch: verminderte Nervenleitgeschwindigkeit in der Elektroneurografie der unteren Gliedma\u00dfen und\/oder anhaltende Schmerzen und\/oder sensorische Auff\u00e4lligkeiten in den Gliedma\u00dfen (zumindest an beiden unteren Extremit\u00e4ten), verminderten (ein- oder beidseitigen) oder fehlenden Achillessehnenreflex und vermindertes Vibrationsempfinden und einen Wert im Toronto Clinical Scoring System (TCSS) \u2265 6.<\/p>
3. F\u00e4higkeit, effektiv zu kommunizieren.\n4. Keine schwerwiegenden systemischen Erkrankungen (z.\u00a0B. Herz-, Hirn-, Leber- oder Nierenerkrankungen), schwere psychiatrische Erkrankungen oder kognitive Beeintr\u00e4chtigungen.<\/p>
5. Geistig zurechnungsf\u00e4hig, freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und schriftliche Einwilligung nach Aufkl\u00e4rung.<\/p>
Ausschlusskriterien:<\/p>
1. Periphere Neuropathie aufgrund anderer \u00c4tiologien (z.\u00a0B. Hypothyreose, Alkohol, Medikamente, erbliche Ursachen), Vorhandensein von Beingeschw\u00fcren oder Gangr\u00e4n oder Vorgeschichte von Hautgeschw\u00fcren oder schlecht heilenden Wunden.<\/p>
2. Schwerwiegende Begleiterkrankungen, einschlie\u00dflich Nieren-, Herz-Kreislauf-, Gehirn-, Lungen- oder Lebererkrankungen, Infektionskrankheiten, Krebserkrankungen oder schwere psychiatrische St\u00f6rungen.<\/p>
3. Knie-\/H\u00fcftgelenksersatz oder Fraktur der unteren Gliedma\u00dfe innerhalb der letzten 3 Monate oder jeder andere Zustand, der die Beurteilung der Neuropathie beeintr\u00e4chtigen k\u00f6nnte.<\/p>
4. Akupunktur- oder Moxibustionsbehandlung speziell f\u00fcr DPN innerhalb der letzten 3 Monate.<\/p>
5. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie.\n6. Frauen, die eine Schwangerschaft planen, schwanger sind oder stillen.\n7. Unwilligkeit, entweder der Wartelisten- (WL) oder der EA-Gruppe zugeteilt zu werden.\n8. Chronischer Missbrauch von Opioiden, Schmerzmitteln, illegalen Drogen oder Alkohol.<\/p><\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: EA
Die primären Akupunkturpunkte umfassten GB34, ST36, ST39, GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 und GB41.
Je nach klinischer Präsentation wurden zusätzliche Akupunkturpunkte hinzugefügt: BL60, ST44 und EX-LE10 bei starken Schmerzen in den unteren Gliedmaßen; sowie LI11, LI10, SJ5, LI4 und EX-UE9 bei gleichzeitigen Schmerzen in den oberen Gliedmaßen.
Verwendet wurden sterile Einwegakupunkturnadeln (Marke Hwato) in den Größen 0,18 mm × 25 mm und 0,25 mm × 40 mm.
Nach der Hautdesinfektion mit 75%igen Alkoholtupfern wurden die Nadeln an den ausgewählten Akupunkturpunkten eingestochen, um ein Deqi-Gefühl auszulösen, das durch lokale Schmerzen, Taubheit oder Völlegefühl seitens des Teilnehmers gekennzeichnet ist.
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Einweg-Akupunkturnadeln aus sterilem Material (Marke Hwato) in den Größen 0,18 mm × 25 mm und 0,25 mm × 40 mm wurden verwendet. Nach der Hautdesinfektion mit 75%igen Alkoholtupfern wurden die Nadeln an ausgewählten Akupunkturpunkten eingeführt, um ein Deqi-Gefühl auszulösen, das durch lokales Druckgefühl, Taubheit oder Spannungsgefühl gekennzeichnet ist, wie es vom Teilnehmer berichtet wird.
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Schein-Komparator: Schein-Expositionsanalyse
In der Schein-EA-Gruppe wurden zwei Nicht-Akupunkturpunkte an jedem unteren Gliedmaß ausgewählt.
Eine oberflächliche Insertion bis zu einer Tiefe von etwa 1-2 mm wurde an diesen Stellen mit Hwato Marken-Einweg-Akupunkturnadeln (0,18 mm × 25 mm) aus rostfreiem Stahl durchgeführt.
Ein Hwato SDZ-IIB elektronischer Akupunkturstimulator mit absichtlich beschädigten Anschlussleitungen wurde an den Nadeln an den Scheinpunkten befestigt.
Nachdem das Gerät eingeschaltet und die Frequenz- und Intensitätsparameter sichtbar auf dem Bildschirm eingestellt worden waren, durchliefen die Teilnehmer eine 30-minütige Nadelverweildauer.
Obwohl der Stimulatorbildschirm aktiv blieb, wurde während der gesamten Sitzung kein elektrischer Strom an die Nadeln abgegeben.
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An diesen Stellen wurde mit sterilen Einwegnadeln der Marke Hwato zur Akupunktur (0,18 mm × 25 mm) eine oberflächliche Insertion bis zu einer Tiefe von etwa 1–2 mm durchgeführt.
Ein elektronischer Akupunktur-Stimulator Hwato SDZ-IIB mit absichtlich beschädigten Verbindungskabeln wurde an den Nadeln an den Scheinpunkten angebracht.
Nachdem das Gerät eingeschaltet und die Frequenz- und Intensitätsparameter auf dem Display sichtbar eingestellt wurden, durchliefen die Teilnehmer eine 30-minütige Nadelverweildauer.
Obwohl der Bildschirm des Stimulators aktiv blieb, wurde während der gesamten Sitzung kein elektrischer Strom an die Nadeln abgegeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nervenleitgeschwindigkeit der unteren Extremität
Zeitfenster: Baseline (Woche 0) und Woche 6 (±3 Tage)
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Die Nervenleitgeschwindigkeit (NCV) der unteren Extremitäten wird zu Beginn und am Ende der 6-wöchigen Intervention gemessen.
Die Bewertungen umfassen motorische NCV und sensorische NCV der bilateralen Nervi peronei communes und Nervi tibiales.
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Baseline (Woche 0) und Woche 6 (±3 Tage)
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Gesamtansprechrate auf die klinische Behandlung
Zeitfenster: Am Ende von Woche 6 (±3 Tage).
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Die Gesamtansprechrate wird am Ende des 6-wöchigen Behandlungszeitraums bewertet.
Der Behandlungserfolg wird in drei Stufen eingeteilt: deutlich wirksam, wirksam und unwirksam.
Deutlich wirksam wird definiert als signifikante subjektive Symptomlinderung, einhergehend mit einer Erhöhung der Nervenleitgeschwindigkeit (NLG) um ≥5 m/s im Elektromyogramm oder einer Erholung auf nahezu normale Werte.
Wirksam wird definiert als subjektive klinische Besserung mit einer NLG-Erhöhung von <5 m/s.
Unwirksam wird definiert als keine signifikante Besserung der klinischen Symptome, der Sehnenreflexe, der sensorischen Wahrnehmung oder der NLG.
Die Gesamtansprechrate wird berechnet als (Anzahl der deutlich wirksamen Fälle + Anzahl der wirksamen Fälle) / Gesamtzahl der Teilnehmer × 100%.
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Am Ende von Woche 6 (±3 Tage).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wert der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um Schmerzen, Taubheitsgefühl und brennende Empfi Die Werte reichen von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf stärkere Symptome hinweisen. |
Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Score des Toronto Clinical Scoring System
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Das Toronto Clinical Scoring System (TCSS) wird zur Beurteilung des Schweregrads der diabetischen peripheren Neuropathie eingesetzt.
Der TCSS ist eine 19-Punkte-Compound-Skala, bestehend aus Symptom-, Reflex- und sensorischen Testkomponenten.
Höhere Punktzahlen weisen auf einen schwereren Grad der Neuropathie hin.
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Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Diabetes Quality of Life Skalenwert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Die Diabetes Quality of Life (DQoL)-Skala wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten.
In der in dieser Studie verwendeten Version reicht der Gesamtscore von 27 bis 135, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
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Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Serum-Nervenwachstumsfaktor-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage)
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Morgens werden bei jedem Beurteilungszeitpunkt nüchterne periphere venöse Blutproben entnommen.
Die Serumkonzentration des Nervenwachstumsfaktors (NGF) wird mittels Enzyme-Linked-Immunosorbent-Assay (ELISA) gemessen.
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Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage)
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Serum-Brain-Derived-Neurotrophic-Factor-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage)
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Nüchterne periphere venöse Blutproben werden morgens zu jedem Untersuchungszeitpunkt entnommen.
Die Konzentration des aus dem Gehirn stammenden neurotrophen Faktors (BDNF) im Serum wird mit einem Enzymimmunoassay (ELISA) gemessen.
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Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage)
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Serum-Tumornekrosefaktor-alpha-Konzentration
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage)
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Am Morgen der jeweiligen Beurteilungszeitpunkte werden nach nächtlicher Nüchternheit periphere venöse Blutproben entnommen.
Die Konzentration des Serum-Tumornekrosefaktors-alpha (TNF-alpha) wird mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
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Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage)
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Interleukin-6-Konzentration im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage)
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Nüchterne periphere venöse Blutproben werden morgens zu jedem Bewertungszeitpunkt entnommen.
Die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Konzentration wird mittels Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) gemessen.
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Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage)
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Hämoglobin A1c
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6 (±3 Tage)
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Hämoglobin A1c (HbA1c) wird gemessen, um die Blutzuckerkontrolle zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 6 (±3 Tage)
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Nüchternplasmaglukose
Zeitfenster: Zu Beginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Die Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) wird gemessen, um die glykämische Kontrolle zu bewerten.
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Zu Beginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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2-Stunden-postprandiale-Glukose
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Der zweistündige postprandiale Glukosewert (2hPG) wird gemessen, um die glykämische Kontrolle zu beurteilen.
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Zu Studienbeginn (Woche 0), Woche 3 (±3 Tage), Woche 6 (±3 Tage) und Woche 10 (±3 Tage)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2026-KL-189-01-DPN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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