Pienitaajuisen sähköakupunktion vaikutus diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
Pienitaajuisen akupunktion vaikutus diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan: Tutkimusprotokolla satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle
Diabeettinen perifeerinen neuropatia (DPN) on yleinen ja toimintakykyä heikentävä diabeteksen komplikaatio. Monet potilaat kokevat kipua, tunnottomuutta ja heikentynyttä elämänlaatua, kun taas nykyiset hoidot voivat olla rajallisesti hyödyllisiä tai aiheuttaa haittavaikutuksia. Sähköakupunktio (EA) voi tarjota turvallisen, ei-farmakologisen hoitovaihtoehdon, mutta tarvitaan lisää kliinistä näyttöä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida matalataajuisen (2 Hz) sähköakupunktion tehoa ja mahdollisia mekanismeja DPN-potilailla. Tässä prospektiivisessa, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat jaetaan joko verum-2 Hz EA -ryhmään tai vale-EA-ryhmään. Tutkimuksessa arvioidaan hermojohtonopeutta, kivun voimakkuutta, seerumin neurotrofisia tekijöitä ja tulehdussytokiineja sekä elämänlaatua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa kliinistä näyttöä matalataajuisen EA:n käytöstä DPN:ään ja selvittää, liittyvätkö sen vaikutukset neurotrofisiin ja tulehduksellisiin reitteihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ning Luo
- Puhelinnumero: +8615083521014
- Sähköposti: 921941696@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
- 1.Ikä 18–70 vuotta, ilman rajoituksia taudin kestolle tai sukupuolelle. 2.Täyttää DPN:n diagnostiset kriteerit, mikä on todistettu seuraavilla: alentunut hermojohtonopeus alaraajojen elektroneurografiassa ja/tai jatkuva kipu ja/tai tuntohäiriöt raajoissa (ainakin molemmissa alaraajoissa), heikentynyt nilkan heijaste (yksi- tai molemminpuolinen) ja vähentynyt värinätunto, ja Toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän (TCSS) pistemäärä ≥ 6.
3.Kyky kommunikoida tehokkaasti. 4.Ei vaikeita systeemisiä sairauksia (esim. sydän-, aivo-, maksa- tai munuaissairauksia), vaikeita psykiatrisia sairauksia tai kognitiivista heikentymää.
5.Psyykkisesti pätevä, vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tutkimukseen ja antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkukriteerit:
1.Muu etiologia perifeerisen neuropatian takana (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, alkoholi, lääkkeet, perinnölliset syyt), raajahaavojen tai kuolion esiintyminen, tai aiempi ihon haavauma tai huonosti paranevat haavat.
2.Vakavat liitännäissairaudet, kuten munuais-, sydän- ja verisuoni-, aivo- ja verisuoni-, keuhko- tai maksasairaudet, infektiotaudit, pahanlaatuiset kasvaimet tai vaikeat psykiatriset häiriöt.
3.Toimenpide, kuten polven/lonkkaan tekonivelleikkaus tai alaraajan murtuma viimeisen 3 kuukauden aikana, tai mikä tahansa muu tila, joka voi häiritä neuropatian arviointia.
4.Saanut akupunktio- tai moksibustiohoitoa erityisesti DPN:ään viimeisen 3 kuukauden aikana.
5.Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiokliiniseen tutkimukseen. 6.Naiset, jotka suunnittelevat raskautta, ovat raskaana tai imettävät. 7.Ei halukkuutta tulla satunnaistetuksi joko odotuslistalle (WL) tai EA-ryhmään. 8.Opioidien, kipulääkkeiden, laittomien huumeiden tai alkoholin krooninen väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EA
Ensisijaiset akupisteet olivat GB34, ST36, ST39, GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 ja GB41.
Lisäakupisteitä lisättiin kliinisen kuvan perusteella: BL60, ST44 ja EX-LE10 merkittävään alaraajakipuun; ja LI11, LI10, SJ5, LI4 ja EX-UE9 samanaikaiseen yläraajakipuun.
Käytettiin kertakäyttöisiä steriilejä akupunktioneuloja (Hwato-merkki) kooissa 0,18 mm × 25 mm ja 0,25 mm × 40 mm.
Ihon desinfioinnin jälkeen 75 % alkoholipyyhkeillä neulat asetettiin valittuihin akupisteisiin deqi-tunteen aikaansaamiseksi, jota luonnehtivat paikallinen kipu, tunnottomuus tai turvotus potilaan ilmoittamana.
|
Käytössä olivat kertakäyttöiset steriilit akupunktioneulat (Hwato-merkki) kokoina 0,18 mm × 25 mm ja 0,25 mm × 40 mm.
Ihon desinfioinnin jälkeen 75-prosenttisilla alkoholipyyhkeillä neulat työnnettiin valittuihin akupisteisiin deqi-tunteen aikaansaamiseksi, jota luonnehtivat osallistujan raportoima paikallinen aristus, puutuminen tai turvotus.
|
|
Huijausvertailija: Sham EA
Simuloidussa EA-ryhmässä valittiin kaksi ei-akupistekohtaa kummassakin alaraajassa.
Näille kohdille tehtiin pinnallinen pistos noin 1-2 mm syvyyteen käyttäen Hwato-merkkisiä kertakäyttöisiä steriilejä akupunktioneuloja (0,18 mm × 25 mm).
Tahallaan heikentyneillä liitosjohdoilla varustettu Hwato SDZ-IIB elektroninen akupunktostimulaattori kiinnitettiin neuloihin simuloiduilla kohdilla.
Kun laite oli kytketty päälle ja taajuus- ja intensiteettiparametrit oli näkyvästi asetettu näyttöruudulle, osallistujilla oli 30 minuutin neulanpidätysjakso.
Vaikka stimulaattorin näyttö pysyi aktiivisena, neuloihin ei koko istunnon aikana johdettu todellista sähkövirtaa.
|
Pinnallinen oikeaoppinen pistos syvyyteen noin 1-2 mm suoritettiin näillä kohdilla käyttäen Hwato-merkkinisiä kertakäyttöisiä steriilejä akupunktioneuloja (0,18 mm × 25 mm).
Hwato SDZ-IIB -elektroninen akupunktiostimulaattori, jossa oli tarkoituksella heikennetyt liitäntäjohdot, kiinnitettiin neuloihin kontrollikohdissa.
Kun laite oli kytketty päälle ja taajuus- ja intensiteettiparametrit oli näkyvästi asetettu näyttöruudulla, osallistujat kävivät läpi 30 minuutin neulojen pitämissajan.
Vaikka stimulaattorin näyttö pysyi aktiivisena, ei varsinaista sähkövirtaa johdettu neuloihin istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alaraajan hermojohtonopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6 (±3 päivää)
|
Alaraajojen hermojohtonopeus (NCV) mitataan lähtötilanteessa ja 6 viikon intervention lopussa.
Arviointiin sisältyy molempien yhteisten pohjehermojen ja sääriluun hermojen motorinen NCV ja sensorinen NCV.
|
Lähtötilanne (viikko 0) ja viikko 6 (±3 päivää)
|
|
Kokonaiskliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: Viikon 6 lopussa (±3 päivää).
|
Kokonaiskliininen vasteprosentti arvioidaan 6 viikon hoitojakson lopussa.
Hoidon tehokkuus luokitellaan kolmeen tasoon: selvä vaikutus, vaikutus ja tehoton.
Selvä vaikutus määritellään merkittäväksi subjektiiviseksi oirehelpotukseksi, johon liittyy hermojohtumisnopeuden (NCV) nousu vähintään 5 m/s sähkömografiatutkimuksessa tai palautuminen lähes normaalille tasolle.
Vaikutus määritellään subjektiiviseksi kliiniseksi paranemiseksi NCV:n nousun ollessa alle 5 m/s.
Tehoton määritellään siten, ettei kliinisissä oireissa, jännereflekseissä, tuntoaistissa tai NCV:ssa ole merkittävää paranemista.
Kokonaiskliininen vasteprosentti lasketaan kaavalla: (selvän vaikutuksen saaneiden tapausten määrä + vaikutuksen saaneiden tapausten määrä) / osallistujien kokonaismäärä × 100 %.
|
Viikon 6 lopussa (±3 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Perustilanteessa (viikko 0), viikko 3 (±3 päivää), viikko 6 (±3 päivää) ja viikko 10 (±3 päivää)
|
Visual Analog Scale (VAS) -asteikkoa käytetään kivun, tunnottomuuden ja polttavan tunteen arviointiin.
Pisteet vaihtelevat 0–10, ja korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampia oireita.
|
Perustilanteessa (viikko 0), viikko 3 (±3 päivää), viikko 6 (±3 päivää) ja viikko 10 (±3 päivää)
|
|
Toronton kliinisen pisteytysjärjestelmän pistemäärä
Aikaikkuna: Peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää) ja viikolla 10 (±3 päivää)
|
Toronto Clinical Scoring System (TCSS) -järjestelmää käytetään diabeettisen perifeerisen neuropatian vaikeusasteen arviointiin.
TCSS on 19 pisteen kokonaisasteikko, joka koostuu oire-, refleksi- ja aistitestikomponenteista.
Korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa neuropatiaa.
|
Peruskäynnillä (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää) ja viikolla 10 (±3 päivää)
|
|
Diabetes Quality of Life -asteikon pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 3 (±3 päivää), viikko 6 (±3 päivää) ja viikko 10 (±3 päivää)
|
The Diabetes Quality of Life (DQoL) -mittaria käytetään elämänlaadun arviointiin.
Tässä tutkimuksessa käytetyssä versiossa kokonaispistemäärä vaihtelee 27:stä 135:een, ja alemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 3 (±3 päivää), viikko 6 (±3 päivää) ja viikko 10 (±3 päivää)
|
|
Seerumin hermon kasvutekijän pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 3 (±3 päivää), viikko 6 (±3 päivää)
|
Paaston aikana otetaan laskimoverinäytteitä aamulla jokaisessa arviointiajankohdassa.
Seerumin hermokasvutekijän (NGF) pitoisuus mitataan entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 3 (±3 päivää), viikko 6 (±3 päivää)
|
|
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 3 (±3 päivää), viikko 6 (±3 päivää)
|
Paastoverinäytteet otetaan aamuisin jokaisella arviointikerralla.
Seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (brain-derived neurotrophic factor, BDNF) pitoisuus mitataan entsyymivälitteisellä immunosorbenttimäärityksellä (enzyme-linked immunosorbent assay, ELISA).
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikko 3 (±3 päivää), viikko 6 (±3 päivää)
|
|
Seerumin tuumorinekroositekijä-alfan pitoisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää)
|
Aamuisin kullakin arviointiajankohdalla kerätään paastoveren perifeerisen laskimon verinäytteitä.
Seerumin tuumorinekroositekijä-alfan (TNF-alfa) pitoisuus mitataan käyttäen entsyymisidonnaista immunosorbenttimääritystä (ELISA).
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää)
|
|
Seerumin interleukiini-6 -pitoisuus
Aikaikkuna:
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää) |
Paastotilanteessa otetaan aamulla laskimoverinäytteet jokaisessa arviointiajankohdassa.
Seerumin interleukiini-6 (IL-6) -pitoisuus mitataan entsyymivälitteisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA).
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää) |
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 6 (±3 päivää),
|
Hemoglobiini A1c (HbA1c) mitataan glykeemisen hallinnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 6 (±3 päivää),
|
|
Paastoveren glukoosi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää) ja viikolla 10 (±3 päivää)
|
Paastoplasman glukoosi (FPG) mitataan verensokerin hallinnan arvioimiseksi.
|
Lähtötilanteessa (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää) ja viikolla 10 (±3 päivää)
|
|
2 tunnin postprandiaalinen glukoosi
Aikaikkuna: Perustasolla (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää) ja viikolla 10 (±3 päivää)
|
glukoosi kaksi tuntia aterian jälkeen (2hPG) mitataan glukoositasapainon arvioimiseksi.
|
Perustasolla (viikko 0), viikolla 3 (±3 päivää), viikolla 6 (±3 päivää) ja viikolla 10 (±3 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-KL-189-01-DPN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .