Effetto dell'Elettroagopuntura a Bassa Frequenza sulla Neuropatia Periferica Diabetica
Effetto dell'Elettroagopuntura a Bassa Frequenza sulla Neuropatia Periferica Diabetica: Protocollo di Studio per uno Studio Randomizzato Controllato
La neuropatia periferica diabetica (DPN) è una complicanza comune e invalidante del diabete.
Molti pazienti provano dolore, intorpidimento e una ridotta qualità della vita, mentre i trattamenti attualmente disponibili possono avere un beneficio limitato o causare effetti avversi.
L'elettroagopuntura (EA) può offrire un'opzione terapeutica sicura e non farmacologica, ma sono necessarie ulteriori evidenze cliniche.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e i potenziali meccanismi dell'elettroagopuntura a bassa frequenza (2 Hz) in pazienti con DPN.
In questo studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, i partecipanti verranno assegnati a un gruppo con elettroagopuntura vera a 2 Hz o a un gruppo con elettroagopuntura sham.
Lo studio valuterà la velocità di conduzione nervosa, l'intensità del dolore, i fattori neurotrofici sierici e le citochine infiammatorie, e la qualità della vita.
Questo studio intende fornire evidenza clinica sull'uso dell'EA a bassa frequenza per la DPN e verificare se i suoi effetti sono correlati a vie neurotrofiche e infiammatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ning Luo
- Numero di telefono: +8615083521014
- Email: 921941696@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
-1. Età compresa tra 18 e 70 anni, senza restrizioni sulla durata della malattia o sul sesso.
2. Diagnosi di DPN secondo i criteri diagnostici, evidenziata da: riduzione della VC sulle elettroneurografia degli arti inferiori, e/o dolore persistente e/o anomalie sensoriali agli arti (almeno a entrambi gli arti inferiori), con riflesso achilleo diminuito (unilaterale o bilaterale) e ridotta sensibilità vibratoria, e punteggio TCSS ≥ 6.
3. Capacità di comunicare efficacemente.
4. Assenza di condizioni mediche sistemiche gravi (es. disturbi cardiaci, cerebrali, epatici o renali), gravi malattie psichiatriche o deficit cognitivi.
5. Competenza mentale, accordo volontario a partecipare allo studio e consenso informato scritto.
Criteri di Esclusione:
1. Neuropatia periferica dovuta ad altre eziologie (es. ipotiroidismo, alcol, farmaci, cause ereditarie), presenza di ulcere o cancrena agli arti, o storia di ulcerazione cutanea o lesioni a lenta guarigione.
2. Comorbidità gravi, incluse malattie renali, cardiovascolari, cerebrovascolari, polmonari o epatiche, malattie infettive, neoplasie o disturbi psichiatrici gravi.
3. Storia di chirurgia di sostituzione del ginocchio/anca o frattura dell'arto inferiore negli ultimi 3 mesi, o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la valutazione della neuropatia.
4. Aver ricevuto agopuntura o moxibustione specificamente per la DPN negli ultimi 3 mesi.
5. Partecipazione concomitante a un altro studio clinico interventistico.
6. Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o in allattamento.
7. Riluttanza a essere randomizzati al gruppo di attesa (WL) o al gruppo EA.
8. Abuso cronico di oppioidi, analgesici, droghe illecite o alcol.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AE
Gli agopunti primari includevano GB34, ST36, ST39, GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 e GB41.
Gli agopunti supplementari sono stati aggiunti in base alla presentazione clinica: BL60, ST44 e EX-LE10 per dolore significativo agli arti inferiori; e LI11, LI10, SJ5, LI4 ed EX-UE9 per dolore concomitante agli arti superiori.
Sono stati utilizzati aghi per agopuntura sterili monouso (marchio Hwato) delle dimensioni di 0,18 mm × 25 mm e 0,25 mm × 40 mm.
Dopo la disinfezione della pelle con tamponi di alcol al 75%, gli aghi sono stati inseriti nei punti di agopuntura selezionati per provocare una sensazione deqi, caratterizzata da dolore locale, intorpidimento o distensione riferiti dal partecipante.
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Sono stati utilizzati aghi per agopuntura sterili monouso (marchio Hwato) nelle misure 0,18 mm × 25 mm e 0,25 mm × 40 mm.
Dopo la disinfezione della pelle con tamponi di alcol al 75%, gli aghi sono stati inseriti nei punti di agopuntura selezionati per suscitare la sensazione deqi, caratterizzata da un dolore localizzato, intorpidimento o distensione riportati dal partecipante.
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Comparatore fittizio: Comparatore fittizio della stimolazione di controllo con elettrostrumento da porthole to clinic visit device in EA
Nel gruppo EA fittizio, sono stati selezionati due punti non agopunturali su ciascun arto inferiore.
È stata eseguita un'inserzione superficiale a una profondità di circa 1-2 mm in questi siti utilizzando aghi sterili per agopuntura monouso Hwato (0,18 mm × 25 mm).
Uno stimolatore elettronico per agopuntura Hwato SDZ-IIB con cavi di collegamento deliberatamente danneggiati è stato attaccato agli aghi nei siti fittizi.
Dopo aver acceso il dispositivo e aver impostato visibilmente i parametri di frequenza e intensità sullo schermo del display, i partecipanti sono stati sottoposti a un periodo di ritenzione dell'ago di 30 minuti.
Sebbene lo schermo dello stimolatore rimanesse attivo, nessuna corrente elettrica effettiva è stata trasmessa agli aghi per tutta la durata della sessione.
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In questi siti è stata eseguita un'inserzione superficiale fino a una profondità di circa 1-2 mm utilizzando aghi per agopuntura sterili monouso del marchio Hwato (0,18 mm × 25 mm).
Un elettrostimolatore per agopuntura Hwato SDZ-IIB con cavi di collegamento deliberatamente danneggiati è stato collegato agli aghi nei siti sham.
Dopo che il dispositivo è stato acceso e i parametri di frequenza e intensità sono stati impostati visibilmente sul display, i partecipanti hanno subito un periodo di mantenimento dell'ago di 30 minuti.
Sebbene lo schermo dello stimolatore rimanesse acceso, durante tutta la seduta non è stata erogata alcuna corrente elettrica effettiva agli aghi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Velocità di conduzione nervosa dell'arto inferiore
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e settimana 6 (±3 giorni)
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La velocità di conduzione nervosa (NCV) degli arti inferiori sarà misurata al basale e alla fine dell'intervento di 6 settimane.
Le valutazioni includeranno la NCV motoria e la NCV sensitiva dei nervi peronei comuni e dei nervi tibiali bilaterali.
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Basale (settimana 0) e settimana 6 (±3 giorni)
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Tasso di risposta clinica globale
Lasso di tempo: Alla fine della settimana 6 (±3 giorni).
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Il tasso di risposta clinica complessivo sarà valutato alla fine del periodo di trattamento di 6 settimane.
L'efficacia del trattamento sarà classificata in tre livelli: marcatamente efficace, efficace e inefficace.
Marcatamente efficace sarà definito come un significativo alleviamento dei sintomi soggettivi accompagnato da un aumento della velocità di conduzione nervosa (NCV) di ≥5 m/s all'elettromiografia, o recupero a livelli quasi normali.
Efficace sarà definito come un miglioramento clinico soggettivo con un aumento della NCV <5 m/s.
Inefficace sarà definito come nessun miglioramento significativo dei sintomi clinici, dei riflessi tendinei, della percezione sensoriale o della NCV.
Il tasso di risposta clinica complessivo sarà calcolato come (numero di casi marcatamente efficaci + numero di casi efficaci) / numero totale di partecipanti × 100%.
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Alla fine della settimana 6 (±3 giorni).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio della scala analogico visiva (VAS)
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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La Scala Analogica Visiva (VAS) verrà utilizzata per valutare il dolore, l'intorpidimento e le sensazioni di bruciore.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi. |
Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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punteggio del Toronto Clinical Scoring System
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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The Toronto Clinical Scoring System (TCSS) will be used to assess the severity of diabetic peripheral neuropathy.
The TCSS is a 19-point composite scale consisting of symptom, reflex, and sensory test components.
Higher scores indicate greater severity of neuropathy.
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Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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punteggio della scala della qualità della vita nel diabete
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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La scala Diabetes Quality of Life (DQoL) sarà utilizzata per valutare la qualità della vita.
Nella versione utilizzata in questo studio, il punteggio totale varia da 27 a 135, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita.
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Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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Concentrazione sierica del fattore di crescita nervosa
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni)
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Campioni di sangue venoso periferico a digiuno saranno raccolti al mattino in ciascun momento di valutazione.
La concentrazione del fattore di crescita nervoso (NGF) nel siero sarà misurata utilizzando il test immunoenzimatico (ELISA).
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Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni)
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Concentrazione sierica del fattore neurotrofico derivato dal cervello
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni)
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I campioni di sangue venoso periferico a digiuno verranno prelevati al mattino in ciascun punto temporale di valutazione.
La concentrazione sierica del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) verrà misurata utilizzando il test immunoenzimatico (ELISA).
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Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni)
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Concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni)
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I campioni di sangue venoso periferico a digiuno verranno prelevati al mattino in ogni punto di valutazione.
La concentrazione sierica del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-alfa) sarà misurata utilizzando il test immunoassorbente legato all'enzima (ELISA).
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Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni)
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Concentrazione sierica di interleuchina-6
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni)
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I campioni di sangue venoso periferico a digiuno saranno raccolti al mattino in ciascun punto temporale di valutazione.
La concentrazione sierica di interleuchina-6 (IL-6) sarà misurata utilizzando il test immunoenzimatico (ELISA).
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Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni)
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 6 (±3 giorni),
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L'emoglobina A1c (HbA1c) sarà misurata per valutare il controllo glicemico.
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Al basale (settimana 0), settimana 6 (±3 giorni),
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Glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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La glicemia a digiuno (FPG) sarà misurata per valutare il controllo glicemico.
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Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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glicemia postprandiale a 2 ore
Lasso di tempo: Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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La glicemia postprandiale a due ore (2hPG) sarà misurata per valutare il controllo glicemico.
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Al basale (settimana 0), settimana 3 (±3 giorni), settimana 6 (±3 giorni) e settimana 10 (±3 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-KL-189-01-DPN
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