Účinek nízkofrekvenční elektroakupunktury na diabetickou periferní neuropatii
Účinek nízkofrekvenční elektroakupunktury na diabetickou periferní neuropatii: Protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou studii
Diabetická periferní neuropatie (DPN) je častou a invalidizující komplikací diabetu. Mnoho pacientů trpí bolestí, necitlivostí a sníženou kvalitou života, zatímco současně dostupná léčba může mít omezený přínos nebo způsobit nežádoucí účinky. Elektroakupunktura (EA) může představovat bezpečnou, nefarmakologickou možnost léčby, ale je zapotřebí dalších klinických důkazů.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost a potenciální mechanismy nízkofrekvenční (2 Hz) elektroakupunktury u pacientů s DPN. V této prospektivní, randomizované, shamem kontrolované studii budou účastníci rozděleni do skupiny s verum 2 Hz EA nebo do skupiny se sham EA. Studie bude hodnotit rychlost vedení nervů, intenzitu bolesti, sérové neurotrofní faktory a zánětlivé cytokiny a kvalitu života.
Tato studie má poskytnout klinické důkazy o použití nízkofrekvenční EA u DPN a zkoumat, zda její účinky souvisejí s neurotrofními a zánětlivými drahami.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ning Luo
- Telefonní číslo: +8615083521014
- E-mail: 921941696@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18-70 let, bez omezení délky trvání onemocnění nebo pohlaví. 2. Splnění diagnostických kritérií pro DPN, doložené: sníženou NCV na elektroneurografii dolních končetin a/nebo přetrvávající bolestí a/nebo senzorickými abnormalitami na končetinách (alespoň na obou dolních končetinách), s oslabeným reflexem kotníku (jednostranným nebo oboustranným) a sníženým vibračním čitím, a skóre Torontského klinického skórovacího systému (TCSS) ≥ 6.
3. Schopnost efektivní komunikace. 4. Žádná závažná systémová onemocnění (např. srdeční, mozková, jaterní nebo ledvinová), závažné psychiatrické poruchy nebo kognitivní porucha.
5. Mentálně způsobilý, dobrovolně souhlasit s účastí ve studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
1. Periferní neuropatie z jiných příčin (např. hypotyreóza, alkohol, léky, dědičné příčiny), přítomnost vředů na končetinách nebo gangréna, nebo anamnéza kožních vředů nebo špatně se hojících lézí.
2. Závažné komorbidity, včetně ledvinových, kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, plicních nebo jaterních onemocnění, infekčních onemocnění, malignit nebo závažných psychiatrických poruch.
3. Anamnéza náhrady kolenního/kyčelního kloubu nebo zlomeniny dolní končetiny během posledních 3 měsíců nebo jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit hodnocení neuropatie.
4. Podstoupil akupunkturu nebo moxibustn léčbu specificky pro DPN během posledních 3 měsíců.
5. Souběžná účast v jiné intervenční klinické studii. 6. Ženy plánující těhotenství, těhotné nebo kojící. 7. Neochota být randomizován do skupiny na čekací listinu (WL) nebo EA skupiny. 8. Chronické zneužívání opioidů, analgetik, nelegálních drog nebo alkoholu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EA
Mezi hlavní akupunkturní body patřily GB34, ST36, ST39, GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 a GB41. Doplňkové akupunkturní body byly přidány na základě klinického obrazu: BL60, ST44 a EX-LE10 při výrazné bolesti dolních končetin; a LI11, LI10, SJ5, LI4 a EX-UE9 při současné bolesti horních končetin. Byly použity jednorázové sterilní akupunkturní jehly (značka Hwato) o velikostech 0,18 mm × 25 mm a 0,25 mm × 40 mm. Po dezinfekci kůže tampóny namočenými v 75% alkoholu byly jehly zavedeny do vybraných akupunkturních bodů, aby vyvolaly pocit deqi, charakterizovaný lokálním tlakem, necitlivostí nebo distenzí, jak uváděl účastník.
|
Byly použity jednorázové sterilní akupunkturní jehly (značka Hwato) o velikostech 0,18 mm × 25 mm a 0,25 mm × 40 mm.
Po dezinfekci kůže 75% alkoholovými tampony byly jehly zavedeny do vybraných akupunkturních bodů, aby vyvolaly pocit deqi, charakterizovaný lokální bolestí, brněním nebo tlakem hlášeným účastníkem.
|
|
Falešný srovnávač: Sham EA
Ve skupině se simulovanou EA byla na každé dolní končetině vybrána dvě místa mimo akupunkturní body.
Na těchto místech byla provedena povrchová inserace do hloubky přibližně 1-2 mm pomocí sterilních jednorázových akupunkturních jehel Hwato (0,18 mm × 25 mm).
K jehle na simulovaných místech byl připojen elektronický akupunkturní stimulátor Hwato SDZ-IIB se záměrně poškozenými spojovacími kabely.
Po zapnutí zařízení a viditelném nastavení frekvence a intenzity na displeji proběhla 30minutová retence jehel.
Ačkoli obrazovka stimulátoru zůstala aktivní, během celého sezení nebyl do jehel veden žádný skutečný elektrický proud.
|
Byl proveden povrchový vpich do hloubky přibližně 1-2 mm na těchto místech pomocí jednorázových sterilních akupunkturních jehel značky Hwato (0,18 mm × 25 mm).
Na jehly v místech falešné akupunktury byl připojen elektronický akupunkturní stimulátor Hwato SDZ-IIB s úmyslně poškozenými spojovacími kabely. Po zapnutí přístroje a viditelném nastavení frekvence a intenzity na displeji podstoupili účastníci třicetiminutovou dobu ponechání jehel. Ačkoliv obrazovka stimulátoru zůstávala aktivní, během celého sezení nebyl do jehel dodáván žádný skutečný elektrický proud. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vedení nervů dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav (týden 0) a týden 6 (±3 dny)
|
Rychlost vedení nervů (NCV) dolních končetin bude měřena na začátku a na konci 6týdenní intervence.
Hodnocení bude zahrnovat motorické NCV a senzorické NCV bilaterálních společných peroneálních nervů a tibiálních nervů.
|
Výchozí stav (týden 0) a týden 6 (±3 dny)
|
|
Celková míra klinické odpovědi
Časové okno: Na konci 6. týdne (±3 dny).
|
Celková klinická odpověď bude hodnocena na konci 6týdenního léčebného období.
Účinnost léčby bude kategorizována do tří úrovní: výrazně účinná, účinná a neúčinná.
Výrazně účinná bude definována jako významná úleva subjektivních příznaků doprovázená zvýšením rychlosti vedení nervem (NCV) o ≥5 m/s na elektromyografii, nebo návratem k téměř normálním hodnotám.
Účinná bude definována jako subjektivní klinické zlepšení se zvýšením NCV o <5 m/s.
Neúčinná bude definována jako žádné významné zlepšení klinických symptomů, šlachových reflexů, smyslového vnímání nebo NCV.
Celková klinická odpověď bude vypočtena jako (počet výrazně účinných případů + počet účinných případů) / celkový počet účastníků × 100%.
|
Na konci 6. týdne (±3 dny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre vizuální analogové stupnice
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), v týdnu 3 (±3 dny), v týdnu 6 (±3 dny) a v týdnu 10 (±3 dny)
|
Pro hodnocení bolesti, necitlivosti a pálení bude použita vizuální analogová škála (VAS).
Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí závažnější příznaky.
|
Na začátku studie (týden 0), v týdnu 3 (±3 dny), v týdnu 6 (±3 dny) a v týdnu 10 (±3 dny)
|
|
skóre Torontského klinického skórovacího systému
Časové okno: Na začátku (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny) a týden 10 (±3 dny)
|
K posouzení závažnosti diabetické periferní neuropatie bude použit Torontský klinický skórovací systém (TCSS).
TCSS je 19bodová složená škála skládající se z komponent symptomů, reflexů a senzorických testů.
Vyšší skóre značí větší závažnost neuropatie.
|
Na začátku (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny) a týden 10 (±3 dny)
|
|
skóre škály kvality života při diabetu
Časové okno: Na začátku (týden 0), třetí týden (±3 dny), šestý týden (±3 dny) a desátý týden (±3 dny)
|
K hodnocení kvality života bude použita škála kvality života při diabetu (DQoL).
V verzi použité v této studii se celkové skóre pohybuje od 27 do 135, přičemž nižší skóre značí lepší kvalitu života.
|
Na začátku (týden 0), třetí týden (±3 dny), šestý týden (±3 dny) a desátý týden (±3 dny)
|
|
Séromová koncentrace nervového růstového faktoru
Časové okno: Na začátku (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny)
|
Ráno budou v každém hodnotícím časovém bodě odebrány vzorky periferní žilní krve nalačno.
Koncentrace nervového růstového faktoru (NGF) v séru bude měřena pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
|
Na začátku (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny)
|
|
Koncentrace mozkového neurotrofického faktoru v séru
Časové okno: Na začátku (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny)
|
Ráno při každém hodnotícím časovém bodu budou odebrány vzorky periferní venózní krve nalačno.
Koncentrace sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) bude měřena pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
|
Na začátku (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny)
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa v séru
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny)
|
Vzorky žilní krve nalačno budou odebírány ráno v každém časovém bodě hodnocení.
Koncentrace sérového tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-alfa) bude měřena pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
|
Na začátku studie (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny)
|
|
Sérová koncentrace interleukinu‑6
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), 3. týden (±3 dny), 6. týden (±3 dny)
|
Vzorky periferní žilní krve nalačno budou odebírány ráno v každém časovém bodě hodnocení.
Koncentrace interleukinu-6 (IL-6) v séru bude měřena pomocí enzymatické imunoanalýzy (ELISA).
|
Na začátku studie (týden 0), 3. týden (±3 dny), 6. týden (±3 dny)
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Na začátku (týden 0), 6. týden (±3 dny),
|
Hemoglobin A1c (HbA1c) bude měřen pro posouzení kontroly glykémie.
|
Na začátku (týden 0), 6. týden (±3 dny),
|
|
Glykemie nalačno
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny) a týden 10 (±3 dny)
|
K hodnocení glykemické kontroly bude měřena glykémie nalačno (FPG).
|
Na začátku studie (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny) a týden 10 (±3 dny)
|
|
2-hodinový postprandiální glykémie
Časové okno: Na začátku studie (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny) a týden 10 (±3 dny)
|
K posouzení kontroly glykémie bude měřena dvouhodinová postprandiální glykémie (2hPG).
|
Na začátku studie (týden 0), týden 3 (±3 dny), týden 6 (±3 dny) a týden 10 (±3 dny)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2026-KL-189-01-DPN
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .