Efecto de la electroacupuntura de baja frecuencia en la neuropatía periférica diabética
20 de abril de 2026 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
Efecto de la Electroacupuntura de Baja Frecuencia sobre la Neuropatía Periférica Diabética: Protocolo de Estudio para un Ensayo Controlado Aleatorizado
La neuropatía periférica diabética (NPD) es una complicación común y discapacitante de la diabetes. Muchos pacientes experimentan dolor, entumecimiento y deterioro de la calidad de vida, mientras que los tratamientos disponibles actualmente pueden tener un beneficio limitado o causar efectos adversos. La electroacupuntura (EA) puede proporcionar una opción de tratamiento segura y no farmacológica, pero se necesita más evidencia clínica.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y los posibles mecanismos de la electroacupuntura de baja frecuencia (2 Hz) en pacientes con NPD. En este ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado con simulación, los participantes serán asignados a un grupo de EA verdadera de 2 Hz o a un grupo de EA simulada. El estudio evaluará la velocidad de conducción nerviosa, la intensidad del dolor, los factores neurotróficos séricos y las citocinas inflamatorias, y la calidad de vida.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre el uso de EA de baja frecuencia para la NPD y examinar si sus efectos están relacionados con las vías neurotróficas e inflamatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
92
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ning Luo
- Número de teléfono: +8615083521014
- Correo electrónico: 921941696@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de Inclusión:
- 1.Edad 18-70 años, sin restricción en cuanto a duración de la enfermedad o sexo.
2.Cumplir los criterios diagnósticos de NPD, evidenciado por: disminución de la VCN en la electroneurografía de miembros inferiores, y/o dolor persistente y/o anomalías sensoriales en los miembros (al menos en ambos miembros inferiores), con reflejo aquíleo disminuido (unilateral o bilateral) y disminución de la sensibilidad vibratoria, y una puntuación en el Sistema de Puntuación Clínica de Toronto (TCSS) ≥ 6.
3.Capacidad para comunicarse de manera efectiva.
4.Sin afecciones médicas sistémicas graves (p. ej., trastornos cardíacos, cerebrales, hepáticos o renales), trastornos psiquiátricos graves o deterioro cognitivo.
5.Competente mentalmente, que acepte voluntariamente participar en el estudio y proporcione su consentimiento informado por escrito.
Criterios de Exclusión:
- 1.Neuropatía periférica debida a otras etiologías (p. ej., hipotiroidismo, alcohol, medicamentos, causas hereditarias), presencia de úlceras en las extremidades o gangrena, o antecedentes de ulceración cutánea o lesiones de mala cicatrización.
2.Afecciones concomitantes graves, incluyendo enfermedades renales, cardiovasculares, cerebrovasculares, pulmonares o hepáticas, enfermedades infecciosas, neoplasias malignas o trastornos psiquiátricos graves.
3.Antecedentes de reemplazo de rodilla/cadera o fractura de miembro inferior en los últimos 3 meses, o cualquier otra afección que pudiera interferir con la evaluación de la neuropatía.
4.Haber recibido tratamiento con acupuntura o moxibustión específicamente para NPD en los últimos 3 meses.
5.Participación concurrente en otro ensayo clínico intervencionista.
6.Mujeres que planeen un embarazo, estén embarazadas o en período de lactancia.
7.Falta de disposición a ser asignadas aleatoriamente al grupo de lista de espera (LE) o al grupo de EA.
8.Abuso crónico de opioides, analgésicos, drogas ilegales o alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AE
Los puntos de acupuntura principales incluyeron GB34, ST36, ST39, GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 y GB41.
Se agregaron puntos de acupuntura complementarios según la presentación clínica: BL60, ST44 y EX-LE10 para dolor significativo en miembros inferiores; y LI11, LI10, SJ5, LI4 y EX-UE9 para dolor concomitante en miembros superiores.
Se utilizaron agujas de acupuntura estériles desechables (marca Hwato) en tamaños de 0.18 mm × 25 mm y 0.25 mm × 40 mm.
Después de la desinfección de la piel con hisopos de alcohol al 75%, se insertaron las agujas en los puntos de acupuntura seleccionados para provocar una sensación deqi, caracterizada por dolor local, entumecimiento o distensión reportada por el participante.
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Se utilizaron agujas de acupuntura estériles desechables (marca Hwato) en tamaños de 0,18 mm × 25 mm y 0,25 mm × 40 mm.
Tras la desinfección de la piel con alcohol al 75% en hisopos, se insertaron las agujas en los puntos de acupuntura seleccionados para provocar una sensación deqi, caracterizada por dolor local, entumecimiento o distensión notificados por el participante.
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Comparador falso: Sham EA
En el grupo de EA simulada, se seleccionaron dos puntos no acupunturales en cada miembro inferior.
Se realizó una inserción superficial a una profundidad de aproximadamente 1-2 mm en estos sitios utilizando agujas de acupuntura desechables estériles de la marca Hwato (0.18 mm × 25 mm).
Se conectó a las agujas en los sitios simulados un estimulador de acupuntura electrónico Hwato SDZ-IIB con cables de conexión deliberadamente dañados.
Después de encender el dispositivo y configurar visiblemente los parámetros de frecuencia e intensidad en la pantalla, los participantes se sometieron a un período de retención de agujas de 30 minutos.
Aunque la pantalla del estimulador permaneció activa, no se administró corriente eléctrica real a las agujas durante toda la sesión.
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Se realizó una inserción superficial de aproximadamente 1-2 mm de profundidad en estos sitios utilizando agujas de acupuntura desechables estériles Hwato (0,18 mm × 25 mm).
Se conectó un estimulador electrónico de acupuntura Hwato SDZ-IIB con cables de conexión deliberadamente dañados a las agujas en los sitios simulados.
Después de encender el dispositivo y establecer visiblemente los parámetros de frecuencia e intensidad en la pantalla, los participantes pasaron un período de retención de aguja de 30 minutos.
Aunque la pantalla del estimulador permaneció activa, no se administró corriente eléctrica real a las agujas durante toda la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de conducción nerviosa de miembros inferiores
Periodo de tiempo: Valor inicial (semana 0) y semana 6 (±3 días)
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La velocidad de conducción nerviosa (VCN) de las extremidades inferiores se medirá al inicio y al final de la intervención de 6 semanas.
Las evaluaciones incluirán la VCN motora y la VCN sensorial de los nervios peroneo común y tibial bilaterales.
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Valor inicial (semana 0) y semana 6 (±3 días)
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Tasa de respuesta clínica global
Periodo de tiempo: Al final de la semana 6 (13 días).
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La tasa de respuesta clínica general se evaluará al final del período de tratamiento de 6 semanas.
La eficacia del tratamiento se categorizará en tres niveles: marcadamente efectivo, efectivo e inefectivo.
Marcadamente efectivo se definirá como un alivio significativo de los síntomas subjetivos acompañado de un aumento en la velocidad de conducción nerviosa (VCN) de ≥5 m/s en la electromiografía, o recuperación a niveles cercanos a lo normal.
Efectivo se definirá como una mejoría clínica subjetiva con un aumento de VCN de <5 m/s.
Inefectivo se definirá como ausencia de mejoría significativa en los síntomas clínicos, reflejos tendinosos, percepción sensorial o VCN.
La tasa de respuesta clínica general se calculará como (número de casos marcadamente efectivos + número de casos efectivos) / número total de participantes × 100%.
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Al final de la semana 6 (13 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: En el inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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Se utilizará la Escala Visual Analógica (EVA) para evaluar el dolor, el entumecimiento y las sensaciones de ardor.
Las puntuaciones varían de 0 a 10, y las puntuaciones más altas indican síntomas más graves. |
En el inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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puntuación del Sistema de Puntuación Clínica de Toronto
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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El Toronto Clinical Scoring System (TCSS) se utilizará para evaluar la gravedad de la neuropatía periférica diabética.
El TCSS es una escala compuesta de 19 puntos que consta de componentes de síntomas, reflejos y pruebas sensoriales.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la neuropatía.
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Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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Puntuación de la escala de calidad de vida para la diabetes
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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La escala Diabetes Quality of Life (DQoL) se utilizará para evaluar la calidad de vida.
En la versión utilizada en este estudio, la puntuación total varía de 27 a 135, y las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida.
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Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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Concentración sérica del factor de crecimiento nervioso
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días)
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Se recogerán muestras de sangre venosa periférica en ayunas por la mañana en cada punto de evaluación.
La concentración del factor de crecimiento nervioso (NGF) sérico se medirá mediante un ensayo inmunoenzimático (ELISA).
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Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días)
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Concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), en la semana 3 (±3 días), en la semana 6 (±3 días)
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Se recogerán muestras de sangre venosa periférica en ayunas por la mañana en cada punto de evaluación.
La concentración sérica del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF) se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). |
Al inicio (semana 0), en la semana 3 (±3 días), en la semana 6 (±3 días)
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Concentración sérica del factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: En el inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días)
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Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica en ayunas por la mañana en cada punto de evaluación.
La concentración sérica del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-alfa) se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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En el inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días)
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Concentración sérica de interleucina-6
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días)
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Se recogerán muestras de sangre venosa periférica en ayunas por la mañana en cada momento de evaluación.
La concentración sérica de interleucina-6 (IL-6) se medirá mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA).
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Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días)
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Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 6 (±3 días),
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La hemoglobina A1c (HbA1c) se medirá para evaluar el control glucémico.
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Al inicio (semana 0), semana 6 (±3 días),
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Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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La glucosa plasmática en ayunas (FPG) se medirá para evaluar el control glucémico.
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Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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glucosa posprandial de 2 horas
Periodo de tiempo: Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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La glucosa posprandial de dos horas (2hPG) se medirá para evaluar el control glucémico.
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Al inicio (semana 0), semana 3 (±3 días), semana 6 (±3 días) y semana 10 (±3 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
26 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2026-KL-189-01-DPN
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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