Wpływ niskoczęstotliwościowej elektroakupunktury na cukrzycową neuropatię obwodową
Wpływ Elektroakupunktury Niskiej Częstotliwości na Cukrzycową Polineuropatię Obwodową: Protokół Badania dla Randomizowanego Badania Kontrolowanego
Cukrzycowa polineuropatia obwodowa (DPN) jest częstym i upośledzającym powikłaniem cukrzycy. Wielu pacjentów doświadcza bólu, drętwienia i obniżenia jakości życia, podczas gdy dostępne terapie mogą przynosić ograniczone korzyści lub powodować działania niepożądane. Elektroakupunktura (EA) może stanowić bezpieczną, niefarmakologiczną opcję leczenia, jednak potrzebne są dalsze dowody kliniczne.
Celem tego badania jest ocena skuteczności i potencjalnych mechanizmów niskoczęstotliwościowej (2 Hz) elektroakupunktury u pacjentów z DPN. W tym prospektywnym, randomizowanym, pozorowanym badaniu kontrolowanym uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy otrzymującej prawdziwą EA o częstotliwości 2 Hz lub do grupy otrzymującej pozorowaną EA. Badanie oceni prędkość przewodzenia nerwowego, natężenie bólu, stężenie czynników neurotroficznych i cytokin zapalnych w surowicy oraz jakość życia.
Badanie ma na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących stosowania niskoczęstotliwościowej EA w DPN oraz sprawdzenie, czy jej działanie jest związane ze szlakami neurotroficznymi i zapalnymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ning Luo
- Numer telefonu: +8615083521014
- E-mail: 921941696@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
1. Wiek 18–70 lat, bez ograniczeń co do czasu trwania choroby lub płci.
2. Spełnienie kryteriów diagnostycznych DPN, potwierdzone przez: zmniejszoną prędkość przewodzenia nerwowego (NCV) w elektroneurografii kończyn dolnych i/lub utrzymujący się ból i/lub nieprawidłowości czucia w kończynach (co najmniej w obu kończynach dolnych), z osłabionym odruchem skokowym (jednostronnym lub obustronnym) i zmniejszonym czuciem wibracji, oraz wynik w skali Toronto Clinical Scoring System (TCSS) ≥ 6.
3. Zdolność do skutecznej komunikacji.
4. Brak ciężkich ogólnoustrojowych schorzeń (np. sercowych, mózgowych, wątrobowych lub nerkowych), ciężkich zaburzeń psychicznych lub upośledzenia funkcji poznawczych.
5. Kompetencja psychiczna, dobrowolna zgoda na udział w badaniu i podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
1. Neuropatia obwodowa z innych przyczyn (np. niedoczynność tarczycy, alkohol, leki, przyczyny dziedziczne), obecność owrzodzeń kończyn lub zgorzeli, lub historia owrzodzeń skóry lub trudno gojących się zmian.
2. Ciężkie choroby współistniejące, w tym nerek, układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego, płuc lub wątroby, choroby zakaźne, nowotwory złośliwe lub ciężkie zaburzenia psychiczne.
3. Historia alloplastyki stawu kolanowego/biodrowego lub złamania kończyny dolnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub inny stan, który mógłby zakłócać ocenę neuropatii.
4. Otrzymanie leczenia akupunkturą lub moksą specjalnie z powodu DPN w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
5. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
6. Kobiety planujące ciążę, w ciąży lub karmiące piersią.
7. Niechęć do randomizacji do grupy kontrolnej z listą oczekujących lub grupy EA.
8. Przewlekłe nadużywanie opioidów, leków przeciwbólowych, narkotyków lub alkoholu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EA
Główne punkty akupunkturowe obejmowały GB34, ST36, ST39, GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 i GB41.
Dodatkowe punkty akupunkturowe dodano na podstawie obrazu klinicznego: BL60, ST44 i EX-LE10 w przypadku znacznego bólu kończyn dolnych; oraz LI11, LI10, SJ5, LI4 i EX-UE9 w przypadku współistniejącego bólu kończyn górnych. Użyto jednorazowych sterylnych igieł do akupunktury (marki Hwato) w rozmiarach 0,18 mm × 25 mm i 0,25 mm × 40 mm. Po dezynfekcji skóry wacikami nasączonymi 75% alkoholem, igły wprowadzano w wybrane punkty akupunkturowe, aby wywołać uczucie deqi, charakteryzujące się miejscowym bólem, drętwieniem lub rozpieraniem zgłaszanym przez uczestnika. |
Używano jednorazowych jałowych igieł do akupunktury (marki Hwato) o rozmiarach 0,18 mm x 25 mm i 0,25 mm x 40 mm.\nPo dezynfekcji skóry 75% alkoholem, igły wprowadzano w wybrane punkty akupunkturowe, aby uzyskać odczucie deqi, charakteryzujące się miejscowym bólem, drętwieniem lub rozciągnięciem, zgłaszane przez uczestnika.
|
|
Pozorny komparator: Pozorny EA
W grupie pozorowanego EA wybrano dwa nieakupunkturowe punkty na każdej kończynie dolnej. W tych miejscach wykonano powierzchowne wprowadzenie igły na głębokość około 1-2 mm przy użyciu sterylnych jednorazowych igieł do akupunktury marki Hwato (0,18 mm × 25 mm). Do igieł w punktach pozorowanych podłączono stymulator elektroakupunktury Hwato SDZ-IIB z celowo uszkodzonymi przewodami łączącymi. Po włączeniu urządzenia i widocznym ustawieniu parametrów częstotliwości i intensywności na ekranie wyświetlacza, uczestnicy przeszli 30-minutowy okres utrzymywania igieł. Mimo że ekran stymulatora pozostawał aktywny, przez całą sesję nie dostarczano do igieł żadnego rzeczywistego prądu elektrycznego.
|
W tych miejscach wykonano powierzchowną inserencję na głębokość około 1-2 mm przy użyciu jednorazowych igieł akupunkturowych marki Hwato (0,18 mm × 25 mm).
Do igieł w miejscach pozornych podłączono elektroniczny stymulator akupunkturowy Hwato SDZ-IIB celowo uszkodzonymi przewodami łączącymi.
Po włączeniu urządzenia i widocznym ustawieniu parametrów częstotliwości i intensywności na ekranie wyświetlacza uczestnicy przeszli 30-minutowy okres retencji igieł.
Chociaż ekran stymulatora pozostawał aktywny, podczas całej sesji nie został przekazany żaden rzeczywisty prąd elektryczny do igieł.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prędkość przewodzenia nerwów kończyn dolnych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 6 (±3 dni)
|
Prędkość przewodzenia nerwowego (NCV) kończyn dolnych zostanie zmierzona na początku badania i po zakończeniu 6-tygodniowej interwencji.
Oceny będą obejmować ruchowe NCV i czuciowe NCV obustronnych nerwów strzałkowych wspólnych i nerwów piszczelowych. |
Punkt wyjściowy (tydzień 0) i tydzień 6 (±3 dni)
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: Na koniec tygodnia 6 (±3 dni).
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi klinicznej zostanie oceniony na koniec 6-tygodniowego okresu leczenia.
Skuteczność leczenia zostanie podzielona na trzy poziomy: wysoce skuteczna, skuteczna i nieskuteczna.
Wysoce skuteczna zostanie zdefiniowana jako znaczne ustąpienie subiektywnych objawów, któremu towarzyszy wzrost prędkości przewodzenia nerwowego (NCV) o ≥5 m/s w elektroneurografii lub powrót do poziomu prawie prawidłowego.
Skuteczna zostanie zdefiniowana jako subiektywna poprawa kliniczna ze wzrostem NCV o <5 m/s.
Nieskuteczna zostanie zdefiniowana jako brak znaczącej poprawy objawów klinicznych, odruchów ścięgnistych, percepcji czuciowej lub NCV.
Ogólny wskaźnik odpowiedzi klinicznej zostanie obliczony jako (liczba przypadków wysoce skutecznych + liczba przypadków skutecznych) / całkowita liczba uczestników × 100%.
|
Na koniec tygodnia 6 (±3 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik w skali VAS
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 3 (±3 dni), tygodniu 6 (±3 dni) i tygodniu 10 (±3 dni)
|
Skala analogowo-wizualna (VAS) będzie używana do oceny bólu, drętwienia i pieczenia. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów. |
Na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 3 (±3 dni), tygodniu 6 (±3 dni) i tygodniu 10 (±3 dni)
|
|
wynik w skali Toronto Clinical Scoring System
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), w tygodniu 3 (±3 dni), tygodniu 6 (±3 dni) i tygodniu 10 (±3 dni)
|
System oceny klinicznej Toronto (TCSS) zostanie wykorzystany do oceny ciężkości obwodowej neuropatii cukrzycowej.
TCSS to 19-punktowa skala złożona z komponentu objawów, odruchów i testów czuciowych.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie neuropatii.
|
Na początku (tydzień 0), w tygodniu 3 (±3 dni), tygodniu 6 (±3 dni) i tygodniu 10 (±3 dni)
|
|
wynik skali jakości życia w cukrzycy
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 3 (±3 dni), w tygodniu 6 (±3 dni) i w tygodniu 10 (±3 dni)
|
Do oceny jakości życia zastosowana zostanie skala DQoL (Diabetes Quality of Life).
W wersji użytej w niniejszym badaniu całkowita punktacja mieści się w zakresie od 27 do 135, przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
Na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 3 (±3 dni), w tygodniu 6 (±3 dni) i w tygodniu 10 (±3 dni)
|
|
Stężenie czynnika wzrostu nerwów w surowicy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni)
|
Próbki krwi żylnej obwodowej na czczo będą pobierane rano w każdym punkcie oceny.
Stężenie czynnika wzrostu nerwów (NGF) w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni)
|
|
Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego w surowicy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni)
|
Próbki krwi żylnej obwodowej na czczo będą pobierane rano w każdym punkcie czasowym oceny.
Stężenie czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymosorpcyjnego (ELISA).
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni)
|
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworów alfa w surowicy
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni)
|
Próbki krwi żylnej obwodowej na czczo będą pobierane rano w każdym punkcie czasowym oceny.
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-alfa) w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
|
Na początku badania (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni)
|
|
Stężenie interleukiny-6 w surowicy
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni)
|
Próbki krwi żylnej obwodowej na czczo będą pobierane rano w każdym punkcie oceny. Stężenie interleukiny-6 (IL-6) w surowicy będzie mierzone za pomocą testu immunoenzymatycznego ELISA.
|
W punkcie wyjściowym (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni)
|
|
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), tydzień 6 (±3 dni),
|
Hemoglobina A1c (HbA1c) będzie mierzona w celu oceny kontroli glikemii.
|
Na początku (tydzień 0), tydzień 6 (±3 dni),
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 3 (±3 dni), tygodniu 6 (±3 dni) i tygodniu 10 (±3 dni)
|
Glukoza na czczo (FPG) będzie mierzona w celu oceny kontroli glikemii.
|
Na początku badania (tydzień 0), w tygodniu 3 (±3 dni), tygodniu 6 (±3 dni) i tygodniu 10 (±3 dni)
|
|
glukoza 2 godziny po posiłku
Ramy czasowe: Na początku (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni) oraz tydzień 10 (±3 dni)
|
Dwugodzinny glikemiczny pomiar po posiłku (2hPG) zostanie wykonany w celu oceny kontroli glikemii.
|
Na początku (tydzień 0), tydzień 3 (±3 dni), tydzień 6 (±3 dni) oraz tydzień 10 (±3 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2026-KL-189-01-DPN
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .