저주파 전기침이 당뇨병성 말초신경병증에 미치는 영향
저주파 전침이 당뇨병성 말초신경병증에 미치는 영향: 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
당뇨병성 말초신경병증(Diabetic peripheral neuropathy, DPN)은 당뇨병의 흔하고 쇠약하게 만드는 합병증입니다. 많은 환자들이 통증, 저림, 그리고 삶의 질 저하를 경험하지만, 현재 사용 가능한 치료법은 효과가 제한적이거나 부작용을 유발할 수 있습니다. 전침(Electroacupuncture, EA)은 안전하고 약물을 사용하지 않는 치료 옵션을 제공할 수 있지만, 추가적인 임상적 증거가 필요합니다.
이 연구의 목적은 DPN 환자에서 저주파(2Hz) 전침의 효능과 잠재적 기전을 평가하는 것입니다. 이 전향적, 무작위배정, 위약대조 연구에서 참가자는 진성 2Hz 전침군 또는 가짜 전침군에 배정됩니다. 연구에서는 신경전도속도, 통증 강도, 혈청 신경영양인자 및 염증성 사이토카인, 그리고 삶의 질을 평가할 것입니다.
이 연구는 DPN에 대한 저주파 전침 사용의 임상적 증거를 제공하고, 그 효과가 신경영양 및 염증 경로와 관련이 있는지 조사하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ning Luo
- 전화번호: +8615083521014
- 이메일: 921941696@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 1.연령 18-70세, 유병 기간 또는 성별에 제한 없음.
2.당뇨병성 말초 신경병증(DNP) 진단 기준을 충족하며, 하지 신경전도 검사에서 신경전도 속도 감소 및/또는 지속적인 통증 및/또는 사지의 감각 이상(적어도 양측 하지), 족관절 반사 저하(편측 또는 양측) 및 진동 감각 저하, Toronto Clinical Scoring System(TCSS) 점수 ≥ 6으로 증명됨.
3.효과적으로 의사소통 가능.
4.중증 전신 질환(예: 심장, 뇌, 간, 신장 질환), 중증 정신 질환 또는 인지 장애 없음.
5.정신적으로 건강하며, 자발적으로 연구에 참여하기로 동의하고 서면 동의서 제공.
제외 기준:
1.다른 원인에 의한 말초 신경병증(예: 갑상선 기능 저하증, 알코올, 약물, 유전적 원인), 사지 궤양 또는 괴저의 존재, 또는 피부 궤양 또는 치유가 어려운 병변의 병력.
2.중증 동반 질환, 신장, 심혈관, 뇌혈관, 폐, 간 질환, 전염병, 악성 종양 또는 중증 정신 질환 포함.
3.지난 3개월 내 무릎/고관절 인공 관절 치환술 또는 하지 골절 병력, 또는 신경병증 평가를 방해할 수 있는 기타 상태.
4.지난 3개월 내 DNP를 위한 침 또는 뜸 치료 수진.
5.다른 중재 임상 시험에 동시 참여.
6.임신 계획 중, 임신 중 또는 수유 중인 여성.
7.대기자 명단(WL) 또는 전침(EA) 군으로 무작위 배정을 원하지 않음.
8.아편제, 진통제, 불법 약물 또는 알코올의 만성 남용.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EA
주요 경혈은 GB34, ST36, ST39, GB39, SP9, SP6, ST41, LR3 및 GB41을 포함했습니다.
임상 증상에 따라 보조 경혈을 추가했습니다: 하지 통증이 심한 경우 BL60, ST44, EX-LE10을 추가했고; 상지 통증이 동반된 경우 LI11, LI10, SJ5, LI4, EX-UE9를 추가했습니다.
사용된 침은 일회용 멸균 침(화타 브랜드)으로 0.18 mm × 25 mm와 0.25 mm × 40 mm 크기였습니다.
75% 알코올 솜으로 피부 소독 후, 선택된 경혈에 침을 삽입하여 득기 감각(피험자가 보고하는 국소적인 쑤심, 저림 또는 팽창감)을 유발했습니다.
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일회용 멸균 침술 바늘(Hwato 브랜드) 0.18mm × 25mm 및 0.25mm × 40mm 크기를 사용하였습니다.
75% 알코올 솜으로 피부 소독 후, 선택된 경혈에 바늘을 삽입하여 참가자가 보고하는 국소 통증, 저림 또는 팽창감을 특징으로 하는 득기 느낌을 유도하였습니다.
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가짜 비교기: 가짜 EA
"대조군의 경우, 각 하지에 비경혈점 2곳을 선정하였습니다.\nHwato 브랜드의 일회용 멸균 침술침(0.18mm × 25mm)을 사용하여 이 부위에 약 1~2mm 깊이로 표피에 삽입하였습니다.\n의도적으로 연결선을 손상시킨 Hwato SDZ-IIB 전자 침술 자극기를 대조군 부위의 침에 부착하였습니다.\n장치를 켜고 주파수 및 강도 매개변수를 디스플레이 화면에 시각적으로 설정한 후, 참가자들은 30분간 침을 유지하는 기간을 거쳤습니다.\n자극기 화면은 계속 활성화되어 있었지만, 세션 동안 침에 실제 전류가 전달되지는 않았습니다."
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이 부위들에 Hwato 브랜드의 일회용 멸균 침술 침(0.18mm × 25mm)을 사용하여 약 1-2mm 깊이로 표재성 삽입을 시행했습니다.
의도적으로 손상된 연결 리드가 장착된 Hwato SDZ-IIB 전자 침술 자극기를 샴 부위의 침에 연결했습니다.
장치를 켜고 주파수와 강도 매개변수가 디스플레이 화면에 보이게 설정된 후, 참가자들은 30분 동안 침 보유 기간을 거쳤습니다.
자극기 화면은 활성 상태로 유지되었지만, 세션 내내 실제 전류가 침에 전달되지는 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 신경 전도 속도
기간: 기준 시점(0주) 및 6주(±3일)
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하지 신경전도속도(NCV)는 기준 시점과 6주 중재 종료 시에 측정됩니다.
평가에는 양측 총비골신경과 경골신경의 운동 신경전도속도 및 감각 신경전도속도가 포함됩니다.
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기준 시점(0주) 및 6주(±3일)
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전체 임상 반응률
기간: 6주차 말(±3일)에.
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전체 임상 반응률은 6주 치료 기간 종료 시점에 평가됩니다.
치료 효과는 현저히 효과적, 효과적, 효과 없음의 세 단계로 분류됩니다.
현저히 효과적은 주관적 증상이 현저히 완화되고, 근전도에서 신경전도속도(NCV)가 ≥5 m/s 증가하거나 거의 정상 수준으로 회복된 경우로 정의됩니다.
효과적은 주관적 임상 개선이 있지만 NCV 증가가 <5 m/s인 경우로 정의됩니다.
효과 없음은 임상 증상, 힘줄 반사, 감각 인지 또는 NCV에 유의한 개선이 없는 경우로 정의됩니다.
전체 임상 반응률은 (현저히 효과적 사례 수 + 효과적 사례 수) / 전체 참가자 수 × 100%로 계산됩니다.
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6주차 말(±3일)에.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도 점수
기간: 기준 시점(0주차), 3주차(±3일), 6주차(±3일), 10주차(±3일)
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시각 아날로그 척도(VAS)는 통증, 무감각 및 화끈거림을 평가하는 데 사용됩니다.
점수는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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기준 시점(0주차), 3주차(±3일), 6주차(±3일), 10주차(±3일)
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토론토 임상 점수 체계 점수
기간: 기준 시점(0주), 3주(±3일), 6주(±3일), 10주(±3일)
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토론토 임상 점수 체계(TCSS)는 당뇨병성 말초 신경병증의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
TCSS는 증상, 반사 및 감각 검사 구성 요소로 구성된 19점 복합 척도입니다.
높은 점수는 더 심각한 신경병증을 나타냅니다.
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기준 시점(0주), 3주(±3일), 6주(±3일), 10주(±3일)
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당뇨병 삶의 질 척도 점수
기간: 기준 시점 (0주), 3주(±3일), 6주(±3일), 10주(±3일)에서
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당뇨병 삶의 질(DQoL) 척도는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 연구에서 사용된 버전에서 총 점수는 27에서 135점까지이며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준 시점 (0주), 3주(±3일), 6주(±3일), 10주(±3일)에서
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혈청 신경 성장 인자 농도
기간: 기준 시점(0주차), 3주차(±3일), 6주차(±3일)
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공복 시 말초 정맥혈 샘플을 각 평가 시점마다 아침에 채취합니다.
혈청 신경 성장 인자(NGF) 농도는 효소 결합 면역 흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점(0주차), 3주차(±3일), 6주차(±3일)
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혈청 뇌유래 신경영양인자 농도
기간: 기준 시점(0주), 3주차(±3일), 6주차(±3일)
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각 평가 시점의 아침에 공복 상태에서 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다.
혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 농도는 효소연결면역흡착검사(ELISA)를 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점(0주), 3주차(±3일), 6주차(±3일)
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혈청 종양 괴사 인자-알파 농도
기간: 기준 시점(0주차), 3주차(±3일), 6주차(±3일)
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각 평가 시점의 아침에 공복 시 말초 정맥혈 샘플을 채취할 것입니다.
종양 괴사 인자-알파(TNF-알파) 혈청 농도는 효소 결합 면역 흡착 분석(ELISA)을 사용하여 측정될 것입니다.
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기준 시점(0주차), 3주차(±3일), 6주차(±3일)
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혈청 인터루킨-6 농도
기간: 기준 시점(0주), 3주차(±3일), 6주차(±3일)
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아침에 각 평가 시점에서 공복 말초 정맥혈 샘플을 채취합니다.
혈청 인터루킨-6(IL-6) 농도는 효소 결합 면역흡착 검사(ELISA)를 사용하여 측정됩니다.
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기준 시점(0주), 3주차(±3일), 6주차(±3일)
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헤모글로빈 A1c
기간: 기준 시점(0주차), 6주차(±3일)
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혈색소 A1c (HbA1c)는 혈당 조절을 평가하기 위해 측정됩니다.
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기준 시점(0주차), 6주차(±3일)
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공복 혈장 포도당
기간: 기준 시점(0주), 3주(±3일), 6주(±3일), 10주(±3일)
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공복 혈장 포도당(FPG)을 측정하여 혈당 조절을 평가할 것입니다.
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기준 시점(0주), 3주(±3일), 6주(±3일), 10주(±3일)
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식후 2시간 혈당
기간: 기준 시점(0주), 3주차(±3일), 6주차(±3일) 및 10주차(±3일)
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식후 2시간 혈당(2hPG)을 측정하여 혈당 조절을 평가할 것입니다.
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기준 시점(0주), 3주차(±3일), 6주차(±3일) 및 10주차(±3일)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2026-KL-189-01-DPN
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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