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STELA予防医学プラットフォームの成人における修正可能健康リスク因子低減のための予備的検証（CPM-STELA） (CPM-STELA)

2026年4月20日 更新者：Otakar Jiravsky、Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

STELA予防医療センターの介入システムの設計、開発、およびパイロット検証：成人集団における修正可能な健康リスク因子を低減するためのもの（CPM-STELA）

この研究は、チェコのAGEL病院Trinec-Podlesi予防医学センター（CPM）で開発された、STELAと呼ばれる包括的なデジタルヘルスプラットフォームを評価するものです。
STELAシステムは、確立された心血管疾患を持たない成人において、修正可能な健康リスク因子を特定、定量化、低減するように設計されています。

各参加者は、徹底的なベースライン評価を受けます。これには、質問票（生活習慣、心理社会的、病歴）、身体・機能テスト（血圧、InBodyによる体組成、握力、心肺運動テスト/VO2max、ファンクショナルムーブメントスクリーン）、臨床検査（脂質プロファイル、ApoB、Lp(a)、インスリン抵抗性/HOMA-IR、hs-CRP、ビタミンD3、尿酸）、画像検査（30歳以上の参加者におけるCTによる冠動脈石灰化スコア、心エコー、腹部超音波、限定的ポリソムノグラフィー）が含まれます。

すべてのデータはSTELAプラットフォームに入力され、複合的なAGELゲーミフィケーション指標（AGI、0〜100%で評価）が計算され、スパイダーチャートやファンネルチャートによる視覚的フィードバックが提供されます。
AGI結果に基づき、共有意思決定を用いた45分間の医師面談により、個別化された予防計画が作成されます。

介入には、インタラクティブなeラーニングモジュール（栄養、身体活動、睡眠、ストレス管理）、理学療法、栄養カウンセリング、依存症サービスへの調整紹介、オプションのヘルスコーチング/催眠療法、自動デジタルリマインダー、1ヶ月後の動機付け電話、6ヶ月後のフォローアップ診察（再検査・機能テスト）が含まれます。12ヶ月後には、ベースラインと同一の最終包括的再評価が行われます。

主要目的は、STELA主導の介入が12ヶ月後の総合AGIスコアをベースラインと比較して改善すること、およびプロトコルの実現可能性と受容性を確認することです。副次目的には、個別リスクバイオマーカー（インスリン抵抗性/HOMA-IR、体組成、VO2max、筋力、ビタミンD）の改善、参加者のアドヒアランス80%以上、患者満足度80%以上、臨床医の事務作業時間の50%以上の削減が含まれます。

これはシングルアームのパイロット研究であり、少なくとも100名の参加者を登録して、将来の多施設無作為化試験に向けてSTELAシステムの実現可能性、受容性、および予備的有効性を確立することを目的としています。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

背景：非感染性慢性疾患、特に心血管疾患、代謝疾患、神経変性疾患は、チェコおよび全世界で罹患率と死亡率の主要な原因となっています。早死に至る心血管死亡の最大80％は、生活習慣の修正と危険因子の早期治療によって予防可能です（WHO、ESC 2021予防ガイドライン、AHA Life's Essential 8）。従来の一次予防は、単独の評価とリスク計算ツール（SCORE2、ASCVD）に依存しており、これらは主要な代謝健康パラメータ、体組成、心理社会的動機付け要因を組み入れていません。ゲーミフィケーションを備えたデジタルソリューションは、アドヒアランスの向上と管理的負担の軽減に有効であることが示されていますが、利用可能な商用アプリケーションは病院のワークフローに統合されておらず、包括的な臨床検証が不足しています。

STELAコンセプト：STELAシステムはタスクシフトモデルを採用しています。すなわち、予防医学を専門とする内科医の監督下で、大学教育を受けた非医師の医療専門家が、3つの領域（臨床、生活習慣、心理社会的）にわたる25のパラメータの標準化された評価を実施します。アルゴリズムがこれらのデータをAGELゲーミフィケーション指標（AGI）に変換し、直感的な0-100％スコアと即時のスパイダー／ファンネルチャート視覚化を提供します。AGIは2024年8月以降、70件以上の検査で内部検証が行われており、管理時間の60-70％削減と患者満足度90％以上を示しています（STELA 2025ポスター発表）。個々のバイオマーカーに対するAGIの正式な検証が、本研究の重要な側面です。

研究デザイン：シングルアーム前向き介入パイロット研究で、事前事後評価を単一施設（チェコ、AGEL病院Třinec-Podlesí、CPM）で実施、2026-2028年。

評価スケジュール：T0（ベースライン）：完全プロトコル（質問票、身体/機能テスト、検査パネル、画像診断、AGI計算、45分の医師診察、個別計画を含む）。T+1ヶ月：オンライン質問票報告、動機付け電話。T+6ヶ月：選択された検査および機能パラメータ（HOMA-IR、体組成、筋力、ビタミンD）を再測定、AGI再計算、計画修正。T+12ヶ月：T0と同一の完全再評価（CT冠動脈カルシウムスコアは除く）。

介入要素：（1）栄養、身体活動、睡眠衛生、ストレス管理をカバーするインタラクティブマルチメディアeラーニング。（2）理学療法、栄養カウンセリング、依存症サービス、オプションの催眠療法/ヘルスコーチングへの調整済み多職種紹介。（3）自動化されたデジタルリマインダーとテレメディスンサポート。（4）T+1ヶ月およびT+6ヶ月での動機付け電話連絡。（5）STELAプラットフォームを介した自動比較レポートによるリアルタイムAGI追跡。

統計解析：主要アウトカム（AGI変化）は、対応のあるt検定またはWilcoxon符号順位検定で分析。副次的なバイオマーカーアウトカムは、対応比較、一般化推定方程式（GEE）、線形混合モデルを使用して分析。統計的有意水準はα = 0.05。IBM SPSS Statisticsバージョン29で分析を実行。

データ管理：臨床データは、AGELのローカルサーバー上でAES-GCM-256により暗号化され、役割ベースのアクセス制御が適用されます。GDPR準拠のデータエクスポートが参加者に利用可能。データ入力エラー率2％未満を目標とする四半期ごとの内部品質監査。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
    • Moravian-Silesian Region
      • Třinec、Moravian-Silesian Region、チェコ、73961
        • Center for Preventive Medicine, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

  • 18歳から80歳までの成人
  • 一次心血管予防の適応がある（二次予防を必要とする確立された心血管疾患、脳血管疾患、またはその他の疾患がない）
  • 試験評価プロトコルを完全に実施できる意思と能力がある
  • オンラインCPMポータルを通じて登録されている、またはAGELネットワークを通じて紹介された
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある

除外基準：

  • 二次予防を必要とする確立された心血管疾患、脳血管疾患、または末梢血管疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 重度の精神疾患
  • 活動性の腫瘍疾患
  • 急性疾患または代償不全の疾患
  • 試験評価プロトコルを完了できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：STELA介入
すべての登録参加者は、包括的なベースライン評価、AGIスコアに基づく個別化予防計画、マルチメディアeラーニング、多職種紹介、遠隔医療サポート、モチベーション向上の連絡を含む完全なSTELA予防医学介入を受け、6ヶ月および12ヶ月時点で再評価が行われます。
行動：STELAデジタル予防医療プラットフォーム
臨床、ライフスタイル、心理社会的25項目を標準化評価し、AGELゲーミフィケーション指標（AGI、0-100%）に統合する包括的デジタルヘルスプラットフォーム。
介入内容：（1）STELAプラットフォームが個人リスクプロファイルに基づきアルゴリズムで生成する個別化されたライフスタイル推奨；（2）栄養、身体活動、睡眠衛生、ストレス管理をカバーするインタラクティブなマルチメディアeラーニングモジュール；（3）調整された多分野紹介（理学療法、栄養カウンセリング、依存症サービス、任意のヘルスコーチング）；（4）自動デジタルリマインダーと遠隔医療サポート；（5）登録後1ヶ月目と6ヶ月目に行う動機付け電話連絡；（6）リアルタイムAGI追跡と視覚的フィードバック（スパイダーチャートとファンネルチャート）および自動比較レポート。
診断テスト：包括的な予防的健康評価
標準化された多領域評価プロトコルをベースライン（T0）と12ヶ月後（T+12）に実施し、選択されたパラメータは6ヶ月後（T+6）に繰り返し評価する。 含まれる項目：（a）電子アンケート（生活習慣、心理社会的、病歴）、（b）身体・機能テスト：血圧、ウエスト周囲径、体組成（InBody生体電気インピーダンス法）、握力測定、心肺運動負荷試験（スピロエルゴメトリーによるVO2max）、Functional Movement Screen（FMS）、（c）検査項目：脂質プロファイル、アポリポ蛋白B、リポ蛋白(a)、HOMA-IR、高感度CRP、25-OHビタミンD3、尿酸、（d）画像検査：冠動脈カルシウムスコア（CT、30歳以上の参加者）、経胸壁心エコー図、腹部超音波、限定的ポリソムノグラフィー。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから12ヶ月後のAGELゲーミフィケーションインデックス（AGI）の変化
時間枠：ベースライン（T0）から12ヶ月後（T+12）まで
複合的AGELゲーミフィケーション指標（AGI）の変化。これはプラットフォームによって計算されるスコアで、0～100%の範囲を取り、25の臨床、ライフスタイル、心理社会的パラメータを統合したものです。 AGIは、標準化された評価データに基づいてSTELAプラットフォームがアルゴリズム的に計算します。 スコアが高いほど、全体的な健康リスクプロファイルが良好であることを示します。 目標は、コホートレベルで平均して少なくとも5パーセンテージポイントの改善です。
ベースライン（T0）から12ヶ月後（T+12）まで
プロトコルの実現可能性と参加者の受容性
時間枠：12ヶ月（T+12）
登録された参加者のうち、完全な介入プログラム（T0からT+12までの全スケジュール来院および評価）を完了する割合。
目標：少なくとも80%がプロトコルを完全に遵守。
さらに、5段階リッカート尺度アンケートによる参加者満足度（目標：80%以上が5点中4または5のスコア）。
12ヶ月（T+12）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリン抵抗性（HOMA-IR）のベースラインから12ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン（T0）から12か月（T+12）
恒常性モデル評価法によるインスリン抵抗性（HOMA-IR）の変化。空腹時血糖値と空腹時インスリン濃度から算出されます。
HOMA-IRはバリデーション済みで広く使用されるインスリン抵抗性のサロゲートマーカーです。
対応のある事前事後比較を用いた連続変数として評価されます。
ベースライン（T0）から12か月（T+12）
ベースラインから12か月までの身体組成の変化
時間枠：ベースライン（T0）から12ヶ月後（T+12）

説明：

朝の空腹時に、標準化されたプロトコルを用いて、多周波8点タッチ電極が体組成計（InBody）によって測定された内臓脂肪面積の変化。連続変数として評価され、ペアの前後比較を行う。同じ機器による体脂肪率、非伸縮性テープで腸骨稜と最下肋骨の中間地点で測定したウエスト周囲径（cm）などの追加の体組成パラメータは、同じ来院時に再評価され、付随する論文で補足解析として報告される。
ベースライン（T0）から12ヶ月後（T+12）
心肺フィットネス（VO2max）のベースラインから12ヶ月目までの変化
時間枠：ベースライン（T0）から12ヶ月後（T+12）
心肺運動負荷試験（スパイロエルゴメトリー）による最大酸素消費量（VO2max、mL/kg/分）の変化。
対応のある事前事後比較による連続変数として評価。
ベースライン（T0）から12ヶ月後（T+12）
ベースラインから12ヶ月後の筋力の変化
時間枠：ベースライン（T0）から12カ月（T+12）まで
較正されたハンドダイナモメーターで測定した握力（kg）の変化。 対応のある事前事後比較による連続変数として評価。
握力は全体的な筋機能の検証されたマーカーであり、心代謝リスクの予測因子です。
ベースライン（T0）から12カ月（T+12）まで
ビタミンD状態のベースラインから12ヶ月までの変化
時間枠：ベースライン（T0）から12ヶ月後（T+12）
血清25-ヒドロキシビタミンD3（25-OHビタミンD3、nmol/L）の変化。 連続変数として評価し、対応のある介入前後比較を行った。 ビタミンD欠乏症は、心血管疾患および代謝疾患に関連する修正可能な危険因子である。
ベースライン（T0）から12ヶ月後（T+12）
6ヶ月中間評価におけるAGIとバイオマーカーの変化
時間枠：ベースライン（T0）から6ヶ月後（T+6）

说明：<\/p>

复合AGEL游戏化指数（AGI）的变化，这是一个由平台计算的评分，范围从0到100％，集成了25项临床、生活方式和社会心理学参数，在6个月的中期重新评估时进行评估。\nAGI由STELA平台基于标准化评估数据通过算法计算得出。\n中期评估提供了干预效果的早期信号。\n在相同访视中重新评估的生物标志物（HOMA-IR、身体成分、肌肉力量、维生素D）将分别捕获在相应的12个月结局指标中，并将在随附的出版物中作为6个月的补充分析进行报告。<\/p>

ベースライン（T0）から6ヶ月後（T+6）
Reduction in Clinician Administrative Time
時間枠：ベースライン（研究前期間）と比較した12ヶ月時の研究中の経過
医師が患者サマリーレポートを作成するために必要な平均管理時間（分）を、STELA導入前の手動報告ワークフローと比較。
タイムモーション分析により測定。
目標：少なくとも50％の削減。
ベースライン（研究前期間）と比較した12ヶ月時の研究中の経過
デジタルプラットフォームの信頼性
時間枠：Through study completion (up to 36 months)

説明：

2つの新規導入されたSTELAソフトウェアモジュール（介入モジュールおよび報告モジュール）に対する四半期ごとの内部品質監査中に検出された誤ったデータ入力の割合。 誤った入力とは、自動検証ルールに失敗するか、手動レビューで確認されたソース文書と矛盾するデータフィールドと定義されます。 目標誤差率は監査対象の全記録において2%未満です。 信頼性は、両モジュールが研究期間中に正常に展開され、継続的に動作していることによっても確認されています。
Through study completion (up to 36 months)
費用便益分析
時間枠：試験完了（36か月）

説明：

12ヶ月の介入プログラム全体にわたって、登録された参加者一人当たりの直接的な金銭的コストを集計したもの。人員時間、臨床検査、画像診断、介入材料、プラットフォーム関連費用を含む。 コストは参加者一人当たりユーロで報告される。 プラットフォームの自動化による推定医師時間節約と、それに起因する経済的持続可能性レポートは、健康保険会社との将来の償還交渉を支援するための補足分析として提供される。
試験完了（36か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライフスタイル行動スコアの変化
時間枠：ベースライン (T0) から12ヶ月後 (T+12)
ベースライン、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に実施されたオンラインアンケートからの自己報告による身体活動、睡眠の質、および心理社会的ストレススコアの改善の定量化。
ベースライン (T0) から12ヶ月後 (T+12)
拡張性評価
時間枠：研究完了時（最長36ヶ月）
STELAプラットフォームのパイロット実装をAGELネットワークの別の施設で行い、プロセスの転用性、品質指標、キャパシティ要件を評価する。
研究完了時（最長36ヶ月）
オープン検証データセット
時間枠：研究完了（36ヶ月）
将来のAI駆動型AGI重み付けアルゴリズム開発のための、少なくとも100件の完全な参加者記録（T0からT+12まで）を含む匿名化データセットの作成。CC BY-NC 4.0ライセンスのもとで公開する。
研究完了（36ヶ月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

捜査官

  • 主任研究者：Bogna Jiravska Godula, MD, PhD, MBA、Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月1日

一次修了 (推定)

2028年12月1日

研究の完了 (推定)

2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • INT2025004
  • EK 69/25 (その他の識別子：Ethics Committee, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後、初回の公表を経て、少なくとも100件の完全な参加者記録（T0-T12）を含む匿名化データセットが学術研究目的で共有される予定です。

IPD 共有時間枠

一次刊行後（2029年と推定）から約6ヶ月後を超えて開始し、無期限に利用可能です。

IPD 共有アクセス基準

CC BY-NC 4.0ライセンスの下、学術目的に利用可能です。 お問い合わせは、Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi予防医学センターまでご連絡ください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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