Pilotvalidering af STELA-præventiv medicin-platform til reduktion af modificerbare helbredsrisikofaktorer hos voksne (CPM-STELA) (CPM-STELA)
Design, Development and Pilot Validation of an Interventional System of the STELA Center for Preventive Medicine to Reduce Modifiable Health Risk Factors in the Adult Population (CPM-STELA)
Denne undersøgelse evaluerer en omfattende digital sundhedsplatform kaldet STELA, udviklet på Center for Forebyggende Medicin (CPM) på AGEL Hospital Trinec-Podlesi i Tjekkiet. STELA-systemet er designet til at identificere, kvantificere og reducere modificerbare sundhedsriskofaktorer hos voksne uden etableret kardiovaskulær sygdom.
Hver deltager gennemgår en grundig basalevaluering inkluderende spørgeskemaer (livsstil, psykosocialt, sygehistorie), fysiske og funktionelle tests (blodtryk, kropssammensætning via InBody, håndgrebsstyrke, kardiopulmonal belastningstest/VO2max, Funktionsbevægelsesscreen), laboratoriepanel (lipidprofil, ApoB, Lp(a), insulinresistens/HOMA-IR, hs-CRP, vitamin D3, urinsyre) og billeddiagnostiske undersøgelser (koronararteriekalciumscore ved CT hos deltagere over 30 år, ekkokardiografi, abdominal ultralyd, begrænset polysomnografi).
Alle data indtastes i STELA-platformen, der beregner et samlet AGEL Gamification Index (AGI, scoret 0-100%) med visuel feedback via spider- og tragtdiagrammer. Baseret på AGI-resultaterne udarbejdes en personlig forebyggelsesplan gennem en 45-minutters lægekonsultation med fælles beslutningstagning.
Interventionen omfatter: interaktive e-læringsmoduler (ernæring, fysisk aktivitet, søvn, stresshåndtering), koordinerede henvisninger til fysioterapi, ernæringsvejledning, afhængighedsbehandling og valgfri sundhedscoaching/hypnose, automatiserede digitale påmindelser, et motiverende telefonopkald efter 1 måned og et opfølgningsklinisk besøg efter 6 måneder med gentagne laboratorie- og funktionelle tests. En afsluttende omfattende revurdering identisk med baseline finder sted efter 12 måneder.
Det primære mål er at demonstrere, at den STELA-guidede intervention forbedrer den samlede AGI-score efter 12 måneder sammenlignet med baseline, og at bekræfte protokollens gennemførlighed og acceptabilitet. Sekundære mål omfatter forbedring af individuelle risikobiomarkører (insulinresistens/HOMA-IR, kropssammensætning, VO2max, muskelstyrke, vitamin D), deltageroverholdelse på mindst 80%, patienttilfredshed på mindst 80% og reduktion af klinikernes administrationstid med mindst 50%.
Dette er et enarms pilotstudie, der omfatter mindst 100 deltagere for at etablere gennemførlighed, acceptabilitet og foreløbig effektivitet af STELA-systemet inden et fremtidigt multicenter randomiseret forsøg.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
BAKGRUND: Ikke-smitsomme kroniske sygdomme, især kardiovaskulære, metaboliske og neurodegenerative tilstande, er den primære årsag til sygelighed og dødelighed i Tjekkiet og globalt. Op til 80 % af for tidlige kardiovaskulære dødsfald kan forebygges gennem livsstilsændringer og tidlig behandling af risikofaktorer (WHO, ESC 2021 Retningslinjer for forebyggelse, AHA Life's Essential 8). Traditionel primær forebyggelse er afhængig af isolerede vurderinger og risikoberegnere (SCORE2, ASCVD), som ikke inkluderer centrale metaboliske sundhedsparametre, kropssammensætning eller psykosociale motivationsfaktorer. Digitale løsninger med gamification har vist sig at forbedre compliance og reducere administrativ byrde, men tilgængelige kommercielle applikationer er ikke integreret i hospitalsworkflows og mangler omfattende klinisk validering.
STELA-KONCEPT: STELA-systemet anvender en task-shifting-model: universitetsuddannede ikke-lægelige sundhedsprofessionelle, der arbejder under supervision af en internist med speciale i forebyggende medicin, gennemfører standardiserede evalueringer af 25 parametre på tværs af tre domæner (klinisk, livsstil, psykosocialt). En algoritme konverterer disse data til AGEL Gamification Index (AGI), som giver en intuitiv 0-100 % score med øjeblikkelig edderkop-/tragtdiagramvisualisering. AGI er blevet internt valideret i over 70 undersøgelser siden august 2024 med 60-70 % tidsbesparelse i administration og over 90 % patienttilfredshed (STELA 2025 posterpræsentation). Formel validering af AGI mod individuelle biomarkører er et centralt aspekt af denne undersøgelse.
STUDIEDESIGN: Enkeltarms prospektiv interventionel pilotundersøgelse med før-efter vurdering på et enkelt center (CPM, AGEL Hospital Trinec-Podlesi, Tjekkiet), 2026-2028.
VURDERINGSPLAN: T0 (Baseline): Fuld protokol inkl. spørgeskemaer, fysiske/funktionelle test, laboratoriepanel, billeddannelse, AGI-beregning, 45 minutters lægekonsultation, personlig plan. T+1 måned: Online spørgeskema, motivationsopkald. T+6 måneder: Gentagelse af udvalgte laboratorie- og funktionelle parametre (HOMA-IR, kropssammensætning, muskelstyrke, vitamin D), AGI-omregning, planrevision. T+12 måneder: Fuld genvurdering identisk med T0 (dog gentages CT-calciumscore ikke).
INTERVENTIONSKOMPONENTER: (1) Interaktiv multimedie e-læring om ernæring, fysisk aktivitet, søvnhygiejne og stresshåndtering. (2) Koordineret tværfaglig henvisning til fysioterapi, ernæringsrådgivning, misbrugsbehandling, og valgfri hypnose/health coaching. (3) Automatiserede digitale påmindelser og telemedicinsk support. (4) Motiverende telefonkontakter ved T+1 og T+6 måneder. (5) Real-time AGI-sporing med automatiske sammenligningsrapporter via STELA-platformen.
STATISTISK ANALYSE: Primært resultat (AGI-ændring) analyseres med parret t-test eller Wilcoxon signed-rank test. Sekundære biomarkørresultater analyseres med parvise sammenligninger, generaliserede estimationsligninger (GEE) og lineære mixed-effects modeller. Statistisk signifikans sat til alfa = 0,05. Analyse udført i IBM SPSS Statistics version 29.
DATAHÅNDTERING: Kliniske data krypteret (AES-GCM-256) på en lokal AGEL-server med rollebaseret adgangskontrol. GDPR-kompatibelt dataeksport tilgængeligt for deltagere. Kvartalsvise interne kvalitetsaudits med målsætning om fejlrate under 2 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 73961
- Center for Preventive Medicine, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 80 år
- Indikeret til primær kardiovaskulær forebyggelse (ingen etableret kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller anden sygdom, der kræver sekundær forebyggelse)
- I stand og villig til at gennemføre hele undersøgelsesprotokollen
- Registreret via online CPM-portal eller henvist gennem AGEL-netværket
- Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Etableret kardiovaskulær, cerebrovaskulær eller perifer vaskulær sygdom, der kræver sekundær forebyggelse
- Graviditet eller amning
- Alvorlig psykiatrisk lidelse
- Aktiv onkologisk sygdom
- Akut eller dekompenseret sygdom
- Manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: STELA Intervention
Alle indskrevne deltagere modtager den fulde STELA-præventive medicinintervention, herunder omfattende basisvurdering, personlig forebyggelsesplan baseret på AGI-score, multimedie-e-læring, tværfaglige henvisninger, telemedicinsk støtte og motiverende kontakter med revurdering efter 6 og 12 måneder.
|
Omfattende digital sundhedsplatform, der integrerer standardiseret vurdering af 25 kliniske, livsstils- og psykosociale parametre i AGEL Gamification Index (AGI, 0-100%).
Interventionen omfatter: (1) personlige livsstilsanbefalinger genereret algoritmisk af STELA-platformen baseret på individuelle risikoprofiler; (2) interaktive multimedie-e-læringsmoduler, der dækker ernæring, fysisk aktivitet, søvnhygiejne og stresshåndtering; (3) koordinerede tværfaglige henvisninger (fysioterapi, ernæringsrådgivning, afhængighedsbehandling, valgfri sundhedscoaching); (4) automatiserede digitale påmindelser og telemedicinsk støtte; (5) motiverende telefonkontakter 1 og 6 måneder efter tilmelding; (6) realtids-AGI-sporing med visuel feedback (spindel- og tragtdiagrammer) og automatiserede sammenligningsrapporter.
Standardiseret multidomæne-vurderingsprotokol udført ved baseline (T0) og 12 måneder (T+12), med udvalgte parametre gentaget ved 6 måneder (T+6).
Inkluderer: (a) elektroniske spørgeskemaer (livsstil, psykosocial, medicinsk historie); (b) fysiske/funktionelle test: blodtryk, taljeomkreds, kropssammensætning (InBody bioimpedans), håndgrebsdynamometri, kardiopulmonal belastningstest (VO2max ved spiroergometri), Functional Movement Screen (FMS); (c) laboratoriepanel: lipidprofil, apolipoprotein B, lipoprotein(a), HOMA-IR, højfølsom CRP, 25-OH vitamin D3, urinsyre; (d) billeddiagnostik: koronararteriekalk-score (CT, deltagere over 30 år), transthorakal ekkokardiografi, abdominal ultralyd, begrænset polysomnografi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i AGEL gamification-indeks (AGI) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
Ændring i det sammensatte AGEL Gamification Index (AGI), en platform-beregnet score fra 0 til 100 %, der integrerer 25 kliniske, livsstils- og psykosociale parametre.
AGI beregnes algoritmisk af STELA-platformen baseret på standardiserede vurderingsdata.
Højere score indikerer en bedre samlet sundhedsrisikoprofil.
Målet er en gennemsnitlig forbedring på mindst 5 procentpoint på kohorteniveau.
|
Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
|
Protokolgennemførlighed og deltageracceptabilitet
Tidsramme: 12 måneder (T+12)
|
Andel af indskrevne deltagere, som gennemfører hele interventionsprogrammet (alle planlagte besøg og vurderinger fra T0 til T+12).
Mål: mindst 80% fuldstændig protokoloverholdelse.
Derudover, deltagertilfredshed målt ved et 5-punkts Likert-skala spørgeskema (mål: mindst 80% scorer 4 eller 5 ud af 5).
|
12 måneder (T+12)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
Ændring i Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), beregnet ud fra fastende glukose og fastende insulinkoncentrationer.
HOMA-IR er en valideret, bredt anvendt surrogatmarkør for insulinresistens.
Vurderet som en kontinuerlig variabel med parret før-efter-sammenligning.
|
Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
|
Ændring i kropssammensætning fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
Beskrivelse: Ændring i visceralt fedtareal målt ved hjælp af multi-frekvens 8-punkts taktil elektrode bioelektrisk impedansanalyse (InBody-apparat) udført om morgenen i fastende tilstand ved brug af en standardiseret protokol. |
Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
|
Ændret i kardiorespiratorisk fitness (VO2max) fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
Ændring i maksimal iltoptagelse (VO2max, mL/kg/min) målt ved hjælp af kardiopulmonal belastningstest (spiroergometri).
Vurderet som en kontinuert variabel med parret før-efter sammenligning.
|
Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
|
Ændring i muskelstyrke fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
Ændring i håndgribstyrke (kg) målt med kalibreret hånddynamometer.
Vurderet som en kontinuert variabel med parret før-efter sammenligning.
Håndgribstyrke er en valideret markør for den generelle muskelfunktion og prædiktor for kardiometabolisk risiko.
|
Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
|
Ændring i D-vitaminstatus fra baseline til 12 måneder
Tidsramme: Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
Ændring i serum 25-hydroxyvitamin D3 (25-OH vitamin D3, nmol/L).
Vurderet som en kontinuert variabel med parret før-efter sammenligning.
D-vitaminmangel er en modifierbar risikofaktor forbundet med hjerte-kar og metabolisk sygdom.
|
Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
|
Ændring i AGI og biomarkører ved 6-måneders interimevaluering
Tidsramme: Baseline (T0) til 6 måneder (T+6)
|
Beskrivelse: Ændring i det sammensatte AGEL Gamification Index (AGI), en platform-beregnet score fra 0 til 100 %, der integrerer 25 kliniske, livsstils- og psykosociale parametre, vurderet ved 6-måneders genvurderingen. AGI beregnes algoritmisk af STELA-platformen baseret på standardiserede vurderingsdata. Genvurderingen giver et tidligt signal om interventionseffekten. Biomarkører, der genvurderes ved samme besøg (HOMA-IR, kropssammensætning, muskelstyrke, D-vitamin), indfanges i de respektive 12-måneders resultatmål og vil også blive rapporteret som 6-måneders supplerende analyser i den tilhørende publikation. |
Baseline (T0) til 6 måneder (T+6)
|
|
Reduktion i administrativ tid for klinikere
Tidsramme: Sammenligning af baseline-proces (for-studie) med undersøgelsesproces efter 12 måneder
|
Gennemsnitlig administrativ tid for lægen (i minutter) krævet for at generere patientresumérapporten, sammenlignet med arbejdsgangen før STELA-manuel rapportudarbejdelse. Målt via tid-bevægelsesanalyse. Mål: mindst 50 % reduktion.
|
Sammenligning af baseline-proces (for-studie) med undersøgelsesproces efter 12 måneder
|
|
Digital Platform-pålidelighed
Tidsramme: Igennem studie gennemførelse (op til 36 måneder)
|
Beskrivelse: Procentdel af fejlagtige dataindtastninger opdaget under kvartalsvise interne kvalitetsaudits af to nyimplementerede STELA-softwaremoduler (interventionsmodul og rapporteringsmodul). En fejlagtig indtastning defineres som et datofelt, der ikke består automatiserede valideringsregler eller er uoverensstemmende med kildedokumentation verificeret ved manuel gennemgang. Målfrekvensen for fejl er under 2% på tværs af alle reviderede poster. Pålideligheden bekræftes også af vellykket implementering og kontinuerlig drift af begge moduler i hele studieperioden. |
Igennem studie gennemførelse (op til 36 måneder)
|
|
Cost-Benefit Analyse
Tidsramme: Studieafslutning (36 måneder)
|
Beskrivelse: Direkte monetære omkostninger pr. indskrevet deltager, opgjort for hele 12-måneders interventionsprogrammet, inklusive personaletid, laboratorietests, billeddannelse, interventionsmaterialer og platformrelaterede udgifter. Omkostningerne rapporteres i euro pr. deltager. Anslået besparelse af lægetid, der kan tilskrives platformens automatisering, og den deraf resulterende økonomiske bæredygtighedsrapport leveres som supplerende analyser til understøttelse af fremtidige forhandlinger om godtgørelse med sundhedsforsikringsselskaber. |
Studieafslutning (36 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livsstilsadfærdsscore
Tidsramme: Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
Kvantificering af forbedring i selvrapporteret fysisk aktivitet, søvnkvalitet og psykosocial stress-score fra online spørgeskemaer indsamlet ved baseline, 1 måned, 6 måneder og 12 måneder.
|
Baseline (T0) til 12 måneder (T+12)
|
|
Vurdering af Skalerbarhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning (op til 36 måneder)
|
Pilotimplementering af STELA-platformen i en yderligere AGEL-netværksfacilitet, der evaluerer overførbarheden af processer, kvalitetsindikatorer og kapacitetskrav.
|
Gennem studieafslutning (op til 36 måneder)
|
|
Åben valideringsdatasæt
Tidsramme: Studieafslutning (36 måneder)
|
Oprettelse af et anonymiseret datasæt med mindst 100 fuldstændige deltagerregistreringer (T0 til T+12) til fremtidig AI-drevet udvikling af AGI-vægtningsalgoritmer, der udgives under CC BY-NC 4.0-licensen.
|
Studieafslutning (36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bogna Jiravska Godula, MD, PhD, MBA, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Overernæring
- Kropsvægt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Overvægtig
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Metabolisk syndrom
- Insulin resistens
- Dyslipidæmi
Andre undersøgelses-id-numre
- INT2025004
- EK 69/25 (Anden identifikator: Ethics Committee, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .