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Pilotvalidierung der STELA-Präventionsmedizinplattform zur Reduzierung modifizierbarer Gesundheitsrisikofaktoren bei Erwachsenen (CPM-STELA) (CPM-STELA)

20. April 2026 aktualisiert von: Otakar Jiravsky, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Design, Entwicklung und Pilotvalidierung eines interventionellen Systems des STELA-Zentrums für Präventivmedizin zur Reduzierung modifizierbarer Gesundheitsrisikofaktoren in der erwachsenen Bevölkerung (CPM-STELA)

Diese Studie evaluiert eine umfassende digitale Gesundheitsplattform namens STELA, die am Zentrum für Präventivmedizin (CPM) des AGEL-Krankenhauses Trinec-Podlesi in Tschechien entwickelt wurde. Das STELA-System ist darauf ausgelegt, modifizierbare Gesundheitsrisikofaktoren bei Erwachsenen ohne etablierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren, zu quantifizieren und zu reduzieren.

Jeder Teilnehmer durchläuft eine gründliche Basisuntersuchung, die Fragebögen (Lebensstil, psychosozial, Krankengeschichte), körperliche und funktionelle Tests (Blutdruck, Körperzusammensetzung via InBody, Handgriffstärke, kardiopulmonale Belastungstests/VO2max, Functional Movement Screen), ein Laborpanel (Lipidprofil, ApoB, Lp(a), Insulinresistenz/HOMA-IR, hs-CRP, Vitamin D3, Harnsäure) sowie bildgebende Verfahren (Coronar-Calcium-Score mittels CT bei Teilnehmern über 30 Jahre, Echokardiographie, Abdomensonographie, limitierte Polysomnographie) umfasst.

Alle Daten werden in die STELA-Plattform eingegeben, die einen zusammengesetzten AGEL-Gamification-Index (AGI, bewertet von 0-100 %) mit visuellem Feedback mittels Spinnen- und Trichterdiagrammen berechnet. Basierend auf den AGI-Ergebnissen wird in einer 45-minütigen ärztlichen Konsultation unter Anwendung gemeinsamer Entscheidungsfindung ein personalisierter Präventionsplan erstellt.

Die Intervention umfasst: interaktive E-Learning-Module (Ernährung, körperliche Aktivität, Schlaf, Stressmanagement), koordinierte Überweisungen an Physiotherapie, Ernährungsberatung, Suchtdienste und optionales Gesundheitscoaching/Hypnose, automatische digitale Erinnerungen, ein motivierendes Telefonat nach 1 Monat und einen Nachsorgebesuch nach 6 Monaten mit wiederholten Labor- und Funktionstests. Eine abschließende umfassende Neubewertung, identisch zur Basisuntersuchung, erfolgt nach 12 Monaten.

Primäres Ziel ist es zu zeigen, dass die STELA-gesteuerte Intervention den Gesamt-AGI-Score nach 12 Monaten im Vergleich zum Ausgangswert verbessert und die Machbarkeit und Akzeptanz des Protokolls zu bestätigen. Sekundäre Ziele umfassen die Verbesserung einzelner Risikobiomarker (Insulinresistenz/HOMA-IR, Körperzusammensetzung, VO2max, Muskelkraft, Vitamin D), eine Teilnehmer-Compliance von mindestens 80 %, eine Patientenzufriedenheit von mindestens 80 % und eine Reduzierung der ärztlichen Verwaltungszeit um mindestens 50 %.

Dies ist eine einarmige Pilotstudie mit mindestens 100 Teilnehmern zur Feststellung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit des STELA-Systems vor einer zukünftigen multizentrischen randomisierten Studie.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Nicht-übertragbare chronische Krankheiten, insbesondere Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und neurodegenerative Erkrankungen, stellen die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität in Tschechien und weltweit dar. Bis zu 80% der vorzeitigen kardiovaskulären Todesfälle sind durch Lebensstilmodifikation und frühzeitige Behandlung von Risikofaktoren vermeidbar (WHO, ESC 2021 Präventionsleitlinien, AHA Life's Essential 8). Die traditionelle Primärprävention stützt sich auf isolierte Bewertungen und Risikorechner (SCORE2, ASCVD), die keine wichtigen metabolischen Gesundheitsparameter, Körperzusammensetzung oder psychosoziale Motivationsfaktoren einbeziehen. Digitale Lösungen mit Gamification haben gezeigt, dass sie die Adhärenz verbessern und den Verwaltungsaufwand reduzieren, aber verfügbare kommerzielle Anwendungen sind nicht in Krankenhausabläufe integriert und mangeln an umfassender klinischer Validierung.

STELA KONZEPT: Das STELA-System verwendet ein Task-Shifting-Modell: Universitätsgebildete nicht-ärztliche Gesundheitsfachkräfte, die unter der Aufsicht eines auf Präventivmedizin spezialisierten Internisten arbeiten, führen standardisierte Bewertungen von 25 Parametern in drei Bereichen (klinisch, Lebensstil, psychosozial) durch. Ein Algorithmus wandelt diese Daten in den AGEL Gamification Index (AGI) um, der einen intuitiven 0-100% Score mit sofortiger Spinnen-/Trichterdiagrammvisualisierung bietet. Der AGI hat seit August 2024 eine interne Validierung mit über 70 Untersuchungen durchlaufen, was eine 60-70%ige Zeiteinsparung bei der Verwaltung und eine Patientenzufriedenheit von über 90% zeigt (STELA 2025 Posterpräsentation). Die formale Validierung des AGI gegen einzelne Biomarker ist ein wichtiger Aspekt dieser Studie.

STUDIENDESIGN: Einarmige prospektive interventionelle Pilotstudie mit Prä-Post-Beurteilung an einem Einzelzentrum (CPM, AGEL Krankenhaus Trinec-Podlesi, Tschechien), 2026-2028.

UNTERSUCHUNGSPLAN: T0 (Basislinie): Vollständiges Protokoll einschließlich Fragebögen, körperlicher/funktioneller Tests, Laborpanel, Bildgebung, AGI-Berechnung, 45-minütiger Arztkonsultation, personalisierter Plan. T+1 Monat: Online-Fragebogenreporting, motivationaler Telefonanruf. T+6 Monate: Wiederholung ausgewählter Labor- und Funktionsparameter (HOMA-IR, Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Vitamin D), AGI-Neuberechnung, Planrevision. T+12 Monate: Vollständige Neubewertung identisch mit T0 (mit Ausnahme des CT-Calcium-Scores, der nicht wiederholt wird).

INTERVENTIONSKOMPONENTEN: (1) Interaktives multimediales E-Learning zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlafhygiene und Stressmanagement. (2) Koordinierte multidisziplinäre Überweisungen an Physiotherapie, Ernährungsberatung, Suchtdienste und optionale Hypnose/Gesundheitscoaching. (3) Automatisierte digitale Erinnerungen und Telemedizin-Unterstützung. (4) Motivationale Telefonkontakte bei T+1 und T+6 Monaten. (5) Echtzeit-AGI-Tracking mit automatisierten Vergleichsberichten über die STELA-Plattform.

STATISTISCHE ANALYSE: Primärer Endpunkt (AGI-Änderung) analysiert mittels gepaartem t-Test oder Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test. Sekundäre Biomarker-Endpunkte analysiert mittels gepaarter Vergleiche, generalisierter Schätzungsverfahren (GEE) und linearer Mixed-Effects-Modelle. Statistische Signifikanz festgelegt auf Alpha = 0,05. Analyse durchgeführt in IBM SPSS Statistics Version 29.

DATENMANAGEMENT: Klinische Daten verschlüsselt (AES-GCM-256) auf einem lokalen AGEL-Server mit rollenbasierter Zugriffskontrolle. DSGVO-konformer Datenexport für Teilnehmer verfügbar. Vierteljährliche interne Qualitätsaudits mit einer Zielsetzung von weniger als 2% Dateneingabefehlern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Třinec, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 73961
        • Center for Preventive Medicine, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren<\/li>
  • Indikation zur primären kardiovaskulären Prävention (keine etablierte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder andere Erkrankung, die eine Sekundärprävention erfordert)<\/li>
  • Fähig und bereit, das vollständige Studienprotokoll zu absolvieren<\/li>
  • Registriert über das Online-CPM-Portal oder über das AGEL-Netzwerk überwiesen<\/li>
  • Bereit und fähig, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Etablierte kardiovaskuläre, zerebrovaskuläre oder periphere Gefäßerkrankung, die eine Sekundärprävention erfordert<\/li>
    • Schwangerschaft oder Stillzeit<\/li>
    • Schwere psychiatrische Störung<\/li>
    • Aktive onkologische Erkrankung<\/li>
    • Akute oder dekompensierte Erkrankung<\/li>
    • Unfähigkeit, das Studienprotokoll zu absolvieren<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: STELA-Intervention
Alle eingeschriebenen Teilnehmer erhalten die vollständige STELA-Präventionsmedizin-Intervention, einschließlich umfassender Basisbewertung, personalisiertem Präventionsplan basierend auf dem AGI-Score, Multimedia-E-Learning, multidisziplinären Überweisungen, Telemedizin-Support und Motivationskontakten, mit Neubewertung nach 6 und 12 Monaten.
Verhalten: STELA Digitale Präventionsplattform
Umfassende digitale Gesundheitsplattform, die standardisierte Bewertungen von 25 klinischen, Lebensstil- und psychosozialen Parametern in den AGEL Gamification Index (AGI, 0-100%) integriert. Die Intervention umfasst: (1) personalisierte Lebensstilempfehlungen, die algorithmisch von der STELA-Plattform basierend auf individuellen Risikoprofilen generiert werden; (2) interaktive multimediale E-Learning-Module zu Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlafhygiene und Stressmanagement; (3) koordinierte multidisziplinäre Überweisungen (Physiotherapie, Ernährungsberatung, Suchtdienste, optionales Gesundheitscoaching); (4) automatisierte digitale Erinnerungen und Telemedizin-Unterstützung; (5) motivationale Telefonkontakte nach 1 und 6 Monaten nach der Aufnahme; (6) Echtzeit-AGI-Verfolgung mit visuellem Feedback (Spinnen- und Trichterdiagramme) und automatisierten Vergleichsberichten.
Diagnosetest: Umfassende präventive Gesundheitsbewertung
Standardisiertes multidisziplinäres Bewertungsprotokoll durchgeführt zu Baseline (T0) und nach 12 Monaten (T+12), mit ausgewählten Parametern, die nach 6 Monaten (T+6) wiederholt werden.
Umfasst: (a) elektronische Fragebögen (Lebensstil, psychosozial, Krankengeschichte); (b) körperliche/funktionelle Tests: Blutdruck, Taillenumfang, Körperzusammensetzung (InBody-Bioimpedanz), Handkraftdynamometrie, kardiopulmonaler Belastungstest (VO2max mittels Spiroergometrie), Functional Movement Screen (FMS); (c) Laborpanel: Lipidprofil, Apolipoprotein B, Lipoprotein(a), HOMA-IR, hochsensitives CRP, 25-OH-Vitamin D3, Harnsäure; (d) Bildgebung: Koronararterien-Kalzium-Score (CT, Teilnehmer über 30 Jahre), transthorakale Echokardiographie, abdominaler Ultraschall, limitierte Polysomnographie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AGEL Gamification Index (AGI) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert (T0) bis 12 Monate (T+12)
Änderung des zusammengesetzten AGEL Gamification Index (AGI), einem von der Plattform berechneten Wert zwischen 0 und 100 %, der 25 klinische, lebensstilbezogene und psychosoziale Parameter integriert. Der AGI wird algorithmisch von der STELA-Plattform auf der Grundlage standardisierter Bewertungsdaten berechnet. Höhere Werte weisen auf ein besseres allgemeines Gesundheitsrisikoprofil hin. Das Ziel ist eine durchschnittliche Verbesserung von mindestens 5 Prozentpunkten auf Kohortenebene.
Ausgangswert (T0) bis 12 Monate (T+12)
Machbarkeit des Protokolls und Akzeptanz der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate (T+12)
Anteil der eingeschlossenen Teilnehmer, die das vollständige Interventionsprogramm abschließen (alle geplanten Besuche und Bewertungen von T0 bis T+12). Ziel: mindestens 80% vollständige Einhaltung des Protokolls. Zusätzlich: Teilnehmerzufriedenheit gemessen mittels eines Fragebogens auf 5-Punkte-Likert-Skala (Ziel: mindestens 80% bewerten mit 4 oder 5 von 5).
12 Monate (T+12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Insulinresistenz (HOMA-IR) vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 12 Monate (T+12)
Änderung des Homeostatischen Modell-Assessments der Insulinresistenz (HOMA-IR), berechnet aus Nüchternglukose und Nüchterninsulinkonzentrationen.
HOMA-IR ist ein validierter, weit verbreiteter Surrogatmarker für Insulinresistenz.
Bewertet als kontinuierliche Variable mit gepaartem Vorher-Nachher-Vergleich.
Baseline (T0) bis 12 Monate (T+12)
Veränderung der Körperzusammensetzung von Baseline bis 12 Monate
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 12 Monate (T+12)

Beschreibung:

Veränderung der viszeralen Fettfläche, gemessen mittels multifrequenter 8-Punkt-Tast-Elektroden-Bioimpedanzanalyse (InBody-Gerät), die morgens im nüchternen Zustand nach einem standardisierten Protokoll durchgeführt wird. Bewertet als kontinuierliche Variable mit gepaartem Prä-Post-Vergleich. Zusätzliche Körperzusammensetzungsparameter (Körperfettanteil mit demselben Gerät; Taillenumfang in cm, gemessen mit nicht elastischem Maßband am Mittelpunkt zwischen Beckenkamm und unterster Rippe) werden zu denselben Besuchen erneut erfasst und als ergänzende Analysen in der begleitenden Publikation berichtet.
Baseline (T0) bis 12 Monate (T+12)
Veränderung der kardiorespiratorischen Fitness (VO2max) vom Ausgangswert bis nach 12 Monaten
Zeitfenster: Baseline (T0) to 12 months (T+12)
Veränderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max, mL/kg/min) gemessen durch kardiopulmonale Belastungstestung (Spiroergometrie). Bewertet als kontinuierliche Variable mit gepaartem Prä-Post-Vergleich.
Baseline (T0) to 12 months (T+12)
Veränderung der Muskelkraft vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 12 Monate (T+12)
Veränderung der Handgriffstärke (kg), gemessen mit einem kalibrierten Handdynamometer.
Bewertet als kontinuierliche Variable mit gepaartem Vorher-Nachher-Vergleich.
Die Handgriffstärke ist ein validierter Marker für die allgemeine Muskelfunktion und ein Prädiktor für kardiometabolisches Risiko.
Baseline (T0) bis 12 Monate (T+12)
Veränderung des Vitamin-D-Status vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten
Zeitfenster: Basislinie (T0) bis 12 Monate (T+12)
Änderung des Serum-25-Hydroxyvitamin-D3 (25-OH-Vitamin-D3, nmol/L). Bewertet als kontinuierliche Variable mit gepaartem Prä-Post-Vergleich. Vitamin-D-Mangel ist ein modifizierbarer Risikofaktor, der mit kardiovaskulären und metabolischen Erkrankungen assoziiert ist.
Basislinie (T0) bis 12 Monate (T+12)
Änderung in AGI und Biomarkern bei der 6-Monats-Zwischenauswertung
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 6 Monate (T+6)

Beschreibung:

Veränderung des zusammengesetzten AGEL Gamification Index (AGI), einem plattformberechneten Score von 0 bis 100 %, der 25 klinische, Lebensstil- und psychosoziale Parameter integriert, bewertet bei der 6-monatigen Zwischenneubeurteilung. Der AGI wird algorithmisch von der STELA-Plattform auf Basis standardisierter Beurteilungsdaten berechnet. Die Zwischenbeurteilung liefert ein frühes Signal der Interventionseffekt. Biomarker, die beim selben Besuch neu beurteilt werden (HOMA-IR, Körperzusammensetzung, Muskelkraft, Vitamin D), werden in den jeweiligen 12-Monats-Ergebnismessungen erfasst und auch als ergänzende 6-Monats-Analysen in der begleitenden Publikation berichtet werden.
Baseline (T0) bis 6 Monate (T+6)
Reduzierung der administrativen Zeit von Klinikern
Zeitfenster: Basisprozess (vor der Studie) im Vergleich zum Studienprozess nach 12 Monaten
Durchschnittliche ärztliche Verwaltungszeit (in Minuten) für die Erstellung des Patientenzusammenfassungsberichts im Vergleich zum manuellen Berichtsworkflow vor STELA.
Gemessen durch Zeit-Bewegungs-Analyse.
Ziel: mindestens 50% Reduktion.
Basisprozess (vor der Studie) im Vergleich zum Studienprozess nach 12 Monaten
Zuverlässigkeit der digitalen Plattform
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (bis zu 36 Monate)

Beschreibung:<\/p>

Prozentsatz fehlerhafter Dateneinträge, die während vierteljährlicher interner Qualitätsaudits zweier neu bereitgestellter STELA-Softwaremodule (Interventionsmodul und Berichtsmodul) erkannt wurden. \nEin fehlerhafter Eintrag ist definiert als ein Datenfeld, das die automatischen Validierungsregeln nicht besteht oder nicht mit der durch manuelle Prüfung verifizierten Quelldokumentation übereinstimmt. \nDie angestrebte Fehlerquote liegt unter 2 % aller geprüften Datensätze. \nDie Zuverlässigkeit wird auch durch die erfolgreiche Bereitstellung und den kontinuierlichen Betrieb beider Module während des Studienzeitraums bestätigt.<\/p>

Bis zum Studienabschluss (bis zu 36 Monate)
Kosten-Nutzen-Analyse
Zeitfenster: Studienabschluss (36 Monate)

Beschreibung:

Direkte monetäre Kosten pro eingeschriebenem Teilnehmer, über das gesamte 12-monatige Interventionsprogramm hinweg erfasst, einschließlich Personalzeit, Labortests, Bildgebung, Interventionsmaterialien und plattformbezogener Ausgaben. Die Kosten werden in Euro pro Teilnehmer angegeben. Die geschätzte Zeitersparnis für Ärzte durch die Plattformautomatisierung und der daraus resultierende Bericht zur wirtschaftlichen Nachhaltigkeit werden als ergänzende Analysen bereitgestellt, um zukünftige Erstattungsverhandlungen mit Krankenkassen zu unterstützen.
Studienabschluss (36 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensstilverhaltenswerte
Zeitfenster: Baseline (T0) bis 12 Monate (T+12)
Quantifizierung der Verbesserung der selbstberichteten körperlichen Aktivität, Schlafqualität und psychosozialen Stresswerte aus Online-Fragebögen, die zu Studienbeginn, nach 1 Monat, 6 Monaten und 12 Monaten durchgeführt wurden.
Baseline (T0) bis 12 Monate (T+12)
Bewertung der Skalierbarkeit
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (bis zu 36 Monate)
Pilotimplementierung der STELA-Plattform in einer zusätzlichen AGEL-Netzwerkeinrichtung, Bewertung der Übertragbarkeit von Prozessen, Qualitätsindikatoren und Kapazitätsanforderungen.
Bis Studienabschluss (bis zu 36 Monate)
Offener Validierungsdatensatz
Zeitfenster: Studienabschluss (36 Monate)
Erstellung eines anonymisierten Datensatzes mit mindestens 100 vollständigen Teilnehmerdatensätzen (T0 bis T+12) für die zukünftige KI-gestützte Entwicklung von AGI-Gewichtungsalgorithmen, der unter der CC BY-NC 4.0-Lizenz veröffentlicht wird.
Studienabschluss (36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bogna Jiravska Godula, MD, PhD, MBA, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INT2025004
  • EK 69/25 (Andere Kennung: Ethics Committee, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierter Datensatz von mindestens 100 vollständigen Teilnehmerdatensätzen (T0-T12) wird nach Studienabschluss und primärer Veröffentlichung für akademische Forschungszwecke geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab etwa 6 Monaten nach Erstveröffentlichung (voraussichtlich 2029) und dann auf unbestimmte Zeit verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Verfügbar unter CC BY-NC 4.0 Lizenz für akademische Nutzung. Anfragen an das Zentrum für Präventivmedizin, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi richten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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