Walidacja pilotażowa platformy medycyny prewencyjnej STELA w celu redukcji modyfikowalnych czynników ryzyka zdrowotnego u dorosłych (CPM-STELA) (CPM-STELA)
Projektowanie, opracowanie i wstępna walidacja systemu interwencyjnego Centrum Medycyny Prewencyjnej STELA w celu zmniejszenia modyfikowalnych czynników ryzyka zdrowotnego w populacji dorosłych (CPM-STELA)
To badanie ocenia kompleksową platformę zdrowia cyfrowego o nazwie STELA, opracowaną w Centrum Medycyny Prewencyjnej (CPM) szpitala AGEL w Trzyńcu-Podlesiu w Czechach.
System STELA został zaprojektowany do identyfikacji, ilościowego określania i redukcji modyfikowalnych czynników ryzyka zdrowotnego u dorosłych bez ustalonej choroby sercowo-naczyniowej.
Każdy uczestnik przechodzi dokładną ocenę wyjściową obejmującą kwestionariusze (styl życia, czynniki psychospołeczne, historia medyczna), testy fizyczne i funkcjonalne (ciśnienie krwi, skład ciała za pomocą InBody, siła chwytu dłoni, ergospirometria/VO2max, funkcjonalny test ruchowy), panel laboratoryjny (profil lipidowy, ApoB, Lp(a), insulinooporność/HOMA-IR, hs-CRP, witamina D3, kwas moczowy) oraz badania obrazowe (wyliczenie wapnia w tętnicach wieńcowych za pomocą CT u uczestników powyżej 30. roku życia, echokardiografia, USG jamy brzusznej, ograniczona polisomnografia).
Wszystkie dane są wprowadzane do platformy STELA, która oblicza złożony wskaźnik gamifikacji AGEL (AGI, oceniany 0–100%) z wizualną informacją zwrotną za pomocą wykresów pająka i lejka.
Na podstawie wyników AGI 45-minutowa konsultacja lekarska z wykorzystaniem wspólnych decyzji tworzy spersonalizowany plan profilaktyki.
Interwencja obejmuje: interaktywne moduły e-learningowe (żywienie, aktywność fizyczna, sen, zarządzanie stresem), skoordynowane skierowania do fizjoterapii, poradnictwa żywieniowego, usług uzależnień i opcjonalny coaching zdrowotny/hipnozę, automatyczne przypomnienia cyfrowe, motywacyjny telefon po 1 miesiącu oraz wizytę kontrolną po 6 miesiącach z powtórzeniem badań laboratoryjnych i funkcjonalnych.
Ostateczna kompleksowa ponowna ocena identyczna z wyjściową następuje po 12 miesiącach.
Głównym celem jest wykazanie, że interwencja kierowana przez STELA poprawia ogólny wskaźnik AGI po 12 miesiącach w porównaniu do wartości wyjściowych, oraz potwierdzenie wykonalności i akceptowalności protokołu.
Cele drugorzędowe obejmują poprawę poszczególnych biomarkerów ryzyka (insulinooporność/HOMA-IR, skład ciała, VO2max, siła mięśni, witamina D), przestrzeganie zaleceń przez uczestników na poziomie co najmniej 80%, satysfakcję pacjentów na poziomie co najmniej 80% oraz redukcję czasu administracyjnego lekarzy o co najmniej 50%.
Jest to pilotażowe jednoramienne badanie rekrutujące co najmniej 100 uczestników, mające na celu określenie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności systemu STELA przed przyszłym wieloośrodkowym randomizowanym badaniem.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
WSTĘP: Przewlekłe choroby niezakaźne, szczególnie sercowo-naczyniowe, metaboliczne i neurodegeneracyjne, stanowią główną przyczynę zachorowalności i śmiertelności w Czechach i na świecie. Nawet do 80% przedwczesnych zgonów sercowo-naczyniowych można zapobiec poprzez modyfikację stylu życia i wczesne leczenie czynników ryzyka (WHO, ESC 2021 Prevention Guidelines, AHA Life's Essential 8). Tradycyjna profilaktyka pierwotna opiera się na izolowanych ocenach i kalkulatorach ryzyka (SCORE2, ASCVD), które nie uwzględniają kluczowych parametrów zdrowia metabolicznego, składu ciała ani psychospołecznych czynników motywacyjnych. Wykazano, że rozwiązania cyfrowe z grywalizacją poprawiają przestrzeganie zaleceń i zmniejszają obciążenie administracyjne, ale dostępne aplikacje komercyjne nie są zintegrowane z workflow szpitalnym i brakuje im kompleksowej walidacji klinicznej.
KONCEPCJA STELA: System STELA stosuje model task-shifting: wysoko wykształceni, niebędący lekarzami pracownicy ochrony zdrowia, pracujący pod nadzorem internisty specjalizującego się w medycynie prewencyjnej, przeprowadzają ustandaryzowane oceny 25 parametrów w trzech domenach (klinicznej, stylu życia, psychospołecznej). Algorytm przekształca te dane na AGEL Gamification Index (AGI), dostarczając intuicyjny wynik w skali 0-100% z natychmiastową wizualizacją w postaci wykresu pajęczynowego/lejkowego. Od sierpnia 2024 r. AGI został poddany walidacji wewnętrznej w ponad 70 badaniom, wykazując 60-70% oszczędności czasu administracyjnego i ponad 90% zadowolenia pacjentów (prezentacja posterowa STELA 2025). Formalna walidacja AGI wobec poszczególnych biomarkerów jest kluczowym aspektem tego badania.
PROJEKT BADANIA: Jednoramienne prospektywne interwencyjne badanie pilotażowe z oceną przed i po interwencji w jednym ośrodku (CPM, AGEL Hospital Trinec-Podlesi, Czechy), 2026-2028.
HARMONOGRAM OCEN: T0 (linia wyjściowa): Pełny protokół obejmujący kwestionariusze, badania fizyczne/funkcjonalne, panel laboratoryjny, obrazowanie, obliczenie AGI, 45-minutowa konsultacja lekarska, spersonalizowany plan. T+1 miesiąc: Raportowanie kwestionariusza online, motywacyjna rozmowa telefoniczna. T+6 miesięcy: Powtórzenie wybranych parametrów laboratoryjnych i funkcjonalnych (HOMA-IR, skład ciała, siła mięśniowa, witamina D), przeliczenie AGI, rewizja planu. T+12 miesięcy: Pełna ponowna ocena identyczna jak w T0 (z wyjątkiem skali wapnia w CT, której się nie powtarza).
KOMPONENTY INTERWENCJI: (1) Interaktywne e-learning multimedialny obejmujący odżywianie, aktywność fizyczną, higienę snu i zarządzanie stresem. (2) Skoordynowane multidyscyplinarne skierowania do fizjoterapii, poradnictwa żywieniowego, usług uzależnień oraz opcjonalnie hipnozy/coachingu zdrowotnego. (3) Zautomatyzowane przypomnienia cyfrowe i wsparcie telemedyczne. (4) Motywacyjne kontakty telefoniczne po T+1 i T+6 miesiącach. (5) Śledzenie AGI w czasie rzeczywistym z automatycznymi raportami porównawczymi za pośrednictwem platformy STELA.
ANALIZA STATYSTYCZNA: Pierwszorzędowy wynik (zmiana AGI) analizowany za pomocą testu t dla par lub testu rangowanych znaków Wilcoxona. Drugorzędowe wyniki biomarkerów analizowane przy użyciu porównań sparowanych, uogólnionych równań szacunkowych (GEE) i liniowych modeli efektów mieszanych. Istotność statystyczną ustalono na alpha = 0.05. Analizę przeprowadzono w IBM SPSS Statistics wersja 29.
ZARZĄDZANIE DANYMI: Dane kliniczne szyfrowane (AES-GCM-256) na lokalnym serwerze AGEL z kontrolą dostępu opartą na rolach. Eksport danych zgodny z RODO dostępny dla uczestników. Kwartalne audyty wewnętrzne jakości ukierunkowane na mniej niż 2% poziom błędu wprowadzania danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Czechy, 73961
- Center for Preventive Medicine, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku od 18 do 80 lat
- Wskazania do pierwotnej prewencji sercowo-naczyniowej (brak rozpoznanej choroby sercowo-naczyniowej, mózgowo-naczyniowej lub innej choroby wymagającej prewencji wtórnej)
- Możliwość i chęć ukończenia pełnego protokołu oceny badania
- Zarejestrowany za pośrednictwem internetowego portalu CPM lub skierowany przez sieć AGEL
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, mózgowo-naczyniowa lub obwodowa wymagająca prewencji wtórnej
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Czynna choroba nowotworowa
- Ostra lub zdekompensowana choroba
- Niezdolność do ukończenia protokołu oceny badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja STELA
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują pełną interwencję profilaktyczną STELA, która obejmuje kompleksową ocenę wyjściową, spersonalizowany plan profilaktyki oparty na indeksie AGI, wielomedialne e-learning, multidyscyplinarne skierowania, wsparcie telemedyczne oraz kontakty motywacyjne, z ponowną oceną po 6 i 12 miesiącach.
|
Kompleksowa cyfrowa platforma zdrowotna integrująca standaryzowaną ocenę 25 parametrów klinicznych, stylu życia i psychospołecznych w Indeksie Grywalizacji AGEL (AGI, 0-100%).
Interwencja obejmuje: (1) spersonalizowane zalecenia dotyczące stylu życia generowane algorytmicznie przez platformę STELA na podstawie indywidualnych profili ryzyka; (2) interaktywne moduły e-learningowe (multimedia) dotyczące żywienia, aktywności fizycznej, higieny snu i zarządzania stresem; (3) skoordynowane skierowania multidyscyplinarne (fizjoterapia, poradnictwo żywieniowe, usługi uzależnień, opcjonalny coaching zdrowotny); (4) automatyczne przypomnienia cyfrowe i wsparcie telemedyczne; (5) motywacyjne kontakty telefoniczne po 1 i 6 miesiącach od rejestracji; (6) śledzenie AGI w czasie rzeczywistym z wizualną informacją zwrotną (wykresy pająka i lejka) oraz automatyczne raporty porównawcze.
Standaryzowany, wielodomenowy protokół oceny przeprowadzany na początku badania (T0) i po 12 miesiącach (T+12), z wybranymi parametrami powtarzanym po 6 miesiącach (T+6).
Obejmuje: (a) elektroniczne kwestionariusze (styl życia, czynniki psychospołeczne, historia medyczna); (b) testy fizyczne/funkcjonalne: ciśnienie krwi, obwód talii, skład ciała (bioimpedancja InBody), dynamometria siły chwytu, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (VO2max za pomocą spiroergometrii), Funkcjonalna Ocena Ruchu (FMS); (c) panel laboratoryjny: profil lipidowy, apolipoproteina B, lipoproteina(a), HOMA-IR, wysokoczułe CRP, 25-OH witamina D3, kwas moczowy; (d) obrazowanie: wskaźnik uwapnienia tętnic wieńcowych (TK, uczestnicy powyżej 30 lat), echokardiografia przezklatkowa, ultrasonografia jamy brzusznej, ograniczona polisomnografia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika grywalizacji AGEL (AGI) od wartości wyjściowej do 12 miesiąca
Ramy czasowe: Wyjściowy (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
Zmiana w złożonym wskaźniku gamifikacji AGEL (AGI), wyniku obliczanym przez platformę w zakresie od 0 do 100%, który integruje 25 parametrów klinicznych, stylu życia i psychospołecznych.
AGI jest obliczany algorytmicznie przez platformę STELA na podstawie standaryzowanych danych oceny. Wyższe wyniki oznaczają lepszy ogólny profil ryzyka zdrowotnego. Celem jest średnia poprawa o co najmniej 5 punktów procentowych na poziomie kohorty. |
Wyjściowy (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
|
Wykonalność protokołu i akceptowalność uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy (T+12)
|
Odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończą pełny program interwencji (wszystkie zaplanowane wizyty i oceny od T0 do T+12).
Cel: co najmniej 80% pełnej zgodności z protokołem.
Dodatkowo satysfakcja uczestników mierzona kwestionariuszem 5-punktowej skali Likerta (cel: co najmniej 80% ocen 4 lub 5 na 5).
|
12 miesięcy (T+12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana insulinooporności (HOMA-IR) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
Zmiana w modelu homeostatycznym oceny insulinooporności (HOMA-IR), obliczana na podstawie stężenia glukozy na czczo i insuliny na czczo.
HOMA-IR to zatwierdzony, szeroko stosowany zastępczy wskaźnik insulinooporności. Oceniany jako zmienna ciągła z sparowanym porównaniem przed i po. |
Wartość wyjściowa (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
|
Zmiana składu ciała od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
Opis:<\/p> Zmiana powierzchni tkanki tłuszczowej trzewnej mierzona za pomocą wieloczęstotliwościowej 8-punktowej elektrodowej analizy impedancji bioelektrycznej (urządzenie InBody) wykonanej rano na czczo zgodnie ze standardowym protokołem. Oceniana jako zmienna ciągła z porównaniem par przed i po. Dodatkowe parametry składu ciała (procent tkanki tłuszczowej według tego samego urządzenia; obwód talii w cm mierzony za pomocą nieelastycznej taśmy w punkcie środkowym między grzebieniem biodrowym a najniższym żebrem) zostaną ponownie ocenione podczas tych samych wizyt i przedstawione jako analizy uzupełniające w towarzyszącej publikacji.<\/p> |
Stan wyjściowy (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
|
Zmiana w wydolności krążeniowo-oddechowej (VO2max) od wartości początkowej do 12. miesiąca
Ramy czasowe: Okres wyjściowy (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
Zmiana maksymalnego poboru tlenu (VO2max, mL/kg/min) mierzona za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego (spiroergometria).
Oceniana jako zmienna ciągła z porównaniem przed i po.
|
Okres wyjściowy (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
|
Zmiana siły mięśniowej od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość początkowa (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
Zmiana siły chwytu dłoni (kg) mierzona za pomocą skalibrowanego dynamometru ręcznego.
Oceniana jako zmienna ciągła z porównaniem parami przed i po badaniu.
Siła chwytu dłoni jest zweryfikowanym markerem ogólnej funkcji mięśni i predyktorem ryzyka kardiometabolicznego.
|
Wartość początkowa (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
|
Zmiana statusu witaminy D od wartości początkowej do 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) po 12 miesiącach (T+12)
|
Zmiana stężenia 25-hydroksywitaminy D3 w surowicy (25-OH witamina D3, nmol/L).
Oceniana jako zmienna ciągła z porównaniem przed i po leczeniu.
Niedobór witaminy D jest modyfikowalnym czynnikiem ryzyka związanym z chorobami sercowo-naczyniowymi i metabolicznymi.
|
Wartość wyjściowa (T0) po 12 miesiącach (T+12)
|
|
Zmiana w AGI i biomarkerach w 6-miesięcznej ocenie tymczasowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0) do 6 miesięcy (T+6)
|
Opis: Zmiana w złożonym indeksie AGEL Gamification Index (AGI), wyniku obliczanym przez platformę w zakresie od 0 do 100%, integrującym 25 parametrów klinicznych, stylu życia i psychospołecznych, oceniana podczas śródokresowej ponownej oceny po 6 miesiącach. AGI jest obliczany algorytmicznie przez platformę STELA na podstawie standaryzowanych danych oceny. Ocena śródokresowa zapewnia wczesny sygnał efektu interwencji. Biomarkery ponownie oceniane podczas tej samej wizyty (HOMA-IR, skład ciała, siła mięśniowa, witamina D) są uwzględnione w odpowiednich pomiarach wyników po 12 miesiącach, a także zostaną przedstawione jako analizy uzupełniające po 6 miesiącach w towarzyszącej publikacji. |
Linia wyjściowa (T0) do 6 miesięcy (T+6)
|
|
Redukcja czasu administracyjnego klinicysty
Ramy czasowe: Proces wyjściowy (przed badaniem) w porównaniu do procesu badawczego po 12 miesiącach
|
Średni czas administracyjny lekarza (w minutach) wymagany do wygenerowania raportu podsumowującego pacjenta w porównaniu z ręcznym przepływem pracy przed STELA.
Mierzony za pomocą analizy czasu i ruchu.
Cel: redukcja o co najmniej 50%
|
Proces wyjściowy (przed badaniem) w porównaniu do procesu badawczego po 12 miesiącach
|
|
Niezawodność Platformy Cyfrowej
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (do 36 miesięcy)
|
Opis:<\/p> Odsetek błędnych wpisów danych wykrytych podczas kwartalnych audytów jakości wewnętrznej dwóch nowo wdrożonych modułów oprogramowania STELA (moduł interwencyjny i moduł raportowania).\nBłędny wpis to pole danych, które nie przechodzi automatycznych reguł walidacji lub jest niezgodne z dokumentacją źródłową zweryfikowaną poprzez ręczną kontrolę.\nDocelowy wskaźnik błędów wynosi poniżej 2% wszystkich objętych audytem rekordów.\nSolidność zostaje również potwierdzona poprzez pomyślne wdrożenie i ciągłą pracę obu modułów przez cały okres badania.<\/p> |
Do ukończenia badania (do 36 miesięcy)
|
|
Analiza kosztów i korzyści
Ramy czasowe: (36 miesięcy) Zakończenie badania
|
Opis: Bezpośredni koszt pieniężny na jednego zapisanego uczestnika obliczony dla całego 12-miesięcznego programu interwencyjnego, obejmujący czas personelu, testy laboratoryjne, obrazowanie, materiały interwencyjne oraz wydatki związane z platformą. Koszt podawany jest w euro na uczestnika. Szacowane oszczędności czasu lekarzy wynikające z automatyzacji platformy oraz wynikający z tego raport dotyczący zrównoważenia ekonomicznego zostaną dostarczone jako analizy uzupełniające w celu wsparcia przyszłych negocjacji refundacyjnych z firmami ubezpieczeniowymi. |
(36 miesięcy) Zakończenie badania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźników zachowań stylu życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
Ilościowe określenie poprawy w zakresie samooceny aktywności fizycznej, jakości snu i poziomu stresu psychospołecznego na podstawie kwestionariuszy online wypełnianych na początku badania, po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach.
|
Wartość wyjściowa (T0) do 12 miesięcy (T+12)
|
|
Ocena skalowalności
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (do 36 miesięcy)
|
Pilotażowe wdrożenie platformy STELA w jednym dodatkowym obiekcie sieci AGEL, ocena możliwości transferu procesów, wskaźników jakości i wymogów dotyczących wydajności.
|
Do ukończenia badania (do 36 miesięcy)
|
|
Otwarty zestaw danych walidacyjnych
Ramy czasowe: Zakończenie badania (36 miesięcy)
|
Utworzenie zanonimizowanego zestawu danych zawierającego co najmniej 100 pełnych rekordów uczestników (od T0 do T+12) na potrzeby przyszłego opracowania algorytmów wagowych AGI z wykorzystaniem sztucznej inteligencji, który zostanie udostępniony na licencji CC BY-NC 4.0.
|
Zakończenie badania (36 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bogna Jiravska Godula, MD, PhD, MBA, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INT2025004
- EK 69/25 (Inny identyfikator: Ethics Committee, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .