Validazione pilota della piattaforma di medicina preventiva STELA per ridurre i fattori di rischio modificabili per la salute negli adulti (CPM-STELA) (CPM-STELA)
Progettazione, Sviluppo e Validazione Pilota di un Sistema Interventistico del Centro STELA per la Medicina Preventiva per Ridurre i Fattori di Rischio Sanitario Modificabili nella Popolazione Adulta (CPM-STELA)
Questo studio valuta una piattaforma digitale completa chiamata STELA, sviluppata presso il Centro di Medicina Preventiva (CPM) dell'Ospedale AGEL Trinec-Podlesi in Repubblica Ceca. Il sistema STELA è progettato per identificare, quantificare e ridurre i fattori di rischio modificabili per la salute negli adulti senza malattie cardiovascolari accertate.
Ogni partecipante viene sottoposto a una valutazione di base approfondita che include questionari (stile di vita, psicosociali, anamnesi medica), test fisici e funzionali (pressione sanguigna, composizione corporea tramite InBody, forza della presa della mano, test cardiopolmonare da sforzo/VO2max, Functional Movement Screen), esami di laboratorio (profilo lipidico, ApoB, Lp(a), resistenza all'insulina/HOMA-IR, hs-CRP, vitamina D3, acido urico) e studi di imaging (punteggio del calcio nelle arterie coronarie tramite TC in partecipanti over 30, ecocardiografia, ecografia addominale, polisonnografia limitata).
Tutti i dati vengono inseriti nella piattaforma STELA, che calcola un Indice AGEL di Gamification composito (AGI, punteggio 0-100%) con feedback visivo tramite grafici a ragno e a imbuto. Sulla base dei risultati AGI, una consulenza medica di 45 minuti che utilizza il processo decisionale condiviso genera un piano di prevenzione personalizzato.
L'intervento include: moduli interattivi di e-learning (nutrizione, attività fisica, sonno, gestione dello stress), invii coordinati a fisioterapia, consulenza nutrizionale, servizi per le dipendenze e opzionale coaching/ipnosi per la salute, promemoria digitali automatici, una telefonata motivazionale a 1 mese e una visita di follow-up clinico a 6 mesi con ripetizione degli esami di laboratorio e funzionali. Una rivalutazione completa finale identica alla baseline avviene a 12 mesi.
L'obiettivo primario è dimostrare che l'intervento guidato da STELA migliora il punteggio AGI complessivo a 12 mesi rispetto alla baseline, e confermare la fattibilità e l'accettabilità del protocollo. Gli obiettivi secondari includono il miglioramento dei singoli biomarcatori di rischio (resistenza all'insulina/HOMA-IR, composizione corporea, VO2max, forza muscolare, vitamina D), aderenza del partecipante di almeno l'80%, soddisfazione del paziente di almeno l'80% e riduzione del tempo amministrativo del medico di almeno il 50%.
Questo è uno studio pilota a braccio singolo che arruola almeno 100 partecipanti per stabilire la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del sistema STELA prima di un futuro trial randomizzato multicentrico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO: Le malattie croniche non trasmissibili, in particolare le condizioni cardiovascolari, metaboliche e neurodegenerative, rappresentano la principale causa di morbilità e mortalità in Repubblica Ceca e a livello globale. Fino all'80% delle morti cardiovascolari premature sono prevenibili attraverso la modifica dello stile di vita e il trattamento precoce dei fattori di rischio (OMS, Linee guida ESC 2021 per la prevenzione, AHA Life's Essential 8). La prevenzione primaria tradizionale si basa su valutazioni isolate e calcolatori di rischio (SCORE2, ASCVD) che non integrano parametri chiave della salute metabolica, composizione corporea o fattori motivazionali psicosociali. Le soluzioni digitali con gamification hanno dimostrato di migliorare l'aderenza e ridurre il carico amministrativo, ma le applicazioni commerciali disponibili non sono integrate nei flussi di lavoro ospedalieri e mancano di una validazione clinica completa.
CONCETTO STELA: Il sistema STELA impiega un modello di task-shifting: professionisti sanitari non medici con formazione universitaria, che lavorano sotto la supervisione di un internista specializzato in medicina preventiva, conducono valutazioni standardizzate di 25 parametri in tre domini (clinico, stile di vita, psicosociale). Un algoritmo converte questi dati nell'Indice di Gamification AGEL (AGI), fornendo un punteggio intuitivo da 0 a 100% con visualizzazione immediata tramite diagramma a ragno/a imbuto. L'AGI è stato sottoposto a validazione interna in oltre 70 esami da agosto 2024, dimostrando un risparmio di tempo amministrativo del 60-70% e una soddisfazione del paziente superiore al 90% (presentazione poster STELA 2025). La validazione formale dell'AGI rispetto ai biomarcatori individuali è un aspetto chiave di questo studio.
DISEGNO DELLO STUDIO: Studio pilota prospettico interventistico a braccio singolo con valutazione pre-post in un singolo centro (CPM, AGEL Hospital Trinec-Podlesi, Repubblica Ceca), 2026-2028.
CALENDARIO DELLE VALUTAZIONI: T0 (Baseline): Protocollo completo comprendente questionari, test fisici/funzionali, pannello di laboratorio, imaging, calcolo dell'AGI, consulto medico di 45 minuti, piano personalizzato. T+1 mese: Questionario online di riferimento, telefonata motivazionale. T+6 mesi: Ripetizione di parametri di laboratorio e funzionali selezionati (HOMA-IR, composizione corporea, forza muscolare, vitamina D), ricalcolo dell'AGI, revisione del piano. T+12 mesi: Rivalutazione completa identica a T0 (eccezion fatta per il punteggio di calcio alla TC non ripetuto).
COMPONENTI DELL'INTERVENTO: (1) E-learning interattivo multimediale che copre nutrizione, attività fisica, igiene del sonno e gestione dello stress. (2) Invii multidisciplinari coordinati a fisioterapia, consulenza nutrizionale, servizi per le dipendenze e ipnosi/health coaching opzionali. (3) Promemoria digitali automatici e supporto di telemedicina. (4) Contatti telefonici motivazionali a T+1 e T+6 mesi. (5) Monitoraggio in tempo reale dell'AGI con rapporti di confronto automatici tramite la piattaforma STELA.
ANALISI STATISTICA: L'outcome primario (variazione dell'AGI) sarà analizzato con t-test appaiato o test dei ranghi con segno di Wilcoxon. Gli outcome secondari sui biomarcatori saranno analizzati utilizzando confronti appaiati, equazioni di stima generalizzate (GEE) e modelli misti lineari. La significatività statistica è fissata a alfa = 0.05. L'analisi sarà eseguita con IBM SPSS Statistics versione 29.
GESTIONE DEI DATI: I dati clinici saranno crittografati (AES-GCM-256) su un server AGEL locale con controllo degli accessi basato sui ruoli. Esportazione dei dati conforme al GDPR disponibile per i partecipanti. Audit di qualità interni trimestrali mirati a un tasso di errore di immissione dati inferiore al 2%.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Cechia, 73961
- Center for Preventive Medicine, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Adulti di età compresa tra 18 e 80 anni
- Indicati per la prevenzione cardiovascolare primaria (nessuna malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o altra malattia stabilita che richieda prevenzione secondaria)
- In grado e disposti a completare l'intero protocollo di valutazione dello studio
- Registrati tramite il portale online CPM o inviati attraverso la rete AGEL
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di Esclusione:
- Malattia cardiovascolare, cerebrovascolare o vascolare periferica stabilita che richieda prevenzione secondaria
- Gravidanza o allattamento
- Disturbo psichiatrico grave
- Malattia oncologica attiva
- Qualsiasi malattia acuta o scompensata
- Incapacità di completare il protocollo di valutazione dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento STELA
Tutti i partecipanti arruolati ricevono l'intervento completo di medicina preventiva STELA, che include valutazione di base completa, piano di prevenzione personalizzato basato sul punteggio AGI, e-learning multimediale, invii multidisciplinari, supporto di telemedicina e contatti motivazionali, con rivalutazione a 6 e 12 mesi.
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Piattaforma digitale sanitaria completa che integra la valutazione standardizzata di 25 parametri clinici, di stile di vita e psicosociali nell'indice Gamification AGEL (AGI, 0-100%).
L'intervento include: (1) raccomandazioni personalizzate sullo stile di vita generate algoritmicamente dalla piattaforma STELA in base ai profili di rischio individuali; (2) moduli di apprendimento elettronico multimediali interattivi su nutrizione, attività fisica, igiene del sonno e gestione dello stress; (3) rinvii multidisciplinari coordinati (fisioterapia, consulenza nutrizionale, servizi per le dipendenze, health coaching opzionale); (4) promemoria digitali automatici e supporto di telemedicina; (5) contatti telefonici motivazionali a 1 e 6 mesi dall'arruolamento; (6) monitoraggio dell'AGI in tempo reale con feedback visivo (grafici a ragno e a imbuto) e report di confronto automatici.
Protocollo di valutazione multidominio standardizzato eseguito al basale (T0) e a 12 mesi (T+12), con parametri selezionati ripetuti a 6 mesi (T+6).
Include: (a) questionari elettronici (stile di vita, psicosociale, storia clinica); (b) test fisici/funzionali: pressione sanguigna, circonferenza vita, composizione corporea (bioimpedenza InBody), dinamometria della presa manuale, test cardiopolmonare da sforzo (VO2max tramite spiroergometria), Functional Movement Screen (FMS); (c) pannello di laboratorio: profilo lipidico, apolipoproteina B, lipoproteina(a), HOMA-IR, CRP ad alta sensibilità, 25-OH vitamina D3, acido urico; (d) imaging: punteggio di calcio nelle coronarie (TC, partecipanti oltre 30 anni), ecocardiografia transtoracica, ecografia addominale, polisonnografia limitata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'Indice di Gamification AGEL (AGI) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Dal basale (T0) a 12 mesi (T+12)
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Change in the composite AGEL Gamification Index (AGI), a platform-calculated score ranging from 0 to 100% that integrates 25 clinical, lifestyle, and psychosocial parameters.
The AGI is computed algorithmically by the STELA platform based on standardized assessment data.
Higher scores indicate better overall health risk profile.
The target is a mean improvement of at least 5 percentage points at the cohort level.
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Dal basale (T0) a 12 mesi (T+12)
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Fattibilità del Protocollo e Accettabilità dei Partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi (T+12)
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Proporzione di partecipanti arruolati che completano l'intero programma di intervento (tutte le visite e valutazioni programmate da T0 a T+12).
Obiettivo: aderenza al protocollo di almeno l'80%.
Inoltre, soddisfazione del partecipante misurata tramite questionario su scala Likert a 5 punti (obiettivo: almeno l'80% con punteggio 4 o 5 su 5).
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12 mesi (T+12)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della resistenza insulinica (HOMA-IR) dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione dell'Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR), calcolato dalle concentrazioni di glucosio a digiuno e di insulina a digiuno.
HOMA-IR è un marcatore surrogato validato e ampiamente utilizzato della resistenza all'insulina. Valutato come variabile continua con confronto pre-post appaiato. |
Basale (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione della composizione corporea dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline (T0) a 12 mesi (T+12)
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Descrizione:<\/p> Variazione dell'area di grasso viscerale misurata tramite analisi di bioimpedenza elettrica con elettrodo tattile a 8 punti multifrequenza (dispositivo InBody) eseguita al mattino a digiuno utilizzando un protocollo standardizzato.\nValutata come variabile continua con confronto pre-post appaiato.\nUlteriori parametri di composizione corporea (percentuale di grasso corporeo mediante lo stesso dispositivo; circonferenza vita in cm misurata con nastro non elastico al punto medio tra cresta iliaca e ultima costola) saranno rivalutati nelle stesse visite e riportati come analisi supplementari nella pubblicazione allegata.<\/p> |
Baseline (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione del Fitness Cardiorespiratorio (VO2max) dal Basale a 12 Mesi
Lasso di tempo: Baseline (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione del consumo massimo di ossigeno (VO2max, mL/kg/min) misurato tramite test da sforzo cardiopolmonare (spiroergometria).
Valutato come variabile continua con confronto pre-post appaiato.
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Baseline (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione della forza muscolare dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione della forza di presa della mano (kg) misurata mediante dinamometro manuale calibrato.
Valutata come variabile continua con confronto pre-post appaiato. La forza di presa della mano è un marker validato della funzione muscolare complessiva e predittore del rischio cardiometabolico. |
Basale (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione dello status di Vitamina D dal basale a 12 mesi
Lasso di tempo: Baseline (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione della 25-idrossivitamina D3 sierica (25-OH vitamina D3, nmol/L).
Valutata come variabile continua con confronto pre-post accoppiato.
La carenza di vitamina D è un fattore di rischio modificabile associato a malattie cardiovascolari e metaboliche.
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Baseline (T0) a 12 mesi (T+12)
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Variazione nell'AGI e nei biomarcatori alla valutazione intermedia di 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline (T0) a 6 mesi (T+6)
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Descrizione: Variazione dell'Indice di Gamification AGEL composito (AGI), un punteggio calcolato dalla piattaforma da 0 a 100% che integra 25 parametri clinici, legati allo stile di vita e psicosociali, valutato al riesame intermedio a 6 mesi.\nL'AGI viene calcolato algoritmicamente dalla piattaforma STELA sulla base di dati di valutazione standardizzati.\nLa valutazione intermedia fornisce un segnale precoce dell'effetto dell'intervento.\nI biomarcatori rivalutati alla stessa visita (HOMA-IR, composizione corporea, forza muscolare, vitamina D) sono catturati nelle rispettive Misure di Esito a 12 mesi e saranno inoltre riportati come analisi supplementari a 6 mesi nella pubblicazione allegata. |
Baseline (T0) a 6 mesi (T+6)
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Riduzione del Tempo Amministrativo del Medico
Lasso di tempo: Processo di base (pre-studio) rispetto al processo di studio a 12 mesi
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Tempo amministrativo medio del medico (in minuti) richiesto per generare il riepilogo del paziente, rispetto al flusso di lavoro manuale pre-STELA.
Misurato tramite analisi time-motion. Obiettivo: riduzione di almeno il 50%. |
Processo di base (pre-studio) rispetto al processo di studio a 12 mesi
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Affidabilità della Piattaforma Digitale
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 36 mesi)
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Descrizione: Percentuale di voci di dati errate rilevate durante gli audit trimestrali interni di qualità di due moduli software STELA recentemente implementati (modulo di intervento e modulo di reporting). Una voce errata è definita come un campo dati che non supera le regole di convalida automatica o è incoerente con la documentazione originale verificata tramite revisione manuale. Il tasso di errore target è inferiore al 2% in tutti i record revisionati. L'affidabilità è inoltre confermata dal deployment e dal funzionamento continuo di entrambi i moduli per tutto il periodo dello studio. |
Fino al completamento dello studio (fino a 36 mesi)
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Analisi costi-benefici
Lasso di tempo: Completamento dello studio (36 mesi)
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Descrizione: Costo monetario diretto per partecipante arruolato calcolato sull'intero programma di intervento di 12 mesi, incluso il tempo del personale, i test di laboratorio, le imaging, i materiali di intervento e le spese relative alla piattaforma. Il costo è riportato in Euro per partecipante. Il risparmio di tempo del medico stimato attribuibile all'automazione della piattaforma e il conseguente rapporto di sostenibilità economica saranno forniti come analisi supplementari per supportare le future negoziazioni di rimborso con le compagnie di assicurazione sanitaria. |
Completamento dello studio (36 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nei Punteggi del Comportamento sullo Stile di Vita
Lasso di tempo: Linea di base (T0) a 12 mesi (T+12)
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Quantificazione del miglioramento nei punteggi auto-riportati di attività fisica, qualità del sonno e stress psicosociale da questionari online somministrati al basale, a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi.
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Linea di base (T0) a 12 mesi (T+12)
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Valutazione della scalabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio (fino a 36 mesi)
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Implementazione pilota della piattaforma STELA in una struttura aggiuntiva della rete AGEL, valutando la trasferibilità dei processi, gli indicatori di qualità e i requisiti di capacità.
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Fino al completamento dello studio (fino a 36 mesi)
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Dataset di validazione aperto
Lasso di tempo: Completamento dello studio (36 mesi)
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Creazione di un dataset anonimizzato di almeno 100 record completi dei partecipanti (da T0 a T+12) per il futuro sviluppo basato su AI di algoritmi di ponderazione AGI, da rilasciare sotto licenza CC BY-NC 4.0.
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Completamento dello studio (36 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bogna Jiravska Godula, MD, PhD, MBA, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Dislipidemie
Altri numeri di identificazione dello studio
- INT2025004
- EK 69/25 (Altro identificatore: Ethics Committee, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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