Pilotní validace preventivního medicínského platformy STELA ke snížení modifikovatelných rizikových faktorů zdraví u dospělých (CPM-STELA) (CPM-STELA)
Návrh, vývoj a pilotní validace intervenčního systému Centra preventivní medicíny STELA ke snížení modifikovatelných zdravotních rizikových faktorů u dospělé populace (CPM-STELA)
Tato studie hodnotí komplexní digitální zdravotní platformu STELA, vyvinutou v Centru preventivní medicíny (CPM) Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi v České republice.
Systém STELA je navržen k identifikaci, kvantifikaci a snižování modifikovatelných rizikových faktorů zdraví u dospělých osob bez prokázaného kardiovaskulárního onemocnění.
Každý účastník podstoupí důkladné vstupní vyšetření zahrnující dotazníky (životní styl, psychosociální faktory, zdravotní anamnéza), fyzické a funkční testy (krevní tlak, tělesné složení přístrojem InBody, síla stisku ruky, kardiopulmonální zátěžový test/VO2max, Functional Movement Screen), laboratorní panel (lipidový profil, ApoB, Lp(a), inzulínová rezistence/HOMA-IR, hs-CRP, vitamin D3, kyselina močová) a zobrazovací vyšetření (koronární kalcium score CT u účastníků nad 30 let, echokardiografie, ultrazvuk břicha, omezená polysomnografie).
Všechna data jsou vložena do platformy STELA, která vypočítá komplexní AGIL Gamifikační Index (AGI, skóre 0–100 %) s vizuální zpětnou vazbou prostřednictvím pavučinových a trychtýřových grafů.
Na základě výsledků AGI je 45minutovou lékařskou konzultací s využitím sdíleného rozhodování sestaven personalizovaný preventivní plán.
Intervence zahrnuje: interaktivní e-learningové moduly (výživa, fyzická aktivita, spánek, zvládání stresu), koordinovaná doporučení k fyzioterapii, nutričnímu poradenství, službám pro závislosti a volitelnému zdravotnímu koučinku/hypnóze, automatické digitální připomínky, motivační telefonický hovor po 1 měsíci a kontrolní klinickou návštěvu po 6 měsících s opakovaným laboratorním a funkčním testováním.
Závěrečné komplexní přehodnocení identické s výchozím stavem probíhá po 12 měsících.
Primárním cílem je prokázat, že intervence vedená platformou STELA zlepšuje celkové skóre AGI po 12 měsících oproti výchozímu stavu, a potvrdit proveditelnost a přijatelnost protokolu.
Sekundárními cíli jsou zlepšení jednotlivých rizikových biomarkerů (inzulínová rezistence/HOMA-IR, tělesné složení, VO2max, svalová síla, vitamin D), dodržování postupů účastníky alespoň na 80 %, spokojenost pacientů alespoň na 80 % a snížení administrativního času lékaře alespoň o 50 %.
Jedná se o jednoramennou pilotní studii zahrnující alespoň 100 účastníků s cílem stanovit proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost systému STELA před budoucí multicentrickou randomizovanou studií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ: Nepřenosné chronické nemoci, zejména kardiovaskulární, metabolická a neurodegenerativní onemocnění, představují hlavní příčinu nemocnosti a úmrtnosti v Česku i celosvětově. Až 80 % předčasných kardiovaskulárních úmrtí je preventabilních úpravou životního stylu a včasnou léčbou rizikových faktorů (WHO, ESC 2021 Prevention Guidelines, AHA Life's Essential 8). Tradiční primární prevence se opírá o izolovaná vyšetření a kalkulátory rizika (SCORE2, ASCVD), které nezahrnují klíčové parametry metabolického zdraví, tělesné složení ani psychosociální motivační faktory. Digitální řešení s gamifikací prokazatelně zlepšují adherenci a snižují administrativní zátěž, ale dostupné komerční aplikace nejsou integrovány do nemocničních pracovních postupů a postrádají komplexní klinickou validaci.
KONCEPCE STELA: Systém STELA využívá model delegace úkolů: nelékařští zdravotničtí pracovníci s vysokoškolským vzděláním pod dohledem internisty specializovaného na preventivní medicínu provádějí standardizované hodnocení 25 parametrů ve třech doménách (klinické, životní styl, psychosociální). Algoritmus převádí tato data na AGEL Gamification Index (AGI), který poskytuje intuitivní skóre 0-100 % s okamžitou vizualizací pomocí pavučinového/trychtýřového grafu. AGI prošel interní validací u více než 70 vyšetření od srpna 2024 a prokázal 60-70% úsporu administrativního času a spokojenost pacientů přes 90 % (prezentace posteru STELA 2025). Formální validace AGI vůči jednotlivým biomarkerům je klíčovým aspektem této studie.
DESIGN STUDIE: Jednoramenná prospektivní intervenční pilotní studie s pre-post hodnocením na jednom pracovišti (CPM, AGEL Nemocnice Třinec-Podlesí, Česko), 2026-2028.
PLÁN HODNOCENÍ: T0 (výchozí): plný protokol včetně dotazníků, fyzických/funkčních testů, laboratorního panelu, zobrazení, výpočtu AGI, 45minutové konzultace s lékařem, personalizovaného plánu. T+1 měsíc: online dotazníkové hlášení, motivační telefonát. T+6 měsíců: opakování vybraných laboratorních a funkčních parametrů (HOMA-IR, tělesné složení, svalová síla, vitamin D), přepočet AGI, revize plánu. T+12 měsíců: plné přehodnocení shodné s T0 (kromě CT kalciového skóre, které se neopakuje).
INTERVENČNÍ SLOŽKY: (1) Interaktivní multimediální e-learning zahrnující výživu, fyzickou aktivitu, hygienu spánku a zvládání stresu. (2) Koordinovaná multidisciplinární doporučení k fyzioterapii, nutričnímu poradenství, adiktologické péči a volitelně hypnóze/health koučinku. (3) Automatické digitální připomínky a telemedicínská podpora. (4) Motivační telefonický kontovat v čase T+1 a T+6 měsíců. (5) Sledování AGI v reálném čase s automatickými srovnávacími zprávami prostřednictvím platformy STELA.
STATISTICKÁ ANALÝZA: Primární výsledky (změna AGI) analyzovány párovým t-testem nebo Wilcoxonovým testem.
Sekundární biomarkerové výsledky analyzovány pomocí párových srovnání, zobecněných odhadovacích rovnic (GEE) a lineárních smíšených modelů.
Statistická významnost nastavena na alfa = 0,05.
Analýza provedena v IBM SPSS Statistics verze 29.
SPRÁVA DAT: Klinická data šifrována (AES-GCM-256) na lokálním serveru AGEL s řízením přístupu na základě rolí. Export dat v souladu s GDPR je k dispozici účastníkům. Čtvrtletní interní audity kvality cílené na míru chybovosti při zadávání dat pod 2 %.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Třinec, Moravian-Silesian Region, Česko, 73961
- Center for Preventive Medicine, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Dospělí ve věku 18 až 80 let<\/li>
- Indikováni k primární kardiovaskulární prevenci (bez prokázaného kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo jiného onemocnění vyžadujícího sekundární prevenci)<\/li>
- Schopni a ochotni dokončit celý protokol hodnocení studie<\/li>
- Registrováni prostřednictvím online portálu CPM nebo doporučeni prostřednictvím sítě AGEL<\/li>
- Ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Prokázané kardiovaskulární, cerebrovaskulární nebo periferní vaskulární onemocnění vyžadující sekundární prevenci<\/li>
- Těhotenství nebo kojení<\/li>
- Závažná psychiatrická porucha<\/li>
- Aktivní onkologické onemocnění<\/li>
- Jakékoli akutní nebo dekompenzované onemocnění<\/li>
- Neschopnost dokončit protokol hodnocení studie<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence STELA
Všichni zapsaní účastníci obdrží plnou preventivní lékařskou intervenci STELA včetně komplexního vstupního hodnocení, personalizovaného preventivního plánu na základě skóre AGI, multimediálního e-learningu, multidisciplinárních doporučení, telemedicínské podpory a motivačních kontaktů, s přehodnocením po 6 a 12 měsících..
|
Komplexní digitální zdravotní platforma integrující standardizované hodnocení 25 klinických, životního stylu a psychosociálních parametrů do AGEL Gamifikačního indexu (AGI, 0–100 %).
Intervence zahrnuje: (1) personalizovaná doporučení životního stylu generovaná algoritmicky platformou STELA na základě individuálních rizikových profilů; (2) interaktivní multimediální e-learningové moduly pokrývající výživu, fyzickou aktivitu, hygienu spánku a zvládání stresu; (3) koordinovaná multidisciplinární doporučení (fyzioterapie, nutriční poradenství, adiktologické služby, volitelné health coaching); (4) automatické digitální připomínky a podpora telemedicíny; (5) motivační telefonické kontakty 1 a 6 měsíců po zařazení; (6) sledování AGI v reálném čase s vizuální zpětnou vazbou (pavoučí a trychtýřové grafy) a automatické srovnávací zprávy.
Standardizovaný multiodvětvový hodnotící protokol provedený na začátku (T0) a po 12 měsících (T+12), s vybranými parametry opakovanými po 6 měsících (T+6).
Zahrnuje: (a) elektronické dotazníky (životní styl, psychosociální faktory, anamnéza); (b) fyzické/funkční testy: krevní tlak, obvod pasu, složení těla (bioimpedance InBody), dynamometrie stisku ruky, kardiopulmonální zátěžový test (VO2max pomocí spiroergometrie), Funkční pohybový screening (FMS); (c) laboratorní panel: lipidový profil, apolipoprotein B, lipoprotein(a), HOMA-IR, vysoce citlivý CRP, 25-OH vitamin D3, kyselina močová; (d) zobrazovací metody: skóre koronárního vápníku (CT, účastníci nad 30 let), transtorakální echokardiografie, abdominální ultrasonografie, limitovaná polysomnografie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna AGEL Gamification Index (AGI) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Základní stav (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
Změna složeného indexu gamifikace AGEL (AGI), platformou vypočítaného skóre v rozmezí 0 až 100%, které integruje 25 klinických, životních a psychosociálních parametrů.
AGI je algoritmicky vypočítáván platformou STELA na základě standardizovaných hodnotících dat. Vyšší skóre indikuje lepší celkový profil zdravotního rizika. Cílem je průměrné zlepšení alespoň o 5 procentních bodů na úrovni kohorty. |
Základní stav (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
|
Proveditelnost protokolu a přijatelnost pro účastníky
Časové okno: 12 měsíců (T+12)
|
Podíl zapsaných účastníků, kteří dokončí celý intervenční program (všechny plánované návštěvy a hodnocení od T0 do T+12).
Cíl: alespoň 80% dodržení protokolu.
Dále spokojenost účastníků měřená dotazníkem s 5bodovou Likertovou škálou (cíl: alespoň 80% s hodnocením 4 nebo 5 z 5).
|
12 měsíců (T+12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna inzulinové rezistence (HOMA-IR) od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
Změna v Homeostatickém modelovém hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR), vypočtená z koncentrací glukózy a inzulinu nalačno.
HOMA-IR je validovaný, široce používaný náhradní marker inzulinové rezistence.
Hodnoceno jako spojitá proměnná s párovým srovnáním před a po.
|
Výchozí stav (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
|
Změna složení těla od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
Popis: Změna viscerálního tuku měřená pomocí multifrekvenční bioelektrické impedanční analýzy s 8bodovou dotykovou elektrodou (přístroj InBody) provedená ráno nalačno podle standardizovaného protokolu. Hodnoceno jako spojitá proměnná s párovým srovnáním před a po. Další parametry složení těla (procento tělesného tuku stejným přístrojem; obvod pasu v cm měřený nepružnou páskou v polovině mezi hřebenem kyčelní kosti a nejnižším žebrem) budou přehodnoceny při stejných návštěvách a uvedeny jako doplňkové analýzy v doprovodné publikaci. |
Výchozí stav (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
|
Change in Cardiorespiratory Fitness (VO2max) from Baseline to 12 Months
Časové okno: Výchozí (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
Změna maximální spotřeby kyslíku (VO2max, ml/kg/min) měřená kardiopulmonálním zátěžovým testem (spiroergometrií).
Hodnoceno jako spojitá proměnná s párovým porovnáním před a po.
|
Výchozí (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
|
Změna svalové síly od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (T0) do 12 měsíců (T+12)
|
Změna síly stisku ruky (kg) měřená kalibrovaným ručním dynamometrem.
Hodnoceno jako spojitá proměnná s párovým porovnáním před a po. Síla stisku ruky je validovaným markerem celkové svalové funkce a prediktorem kardiometabolického rizika. |
Výchozí stav (T0) do 12 měsíců (T+12)
|
|
Změna stavu vitaminu D od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
Změna sérového 25-hydroxyvitaminu D3 (25-OH vitamin D3, nmol/L).
Hodnoceno jako spojitá proměnná pomocí párového srovnání před a po.
Nedostatek vitaminu D je modifikovatelný rizikový faktor spojený s kardiovaskulárními a metabolickými chorobami.
|
Výchozí stav (T0) až 12 měsíců (T+12)
|
|
Změna AGI a biomarkerů po 6 měsících (průběžné hodnocení)
Časové okno: Výchozí stav (T0) až 6 měsíců (T+6)
|
Popis: Změna kompozitního AGEL Gamification Index (AGI), skóre vypočítaného platformou v rozmezí 0 až 100 %, které integruje 25 klinických, životního stylu a psychosociálních parametrů, hodnocené při 6měsíčním průběžném přehodnocení. AGI je algoritmicky vypočítán platformou STELA na základě standardizovaných hodnoticích dat. Průběžné hodnocení poskytuje včasný signál účinku intervence. Biomarkery přehodnocené při stejné návštěvě (HOMA-IR, složení těla, svalová síla, vitamin D) jsou zachyceny v příslušných 12měsíčních výsledných parametrech a budou také uvedeny jako 6měsíční doplňkové analýzy v doprovodné publikaci. |
Výchozí stav (T0) až 6 měsíců (T+6)
|
|
Redukce administračního času klinického lékaře
Časové okno: Základní proces (před studií) ve srovnání s procesem studie po 12 měsících
|
Průměrný administrativní čas lékaře (v minutách) potřebný k vytvoření souhrnné zprávy pacienta ve srovnání s pracovním postupem před zavedením STELA.
Měřeno pomocí analýzy časového pohybu.
Cíl: snížení alespoň o 50 %.
|
Základní proces (před studií) ve srovnání s procesem studie po 12 měsících
|
|
Spolehlivost digitální platformy
Časové okno: Dokončením studie (až do 36 měsíců)
|
Popis:<\/p> Procento chybných datových položek zjištěných během čtvrtletních interních auditů kvality dvou nově nasazených softwarových modulů STELA (intervenční modul a modul pro vykazování). Chybná položka je definována jako datové pole, které selže v automatických validačních pravidlech nebo je nekonzistentní se zdrojovou dokumentací ověřenou ruční kontrolou. Cílová chybovost je nižší než 2 % u všech auditovaných záznamů. Spolehlivost je také potvrzena úspěšným nasazením a nepřetržitým provozem obou modulů během studijního období.<\/p> |
Dokončením studie (až do 36 měsíců)
|
|
Analýza nákladů a přínosů
Časové okno: Dokončení studie (36 měsíců)
|
"
Popis:<\/p> Přímé finanční náklady na zúčastněného účastníka sestavené v průběhu celého 12měsíčního intervenčního programu, zahrnující osobní náklady, laboratorní testy, zobrazovací metody, intervenční materiály a náklady související s platformou.\nNáklady jsou uvedeny v eurech na účastníka.\nOdhadované úspory času lékaře díky automatizaci platformy a výsledná zpráva o ekonomické udržitelnosti budou poskytnuty jako doplňkové analýzy na podporu budoucích jednání o úhradách se zdravotními pojišťovnami.<\/p>" |
Dokončení studie (36 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre životního stylu
Časové okno: Výchozí stav (T0) do 12 měsíců (T+12)
|
Kvantifikace zlepšení v samostatně hlášené fyzické aktivitě, kvalitě spánku a skóre psycho-sociálního stresu z online dotazníků administrovaných na počátku, po 1 měsíci, 6 měsících a 12 měsících.
|
Výchozí stav (T0) do 12 měsíců (T+12)
|
|
Hodnocení škálovatelnosti
Časové okno: Do dokončení studie (až 36 měsíců)
|
<Translated string>Pilotní implementace platformy STELA v jednom dalším zařízení sítě AGEL, vyhodnocení přenositelnosti procesů, ukazatelů kvality a požadavků na kapacitu.
|
Do dokončení studie (až 36 měsíců)
|
|
Otevřít validační datovou sadu
Časové okno: Dokončení studie (36 měsíců)
|
Vytvoření anonymizovaného souboru dat alespoň 100 kompletních záznamů účastníků (T0 až T+12) pro budoucí vývoj algoritmů vážení AGI řízený umělou inteligencí, který bude uvolněn pod licencí CC BY-NC 4.0.
|
Dokončení studie (36 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bogna Jiravska Godula, MD, PhD, MBA, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Poruchy metabolismu lipidů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Metabolický syndrom
- Rezistence na inzulín
- Dyslipidemie
Další identifikační čísla studie
- INT2025004
- EK 69/25 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .