Validação Piloto da Plataforma de Medicina Preventiva STELA para Reduzir Fatores de Risco Modificáveis para a Saúde em Adultos (CPM-STELA) (CPM-STELA)
Conceção, Desenvolvimento e Validação Piloto de um Sistema Intervencional do Centro STELA para Medicina Preventiva para Reduzir Fatores de Risco Modificáveis na População Adulta (CPM-STELA)
Este estudo avalia uma plataforma digital de saúde abrangente chamada STELA, desenvolvida no Centro de Medicina Preventiva (CMP) do AGEL Hospital Trinec-Podlesi, na República Checa.\nO sistema STELA foi concebido para identificar, quantificar e reduzir fatores de risco de saúde modificáveis em adultos que não têm doença cardiovascular estabelecida.<\/p>
Cada participante é submetido a uma avaliação inicial completa, incluindo questionários (estilo de vida, psicossociais, histórico médico), testes físicos e funcionais (pressão arterial, composição corporal via InBody, força de preensão manual, teste de esforço cardiopulmonar\/VO2max, Rastreio de Movimento Funcional), painel laboratorial (perfil lipídico, ApoB, Lp(a), resistência à insulina\/HOMA-IR, hs-CRP, vitamina D3, ácido úrico) e exames de imagem (score de cálcio nas artérias coronárias por TC em participantes com mais de 30 anos, ecocardiografia, ecografia abdominal, polissonografia limitada).<\/p>
Todos os dados são inseridos na plataforma STELA, que calcula um índice composto AGEL Gamification Index (AGI, pontuação 0-100%) com feedback visual através de gráficos de aranha e funil.\nCom base nos resultados do AGI, uma consulta médica de 45 minutos usa a tomada de decisão partilhada para gerar um plano de prevenção personalizado.<\/p>
A intervenção inclui: módulos interativos de e-learning (nutrição, atividade física, sono, gestão do stress), encaminhamentos coordenados para fisioterapia, aconselhamento nutricional, serviços de dependências e coaching de saúde\/hipnose opcionais, lembretes digitais automatizados, uma chamada telefónica motivacional ao 1.º mês e uma visita de acompanhamento aos 6 meses com repetição de exames laboratoriais e funcionais.\nUma reavaliação abrangente final, idêntica à inicial, ocorre aos 12 meses.<\/p>
O objetivo principal é demonstrar que a intervenção guiada pela STELA melhora a pontuação geral do AGI aos 12 meses em comparação com o valor inicial e confirmar a viabilidade e aceitabilidade do protocolo.\nOs objetivos secundários incluem melhoria de biomarcadores de risco individuais (resistência à insulina\/HOMA-IR, composição corporal, VO2max, força muscular, vitamina D), adesão dos participantes de pelo menos 80%, satisfação dos pacientes de pelo menos 80% e redução do tempo administrativo do clínico em pelo menos 50%.<\/p>
Este é um estudo piloto de braço único que recruta pelo menos 100 participantes para estabelecer a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do sistema STELA antes de um futuro ensaio randomizado multicêntrico.<\/p>" }
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
CONTEXTO: As doenças crónicas não transmissíveis, particularmente as condições cardiovasculares, metabólicas e neurodegenerativas, representam a principal causa de morbilidade e mortalidade na República Checa e a nível global. Até 80% das mortes cardiovasculares prematuras são evitáveis através da modificação do estilo de vida e do tratamento precoce dos fatores de risco (OMS, ESC 2021 Prevention Guidelines, AHA Life's Essential 8). A prevenção primária tradicional baseia-se em avaliações isoladas e calculadoras de risco (SCORE2, ASCVD) que não incorporam parâmetros chave de saúde metabólica, composição corporal ou fatores motivacionais psicossociais. Soluções digitais com gamificação demonstraram melhorar a adesão e reduzir a carga administrativa, mas as aplicações comerciais disponíveis não estão integradas nos fluxos de trabalho hospitalares e carecem de validação clínica abrangente.
CONCEITO STELA: O sistema STELA emprega um modelo de delegação de tarefas: profissionais de saúde não médicos, licenciados e a trabalhar sob a supervisão de um internista especializado em medicina preventiva, realizam avaliações padronizadas de 25 parâmetros em três domínios (clínico, estilo de vida, psicossocial). Um algoritmo converte estes dados no Índice de Gamificação AGEL (AGI), fornecendo uma pontuação intuitiva de 0-100% com visualização imediata em gráfico de funil/aranha. O AGI foi validado internamente em mais de 70 exames desde agosto de 2024, demonstrando uma poupança de 60-70% no tempo administrativo e mais de 90% de satisfação dos doentes (apresentação do poster STELA 2025). A validação formal do AGI em relação a biomarcadores individuais é um aspeto chave deste estudo.
DESENHO DO ESTUDO: Estudo piloto prospetivo de intervenção de braço único com avaliação pré e pós-intervenção num único centro (CPM, Hospital AGEL Trinec-Podlesi, República Checa), 2026-2028.
CALENDÁRIO DE AVALIAÇÃO: T0 (Basal): Protocolo completo incluindo questionários, testes físicos/funcionais, painel laboratorial, imagiologia, cálculo do AGI, consulta médica de 45 min, plano personalizado. T+1 mês: Relatório por questionário online, chamada telefónica motivacional. T+6 meses: Repetição de parâmetros laboratoriais e funcionais selecionados (HOMA-IR, composição corporal, força muscular, vitamina D), recálculo do AGI, revisão do plano. T+12 meses: Reavaliação completa idêntica à T0 (exceto a pontuação de cálcio na TAC não repetida).
COMPONENTES DA INTERVENÇÃO: (1) E-learning multimédia interativo cobrindo nutrição, atividade física, higiene do sono e gestão do stress. (2) Referenciações multidisciplinares coordenadas para fisioterapia, aconselhamento nutricional, serviços de adição e hipnose/treino de saúde opcionais. (3) Lembretes digitais automáticos e apoio por telemedicina. (4) Contactos telefónicos motivacionais aos T+1 e T+6 meses. (5) Acompanhamento em tempo real do AGI com relatórios de comparação automatizados através da plataforma STELA.
ANÁLISE ESTATÍSTICA: Resultado primário (alteração do AGI) analisado através do teste t pareado ou do teste de postos sinalizados de Wilcoxon. Resultados secundários de biomarcadores analisados através de comparações pareadas, equações de estimação generalizadas (GEE) e modelos lineares de efeitos mistos. Significância estatística definida em alfa = 0,05. Análise realizada no IBM SPSS Statistics versão 29.
GESTÃO DE DADOS: Dados clínicos encriptados (AES-GCM-256) num servidor local da AGEL com controlo de acesso baseado em funções. Exportação de dados em conformidade com o RGPD disponível para os participantes. Auditorias internas trimestrais de qualidade visando uma taxa de erro inferior a 2% na introdução de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Třinec, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 73961
- Center for Preventive Medicine, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi a.s.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos
- Indicados para prevenção cardiovascular primária (sem doença cardiovascular, cerebrovascular ou outra que exija prevenção secundária estabelecida)
- Capazes e dispostos a completar o protocolo de avaliação completo do estudo
- Registados através do portal online CPM ou encaminhados através da rede AGEL
- Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado por escrito
Critérios de Exclusão:
- Doença cardiovascular, cerebrovascular ou vascular periférica estabelecida que exija prevenção secundária
- Gravidez ou amamentação
- Perturbação psiquiátrica grave
- Doença oncológica ativa
- Qualquer doença aguda ou descompensada
- Incapacidade de completar o protocolo de avaliação do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção STELA
Todos os participantes inscritos recebem a intervenção completa de medicina preventiva STELA, incluindo avaliação inicial abrangente, plano de prevenção personalizado com base na pontuação AGI, e-learning multimédia, encaminhamentos multidisciplinares, apoio de telemedicina e contactos motivacionais, com reavaliação aos 6 e 12 meses.
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Plataforma digital de saúde abrangente que integra a avaliação padronizada de 25 parâmetros clínicos, de estilo de vida e psicossociais no Índice de Gamificação AGEL (AGI, 0-100%).
A intervenção inclui: (1) recomendações personalizadas de estilo de vida geradas algoritmicamente pela plataforma STELA com base em perfis de risco individuais; (2) módulos interativos de e-learning multimédia que abrangem nutrição, atividade física, higiene do sono e gestão do stress; (3) encaminhamentos multidisciplinares coordenados (fisioterapia, aconselhamento nutricional, serviços de dependência, coaching de saúde opcional); (4) lembretes digitais automáticos e suporte de telemedicina; (5) contactos telefónicos motivacionais aos 1 e 6 meses após a inscrição; (6) monitorização do AGI em tempo real com feedback visual (gráficos de aranha e funil) e relatórios de comparação automatizados.
Protocolo padronizado de avaliação multi-domínio realizado na linha de base (T0) e aos 12 meses (T+12), com parâmetros selecionados repetidos aos 6 meses (T+6).
Inclui: (a) questionários eletrónicos (estilo de vida, psicossociais, história clínica); (b) testes físicos/funcionais: tensão arterial, perímetro da cintura, composição corporal (bioimpedância InBody), dinamometria de preensão manual, prova de esforço cardiopulmonar (VO2máx por espiroergometria), Rastreio Funcional de Movimento (FMS); (c) painel laboratorial: perfil lipídico, apolipoproteína B, lipoproteína(a), HOMA-IR, PCR de alta sensibilidade, 25-OH vitamina D3, ácido úrico; (d) imagiologia: score de cálcio das artérias coronárias (TC, participantes com mais de 30 anos), ecocardiografia transtorácica, ecografia abdominal, polissonografia limitada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Índice de Gamificação AGEL (AGI) desde o início do estudo até 12 meses
Prazo: Baseline (T0) a 12 meses (T+12)
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Alteração no Índice de Gamificação AGEL (AGI) composto, uma pontuação calculada pela plataforma, variando de 0 a 100%, que integra 25 parâmetros clínicos, de estilo de vida e psicossociais.
O AGI é calculado algoritmicamente pela plataforma STELA com base em dados de avaliação padronizados.
Pontuações mais altas indicam um perfil de risco de saúde geral melhor.
O objetivo é uma melhoria média de pelo menos 5 pontos percentuais ao nível da coorte.
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Baseline (T0) a 12 meses (T+12)
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Viabilidade do Protocolo e Aceitabilidade pelos Participantes
Prazo: 12 meses (T+12)
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Proporção de participantes inscritos que completam o programa de intervenção completo (todas as visitas e avaliações agendadas de T0 a T+12).
Objetivo: pelo menos 80% de adesão completa ao protocolo.
Adicionalmente, satisfação dos participantes medida por um questionário de escala Likert de 5 pontos (objetivo: pelo menos 80% com pontuação 4 ou 5 em 5).
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12 meses (T+12)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na Resistência à Insulina (HOMA-IR) desde o Início até 12 Meses
Prazo: Basal (T0) aos 12 meses (T+12)
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Alteração no Modelo Homeostático de Avaliação da Resistência à Insulina (HOMA-IR), calculado a partir das concentrações de glucose e insulina em jejum.
O HOMA-IR é um marcador substituto validado e amplamente utilizado da resistência à insulina.
Avaliado como variável contínua com comparação pareada pré-pós.
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Basal (T0) aos 12 meses (T+12)
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Alteração na Composição Corporal desde o Início até 12 Meses
Prazo: Inicial (T0) aos 12 meses (T+12)
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Descrição:<\/p> Alteração na área de gordura visceral medida por análise de bioimpedância elétrica multifrequencial com elétrodo tátil de 8 pontos (dispositivo InBody) realizada de manhã em estado de jejum, usando um protocolo padronizado. |
Inicial (T0) aos 12 meses (T+12)
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Alteração na Aptidão Cardiorrespiratória (VO2max) desde o Valor Inicial até aos 12 Meses
Prazo: Baseline (T0) até 12 meses (T+12)
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Alteração no consumo máximo de oxigénio (VO2max, mL/kg/min) medida por teste de exercício cardiopulmonar (espirometria com ergometria).
Avaliada como variável contínua com comparação pareada pré-pós.
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Baseline (T0) até 12 meses (T+12)
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Alteração na Força Muscular desde a Avaliação Inicial até 12 Meses
Prazo: Baseline (T0) até 12 meses (T+12)
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Alteração na força de preensão manual (kg) medida por dinamômetro manual calibrado. Avaliada como variável contínua com comparação emparelhada pré-pós. A força de preensão manual é um marcador validado da função muscular geral e preditor de risco cardiometabólico.
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Baseline (T0) até 12 meses (T+12)
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Alteração no Estado de Vitamina D desde o Início até 12 Meses
Prazo: Baseline (T0) até 12 meses (T+12)
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Alteração na 25-hidroxivitamina D3 sérica (25-OH vitamina D3, nmol/L).
Avaliada como variável contínua com comparação pré-pós pareada.
A deficiência de vitamina D é um fator de risco modificável associado a doenças cardiovasculares e metabólicas.
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Baseline (T0) até 12 meses (T+12)
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Alteração na AGI e Biomarcadores na Avaliação Interina de 6 Meses
Prazo: Linha de base (T0) a 6 meses (T+6)
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Descrição: Alteração no Índice de Gamificação AGEL Composto (AGI), uma pontuação calculada pela plataforma que varia de 0 a 100% e integra 25 parâmetros clínicos, de estilo de vida e psicossociais, avaliada na reavaliação intercalar de 6 meses. O AGI é calculado algoritmicamente pela plataforma STELA com base em dados de avaliação padronizados. A avaliação intercalar fornece um sinal precoce do efeito da intervenção. Os biomarcadores reavaliados na mesma visita (HOMA-IR, composição corporal, força muscular, vitamina D) são capturados nas respetivas Medidas de Resultado de 12 meses e também serão reportados como análises suplementares de 6 meses na publicação que acompanha. |
Linha de base (T0) a 6 meses (T+6)
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Redução no Tempo Administrativo do Clínico
Prazo: Processo basal (pré-estudo) comparado ao processo do estudo aos 12 meses
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Tempo médio administrativo do médico (em minutos) necessário para gerar o relatório de resumo do paciente, em comparação com o fluxo de trabalho de relatório manual pré-STELA.
Medido por análise de tempo-movimento.
Objetivo: redução de pelo menos 50%.
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Processo basal (pré-estudo) comparado ao processo do estudo aos 12 meses
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Fiabilidade da Plataforma Digital
Prazo: Durante a conclusão do estudo (até 36 meses)
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Descrição:<\/p> Percentagem de entradas de dados erradas detetadas durante auditorias internas de qualidade trimestrais de dois módulos de software STELA recentemente implementados (módulo de intervenção e módulo de relatórios).\nUma entrada errada é definida como um campo de dados que falha as regras de validação automática ou é inconsistente com a documentação de origem verificada por revisão manual.\nA taxa de erro alvo é inferior a 2% em todos os registos auditados.\nA fiabilidade é também confirmada pela implementação bem-sucedida e operação contínua de ambos os módulos durante o período do estudo.<\/p> |
Durante a conclusão do estudo (até 36 meses)
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Análise Custo-Benefício
Prazo: Conclusão do estudo (36 meses)
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Descrição: Custo monetário direto por participante inscrito compilado ao longo do programa de intervenção de 12 meses, incluindo tempo de pessoal, testes laboratoriais, imagiologia, materiais de intervenção e despesas relacionadas com a plataforma. O custo é reportado em euros por participante. A poupança estimada de tempo médico atribuível à automatização da plataforma e o respetivo relatório de sustentabilidade económica serão fornecidos como análises complementares para apoiar futuras negociações de reembolso com as seguradoras de saúde. |
Conclusão do estudo (36 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nas Pontuações de Comportamento de Estilo de Vida
Prazo: Medição inicial (T0) a 12 meses (T+12)
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Quantificação da melhoria nas pontuações autorrelatadas de atividade física, qualidade do sono e estresse psicossocial a partir de questionários online administrados no início, 1 mês, 6 meses e 12 meses.
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Medição inicial (T0) a 12 meses (T+12)
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Avaliação de Escalabilidade
Prazo: Até à conclusão do estudo (até 36 meses)
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Implementação piloto da plataforma STELA numa instalação adicional da rede AGEL, avaliando a transferibilidade dos processos, indicadores de qualidade e requisitos de capacidade.
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Até à conclusão do estudo (até 36 meses)
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Conjunto de Dados de Validação Aberto
Prazo: Conclusão do estudo (36 meses)
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Criação de um conjunto de dados anonimizado de, pelo menos, 100 registos completos de participantes (T0 a T+12) para o futuro desenvolvimento de algoritmos de ponderação de AGI impulsionado por IA, a ser lançado sob a licença CC BY-NC 4.0.
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Conclusão do estudo (36 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bogna Jiravska Godula, MD, PhD, MBA, Nemocnice AGEL Třinec-Podlesí a.s.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças Metabólicas
- Supernutrição
- Peso corporal
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Hiperinsulinismo
- Excesso de peso
- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Dislipidemias
Outros números de identificação do estudo
- INT2025004
- EK 69/25 (Outro identificador: Ethics Committee, Nemocnice AGEL Trinec-Podlesi)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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