HL1113R1またはHL1113R2単剤療法群とHL1113（固定用量配合剤）の本態性高血圧症および2型糖尿病患者における有効性と安全性を評価する臨床試験
2026年4月20日 更新者：Hanlim Pharm. Co., Ltd.
本態性高血圧症および2型糖尿病患者を対象に、HL1113R1またはHL1113R2の単独療法群vs HL1113（固定用量配合剤）の有効性と安全性を評価するための、ランダム化、実薬対照、二重盲検、並行群間比較、第3相試験
この臨床試験は、本態性高血圧および2型糖尿病の患者を対象に、HL1113R1単剤療法群またはHL1113R2単剤療法群とHL1113（固定用量配合剤）との有効性および安全性を評価するための、無作為化、実薬対照、二重盲検、並行群間比較、多施設共同、第3相試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kang
- 電話番号：82234896198
- メール：kyliekang@hanlim.com
研究場所
-
-
-
Seoul、韓国
- 募集
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
コンタクト：
- Lim
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 治験薬の文書による同意取得時に年齢が19歳以上の成人男性または女性被験者。
- 本態性高血圧症に2型糖尿病を伴うと診断された被験者。
- 等
除外基準：
- スクリーニング時およびランダム化時に選択された腕で測定された血圧が次の基準を満たす被験者：MSDBP ≥ 110 mmHg
- スクリーニング時に各腕で少なくとも2分間隔で連続3回測定した血圧において、SBPで≥20 mmHg、DBPで≥10 mmHgの差が認められた被験者。
- 等
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ
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HL1113T2 + HL1113T1、HL1113R1、HL1113R2のプラセボ、1日1回、12週間投与
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プラセボコンパレーター：対照群 1
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HL1113R1＋HL1113T1、HL1113T2、HL1113R2のプラセボ、1日1回、12週間投与
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実験的：探索的テストグループ
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HL1113T1 + HL1113T2のプラセボ、HL1113R1、HL1113R2、1日1回、12週間投与
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プラセボコンパレーター：対照群2
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HL1113R2 + HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1のプラセボ、1日1回、12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから12週時点での平均座位収縮期血圧（MSSBP）の変化（HL1113R2単剤療法（対照群2）と比較したHL1113T2単剤療法（試験群））
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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ベースラインから12週目までのHbA1c変化量（HL1113T2単剤療法群とHL1113R1単剤療法群の比較（試験群 vs 対照群1））
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインから12週目のHbA1c変化量、HL1113T2単剤療法とHL1113R2単剤療法の比較（試験群 vs 対照群2）
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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ベースラインから第12週までのMSSBP変化量、HL1113T2とHL1113R1単剤療法の比較（テスト群 vs 対照群1）
時間枠：ベースライン、12週間
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ベースライン、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月18日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2028年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月20日
最初の投稿 (実際)
2026年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。