Badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa grupy monoterapii HL1113R1 lub HL1113R2 w porównaniu z HL1113 (stała kombinacja dawek) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym i cukrzycą typu II
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane aktywnym lekiem, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie III fazy oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii HL1113R1 lub HL1113R2 w porównaniu z HL1113 (ustała kombinacja dawek) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym samoistnym i cukrzycą typu II
Badanie kliniczne jest randomizowanym, aktywnym kontrolowanym, podwójnie zaślepionym, równoległym, wieloośrodkowym badaniem fazy 3, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii monoterapeutycznej grupy HL1113R1 lub HL1113R2 w porównaniu z HL1113 (stała dawka złożona) u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu II
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
228
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kang
- Numer telefonu: 82234896198
- E-mail: kyliekang@hanlim.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Lim
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥19 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
- Pacjenci z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego pierwotnego współistniejącego z cukrzycą typu 2.
- itd.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, u których ciśnienie krwi mierzone w wybranym ramieniu zarówno podczas badań przesiewowych, jak i randomizacji spełnia następujące kryterium: MSDBP ≥ 110 mmHg
- Pacjenci, u których ciśnienie krwi mierzone trzykrotnie w każdym ramieniu w odstępach co najmniej 2 minut podczas badań przesiewowych wykazuje różnicę ≥20 mmHg w SBP i ≥10 mmHg w DBP.
- itd.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
|
HL1113T2 + placebo HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2, raz na dobę, podawane przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna 1
|
HL1113R1 + placebo z HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2, raz dziennie, podawane przez 12 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa testowa eksploracyjna
|
HL1113T1 + placebo HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, raz dziennie, przez 12 tygodni
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna 2
|
HL1113R2 + placebo of HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, podawany raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w 12. tygodniu, porównując monoterapię HL1113T2 z HL1113R2 (grupa testowa vs grupa kontrolna 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej HbA1c w 12. tygodniu, porównująca monoterapię HL1113T2 i HL1113R1 (grupa testowa vs grupa kontrolna 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w HbA1c w 12. tygodniu, porównująca monoterapię HL1113T2 z monoterapią HL1113R2 (grupa badawcza vs grupa kontrolna 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w MSSBP w 12. tygodniu, porównanie monoterapii HL1113T2 z HL1113R1 (grupa testowa vs grupa kontrolna 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
Wartość wyjściowa, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL1113-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .