Clinical Trial to Evaluate the Efficacy and Safety of Monotherapy Group of HL1113R1 or HL1113R2 Versus HL1113 (Fixed Dose Combination) in Patients With Essential Hypertension and Type II Diabetes Mellitus
20 de abril de 2026 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Un estudio de fase 3, aleatorizado, controlado activamente, doble ciego, paralelo, multicéntrico, para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con HL1113R1 o HL1113R2 en comparación con HL1113 (combinación de dosis fija) en pacientes con hipertensión esencial y diabetes mellitus tipo II
Este ensayo clínico es un estudio aleatorizado, controlado activo, doble ciego, paralelo, multicéntrico, fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad del grupo de monoterapia con HL1113R1 o HL1113R2 frente a HL1113 (combinación de dosis fija) en pacientes con hipertensión esencial y diabetes mellitus tipo II
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
228
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kang
- Número de teléfono: 82234896198
- Correo electrónico: kyliekang@hanlim.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea del Sur
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contacto:
- Lim
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Hombres o mujeres adultos con edad ≥19 años en el momento del consentimiento informado por escrito.<\/li>
- Sujetos diagnosticados con hipertensión esencial acompañada de diabetes mellitus tipo 2.<\/li>
- etc.<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Sujetos cuya presión arterial medida en el brazo seleccionado tanto en la selección como en la aleatorización cumple el siguiente criterio: PADM ≥ 110 mmHg.<\/li>
- Sujetos cuya presión arterial medida tres veces consecutivas en cada brazo con intervalos de al menos 2 minutos en la selección muestra una diferencia de ≥20 mmHg en la PAS y ≥10 mmHg en la PAD.<\/li>
- etc.<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba
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HL1113T2 + placebo de HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2, una vez al día, administrado durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control 1
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HL1113R1 + placebo de HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2, una vez al día, administrado durante 12 semanas
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Experimental: Grupo de prueba exploratoria
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HL1113T1 + placebo de HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, una vez al día, administrados durante 12 semanas
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Comparador de placebos: Grupo de control 2
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HL1113R2 + placebo de HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, una vez al día, administrado durante 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media en sedestación (PASMS) en la Semana 12, comparando HL1113T2 con HL1113R2 en monoterapia (Grupo de prueba vs Grupo de control 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas
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Valor inicial, 12 semanas
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Cambio desde el valor basal en HbA1c en la Semana 12, comparando la monoterapia con HL1113T2 versus HL1113R1 (Grupo de prueba vs Grupo de control 1)
Periodo de tiempo: Basal, 12 semanas
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Basal, 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en HbA1c en la Semana 12, comparando la monoterapia con HL1113T2 versus HL1113R2 (Grupo de prueba vs Grupo de control 2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 12 semanas
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Valor inicial, 12 semanas
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Cambio desde el inicio en MSSBP en la Semana 12, comparando la monoterapia con HL1113T2 y HL1113R1 (Grupo de prueba vs Grupo de control 1)
Periodo de tiempo: Baseline, 12weeks
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Baseline, 12weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL1113-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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