Klinická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti monoterapeutické skupiny HL1113R1 nebo HL1113R2 oproti HL1113 (fixní kombinace dávek) u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetem mellitus 2. typu
20. dubna 2026 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická, fáze 3 studie hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapeutické skupiny HL1113R1 nebo HL1113R2 oproti HL1113 (fixní kombinace dávek) u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetes mellitus typu II.
Tato klinická studie je randomizovaná, aktivně kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost monoterapeutické skupiny HL1113R1 nebo HL1113R2 oproti HL1113 (fixní kombinace dávek) u pacientů s esenciální hypertenzí a diabetes mellitus 2. typu
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
228
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kang
- Telefonní číslo: 82234896198
- E-mail: kyliekang@hanlim.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Lim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 19 let v době podpisu informovaného souhlasu.
- Subjekty s diagnózou esenciální hypertenze doprovázené diabetes mellitus 2. typu.
- atd.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty, jejichž krevní tlak měřený na vybrané paži při screeningu i randomizaci splňuje následující kritérium: MSDBP ≥ 110 mmHg
- Subjekty, jejichž krevní tlak měřený třikrát po sobě na každé paži v intervalech alespoň 2 minut při screeningu vykazuje rozdíl ≥ 20 mmHg v SBP a ≥ 10 mmHg v DBP.
- atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
|
HL1113T2 + placebo HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2, jednou denně, podávaný po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 1
|
HL1113R1 + placebo bez HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2, jednou denně, podáván po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Průzkumná testovací skupina
|
HL1113T1 + placebo HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, jednou denně, podáváno po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina 2
|
HL1113R2 + placebo HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, jednou denně, podáváno po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v průměrném sedícím systolickém krevním tlaku (MSSBP) ve 12. týdnu, srovnání HL1113T2 s monoterapií HL1113R2 (testovací skupina vs kontrolní skupina 2)
Časové okno: "Výchozí, 12 týdnů"
|
"Výchozí, 12 týdnů"
|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c ve 12. týdnu, porovnání monoterapie HL1113T2 s HL1113R1 (Testovací skupina vs Kontrolní skupina 1)
Časové okno: Výchozí stav, 12týdnů
|
Výchozí stav, 12týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty HbA1c v 12. týdnu, srovnání HL1113T2 s monoterapií HL1113R2 (Testovací skupina vs Kontrolní skupina 2)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty MSSBP v 12. týdnu při srovnání monoterapie HL1113T2 s monoterapií HL1113R1 (testovací skupina vs kontrolní skupina 1)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
|
Výchozí stav, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL1113-301
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .