Kliininen tutkimus HL1113R1- tai HL1113R2-monoterapiaryhmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna HL1113 (kiinteäannoksinen yhdistelmä) -lääkitykseen potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja tyypin II diabetes mellitus
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Satunnaistettu, aktiivikontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, monikeskustutkimus, vaiheen 3 tutkimus HL1113R1- tai HL1113R2-monoterapiaryhmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna HL1113-hoitoon (kiinteä annosyhdistelmä) potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus
Tämä kliininen tutkimus on satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmäinen, monikeskus, vaiheen 3 tutkimus, jossa arvioidaan monoterapiaryhmien HL1113R1 tai HL1113R2 tehoa ja turvallisuutta verrattuna HL1113:een (kiinteä annosyhdistelmä) potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
228
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kang
- Puhelinnumero: 82234896198
- Sähköposti: kyliekang@hanlim.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lim
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:<\/p>
- Aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet vähintään 19 vuotta kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisen hetkellä.<\/li>
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio ja tyypin 2 diabetes mellitus.<\/li>
- jne.<\/li><\/ul>
Poissulkemiskriteerit:<\/p>
- Koehenkilöt, joiden verenpaine valitusta kädestä mitattuna sekä seulonta- että satunnaistamisvaiheessa täyttää seuraavan kriteerin: MSDBP ≥ 110 mmHg<\/li>
- Koehenkilöt, joiden verenpaine mitattuna kolmesti peräkkäin kummastakin kädestä vähintään 2 minuutin välein seulonnassa osoittaa eroa ≥20 mmHg systolisessa paineessa ja ≥10 mmHg diastolisessa paineessa.<\/li>
- jne.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
|
HL1113T2 + HL1113T1:n, HL1113R1:n, HL1113R2:n lumelääke, kerran päivässä, annosteltu 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 1
|
HL1113R1 + HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2:n lumelääke, kerran päivässä, annosteltuna 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Tutkiva testiryhmä
|
HL1113T1 + lumelääke HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, kerran päivässä, annettu 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä 2
|
HL1113R2 + plaseboa HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, kerran päivässä, annosteltuna 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta istuvan systolisen verenpaineen keskiarvossa (engl. mean seated systolic blood pressure, MSSBP) viikolla 12, verrattaessa HL1113T2- ja HL1113R2-monoterapiaa (testiryhmä vs. kontrolliryhmä 2)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa
|
Lähtötaso, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä viikolla 12, verrattuna HL1113T2- ja HL1113R1-monoterapiassa (testiryhmä vs. kontrolliryhmä 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa
|
Lähtötaso, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikolla 12, verrattaessa HL1113T2:n ja HL1113R2:n monoterapiaa (testiryhmä verrattuna kontrolliryhmä 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta MSSBP:ssä viikolla 12, verraten HL1113T2:n ja HL1113R1:n monoterapiaa (Testiryhmä vs kontrolliryhmä 1)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 12 viikkoa
|
Lähtötaso, 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HL1113-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .