Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie-Gruppe von HL1113R1 oder HL1113R2 im Vergleich zu HL1113 (fixe Dosiskombination) bei Patienten mit essenzieller Hypertonie und Typ-II-Diabetes mellitus
20. April 2026 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie-Gruppe von HL1113R1 oder HL1113R2 im Vergleich zu HL1113 (Fixdosiskombination) bei Patienten mit essentieller Hypertonie und Diabetes mellitus Typ II
Diese klinische Studie ist eine randomisierte, aktiv kontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie-Gruppe von HL1113R1 oder HL1113R2 im Vergleich zu HL1113 (Fixdosis-Kombination) bei Patienten mit essenzieller Hypertonie und Diabetes mellitus Typ II.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
228
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kang
- Telefonnummer: 82234896198
- E-Mail: kyliekang@hanlim.com
Studienorte
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Seoul, Südkorea
- Rekrutierung
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Lim
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene männliche oder weibliche Personen im Alter von ≥19 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung.
- Personen mit diagnostizierter essenzieller Hypertonie in Begleitung von Typ-2-Diabetes mellitus.
- usw.
Ausschlusskriterien:
- Personen, deren Blutdruck, gemessen am ausgewählten Arm sowohl beim Screening als auch bei der Randomisierung, das folgende Kriterium erfüllt: MSDBP ≥ 110 mmHg
- Personen, deren Blutdruck, gemessen drei aufeinanderfolgende Male an jedem Arm in Abständen von mindestens 2 Minuten beim Screening, eine Differenz von ≥20 mmHg im SBP und ≥10 mmHg im DBP aufweist.
- usw.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Testgruppe
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HL1113T2 + Placebo von HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2, einmal täglich, verabreicht für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 1
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HL1113R1 + Placebo von HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2, einmal täglich, verabreicht für 12 Wochen
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Experimental: Explorative Testgruppe
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HL1113T1 + Placebo von HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, einmal täglich, verabreicht für 12 Wochen
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe 2
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HL1113R2 + Placebo von HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, einmal täglich, verabreicht für 12 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Vergleich von HL1113T2 mit HL1113R2 als Monotherapie (Testgruppe vs. Kontrollgruppe 2)
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen
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Ausgangswert, 12 Wochen
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Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Vergleich der Monotherapie mit HL1113T2 mit HL1113R1 (Testgruppe vs Kontrollgruppe 1)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Baseline, 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, Vergleich der HL1113T2- mit der HL1113R2-Monotherapie (Testgruppe vs. Kontrollgruppe 2)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Baseline, 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des MSSBP in Woche 12, Vergleich von HL1113T2 mit HL1113R1 Monotherapie (Testgruppe vs Kontrollgruppe 1)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen
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Baseline, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HL1113-301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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