Studio clinico per valutare l'efficacia e la sicurezza del gruppo in monoterapia di HL1113R1 o HL1113R2 rispetto a HL1113 (combinazione a dose fissa) in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo II
20 aprile 2026 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Uno studio di fase 3, randomizzato, controllato attivo, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, per valutare l'efficacia e la sicurezza del gruppo in monoterapia di HL1113R1 o HL1113R2 rispetto a HL1113 (combinazione a dose fissa) in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo 2
Questo studio clinico è uno studio randomizzato, controllato attivo, in doppio cieco, parallelo, multicentrico, di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza del gruppo in monoterapia con HL1113R1 o HL1113R2 rispetto a HL1113 (combinazione a dose fissa) in pazienti con ipertensione essenziale e diabete mellito di tipo II
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
228
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kang
- Numero di telefono: 82234896198
- Email: kyliekang@hanlim.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea del Sud
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contatto:
- Lim
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Soggetti adulti di sesso maschile o femminile di età ≥19 anni al momento del consenso informato scritto.
- Soggetti con diagnosi di ipertensione essenziale accompagnata da diabete mellito di tipo 2.
- ecc.
Criteri di Esclusione:
- Soggetti la cui pressione sanguigna misurata nel braccio selezionato sia allo screening che alla randomizzazione soddisfi il seguente criterio: MSDBP ≥ 110 mmHg
- Soggetti la cui pressione sanguigna misurata in tre occasioni consecutive in ciascun braccio con intervalli di almeno 2 minuti allo screening mostri una differenza di ≥20 mmHg nella SBP e di ≥10 mmHg nella DBP.
- ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di prova
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HL1113T2 + placebo di HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2, una volta al giorno, somministrato per 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 1
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HL1113R1 + placebo di HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2, una volta al giorno, somministrato per 12 settimane
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Sperimentale: Gruppo di test esplorativo
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HL1113T1 + placebo di HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, una volta al giorno, somministrato per 12 settimane
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo 2
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HL1113R2 + placebo di HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, una volta al giorno, somministrato per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 12, confrontando la monoterapia con HL1113T2 rispetto a HL1113R2 (Gruppo Test vs Gruppo Controllo 2)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 12, confronto tra monoterapia con HL1113T2 e HL1113R1 (Gruppo test vs Gruppo di controllo 1)
Lasso di tempo: Baseline, 12 settimane
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Baseline, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale dell'HbA1c alla settimana 12, confrontando HL1113T2 con HL1113R2 in monoterapia (Gruppo sperimentale vs Gruppo di controllo 2)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Variazione rispetto al basale della MSSBP alla Settimana 12, confronto tra HL1113T2 e HL1113R1 in monoterapia (Gruppo Test vs Gruppo di Controllo 1)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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Basale, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL1113-301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .