Klinisk forsøg til evaluering af effekt og sikkerhed af monoterapigruppe af HL1113R1 eller HL1113R2 versus HL1113 (fast dosis kombination) hos patienter med essentiel hypertension og type II diabetes mellitus
20. april 2026 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter, fase 3-studie til vurdering af effekt og sikkerhed af monoterapigruppen HL1113R1 eller HL1113R2 versus HL1113 (fast dosiskombination) hos patienter med essentiel hypertension og type 2-diabetes mellitus
Dette kliniske forsøg er et randomiseret, aktivt kontrolleret, dobbeltblindt, parallelt, multicenter fase 3-studie til evaluering af effekt og sikkerhed af monoterapigruppe med HL1113R1 eller HL1113R2 versus HL1113 (fast dosis kombination) hos patienter med essentiel hypertension og type II diabetes mellitus.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
228
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kang
- Telefonnummer: 82234896198
- E-mail: kyliekang@hanlim.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Lim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:<\/p>
- Voksne mandlige eller kvindelige fors\u00f8gspersoner i alderen \u2265 19 p\u00e5 tidspunktet for skriftligt informeret samtykke.<\/li>
- Fors\u00f8gspersoner diagnosticeret med essentiel hypertension ledsaget af type 2-diabetes mellitus.<\/li>
- osv.<\/li><\/ul>
Eksklusionskriterier:<\/p>
- Fors\u00f8gspersoner, hvis blodtryk m\u00e5lt i den valgte arm ved b\u00e5de screening og randomisering opfylder f\u00f8lgende kriterium: MSDBP \u2265 110 mmHg.<\/li>
- Fors\u00f8gspersoner, hvis blodtryk m\u00e5lt tre gange i tr\u00e6k i hver arm med intervaller p\u00e5 mindst 2 minutter ved screening viser en forskel p\u00e5 \u226520 mmHg i SBP og \u226510 mmHg i DBP.<\/li>
- osv.<\/li><\/ul>
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Testgruppe
|
HL1113T2 + placebo af HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2, én gang dagligt, administreret i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe 1
|
HL1113R1 + placebo af HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2, én gang dagligt, administreret i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Explorativ testgruppe
|
HL1113T1 + placebo af HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, én gang dagligt, administreret i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe 2 (aktiv)
|
HL1113R2 + placebo af HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, én gang dagligt, administreret i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (MSSBP) i uge 12, sammenligning af HL1113T2 med HL1113R2 monoterapi (Testgruppe vs Kontrolgruppe 2)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i HbA1c ved uge 12, sammenligning af HL1113T2 med HL1113R1 monoterapi (Testgruppe vs. Kontrolgruppe 1)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
<string>Ændring fra baseline i HbA1c i uge 12, sammenligning af HL1113T2 med HL1113R2 monoterapi (Testgruppe vs kontrolgruppe 2)
Tidsramme: Baseline, 12weeks
|
Baseline, 12weeks
|
|
Ændring fra baseline i MSSBP i uge 12, sammenligning af HL1113T2 med HL1113R1 monoterapi (testgruppe vs kontrolgruppe 1)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
|
Baseline, 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. april 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2026
Først opslået (Faktiske)
27. april 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL1113-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .