Ensaio Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança do Grupo de Monoterapia de HL1113R1 ou HL1113R2 Versus HL1113 (Combinação de Dose Fixa) em Pacientes com Hipertensão Essencial e Diabetes Mellitus Tipo II
20 de abril de 2026 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Um Estudo Randomizado, Controlado Ativo, Duplo-Cego, Paralelo, Multicêntrico, de Fase 3 para Avaliar a Eficácia e Segurança do Grupo de Monoterapia de HL1113R1 ou HL1113R2 Versus HL1113 (Combinação de Dose Fixa) em Pacientes com Hipertensão Essencial e Diabetes Mellitus Tipo II
Este ensaio clínico é um estudo randomizado, controlado ativo, duplo-cego, paralelo, multicêntrico, de fase 3 para avaliar a eficácia e segurança do grupo de monoterapia HL1113R1 ou HL1113R2 versus HL1113 (combinação de dose fixa) em pacientes com hipertensão essencial e diabetes mellitus tipo II
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
228
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kang
- Número de telefone: 82234896198
- E-mail: kyliekang@hanlim.com
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
Contato:
- Lim
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos adultos do sexo masculino ou feminino com idade ≥19 anos no momento da obtenção do consentimento informado por escrito.
- Indivíduos diagnosticados com hipertensão essencial acompanhada de diabetes mellitus tipo 2.
- etc.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos cuja pressão arterial medida no braço selecionado, tanto no rastreio como na randomização, satisfaça o seguinte critério: MSDBP ≥ 110 mmHg
- Indivíduos cuja pressão arterial medida três vezes consecutivas em cada braço com intervalos de pelo menos 2 minutos no rastreio apresente uma diferença de ≥20 mmHg na SBP e ≥10 mmHg na DBP.
- etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
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HL1113T2 + placebo de HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2, uma vez ao dia, administrado por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controle 1
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HL1113R1 + placebo de HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2, uma vez por dia, administrado durante 12 semanas
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Experimental: Grupo de teste exploratório
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HL1113T1 + placebo de HL1113T2, HL1113R1, HL1113R2, uma vez ao dia, administrado por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Grupo de controlo 2
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HL1113R2 + placebo de HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1, uma vez ao dia, administrado durante 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde o valor basal na pressão arterial sistólica média em posição sentada (MSSBP) na Semana 12, comparando HL1113T2 com a monoterapia HL1113R2 (Grupo de teste vs Grupo de controle 2)
Prazo: Baseline, 12 semanas
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Baseline, 12 semanas
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Alteração desde o início em HbA1c na Semana 12, comparando a monoterapia com HL1113T2 e HL1113R1 (Grupo de teste vs Grupo de controlo 1)
Prazo: Início, 12 semanas
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Início, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração desde o valor inicial na HbA1c na Semana 12, comparando a monoterapia com HL1113T2 e HL1113R2 (Grupo de Teste vs Grupo de Controle 2)
Prazo: Basal, 12 semanas
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Basal, 12 semanas
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Alteração desde o valor inicial na PASmr na Semana 12, comparando a monoterapia com HL1113T2 com a monoterapia com HL1113R1 (Grupo de teste vs Grupo de controlo 1)
Prazo: Início, 12 semanas
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Início, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL1113-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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