본태성 고혈압 및 2형 당뇨병 환자에서 HL1113R1 또는 HL1113R2 단독치료군 대 HL1113(고정용량복합제)의 효능 및 안전성 평가를 위한 임상 시험
2026년 4월 20일 업데이트: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자에서 HL1113 (고정용량 복합제) 대비 HL1113R1 또는 HL1113R2 단독요법군의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성 대조, 이중 맹검, 병렬, 다기관, 3상 임상시험
이 임상시험은 본태성 고혈압 및 제2형 당뇨병 환자에서 HL1113R1 단독요법군 또는 HL1113R2 단독요법군 대비 HL1113(고정용량 병용제)의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 활성대조, 이중눈가림, 평행, 다기관, 3상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
228
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kang
- 전화번호: 82234896198
- 이메일: kyliekang@hanlim.com
연구 장소
-
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Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic University of Korea Bucheon St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Lim
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 서명 시점에 만 19세 이상인 성인 남성 또는 여성 환자.
- 본태성 고혈압과 함께 제2형 당뇨병을 진단받은 환자.
- 기타.
제외 기준:
- 선별 및 무작위 배정 시 선택된 팔에서 측정한 혈압이 다음 기준을 충족하는 환자: MSDBP ≥ 110 mmHg
- 선별 시 각 팔에서 최소 2분 간격으로 연속 3회 측정한 혈압에서 SBP가 20 mmHg 이상, DBP가 10 mmHg 이상 차이가 있는 환자.
- 기타.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
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HL1113T2 + 위약(HL1113T1, HL1113R1, HL1113R2), 1일 1회, 12주 투여
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위약 비교기: 대조군 1
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HL1113R1 + HL1113T1, HL1113T2, HL1113R2의 위약, 1일 1회, 12주 동안 투여
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실험적: 탐색적 시험군
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HL1113T1 + HL1113T2의 위약, HL1113R1, HL1113R2, 1일 1회, 12주 동안 투여
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위약 비교기: 대조군 2
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HL1113R2 + HL1113T1, HL1113T2, HL1113R1의 위약, 1일 1회, 12주 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에서 기준선 대비 평균 앉은 수축기 혈압(MSSBP) 변화, HL1113T2와 HL1113R2 단독요법 비교(시험군 vs 대조군 2)
기간: 기준 시점, 12주
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기준 시점, 12주
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12주째에 HbA1c 수준이 기준치에서 변화(HL1113T2 단독요법 대비 HL1113R1 단독요법; 시험군 대 대조군 1 비교)
기간: 기준시점, 12주
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기준시점, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 대비 12주째 HbA1c 변화, HL1113T2 단독요법과 HL1113R2 단독요법 비교 (시험군 vs 대조군 2)
기간: 기준시점, 12주
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기준시점, 12주
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12주차에서 MSSBP 기준치 대비 변화, HL1113T2 단독요법과 HL1113R1 단독요법 비교 (시험군 vs 대조군 1)
기간: 기준시점, 12주
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기준시점, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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