Rehabilitation With Exercise-Based Intervention for Nonalcoholic Chronic Hepatic Esteatosis (RENACE)
RENACE研究：非酒精性慢性肝臓脂肪症のための運動ベース介入によるリハビリテーション
特定の目的5では、過体重または肥満の成人における肝臓の健康に対する高強度インターバルトレーニング（HIIT）の影響を評価し、同時に肝臓の変化を検出・モニタリングするツールとしてのFibroScanの有用性を評価する単盲検ランダム化比較試験を提案します。
この研究は、代謝機能障害関連脂肪肝疾患のある人において、HIITが大きな体重減少がなくとも肝臓の状態を改善する可能性があること、またFibroScanが診断方法としてだけでなく、保存的治療中のフォローアップ機器としても機能し得るという考えに基づいています。対象はロス・リオス州の18歳から59歳の成人30名で、BMI > 25 kg/m²であり、脂質異常症、糖尿病、高血圧などの慢性非感染性疾患を有し、かつ運動が可能な者とします。参加者は無作為に介入群（HIIT、n=15）または非訓練対照群（n=15）に割り当てられます。リクルートはポスターやソーシャルメディアを用いた地域ベースで行われ、適格性はPAR-Q+質問票でスクリーニングされます。過剰なアルコール摂取、他病因の肝疾患、妊娠、または運動禁忌のある人（高血圧既往歴なしで診断されていない急性高血圧イベントまで高まった例などを除く？）は除外されます。
HIIT介入は8週間、週2〜3回、各セッション30分間行われます。プロトコルは、心拍数予備能の80%での2.5分間の運動を5回行い、その間に心拍数予備能の20%での2.5分間の能動的回復を挟みます。トレーニングは心肺代謝運動処方に経験のある運動療法士が監督し、対照群は倫理的な理由から研究終了後にトレーニングを受けます。
介入前後に、参加者は血液採取、身体計測、体組成、体力評価を含む包括的な評価を受けます。血液マーカーはトランスアミナーゼ、脂質プロファイル、グルコース、HbA1cを含みます。肝臓の健康はFibroScanを用いて、制御減衰パラメータ（CAP）による脂肪蓄積と肝硬度による線維化を評価します。腹囲、筋肉量、脂肪量、握力、および以前の身体活動レベルなどの追加変数も記録されます。
統計的には、群間のベースライン差を比較し、介入後の前後の変化を、データ分布に応じてパラメトリックまたはノンパラメトリック検定を用いて評価し、相関分析と重回帰分析も行います。期待される結果は、HIITが肝臓関連パラメータを改善し、FibroScanがこれらの変化を検出するのに十分な感度を持つことであり、これにより過体重または肥満の人における肝脂肪症と線維化の特定とフォローアップのための地域臨床ツールとしての価値が裏付けられることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- 電話番号：56962859896
- メール：sergio.martinez@uss.cl
研究場所
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Los Ríos Region
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Valdivia、Los Ríos Region、チリ、5090000
- 募集
- Centro de Estudios Cientificos
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コンタクト：
- Felipe Barros, PhD
- 電話番号：56982108120
- メール：luis.barros@uss.cl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
- ロス・リオス州在住の18～59歳
- 過体重または肥満（BMI >25 kg/m²）
- インスリン抵抗性や2型糖尿病などの慢性非感染性疾患の診断がある
- 身体活動/運動を行うのに適している
- 運動の準備状態はPAR-Q+質問票を用いて確認する
除外基準：
- 過度のアルコール摂取
- 他の病因による肝疾患
- 運動が禁忌となる筋骨格系および/または心血管系の状態 - 対面での運動セッションに参加できない、または妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
介入なし。
このグループは、脂肪肝疾患の管理における身体活動と栄養の利点に関する1回のカウンセリングを受けます。 |
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実験的：高強度インターバルトレーニンググループ
HIIT介入は8週間継続し、週に2～3セッション、各セッションは30分間行います。
プロトコルは、心拍予備能の80%での2.5分間の運動を5回行い、その間に心拍予備能の20%での2.5分間の能動的回復期間を挟みます。
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HIIT介入は8週間継続し、週に2〜3回のセッション、各セッション30分間行われます。
プロトコルは、心拍予備能の80%での5回の2.5分間の運動と、心拍予備能の20%での2.5分間の積極的回復期間を交互に行うものです。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インスリン抵抗性
時間枠：これは第0週と第8週で測定されます
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これは、試験前後のHOMA-IRの計算を通じて測定されます。
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これは第0週と第8週で測定されます
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肝臓の脂肪沈着と線維化
時間枠：これは研究の0週目と8週目で測定される。
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これは、運動の前後にFibroScanで測定されます
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これは研究の0週目と8週目で測定される。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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KLK7および血漿カリクレイン
時間枠：本研究の第0週と第8週に測定される
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これらのタンパク質は、研究の前後で参加者の血漿サンプル中で測定されます。
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本研究の第0週と第8週に測定される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Sergio Martínez Huenchullán, PhD、Universidad San Sebastián
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 15/2026 (その他の識別子：Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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