- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07552727
Kuntoutus liikuntainterventiolla ei-alkoholipohjaisessa kroonisessa maksan rasvoittumissairaudessa (RENACE)
RENACE-tutkimus: Liikuntainterventiolla toteutettava kuntoutus ei-alkoholiperäisessä kroonisessa maksan rasvataudissa
Erityinen tavoite 5 ehdottaa yksinkertaista sokkoutettua satunnaistettua kliinistä koetta, joka on suunniteltu arvioimaan korkean intensiteetin intervalleja (HIIT) ylipainoisten tai lihavien aikuisten maksan terveyteen ja samalla arvioimaan FibroScan-laitteen käyttökelpoisuutta maksamuutosten havaitsemisessa ja seurannassa.<\/p>
Tutkimus perustuu ajatukseen, että HIIT saattaa parantaa maksan tilaa metaboliseen toimintahäiriöön liittyvää steatooppista maksasairautta sairastavilla henkilöillä jopa ilman merkittävää painonlaskua, ja että FibroScan voisi toimia paitsi diagnostisena menetelmänä myös seurantavälineenä konservatiivisen hoidon aikana.<\/p>
Otokseen kuuluu 30 aikuista Los Ríosin alueelta, iältään 18–59 vuotta, joiden BMI > 25 kg\/m² ja joilla on kroonisia ei-tarttuvia sairauksia kuten dyslipidemia, diabetes tai verenpainetauti, edellyttäen että he ovat fyysisesti kykeneviä liikuntaan.<\/p>
Osallistujat satunnaistetaan joko interventioryhmään (HIIT, n=15) tai harjoittelemattomaan kontrolliryhmään (n=15).<\/p>
Rekrytointi tapahtuu yhteisöpohjaisesti, käyttäen julisteita ja sosiaalista mediaa, ja kelpoisuus seulotaan PAR-Q+ -kyselylomakkeella.<\/p>
Henkilöt, joilla on liiallista alkoholinkäyttöä, muista syistä johtuvaa maksasairautta, raskaus tai liikunnalle vasta-aihe, suljetaan pois.<\/p>
HIIT-interventio kestää 8 viikkoa, 2–3 kertaa viikossa, ja kukin harjoitus kestää 30 minuuttia.<\/p>
Protokolla koostuu viidestä 2,5 minuutin intervallista 80 %:n sykereservillä, välissä 2,5 minuutin aktiivinen palautusjakso 20 %:n sykereservillä.<\/p>
Harjoittelua valvoo kinesiologi, jolla on kokemusta kardiometabolisesta liikuntareseptistä, ja kontrolliryhmälle tarjotaan harjoittelu tutkimuksen päätyttyä eettisistä syistä.<\/p>
Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujille tehdään kattava arviointi, mukaan lukien verinäytteet, antropometria, kehon koostumus ja fyysisen kunnon arviointi.<\/p>
Veren biomarkkereina ovat transaminaasit, lipidiprofiili, glukoosi ja HbA1c.<\/p>
Maksan terveyttä arvioidaan FibroScanilla ohjatun vaimennusparametrin (CAP) avulla steatoosin ja maksan jäykkyyden avulla fibroosin osalta.<\/p>
Lisäksi tallennetaan muita muuttujia, kuten vyötärönympärys, lihasmassa, rasvamassa, kädensijan vahvuus ja aikaisempi fyysisen aktiivisuuden taso.<\/p>
Tilastollisesti tutkimuksessa verrataan ryhmien lähtötasoeroja ja arvioidaan intervention jälkeisiä muutoksia käyttäen parametrisiä tai ei-parametrisiä testejä jakauman mukaan, sekä korrelaatio- ja monimuuttujaregressioanalyysejä.<\/p>
Odotettavissa oleva tulos on, että HIIT parantaa maksaan liittyviä parametreja ja että FibroScan on riittävän herkkä havaitsemaan nämä muutokset, mikä tukee sen arvoa alueellisena kliinisenä työkaluna maksan steatoosin ja fibroosin tunnistamiseen ja seurantaan ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä.<\/p>
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- Puhelinnumero: 56962859896
- Sähköposti: sergio.martinez@uss.cl
Opiskelupaikat
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Rekrytointi
- Centro de Estudios Cientificos
-
Ottaa yhteyttä:
- Felipe Barros, PhD
- Puhelinnumero: 56982108120
- Sähköposti: luis.barros@uss.cl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 18–59-vuotiaat Los Ríosin alueelta<\/li>
- Ylipaino tai lihavuus (BMI >25 kg/m²)<\/li>
- Kroonisen ei-tarttuvan sairauden, kuten insuliiniresistenssin ja tyypin 2 diabeteksen diagnoosi<\/li>
- Sopiva fyysiseen aktiivisuuteen/liikuntaan<\/li>
- Liikuntavalmius vahvistetaan PAR-Q+ -kyselyllä<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Liiallinen alkoholin kulutus<\/li>
- Muista syistä johtuvat maksasairaudet<\/li>
- Tuki- ja liikuntaelimistön ja/tai sydän- ja verisuonitautien tilat, jotka estävät liikunnan - Kyvyttömyys osallistua lähiilikuntatunteihin tai raskaus<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolli
Ei interventiota.
Tämä ryhmä saa yhden istunnon ohjausta koskien liikunnan ja ravitsemuksen hyötyjä rasvamaksasairauden hoidossa.
|
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin intervalliharjoitteluryhmä
HIIT-toimenpide kestää 8 viikkoa, 2–3 harjoituskertaa viikossa, kukin kerta 30 minuuttia.
Protokolla koostuu viidestä 2,5 minuutin jaksosta 80 %:lla sykereservistä, vuorotellen 2,5 minuutin aktiivisten palautusjaksojen kanssa 20 %:lla sykereservistä.
|
HIIT-interventio kestää 8 viikkoa, 2–3 istuntoa viikossa, ja jokainen istunto kestää 30 minuuttia.
Protokolla koostuu viidestä 2,5 minuutin jaksosta 80 %:n sydämen sykereservissä, vuorotellen 2,5 minuutin aktiivisilla palautumisjaksoilla 20 %:n sydämen sykereservissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: Tämä mitataan viikoilla 0 ja 8
|
Tämä mitataan laskemalla HOMA-IR ennen ja jälkeen tutkimuksen.
|
Tämä mitataan viikoilla 0 ja 8
|
|
Maksan steatoosi ja fibroosi
Aikaikkuna: Tämä mitataan tutkimuksen viikolla 0 ja viikolla 8.
|
Tämä mitataan FibroScan-laitteella ennen ja jälkeen harjoituksen
|
Tämä mitataan tutkimuksen viikolla 0 ja viikolla 8.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
KLK7 ja plasminen kallikreiini
Aikaikkuna: Tämä mitataan tutkimuksen viikolla 0 ja viikolla 8
|
Näitä proteiineja mitataan ennen ja jälkeen tutkimuksen osallistujien plasmanäytteistä
|
Tämä mitataan tutkimuksen viikolla 0 ja viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Ylipainoinen
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Motorinen toiminta
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Korkean intensiteettiharjoittelu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/2026 (Muu tunniste: Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .