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Rehabilitación mediante intervención basada en ejercicio para esteatosis hepática crónica no alcohólica (RENACE)

28 de abril de 2026 actualizado por: Sergio Martinez-Huenchullan, Universidad San Sebastián

Estudio RENACE: Rehabilitación con Intervención Basada en Ejercicio para la Esteatosis Hepática Crónica No Alcohólica

El objetivo específico 5 propone un ensayo clínico aleatorizado simple ciego diseñado para evaluar los efectos del entrenamiento intervalado de alta intensidad (HIIT) en la salud hepática de adultos con sobrepeso u obesidad, mientras se evalúa la utilidad de FibroScan como herramienta para detectar y monitorizar cambios hepáticos. El estudio se fundamenta en la idea de que el HIIT puede mejorar el estado hepático en individuos con enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica, incluso en ausencia de una pérdida de peso significativa, y que FibroScan podría servir no solo como método diagnóstico sino también como instrumento de seguimiento durante el tratamiento conservador.

La muestra incluirá a 30 adultos de la Región de Los Ríos, de 18 a 59 años, con IMC >25 kg/m² y condiciones crónicas no transmisibles como dislipidemia, diabetes o hipertensión, siempre que sean aptos para el ejercicio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (HIIT, n=15) o a un grupo de control sin entrenamiento (n=15). El reclutamiento será comunitario, mediante carteles y redes sociales, y la elegibilidad se evaluará con el cuestionario PAR-Q+. Se excluirán individuos con consumo excesivo de alcohol, enfermedad hepática de otras etiologías, embarazo o contraindicaciones para el ejercicio.

La intervención HIIT durará 8 semanas, con 2 a 3 sesiones por semana, cada sesión de 30 minutos. El protocolo consiste en cinco series de 2,5 minutos al 80% de la reserva de frecuencia cardíaca, intercaladas con períodos de recuperación activa de 2,5 minutos al 20% de la reserva de frecuencia cardíaca. El entrenamiento será supervisado por un kinesiólogo con experiencia en prescripción de ejercicio cardiometabólico, y el grupo de control recibirá entrenamiento después de completar el estudio por razones éticas.

Antes y después de la intervención, los participantes se someterán a una evaluación integral que incluye muestras de sangre, antropometría, composición corporal y evaluación de la condición física. Los marcadores sanguíneos incluirán transaminasas, perfil lipídico, glucosa y HbA1c. La salud hepática se evaluará mediante FibroScan a través del parámetro de atenuación controlada (CAP) para esteatosis y la rigidez hepática para fibrosis. También se registrarán variables adicionales como circunferencia de cintura, masa muscular, masa grasa, fuerza de prensión manual y nivel de actividad física previo.

Estadísticamente, el estudio comparará las diferencias basales entre grupos y evaluará los cambios pre-post después de la intervención mediante pruebas paramétricas o no paramétricas según la distribución de los datos, junto con análisis de correlación y regresión múltiple. El resultado esperado es que el HIIT mejorará los parámetros hepáticos, y que FibroScan será lo suficientemente sensible para detectar estos cambios, apoyando su valor como herramienta clínica regional para la identificación y seguimiento de esteatosis y fibrosis hepática en personas con sobrepeso u obesidad.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
  • Número de teléfono: 56962859896
  • Correo electrónico: sergio.martinez@uss.cl

Ubicaciones de estudio

    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Cientificos
        • Contacto:
          • Felipe Barros, PhD
          • Número de teléfono: 56982108120
          • Correo electrónico: luis.barros@uss.cl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • 18 a 59 años de la Región de Los Ríos
  • Sobrepeso u obesidad (IMC >25 kg/m²)
  • Diagnóstico de una enfermedad crónica no transmisible como resistencia a la insulina y diabetes tipo 2
  • Apto para realizar actividad física/ejercicio
  • La disposición para hacer ejercicio se confirmará mediante el cuestionario PAR-Q+

Criterios de Exclusión:

  • Consumo excesivo de alcohol
  • Enfermedades hepáticas de otras etiologías
  • Condiciones musculoesqueléticas y/o cardiovasculares que contraindiquen el ejercicio - Incapacidad para asistir a sesiones presenciales de ejercicio, o embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Sin intervención. Este grupo recibirá una sesión de asesoramiento sobre los beneficios de la actividad física y la nutrición en el manejo de la enfermedad del hígado graso.
Experimental: grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad
La intervención HIIT durará 8 semanas, con 2 a 3 sesiones por semana, cada sesión de 30 minutos.
El protocolo consiste en cinco series de 2,5 minutos al 80% de la reserva de frecuencia cardíaca, intercaladas con períodos de recuperación activa de 2,5 minutos al 20% de la reserva de frecuencia cardíaca.
La intervención HIIT durará 8 semanas, con 2 a 3 sesiones por semana, cada sesión de 30 minutos. El protocolo consiste en cinco intervalos de 2.5 minutos al 80% de la reserva de frecuencia cardíaca, intercalados con períodos de recuperación activa de 2.5 minutos al 20% de la reserva de frecuencia cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la semana 0 y la semana 8
Esto se medirá mediante el cálculo del HOMA-IR antes y después del estudio.
Esto se medirá en la semana 0 y la semana 8
Esteatosis hepática y fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la semana 0 y la semana 8 del estudio.
Esto se medirá mediante FibroScan antes y después del ejercicio
Esto se medirá en la semana 0 y la semana 8 del estudio.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
KLK7 y calicreína plasmática
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la semana 0 y en la semana 8 del estudio
Estas proteínas se medirán antes y después del estudio en muestras de plasma de los participantes
Esto se medirá en la semana 0 y en la semana 8 del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Considerando que recogeremos información personal de cada participante, por razones éticas, solo compartiremos datos grupales, como medias y desviación estándar.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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