- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07552727
Rehabilitación mediante intervención basada en ejercicio para esteatosis hepática crónica no alcohólica (RENACE)
Estudio RENACE: Rehabilitación con Intervención Basada en Ejercicio para la Esteatosis Hepática Crónica No Alcohólica
El objetivo específico 5 propone un ensayo clínico aleatorizado simple ciego diseñado para evaluar los efectos del entrenamiento intervalado de alta intensidad (HIIT) en la salud hepática de adultos con sobrepeso u obesidad, mientras se evalúa la utilidad de FibroScan como herramienta para detectar y monitorizar cambios hepáticos. El estudio se fundamenta en la idea de que el HIIT puede mejorar el estado hepático en individuos con enfermedad hepática esteatótica asociada a disfunción metabólica, incluso en ausencia de una pérdida de peso significativa, y que FibroScan podría servir no solo como método diagnóstico sino también como instrumento de seguimiento durante el tratamiento conservador.
La muestra incluirá a 30 adultos de la Región de Los Ríos, de 18 a 59 años, con IMC >25 kg/m² y condiciones crónicas no transmisibles como dislipidemia, diabetes o hipertensión, siempre que sean aptos para el ejercicio. Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención (HIIT, n=15) o a un grupo de control sin entrenamiento (n=15). El reclutamiento será comunitario, mediante carteles y redes sociales, y la elegibilidad se evaluará con el cuestionario PAR-Q+. Se excluirán individuos con consumo excesivo de alcohol, enfermedad hepática de otras etiologías, embarazo o contraindicaciones para el ejercicio.
La intervención HIIT durará 8 semanas, con 2 a 3 sesiones por semana, cada sesión de 30 minutos. El protocolo consiste en cinco series de 2,5 minutos al 80% de la reserva de frecuencia cardíaca, intercaladas con períodos de recuperación activa de 2,5 minutos al 20% de la reserva de frecuencia cardíaca. El entrenamiento será supervisado por un kinesiólogo con experiencia en prescripción de ejercicio cardiometabólico, y el grupo de control recibirá entrenamiento después de completar el estudio por razones éticas.
Antes y después de la intervención, los participantes se someterán a una evaluación integral que incluye muestras de sangre, antropometría, composición corporal y evaluación de la condición física. Los marcadores sanguíneos incluirán transaminasas, perfil lipídico, glucosa y HbA1c. La salud hepática se evaluará mediante FibroScan a través del parámetro de atenuación controlada (CAP) para esteatosis y la rigidez hepática para fibrosis. También se registrarán variables adicionales como circunferencia de cintura, masa muscular, masa grasa, fuerza de prensión manual y nivel de actividad física previo.
Estadísticamente, el estudio comparará las diferencias basales entre grupos y evaluará los cambios pre-post después de la intervención mediante pruebas paramétricas o no paramétricas según la distribución de los datos, junto con análisis de correlación y regresión múltiple. El resultado esperado es que el HIIT mejorará los parámetros hepáticos, y que FibroScan será lo suficientemente sensible para detectar estos cambios, apoyando su valor como herramienta clínica regional para la identificación y seguimiento de esteatosis y fibrosis hepática en personas con sobrepeso u obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- Número de teléfono: 56962859896
- Correo electrónico: sergio.martinez@uss.cl
Ubicaciones de estudio
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Reclutamiento
- Centro de Estudios Cientificos
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Contacto:
- Felipe Barros, PhD
- Número de teléfono: 56982108120
- Correo electrónico: luis.barros@uss.cl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión:
- 18 a 59 años de la Región de Los Ríos
- Sobrepeso u obesidad (IMC >25 kg/m²)
- Diagnóstico de una enfermedad crónica no transmisible como resistencia a la insulina y diabetes tipo 2
- Apto para realizar actividad física/ejercicio
- La disposición para hacer ejercicio se confirmará mediante el cuestionario PAR-Q+
Criterios de Exclusión:
- Consumo excesivo de alcohol
- Enfermedades hepáticas de otras etiologías
- Condiciones musculoesqueléticas y/o cardiovasculares que contraindiquen el ejercicio - Incapacidad para asistir a sesiones presenciales de ejercicio, o embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Sin intervención.
Este grupo recibirá una sesión de asesoramiento sobre los beneficios de la actividad física y la nutrición en el manejo de la enfermedad del hígado graso.
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Experimental: grupo de entrenamiento interválico de alta intensidad
La intervención HIIT durará 8 semanas, con 2 a 3 sesiones por semana, cada sesión de 30 minutos.
El protocolo consiste en cinco series de 2,5 minutos al 80% de la reserva de frecuencia cardíaca, intercaladas con períodos de recuperación activa de 2,5 minutos al 20% de la reserva de frecuencia cardíaca. |
La intervención HIIT durará 8 semanas, con 2 a 3 sesiones por semana, cada sesión de 30 minutos.
El protocolo consiste en cinco intervalos de 2.5 minutos al 80% de la reserva de frecuencia cardíaca, intercalados con períodos de recuperación activa de 2.5 minutos al 20% de la reserva de frecuencia cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la semana 0 y la semana 8
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Esto se medirá mediante el cálculo del HOMA-IR antes y después del estudio.
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Esto se medirá en la semana 0 y la semana 8
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Esteatosis hepática y fibrosis hepática
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la semana 0 y la semana 8 del estudio.
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Esto se medirá mediante FibroScan antes y después del ejercicio
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Esto se medirá en la semana 0 y la semana 8 del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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KLK7 y calicreína plasmática
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la semana 0 y en la semana 8 del estudio
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Estas proteínas se medirán antes y después del estudio en muestras de plasma de los participantes
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Esto se medirá en la semana 0 y en la semana 8 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Actividad del motor
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Acondicionamiento físico, humano
- Ejercicio
- Entrenamiento de intervalos de alta intensidad
Otros números de identificación del estudio
- 15/2026 (Otro identificador: Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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