Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Rehabilitation mit bewegungsbasierter Intervention bei nichtalkoholischer chronischer hepatischer Steatose (RENACE)

28. April 2026 aktualisiert von: Sergio Martinez-Huenchullan, Universidad San Sebastián

RENACE-Studie: Rehabilitation mit bewegungsbasierter Intervention bei nichtalkoholischer, chronischer hepatischer Steatose

Das spezifische Ziel 5 schlägt eine einfach verblindete randomisierte klinische Studie vor, die die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf die Lebergesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas bewerten soll, während gleichzeitig der Nutzen von FibroScan als Werkzeug zur Erkennung und Überwachung von Leberveränderungen bewertet wird. Die Studie basiert auf der Idee, dass HIIT den Leberstatus bei Personen mit metabolisch-dysfunktionsassoziierter steatotischer Lebererkrankung verbessern könnte, selbst ohne größeren Gewichtsverlust, und dass FibroScan nicht nur als Diagnosemethode, sondern auch als Folgeinstrument während einer konservativen Behandlung dienen könnte.

Die Stichprobe umfasst 30 Erwachsene aus der Region Los Ríos im Alter von 18 bis 59 Jahren mit einem BMI >25 kg/m² und chronischen nichtübertragbaren Erkrankungen wie Dyslipidämie, Diabetes oder Bluthochdruck, sofern sie für Bewegung geeignet sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (HIIT, n=15) oder einer untrainierten Kontrollgruppe (n=15) zugeteilt. Die Rekrutierung erfolgt gemeindebasiert mittels Plakaten und sozialen Medien, und die Eignung wird mit dem PAR-Q+-Fragebogen überprüft. Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum, Lebererkrankungen anderer Ätiologie, Schwangerschaft oder Kontraindikationen für Bewegung werden ausgeschlossen.

Die HIIT-Intervention dauert 8 Wochen mit 2 bis 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert 30 Minuten. Das Protokoll besteht aus fünf 2,5-minütigen Einheiten bei 80% der Herzfrequenzreserve, unterbrochen von 2,5-minütigen aktiven Erholungsphasen bei 20% der Herzfrequenzreserve. Das Training wird von einem Kinesiologen überwacht, der Erfahrung in der Verschreibung von kardiometabolischen Übungen hat, und die Kontrollgruppe erhält aus ethischen Gründen nach Abschluss der Studie ein Training.

Vor und nach der Intervention durchlaufen die Teilnehmer eine umfassende Bewertung, die Blutabnahme, Anthropometrie, Körperzusammensetzung und körperliche Fitness umfasst. Blutmarker umfassen Transaminasen, Lipidprofil, Glukose und HbA1c. Die Lebergesundheit wird mittels FibroScan anhand des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) für Steatose und der Lebersteifigkeit für Fibrose beurteilt. Zusätzliche Variablen wie Taillenumfang, Muskelmasse, Fettmasse, Handkraft und vorheriges körperliches Aktivitätsniveau werden ebenfalls erfasst.

Statistisch vergleicht die Studie die Basisunterschiede zwischen den Gruppen und bewertet die Veränderungen vor und nach der Intervention mittels parametrischer oder nichtparametrischer Tests je nach Datenverteilung, zusammen mit Korrelations- und multiplen Regressionsanalysen. Das erwartete Ergebnis ist, dass HIIT die leberbezogenen Parameter verbessert und dass FibroScan empfindlich genug ist, um diese Veränderungen zu erkennen, was seinen Wert als regionales klinisches Werkzeug zur Identifizierung und Nachverfolgung von hepatischer Steatose und Fibrose bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas unterstützt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Cientificos
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • 18 bis 59 Jahre aus der Region Los Ríos<\/li>
  • \u00dcbergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >25 kg\/m²)<\/li>
  • Diagnose einer chronischen nicht\u00fcbertragbaren Krankheit wie Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes<\/li>
  • Geeignet f\u00fcr k\u00f6rperliche Aktivit\u00e4t\/Bewegung<\/li>
  • Bereitschaft zur Bewegung wird mit dem PAR-Q+ Fragebogen best\u00e4tigt<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • \u00dcberm\u00e4\u00dfiger Alkoholkonsum<\/li>
    • Lebererkrankungen anderer \u00c4tiologie<\/li>
    • Muskuloskelettale und\/oder kardiovaskul\u00e4re Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren - Unf\u00e4higkeit, an Pr\u00e4senz-Bewegungseinheiten teilzunehmen, oder Schwangerschaft<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention. Diese Gruppe erhält eine einmalige Beratung über die Vorteile von körperlicher Aktivität und Ernährung bei der Behandlung der Fettlebererkrankung.
Experimental: Hochintensive Intervalltrainingsgruppe
Die HIIT-Intervention dauert 8 Wochen mit 2 bis 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert 30 Minuten. Das Protokoll besteht aus fünf 2,5-minütigen Einheiten bei 80 % der Herzfrequenzreserve, unterbrochen von 2,5-minütigen aktiven Erholungsphasen bei 20 % der Herzfrequenzreserve.
Die HIIT-Intervention dauert 8 Wochen mit 2 bis 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Das Protokoll besteht aus fünf 2,5-minütigen Belastungsphasen bei 80 % der Herzfrequenzreserve, unterbrochen von 2,5-minütigen aktiven Erholungsphasen bei 20 % der Herzfrequenzreserve.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinresistenz
Zeitfenster: Dies wird in Woche 0 und Woche 8 gemessen.
Dies wird durch die Berechnung des HOMA-IR vor und nach der Studie gemessen.
Dies wird in Woche 0 und Woche 8 gemessen.
Lebersteatose und -fibrose
Zeitfenster: Dies wird in Woche 0 und Woche 8 der Studie gemessen.
Dies wird vor und nach der Übung mittels FibroScan gemessen
Dies wird in Woche 0 und Woche 8 der Studie gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KLK7 und plasmatisches Kallikrein
Zeitfenster: Dies wird zu Woche 0 und Woche 8 der Studie gemessen.
Diese Proteine werden vor und nach der Studie in Plasmaproben der Teilnehmer gemessen
Dies wird zu Woche 0 und Woche 8 der Studie gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

In Anbetracht der Tatsache, dass wir personenbezogene Daten jedes Teilnehmers sammeln, werden wir aus ethischen Gründen nur Gruppendaten wie Mittelwerte und Standardabweichungen teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren