- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07552727
Rehabilitation mit bewegungsbasierter Intervention bei nichtalkoholischer chronischer hepatischer Steatose (RENACE)
RENACE-Studie: Rehabilitation mit bewegungsbasierter Intervention bei nichtalkoholischer, chronischer hepatischer Steatose
Das spezifische Ziel 5 schlägt eine einfach verblindete randomisierte klinische Studie vor, die die Auswirkungen von hochintensivem Intervalltraining (HIIT) auf die Lebergesundheit bei Erwachsenen mit Übergewicht oder Adipositas bewerten soll, während gleichzeitig der Nutzen von FibroScan als Werkzeug zur Erkennung und Überwachung von Leberveränderungen bewertet wird. Die Studie basiert auf der Idee, dass HIIT den Leberstatus bei Personen mit metabolisch-dysfunktionsassoziierter steatotischer Lebererkrankung verbessern könnte, selbst ohne größeren Gewichtsverlust, und dass FibroScan nicht nur als Diagnosemethode, sondern auch als Folgeinstrument während einer konservativen Behandlung dienen könnte.
Die Stichprobe umfasst 30 Erwachsene aus der Region Los Ríos im Alter von 18 bis 59 Jahren mit einem BMI >25 kg/m² und chronischen nichtübertragbaren Erkrankungen wie Dyslipidämie, Diabetes oder Bluthochdruck, sofern sie für Bewegung geeignet sind. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventionsgruppe (HIIT, n=15) oder einer untrainierten Kontrollgruppe (n=15) zugeteilt. Die Rekrutierung erfolgt gemeindebasiert mittels Plakaten und sozialen Medien, und die Eignung wird mit dem PAR-Q+-Fragebogen überprüft. Personen mit übermäßigem Alkoholkonsum, Lebererkrankungen anderer Ätiologie, Schwangerschaft oder Kontraindikationen für Bewegung werden ausgeschlossen.
Die HIIT-Intervention dauert 8 Wochen mit 2 bis 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert 30 Minuten. Das Protokoll besteht aus fünf 2,5-minütigen Einheiten bei 80% der Herzfrequenzreserve, unterbrochen von 2,5-minütigen aktiven Erholungsphasen bei 20% der Herzfrequenzreserve. Das Training wird von einem Kinesiologen überwacht, der Erfahrung in der Verschreibung von kardiometabolischen Übungen hat, und die Kontrollgruppe erhält aus ethischen Gründen nach Abschluss der Studie ein Training.
Vor und nach der Intervention durchlaufen die Teilnehmer eine umfassende Bewertung, die Blutabnahme, Anthropometrie, Körperzusammensetzung und körperliche Fitness umfasst. Blutmarker umfassen Transaminasen, Lipidprofil, Glukose und HbA1c. Die Lebergesundheit wird mittels FibroScan anhand des kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) für Steatose und der Lebersteifigkeit für Fibrose beurteilt. Zusätzliche Variablen wie Taillenumfang, Muskelmasse, Fettmasse, Handkraft und vorheriges körperliches Aktivitätsniveau werden ebenfalls erfasst.
Statistisch vergleicht die Studie die Basisunterschiede zwischen den Gruppen und bewertet die Veränderungen vor und nach der Intervention mittels parametrischer oder nichtparametrischer Tests je nach Datenverteilung, zusammen mit Korrelations- und multiplen Regressionsanalysen. Das erwartete Ergebnis ist, dass HIIT die leberbezogenen Parameter verbessert und dass FibroScan empfindlich genug ist, um diese Veränderungen zu erkennen, was seinen Wert als regionales klinisches Werkzeug zur Identifizierung und Nachverfolgung von hepatischer Steatose und Fibrose bei Menschen mit Übergewicht oder Adipositas unterstützt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- Telefonnummer: 56962859896
- E-Mail: sergio.martinez@uss.cl
Studienorte
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Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Rekrutierung
- Centro de Estudios Cientificos
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Kontakt:
- Felipe Barros, PhD
- Telefonnummer: 56982108120
- E-Mail: luis.barros@uss.cl
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- 18 bis 59 Jahre aus der Region Los Ríos<\/li>
- \u00dcbergewicht oder Fettleibigkeit (BMI >25 kg\/m²)<\/li>
- Diagnose einer chronischen nicht\u00fcbertragbaren Krankheit wie Insulinresistenz und Typ-2-Diabetes<\/li>
- Geeignet f\u00fcr k\u00f6rperliche Aktivit\u00e4t\/Bewegung<\/li>
- Bereitschaft zur Bewegung wird mit dem PAR-Q+ Fragebogen best\u00e4tigt<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- \u00dcberm\u00e4\u00dfiger Alkoholkonsum<\/li>
- Lebererkrankungen anderer \u00c4tiologie<\/li>
- Muskuloskelettale und\/oder kardiovaskul\u00e4re Erkrankungen, die Bewegung kontraindizieren - Unf\u00e4higkeit, an Pr\u00e4senz-Bewegungseinheiten teilzunehmen, oder Schwangerschaft<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention.
Diese Gruppe erhält eine einmalige Beratung über die Vorteile von körperlicher Aktivität und Ernährung bei der Behandlung der Fettlebererkrankung.
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Experimental: Hochintensive Intervalltrainingsgruppe
Die HIIT-Intervention dauert 8 Wochen mit 2 bis 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Das Protokoll besteht aus fünf 2,5-minütigen Einheiten bei 80 % der Herzfrequenzreserve, unterbrochen von 2,5-minütigen aktiven Erholungsphasen bei 20 % der Herzfrequenzreserve.
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Die HIIT-Intervention dauert 8 Wochen mit 2 bis 3 Sitzungen pro Woche, jede Sitzung dauert 30 Minuten.
Das Protokoll besteht aus fünf 2,5-minütigen Belastungsphasen bei 80 % der Herzfrequenzreserve, unterbrochen von 2,5-minütigen aktiven Erholungsphasen bei 20 % der Herzfrequenzreserve. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Insulinresistenz
Zeitfenster: Dies wird in Woche 0 und Woche 8 gemessen.
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Dies wird durch die Berechnung des HOMA-IR vor und nach der Studie gemessen.
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Dies wird in Woche 0 und Woche 8 gemessen.
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Lebersteatose und -fibrose
Zeitfenster: Dies wird in Woche 0 und Woche 8 der Studie gemessen.
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Dies wird vor und nach der Übung mittels FibroScan gemessen
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Dies wird in Woche 0 und Woche 8 der Studie gemessen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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KLK7 und plasmatisches Kallikrein
Zeitfenster: Dies wird zu Woche 0 und Woche 8 der Studie gemessen.
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Diese Proteine werden vor und nach der Studie in Plasmaproben der Teilnehmer gemessen
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Dies wird zu Woche 0 und Woche 8 der Studie gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ernährungsstörungen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Übergewicht
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Anzeichen und Symptome
- Fettleibigkeit
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Hochintensitätsintervall-Training
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/2026 (Andere Kennung: Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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