Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja z interwencją opartą na ćwiczeniach w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (RENACE)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sergio Martinez-Huenchullan, Universidad San Sebastián

Badanie RENACE: Rehabilitacja z interwencją opartą na ćwiczeniach w niealkoholowym przewlekłym stłuszczeniu wątroby

Cel szczegółowy 5 proponuje pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na zdrowie wątroby u dorosłych z nadwagą lub otyłością, a także ocenę przydatności FibroScan jako narzędzia do wykrywania i monitorowania zmian w wątrobie. Badanie opiera się na założeniu, że HIIT może poprawić stan wątroby u osób z metabolicznie zależną stłuszczeniową chorobą wątroby, nawet przy braku znacznej utraty wagi, a FibroScan może służyć nie tylko jako metoda diagnostyczna, ale także jako narzędzie do monitorowania podczas leczenia zachowawczego.

Próba obejmie 30 dorosłych z regionu Los Ríos, w wieku od 18 do 59 lat, z BMI >25 kg/m² oraz przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, takimi jak dyslipidemia, cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, pod warunkiem że są zdolni do wysiłku fizycznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (HIIT, n=15) lub grupy kontrolnej bez treningu (n=15). Rekrutacja będzie prowadzona w społeczności za pomocą plakatów i mediów społecznościowych, a kwalifikowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PAR-Q+. Osoby nadmiernie spożywające alkohol, z chorobami wątroby o innej etiologii, w ciąży lub z przeciwwskazaniami do wysiłku fizycznego zostaną wykluczone.

Interwencja HIIT będzie trwać 8 tygodni, z 2 do 3 sesji tygodniowo, każda trwająca 30 minut. Protokół składa się z pięciu 2,5-minutowych serii przy 80% rezerwy tętna, przeplatanych 2,5-minutowymi okresami aktywnego odpoczynku przy 20% rezerwy tętna. Trening będzie nadzorowany przez kinezjologa doświadczonego w przepisywaniu wysiłku kardiometabolicznego, a grupa kontrolna otrzyma trening po zakończeniu badania ze względów etycznych.

Przed i po interwencji uczestnicy przejdą kompleksową ocenę obejmującą pobranie krwi, antropometrię, skład ciała i ocenę sprawności fizycznej. Markery krwi będą obejmować transaminazy, profil lipidowy, glukozę i HbA1c. Stan wątroby zostanie oceniony za pomocą FibroScan poprzez parametr tłumienia (CAP) dla stłuszczenia oraz sztywność wątroby dla włóknienia. Dodatkowe zmienne, takie jak obwód talii, masa mięśniowa, masa tłuszczowa, siła uścisku dłoni i wcześniejszy poziom aktywności fizycznej, również zostaną odnotowane.

Statystycznie badanie porówna różnice wyjściowe między grupami i oceni zmiany przed i po interwencji za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych w zależności od rozkładu danych, wraz z analizami korelacji i regresji wielokrotnej. Oczekiwanym wynikiem jest, że HIIT poprawi parametry związane z wątrobą, a FibroScan będzie wystarczająco czuły, aby wykryć te zmiany, co potwierdzi jego wartość jako narzędzia klinicznego do identyfikacji i monitorowania stłuszczenia wątroby i włóknienia u osób z nadwagą lub otyłością.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Rekrutacyjny
        • Centro de Estudios Cientificos
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18–59 lat z regionu Los Ríos
  • Nadwaga lub otyłość (BMI >25 kg/m²)
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby niezakaźnej, takiej jak insulinooporność i cukrzyca typu 2
  • Zdolność do wykonywania aktywności fizycznej/ćwiczeń
  • Gotowość do ćwiczeń zostanie potwierdzona za pomocą kwestionariusza PAR-Q+

Kryteria wykluczenia:

  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Choroby wątroby o innej etiologii
  • Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub sercowo-naczyniowego stanowiące przeciwwskazanie do ćwiczeń – niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach stacjonarnych lub ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji. Grupa ta otrzyma jednosesyjną poradę dotyczącą korzyści płynących z aktywności fizycznej i odżywiania w leczeniu stłuszczeniowej choroby wątroby.
Eksperymentalny: Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Interwencja HIIT będzie trwać 8 tygodni, z 2 do 3 sesjami tygodniowo, każda sesja trwająca 30 minut.
Protokół składa się z pięciu 2,5-minutowych serii przy 80% rezerwy tętna, przeplatanych 2,5-minutowymi okresami aktywnego odpoczynku przy 20% rezerwy tętna.
Interwencja HIIT będzie trwać 8 tygodni, z 2 do 3 sesji tygodniowo, każda sesja trwająca 30 minut. Protokół składa się z pięciu 2,5-minutowych serii przy 80% rezerwy tętna, przeplatanych 2,5-minutowymi okresami aktywnego odpoczynku przy 20% rezerwy tętna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8
Będzie to mierzone poprzez obliczenie HOMA-IR przed i po badaniu.
Będzie to mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8
Stłuszczenie i zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w 0. i 8. tygodniu badania.
Zostanie to zmierzone za pomocą FibroScan przed i po ćwiczeniu.
Zostanie to zmierzone w 0. i 8. tygodniu badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KLK7 i kalikreina plazmatyczna
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8 badania
Białka te będą mierzone przed i po badaniu w próbkach osocza uczestników
Zostanie to zmierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8 badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Biorąc pod uwagę, że będziemy gromadzić dane osobowe każdego uczestnika, ze względów etycznych udostępnimy tylko dane grupowe, takie jak średnie i odchylenie standardowe.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj