- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07552727
Rehabilitacja z interwencją opartą na ćwiczeniach w niealkoholowej stłuszczeniowej chorobie wątroby (RENACE)
Badanie RENACE: Rehabilitacja z interwencją opartą na ćwiczeniach w niealkoholowym przewlekłym stłuszczeniu wątroby
Cel szczegółowy 5 proponuje pojedynczo zaślepione randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu treningu interwałowego o wysokiej intensywności (HIIT) na zdrowie wątroby u dorosłych z nadwagą lub otyłością, a także ocenę przydatności FibroScan jako narzędzia do wykrywania i monitorowania zmian w wątrobie. Badanie opiera się na założeniu, że HIIT może poprawić stan wątroby u osób z metabolicznie zależną stłuszczeniową chorobą wątroby, nawet przy braku znacznej utraty wagi, a FibroScan może służyć nie tylko jako metoda diagnostyczna, ale także jako narzędzie do monitorowania podczas leczenia zachowawczego.
Próba obejmie 30 dorosłych z regionu Los Ríos, w wieku od 18 do 59 lat, z BMI >25 kg/m² oraz przewlekłymi chorobami niezakaźnymi, takimi jak dyslipidemia, cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze, pod warunkiem że są zdolni do wysiłku fizycznego. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej (HIIT, n=15) lub grupy kontrolnej bez treningu (n=15). Rekrutacja będzie prowadzona w społeczności za pomocą plakatów i mediów społecznościowych, a kwalifikowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza PAR-Q+. Osoby nadmiernie spożywające alkohol, z chorobami wątroby o innej etiologii, w ciąży lub z przeciwwskazaniami do wysiłku fizycznego zostaną wykluczone.
Interwencja HIIT będzie trwać 8 tygodni, z 2 do 3 sesji tygodniowo, każda trwająca 30 minut. Protokół składa się z pięciu 2,5-minutowych serii przy 80% rezerwy tętna, przeplatanych 2,5-minutowymi okresami aktywnego odpoczynku przy 20% rezerwy tętna. Trening będzie nadzorowany przez kinezjologa doświadczonego w przepisywaniu wysiłku kardiometabolicznego, a grupa kontrolna otrzyma trening po zakończeniu badania ze względów etycznych.
Przed i po interwencji uczestnicy przejdą kompleksową ocenę obejmującą pobranie krwi, antropometrię, skład ciała i ocenę sprawności fizycznej. Markery krwi będą obejmować transaminazy, profil lipidowy, glukozę i HbA1c. Stan wątroby zostanie oceniony za pomocą FibroScan poprzez parametr tłumienia (CAP) dla stłuszczenia oraz sztywność wątroby dla włóknienia. Dodatkowe zmienne, takie jak obwód talii, masa mięśniowa, masa tłuszczowa, siła uścisku dłoni i wcześniejszy poziom aktywności fizycznej, również zostaną odnotowane.
Statystycznie badanie porówna różnice wyjściowe między grupami i oceni zmiany przed i po interwencji za pomocą testów parametrycznych lub nieparametrycznych w zależności od rozkładu danych, wraz z analizami korelacji i regresji wielokrotnej. Oczekiwanym wynikiem jest, że HIIT poprawi parametry związane z wątrobą, a FibroScan będzie wystarczająco czuły, aby wykryć te zmiany, co potwierdzi jego wartość jako narzędzia klinicznego do identyfikacji i monitorowania stłuszczenia wątroby i włóknienia u osób z nadwagą lub otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- Numer telefonu: 56962859896
- E-mail: sergio.martinez@uss.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Rekrutacyjny
- Centro de Estudios Cientificos
-
Kontakt:
- Felipe Barros, PhD
- Numer telefonu: 56982108120
- E-mail: luis.barros@uss.cl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18–59 lat z regionu Los Ríos
- Nadwaga lub otyłość (BMI >25 kg/m²)
- Rozpoznanie przewlekłej choroby niezakaźnej, takiej jak insulinooporność i cukrzyca typu 2
- Zdolność do wykonywania aktywności fizycznej/ćwiczeń
- Gotowość do ćwiczeń zostanie potwierdzona za pomocą kwestionariusza PAR-Q+
Kryteria wykluczenia:
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Choroby wątroby o innej etiologii
- Schorzenia układu mięśniowo-szkieletowego i/lub sercowo-naczyniowego stanowiące przeciwwskazanie do ćwiczeń – niemożność uczestniczenia w ćwiczeniach stacjonarnych lub ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Bez interwencji.
Grupa ta otrzyma jednosesyjną poradę dotyczącą korzyści płynących z aktywności fizycznej i odżywiania w leczeniu stłuszczeniowej choroby wątroby.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa treningu interwałowego o wysokiej intensywności
Interwencja HIIT będzie trwać 8 tygodni, z 2 do 3 sesjami tygodniowo, każda sesja trwająca 30 minut.
Protokół składa się z pięciu 2,5-minutowych serii przy 80% rezerwy tętna, przeplatanych 2,5-minutowymi okresami aktywnego odpoczynku przy 20% rezerwy tętna. |
Interwencja HIIT będzie trwać 8 tygodni, z 2 do 3 sesji tygodniowo, każda sesja trwająca 30 minut.
Protokół składa się z pięciu 2,5-minutowych serii przy 80% rezerwy tętna, przeplatanych 2,5-minutowymi okresami aktywnego odpoczynku przy 20% rezerwy tętna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulinooporność
Ramy czasowe: Będzie to mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8
|
Będzie to mierzone poprzez obliczenie HOMA-IR przed i po badaniu.
|
Będzie to mierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8
|
|
Stłuszczenie i zwłóknienie wątroby
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w 0. i 8. tygodniu badania.
|
Zostanie to zmierzone za pomocą FibroScan przed i po ćwiczeniu.
|
Zostanie to zmierzone w 0. i 8. tygodniu badania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KLK7 i kalikreina plazmatyczna
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8 badania
|
Białka te będą mierzone przed i po badaniu w próbkach osocza uczestników
|
Zostanie to zmierzone w tygodniu 0 i tygodniu 8 badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia odżywiania
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Nadwaga
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Objawy i symptomy
- Otyłość
- Aktywność silnika
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Trening interwałowy o wysokiej intensywności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/2026 (Inny identyfikator: Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .