Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rehabilitering med træningsbaseret intervention for ikke-alkoholisk kronisk hepatisk steatose (RENACE)

28. april 2026 opdateret af: Sergio Martinez-Huenchullan, Universidad San Sebastián

RENACE-studien: Rehabilitering med træningsbaseret intervention for ikke-alkoholisk kronisk hepatisk steatose

Målsætning 5 foreslår et enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effekterne af højintensitetsintervaltræning (HIIT) på leversundheden hos voksne med overvægt eller fedme, samtidig med at nytten af FibroScan som et værktøj til at opdage og overvåge leverforandringer vurderes. Undersøgelsen er baseret på idéen om, at HIIT kan forbedre leverstatus hos personer med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom, selv i fravær af betydeligt vægttab, og at FibroScan kan tjene ikke kun som en diagnostisk metode, men også som et opfølgningsinstrument under konservativ behandling.

Stikprøven vil omfatte 30 voksne fra Los Ríos-regionen i alderen 18 til 59 år med BMI >25 kg/m² og kroniske ikke-smitsomme sygdomme som dyslipidæmi, diabetes eller forhøjet blodtryk, forudsat at de er egnede til træning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe (HIIT, n=15) eller en kontrolgruppe uden træning (n=15). Rekruttering vil være samfundsbaseret via plakater og sociale medier, og berettigelse vil blive screener med PAR-Q+ spørgeskemaet. Personer med overdreven alkoholindtagelse, leversygdom af andre årsager, graviditet eller kontraindikationer mod træning vil blive udelukket.

HIIT-interventionen vil vare 8 uger med 2 til 3 sessioner om ugen, hver session varer 30 minutter. Protokollen består af fem 2,5-minutters intervaller ved 80% af pulsreserven, afbrudt af 2,5-minutters aktiv restitution ved 20% af pulsreserven. Træningen vil være superviseret af en kinesiolog med erfaring i kardiometabolisk træningsordination, og kontrolgruppen vil af etiske årsager modtage træning efter undersøgelsens afslutning.

Før og efter interventionen vil deltagerne gennemgå en omfattende evaluering inklusive blodprøver, antropometri, kropssammensætning og fysisk formvurdering. Blodmarkører vil inkludere transaminaser, lipidprofil, glukose og HbA1c. Leverhelbredet vil blive vurderet ved FibroScan gennem kontrolleret attenuationsparameter (CAP) for steatose og leverstivhed for fibrose. Yderligere variabler såsom taljeomkreds, muskelmasse, fedtmasse, håndgrebsstyrke og tidligere fysisk aktivitetsniveau vil også blive registreret.

Statistisk vil undersøgelsen sammenligne baseline-forskelle mellem grupper og evaluere præ-post ændringer efter interventionen ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske tests afhængig af datafordeling, samt korrelations- og multiple regressionsanalyser. Det forventede resultat er, at HIIT vil forbedre leverrelaterede parametre, og at FibroScan vil være følsom nok til at opdage disse ændringer, hvilket understøtter dens værdi som et regionalt klinisk værktøj til identifikation og opfølgning af hepatisk steatose og fibrose hos personer med overvægt eller fedme.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Cientificos
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 59 år fra Los Ríos-regionen
  • Overvægt eller fedme (BMI >25 kg/m²)
  • Diagnose af en kronisk ikke-smitsom sygdom såsom insulinresistens og type 2-diabetes
  • Egnet til at udføre fysisk aktivitet/træning
  • Beredskab til træning vil blive bekræftet ved hjælp af PAR-Q+ spørgeskemaet

Eksklusionskriterier:

  • Overdreven alkoholforbrug
  • Leversygdomme af andre ætiologier
  • Muskuloskeletale og/eller kardiovaskulære tilstande, der kontraindikerer træning - Manglende evne til at deltage i personlige træningssessioner eller graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol
Ingen intervention. Denne gruppe vil modtage en enkelt session med rådgivning vedrørende fordelene ved fysisk aktivitet og ernæring i håndteringen af fedtlever.
Eksperimentel: Høj-intens intervaltræningsgruppe
HIIT-interventionen varer 8 uger med 2 til 3 sessioner per uge, hver session varer 30 minutter.
Protokollen består af fem 2,5-minutters intervaller ved 80 % af pulsreserven, afbrudt af 2,5-minutters aktive restitutioner ved 20 % af pulsreserven.
HIIT-interventionen vil vare 8 uger med 2 til 3 sessioner om ugen, hver session varer 30 minutter. Protokollen består af fem 2,5-minutters intervaller ved 80% af pulsreserven, afbrudt af 2,5-minutters aktiv restitution ved 20% af pulsreserven.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulinresistens
Tidsramme: Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8
Dette vil blive målt gennem beregningen af HOMA-IR før og efter undersøgelsen.
Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8
Leversalsteatose og fibrose
Tidsramme: Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8 af undersøgelsen.
Dette vil blive målt via FibroScan før og efter træningen
Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8 af undersøgelsen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KLK7 og plasmatisk kallikrein
Tidsramme: Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8 af undersøgelsen
Disse proteiner vil blive målt før og efter studiet i plasmaprøverne fra deltagerne
Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8 af undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2026

Først opslået (Faktiske)

27. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da vi vil indsamle personlige oplysninger om hver deltager, vil vi af etiske årsager kun dele gruppedata, såsom gennemsnit og standardafvigelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner