- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07552727
Rehabilitering med træningsbaseret intervention for ikke-alkoholisk kronisk hepatisk steatose (RENACE)
RENACE-studien: Rehabilitering med træningsbaseret intervention for ikke-alkoholisk kronisk hepatisk steatose
Målsætning 5 foreslår et enkeltblindet randomiseret klinisk forsøg designet til at evaluere effekterne af højintensitetsintervaltræning (HIIT) på leversundheden hos voksne med overvægt eller fedme, samtidig med at nytten af FibroScan som et værktøj til at opdage og overvåge leverforandringer vurderes. Undersøgelsen er baseret på idéen om, at HIIT kan forbedre leverstatus hos personer med metabolisk dysfunktion-associeret steatotisk leversygdom, selv i fravær af betydeligt vægttab, og at FibroScan kan tjene ikke kun som en diagnostisk metode, men også som et opfølgningsinstrument under konservativ behandling.
Stikprøven vil omfatte 30 voksne fra Los Ríos-regionen i alderen 18 til 59 år med BMI >25 kg/m² og kroniske ikke-smitsomme sygdomme som dyslipidæmi, diabetes eller forhøjet blodtryk, forudsat at de er egnede til træning. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en interventionsgruppe (HIIT, n=15) eller en kontrolgruppe uden træning (n=15). Rekruttering vil være samfundsbaseret via plakater og sociale medier, og berettigelse vil blive screener med PAR-Q+ spørgeskemaet. Personer med overdreven alkoholindtagelse, leversygdom af andre årsager, graviditet eller kontraindikationer mod træning vil blive udelukket.
HIIT-interventionen vil vare 8 uger med 2 til 3 sessioner om ugen, hver session varer 30 minutter. Protokollen består af fem 2,5-minutters intervaller ved 80% af pulsreserven, afbrudt af 2,5-minutters aktiv restitution ved 20% af pulsreserven. Træningen vil være superviseret af en kinesiolog med erfaring i kardiometabolisk træningsordination, og kontrolgruppen vil af etiske årsager modtage træning efter undersøgelsens afslutning.
Før og efter interventionen vil deltagerne gennemgå en omfattende evaluering inklusive blodprøver, antropometri, kropssammensætning og fysisk formvurdering. Blodmarkører vil inkludere transaminaser, lipidprofil, glukose og HbA1c. Leverhelbredet vil blive vurderet ved FibroScan gennem kontrolleret attenuationsparameter (CAP) for steatose og leverstivhed for fibrose. Yderligere variabler såsom taljeomkreds, muskelmasse, fedtmasse, håndgrebsstyrke og tidligere fysisk aktivitetsniveau vil også blive registreret.
Statistisk vil undersøgelsen sammenligne baseline-forskelle mellem grupper og evaluere præ-post ændringer efter interventionen ved hjælp af parametriske eller ikke-parametriske tests afhængig af datafordeling, samt korrelations- og multiple regressionsanalyser. Det forventede resultat er, at HIIT vil forbedre leverrelaterede parametre, og at FibroScan vil være følsom nok til at opdage disse ændringer, hvilket understøtter dens værdi som et regionalt klinisk værktøj til identifikation og opfølgning af hepatisk steatose og fibrose hos personer med overvægt eller fedme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- Telefonnummer: 56962859896
- E-mail: sergio.martinez@uss.cl
Studiesteder
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Rekruttering
- Centro de Estudios Cientificos
-
Kontakt:
- Felipe Barros, PhD
- Telefonnummer: 56982108120
- E-mail: luis.barros@uss.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 59 år fra Los Ríos-regionen
- Overvægt eller fedme (BMI >25 kg/m²)
- Diagnose af en kronisk ikke-smitsom sygdom såsom insulinresistens og type 2-diabetes
- Egnet til at udføre fysisk aktivitet/træning
- Beredskab til træning vil blive bekræftet ved hjælp af PAR-Q+ spørgeskemaet
Eksklusionskriterier:
- Overdreven alkoholforbrug
- Leversygdomme af andre ætiologier
- Muskuloskeletale og/eller kardiovaskulære tilstande, der kontraindikerer træning - Manglende evne til at deltage i personlige træningssessioner eller graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrol
Ingen intervention.
Denne gruppe vil modtage en enkelt session med rådgivning vedrørende fordelene ved fysisk aktivitet og ernæring i håndteringen af fedtlever.
|
|
|
Eksperimentel: Høj-intens intervaltræningsgruppe
HIIT-interventionen varer 8 uger med 2 til 3 sessioner per uge, hver session varer 30 minutter.
Protokollen består af fem 2,5-minutters intervaller ved 80 % af pulsreserven, afbrudt af 2,5-minutters aktive restitutioner ved 20 % af pulsreserven. |
HIIT-interventionen vil vare 8 uger med 2 til 3 sessioner om ugen, hver session varer 30 minutter.
Protokollen består af fem 2,5-minutters intervaller ved 80% af pulsreserven, afbrudt af 2,5-minutters aktiv restitution ved 20% af pulsreserven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinresistens
Tidsramme: Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8
|
Dette vil blive målt gennem beregningen af HOMA-IR før og efter undersøgelsen.
|
Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8
|
|
Leversalsteatose og fibrose
Tidsramme: Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8 af undersøgelsen.
|
Dette vil blive målt via FibroScan før og efter træningen
|
Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8 af undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KLK7 og plasmatisk kallikrein
Tidsramme: Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8 af undersøgelsen
|
Disse proteiner vil blive målt før og efter studiet i plasmaprøverne fra deltagerne
|
Dette vil blive målt i uge 0 og uge 8 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ernæringsforstyrrelser
- Overernæring
- Kropsvægt
- Overvægtig
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Tegn og symptomer
- Fedme
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Intervaltræning med høj intensitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/2026 (Anden identifikator: Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .