- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07552727
Reabilitação com Intervenção Baseada em Exercício para Esteatose Hepática Não Alcoólica (RENACE)
Estudo RENACE: Reabilitação com Intervenção Baseada em Exercício para Esteatose Hepática Crónica Não Alcoólica
O Objetivo Específico 5 propõe um ensaio clínico randomizado simples-cego concebido para avaliar os efeitos do treino intervalado de alta intensidade (HIIT) na saúde hepática em adultos com excesso de peso ou obesidade, avaliando também a utilidade do FibroScan como ferramenta para deteção e monitorização de alterações hepáticas.
O estudo baseia-se na ideia de que o HIIT pode melhorar o estado hepático em indivíduos com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica, mesmo na ausência de perda de peso significativa, e que o FibroScan pode servir não só como método de diagnóstico, mas também como instrumento de follow-up durante o tratamento conservador.
A amostra incluirá 30 adultos da Região de Los Ríos, com idades entre os 18 e os 59 anos, IMC >25 kg/m² e condições crónicas não transmissíveis como dislipidemia, diabetes ou hipertensão, desde que estejam aptos para o exercício.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção (HIIT, n=15) ou a um grupo de controlo não treinado (n=15).
O recrutamento será comunitário, usando cartazes e redes sociais, e a elegibilidade será rastreada com o questionário PAR-Q+.
Indivíduos com ingestão excessiva de álcool, doença hepática de outras etiologias, gravidez ou contraindicações ao exercício serão excluídos.
A intervenção HIIT durará 8 semanas, com 2 a 3 sessões por semana, cada sessão com 30 minutos.
O protocolo consiste em cinco séries de 2,5 minutos a 80% da reserva de frequência cardíaca, intercaladas com períodos de recuperação ativa de 2,5 minutos a 20% da reserva de frequência cardíaca.
O treino será supervisionado por um cinesiologista experiente em prescrição de exercício cardiometabólico, e o grupo de controlo receberá treino após a conclusão do estudo por razões éticas.
Antes e após a intervenção, os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente incluindo colheita de sangue, antropometria, composição corporal e avaliação da aptidão física.
Os marcadores sanguíneos incluirão transaminases, perfil lipídico, glicose e HbA1c.
A saúde hepática será avaliada por FibroScan através do parâmetro de atenuação controlada (CAP) para esteatose e rigidez hepática para fibrose.
Variáveis adicionais como circunferência da cintura, massa muscular, massa gorda, força de preensão manual e nível de atividade física prévia também serão registadas.
Estatisticamente, o estudo comparará as diferenças baseline entre grupos e avaliará as alterações pré-pós após a intervenção usando testes paramétricos ou não paramétricos conforme a distribuição dos dados, juntamente com análises de correlação e regressão múltipla.
O resultado esperado é que o HIIT melhore os parâmetros relacionados com o fígado e que o FibroScan seja suficientemente sensível para detetar essas alterações, apoiando o seu valor como ferramenta clínica regional para a identificação e follow-up de esteatose e fibrose hepática em pessoas com excesso de peso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- Número de telefone: 56962859896
- E-mail: sergio.martinez@uss.cl
Locais de estudo
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Recrutamento
- Centro de Estudios Cientificos
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Contato:
- Felipe Barros, PhD
- Número de telefone: 56982108120
- E-mail: luis.barros@uss.cl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 a 59 anos da Região de Los Ríos
- Excesso de peso ou obesidade (IMC >25 kg/m²)
- Diagnóstico de uma doença crónica não transmissível, como resistência à insulina e diabetes tipo 2
- Apto para realizar atividade física/exercício
- A prontidão para o exercício será confirmada através do questionário PAR-Q+
Critérios de Exclusão:
- Consumo excessivo de álcool
- Doenças hepáticas de outras etiologias
- Condições musculosqueléticas e/ou cardiovasculares que contra-indiquem o exercício - Incapacidade de comparecer a sessões de exercício presenciais, ou gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Controlo
Não intervenção. Este grupo receberá uma sessão de aconselhamento sobre os benefícios da atividade física e nutrição na gestão da doença hepática gordurosa. |
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Experimental: <translated>Grupo de treino intervalado de alta intensidade</translated>
A intervenção HIIT terá duração de 8 semanas, com 2 a 3 sessões por semana, cada sessão com 30 minutos.
O protocolo consiste em cinco séries de 2,5 minutos a 80% da reserva de frequência cardíaca, intercaladas com períodos de recuperação ativa de 2,5 minutos a 20% da reserva de frequência cardíaca.
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A intervenção HIIT terá a duração de 8 semanas, com 2 a 3 sessões por semana, cada sessão com duração de 30 minutos.
O protocolo consiste em cinco séries de 2,5 minutos a 80% da reserva de frequência cardíaca, intercaladas com períodos de recuperação ativa de 2,5 minutos a 20% da reserva de frequência cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resistência à insulina
Prazo: Isto será medido na semana 0 e na semana 8
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Isto será medido através do cálculo do HOMA-IR antes e depois do estudo.
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Isto será medido na semana 0 e na semana 8
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Esteatose hepática e fibrose
Prazo: Isto será medido na semana 0 e na semana 8 do estudo.
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Isto será medido através do FibroScan antes e depois do exercício
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Isto será medido na semana 0 e na semana 8 do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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KLK7 e calicreína plasmática
Prazo: Isto será medido na semana 0 e na semana 8 do estudo
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Estas proteínas serão medidas antes e depois do estudo nas amostras de plasma dos participantes
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Isto será medido na semana 0 e na semana 8 do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Excesso de peso
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Atividade motora
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Treinamento intervalado de alta intensidade
Outros números de identificação do estudo
- 15/2026 (Outro identificador: Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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