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Reabilitação com Intervenção Baseada em Exercício para Esteatose Hepática Não Alcoólica (RENACE)

28 de abril de 2026 atualizado por: Sergio Martinez-Huenchullan, Universidad San Sebastián

Estudo RENACE: Reabilitação com Intervenção Baseada em Exercício para Esteatose Hepática Crónica Não Alcoólica

O Objetivo Específico 5 propõe um ensaio clínico randomizado simples-cego concebido para avaliar os efeitos do treino intervalado de alta intensidade (HIIT) na saúde hepática em adultos com excesso de peso ou obesidade, avaliando também a utilidade do FibroScan como ferramenta para deteção e monitorização de alterações hepáticas.
O estudo baseia-se na ideia de que o HIIT pode melhorar o estado hepático em indivíduos com doença hepática esteatótica associada a disfunção metabólica, mesmo na ausência de perda de peso significativa, e que o FibroScan pode servir não só como método de diagnóstico, mas também como instrumento de follow-up durante o tratamento conservador.

A amostra incluirá 30 adultos da Região de Los Ríos, com idades entre os 18 e os 59 anos, IMC >25 kg/m² e condições crónicas não transmissíveis como dislipidemia, diabetes ou hipertensão, desde que estejam aptos para o exercício.
Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de intervenção (HIIT, n=15) ou a um grupo de controlo não treinado (n=15).
O recrutamento será comunitário, usando cartazes e redes sociais, e a elegibilidade será rastreada com o questionário PAR-Q+.
Indivíduos com ingestão excessiva de álcool, doença hepática de outras etiologias, gravidez ou contraindicações ao exercício serão excluídos.

A intervenção HIIT durará 8 semanas, com 2 a 3 sessões por semana, cada sessão com 30 minutos.
O protocolo consiste em cinco séries de 2,5 minutos a 80% da reserva de frequência cardíaca, intercaladas com períodos de recuperação ativa de 2,5 minutos a 20% da reserva de frequência cardíaca.
O treino será supervisionado por um cinesiologista experiente em prescrição de exercício cardiometabólico, e o grupo de controlo receberá treino após a conclusão do estudo por razões éticas.

Antes e após a intervenção, os participantes serão submetidos a uma avaliação abrangente incluindo colheita de sangue, antropometria, composição corporal e avaliação da aptidão física.
Os marcadores sanguíneos incluirão transaminases, perfil lipídico, glicose e HbA1c.
A saúde hepática será avaliada por FibroScan através do parâmetro de atenuação controlada (CAP) para esteatose e rigidez hepática para fibrose.
Variáveis adicionais como circunferência da cintura, massa muscular, massa gorda, força de preensão manual e nível de atividade física prévia também serão registadas.

Estatisticamente, o estudo comparará as diferenças baseline entre grupos e avaliará as alterações pré-pós após a intervenção usando testes paramétricos ou não paramétricos conforme a distribuição dos dados, juntamente com análises de correlação e regressão múltipla.
O resultado esperado é que o HIIT melhore os parâmetros relacionados com o fígado e que o FibroScan seja suficientemente sensível para detetar essas alterações, apoiando o seu valor como ferramenta clínica regional para a identificação e follow-up de esteatose e fibrose hepática em pessoas com excesso de peso ou obesidade.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Cientificos
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • 18 a 59 anos da Região de Los Ríos
  • Excesso de peso ou obesidade (IMC >25 kg/m²)
  • Diagnóstico de uma doença crónica não transmissível, como resistência à insulina e diabetes tipo 2
  • Apto para realizar atividade física/exercício
  • A prontidão para o exercício será confirmada através do questionário PAR-Q+

Critérios de Exclusão:

  • Consumo excessivo de álcool
  • Doenças hepáticas de outras etiologias
  • Condições musculosqueléticas e/ou cardiovasculares que contra-indiquem o exercício - Incapacidade de comparecer a sessões de exercício presenciais, ou gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Controlo

Não intervenção.

Este grupo receberá uma sessão de aconselhamento sobre os benefícios da atividade física e nutrição na gestão da doença hepática gordurosa.

Experimental: <translated>Grupo de treino intervalado de alta intensidade</translated>
A intervenção HIIT terá duração de 8 semanas, com 2 a 3 sessões por semana, cada sessão com 30 minutos. O protocolo consiste em cinco séries de 2,5 minutos a 80% da reserva de frequência cardíaca, intercaladas com períodos de recuperação ativa de 2,5 minutos a 20% da reserva de frequência cardíaca.
A intervenção HIIT terá a duração de 8 semanas, com 2 a 3 sessões por semana, cada sessão com duração de 30 minutos. O protocolo consiste em cinco séries de 2,5 minutos a 80% da reserva de frequência cardíaca, intercaladas com períodos de recuperação ativa de 2,5 minutos a 20% da reserva de frequência cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resistência à insulina
Prazo: Isto será medido na semana 0 e na semana 8
Isto será medido através do cálculo do HOMA-IR antes e depois do estudo.
Isto será medido na semana 0 e na semana 8
Esteatose hepática e fibrose
Prazo: Isto será medido na semana 0 e na semana 8 do estudo.
Isto será medido através do FibroScan antes e depois do exercício
Isto será medido na semana 0 e na semana 8 do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
KLK7 e calicreína plasmática
Prazo: Isto será medido na semana 0 e na semana 8 do estudo
Estas proteínas serão medidas antes e depois do estudo nas amostras de plasma dos participantes
Isto será medido na semana 0 e na semana 8 do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

28 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Considerando que vamos recolher informações pessoais de cada participante, por razões éticas, partilharemos apenas dados do grupo, como médias e desvio padrão.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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