- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07552727
비알코올성 만성 간 지방증을 위한 운동 기반 재활 중재 (RENACE)
RENACE 연구: 비알코올성 만성 간 지방증에 대한 운동 기반 중재를 통한 재활
특정 목표 5는 과체중이나 비만인 성인의 간 건강에 대한 고강도 간헐적 훈련(HIIT)의 효과를 평가하고, FibroScan이 간 변화를 감지하고 모니터링하는 도구로서의 유용성을 평가하기 위해 설계된 단일 맹검 무작위 임상 시험을 제안합니다.\n이 연구는 HIIT가 대사 기능 장애 관련 지방간 질환을 가진 개인의 간 상태를 개선할 수 있다는 생각에 기반을 두고 있으며, 큰 체중 감소가 없더라도 가능하며, FibroScan이 진단 방법뿐만 아니라 보존적 치료 중 추적 관찰 도구로도 사용될 수 있다는 생각에 근거합니다.<\/p>
표본은 Los Ríos 지역의 18세에서 59세 사이의 성인 30명을 포함하며, BMI가 25 kg\/m² 초과이고 이상지질혈증, 당뇨병, 고혈압과 같은 만성 비전염성 질환이 있지만 운동에 적합한 사람들입니다.\n참가자는 중재군(HIIT, n=15) 또는 비훈련 대조군(n=15)에 무작위로 배정됩니다.\n모집은 지역사회 기반으로 포스터와 소셜 미디어를 사용하며, 적격성은 PAR-Q+ 설문지로 선별됩니다.\n과도한 알코올 섭취, 다른 원인의 간 질환, 임신, 운동 금기 사항이 있는 사람은 제외됩니다.<\/p>
HIIT 중재는 8주 동안 지속되며, 주당 2~3회 세션, 각 세션은 30분입니다.\n프로토콜은 심박수 예비량의 80%에서 2.5분 운동 5회로 구성되며, 심박수 예비량의 20%에서 2.5분 활성 회복 기간이 포함됩니다.\n훈련은 심혈관 대사 운동 처방 경험이 있는 운동 전문가의 감독 하에 이루어지며, 윤리적 이유로 대조군은 연구가 완료된 후 훈련을 받게 됩니다.<\/p>
중재 전후에 참가자는 혈액 검사, 인체 측정, 체성분, 신체 fitness 평가를 포함한 종합 평가를 받습니다.\n혈액 지표에는 트랜스아미나제, 지질 프로필, 포도당, HbA1c가 포함됩니다.\n간 건강은 FibroScan을 통해 지방증에 대한 제어된 감쇠 매개변수(CAP)와 섬유증에 대한 간 경직도로 평가됩니다.\n허리 둘레, 근육량, 지방량, 악력, 이전 신체 활동 수준과 같은 추가 변수도 기록됩니다.<\/p>
통계적으로, 연구는 그룹 간 기준선 차이를 비교하고 데이터 분포에 따라 모수적 또는 비모수적 검정을 통해 중재 후 전후 변화를 평가하며, 상관 및 다중 회귀 분석도 수행합니다.\n예상 결과는 HIIT가 간 관련 매개변수를 개선하고, FibroScan이 이러한 변화를 감지할 만큼 민감하여 과체중이나 비만인 사람의 간 지방증 및 섬유증 식별 및 추적 관찰을 위한 지역 임상 도구로서의 가치를 뒷받침하는 것입니다.<\/p>
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- 전화번호: 56962859896
- 이메일: sergio.martinez@uss.cl
연구 장소
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5090000
- 모병
- Centro de Estudios Cientificos
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연락하다:
- Felipe Barros, PhD
- 전화번호: 56982108120
- 이메일: luis.barros@uss.cl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
선정 기준:
- 로스리오스 지역의 18세에서 59세
- 과체중 또는 비만 (BMI >25 kg/m²)
- 인슐린 저항성 및 제2형 당뇨병과 같은 만성 비전염성 질환 진단
- 신체 활동/운동을 수행하기에 적합함
- PAR-Q+ 설문지를 사용하여 운동 준비 상태를 확인할 것
제외 기준:
- 과도한 알코올 섭취
- 다른 원인의 간 질환
- 운동을 금하는 근골격계 및/또는 심혈관계 상태 - 대면 운동 세션에 참석할 수 없음, 또는 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
개입 없음.
이 그룹은 지방간 질환 관리에 있어 신체 활동과 영양의 이점에 대한 1회 상담을 받게 됩니다.
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝 그룹
HIIT 중재는 8주 동안 진행되며, 주당 2~3회 세션, 각 세션은 30분 동안 진행됩니다.
프로토콜은 심박수 예비량의 80%에서 2.5분간 5회 운동하고, 그 사이에 심박수 예비량의 20%에서 2.5분간 능동적 회복 기간을 포함합니다.
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HIIT 중재는 8주 동안 진행되며, 주당 2~3회 세션, 각 세션은 30분입니다.
프로토콜은 심박수 예비량의 80%에서 2.5분씩 5회 운동 구간과 심박수 예비량의 20%에서 2.5분씩 능동 회복 구간으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인슐린 저항성
기간: 이는 0주차와 8주차에 측정됩니다.
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This will be measured through the calculation of the HOMA-IR before and after the study.
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이는 0주차와 8주차에 측정됩니다.
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간 지방증 및 섬유화
기간: 이는 학습의 0주차 및 8주차에 측정될 것입니다.
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운동 전후에 FibroScan을 통해 측정될 것입니다
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이는 학습의 0주차 및 8주차에 측정될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KLK7 및 혈장 칼리크레인
기간: 이는 연구 0주차와 8주차에 측정될 것입니다.
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이들 단백질은 연구 전후에 참가자들의 혈장 샘플에서 측정될 것입니다.
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이는 연구 0주차와 8주차에 측정될 것입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15/2026 (기타 식별자: Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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