- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07552727
Rehabilitace s intervencí založenou na cvičení pro nealkoholickou chronickou jaterní steatózu (RENACE)
RENACE studie: Rehabilitace s intervencí založenou na cvičení pro nealkoholickou chronickou jaterní steatózu
Specifický cíl 5 navrhuje jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii k hodnocení účinků vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na zdraví jater u dospělých s nadváhou nebo obezitou a zároveň posuzuje užitečnost přístroje FibroScan jako nástroje pro detekci a sledování změn jater. Studie vychází z myšlenky, že HIIT může zlepšit stav jater u jedinců s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatotickým onemocněním jater, a to i při absenci výrazného úbytku hmotnosti, a že FibroScan by mohl sloužit nejen jako diagnostická metoda, ale také jako nástroj pro sledování během konzervativní léčby.
Vzorek bude zahrnovat 30 dospělých z regionu Los Ríos ve věku 18 až 59 let, s BMI > 25 kg/m² a chronickými nekomunikačními chorobami, jako je dyslipidémie, cukrovka nebo hypertenze, za předpokladu, že jsou způsobilí k cvičení. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (HIIT, n = 15), nebo do kontrolní skupiny bez tréninku (n = 15). Nábor bude komunitní, pomocí plakátů a sociálních médií, a způsobilost bude prověřena dotazníkem PAR-Q+. Jedinci s nadměrným příjmem alkoholu, jinými etiologiemi onemocnění jater, těhotenstvím nebo kontraindikacemi cvičení budou vyloučeni.
HIIT intervence bude trvat 8 týdnů, s 2 až 3 sezeními týdně, každé o délce 30 minut. Protokol se skládá z pěti 2,5minutových sérií při 80% rezervy srdeční frekvence, proložených 2,5minutovými aktivními intervaly zotavení při 20% rezervy srdeční frekvence. Trénink bude pod dohledem kineziologa zkušeného v preskripci kardio-metabolického cvičení, a kontrolní skupina obdrží trénink po dokončení studie z etických důvodů.
Před intervencí a po ní účastníci podstoupí komplexní hodnocení zahrnující odběr krve, antropometrii, tělesné složení a hodnocení fyzické zdatnosti. Krevní markery zahrnující transaminázy, lipidový profil, glukózu a HbA1c. Zdraví jater bude hodnoceno pomocí FibroScan prostřednictvím kontrolovaného parametru útlumu (CAP) pro steatózu a jaterní tuhosti pro fibrózu. Další proměnné, jako obvod pasu, svalová hmota, tělesný tuk, síla stisku ruky a úroveň předchozí fyzické aktivity, budou rovněž zaznamenány.
Statisticky bude studie porovnávat výchozí rozdíly mezi skupinami a hodnotit změny před a po intervenci pomocí parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na distribuci dat, spolu s korelační a vícenásobnou regresní analýzou. Očekávaným výsledkem je, že HIIT zlepší parametry související s játry a že FibroScan bude dostatečně citlivý pro detekci těchto změn, čímž potvrdí svou hodnotu jako regionálního klinického nástroje pro identifikaci a sledování jaterní steatózy a fibrózy u lidí s nadváhou nebo obezitou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sergio Martinez-Huenchullan, PhD
- Telefonní číslo: 56962859896
- E-mail: sergio.martinez@uss.cl
Studijní místa
-
-
Los Ríos Region
-
Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
- Nábor
- Centro de Estudios Cientificos
-
Kontakt:
- Felipe Barros, PhD
- Telefonní číslo: 56982108120
- E-mail: luis.barros@uss.cl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 59 let z regionu Los Ríos
- Nadváha nebo obezita (BMI >25 kg/m²)
- Diagnóza chronického neinfekčního onemocnění, jako je inzulinová rezistence a diabetes 2. typu
- Schopnost vykonávat fyzickou aktivitu/cvičení
- Připravenost ke cvičení bude potvrzena pomocí dotazníku PAR-Q+
Kritéria pro vyloučení:
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Onemocnění jater jiné etiologie
- Muskuloskeletální a/nebo kardiovaskulární stavy kontraindikující cvičení – neschopnost účastnit se prezenčních cvičebních lekcí nebo těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez intervence.
Tato skupina obdrží jednosetkání poradenství ohledně výhod fyzické aktivity a výživy v léčbě onemocnění tukových jater.
|
|
|
Experimentální: Skupina s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem
Intervence HIIT bude trvat 8 týdnů, s 2 až 3 sezeními týdně, každé sezení trvá 30 minut.
Protokol se skládá z pěti 2,5minutových bloků na 80% rezervy srdeční frekvence, proložených 2,5minutovými aktivními obdobími zotavení na 20% rezervy srdeční frekvence.
|
Intervence HIIT potrvá 8 týdnů, s 2 až 3 sezeními týdně, každé trvající 30 minut.
Protokol sestává z pěti 2,5minutových intervalů při 80% rezervy srdeční frekvence, prokládaných 2,5minutovými aktivními obdobími zotavení při 20% rezervy srdeční frekvence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulínová rezistence
Časové okno: Toto bude změřeno v týdnu 0 a týdnu 8
|
To bude měřeno pomocí výpočtu HOMA-IR před a po studii.
|
Toto bude změřeno v týdnu 0 a týdnu 8
|
|
Steatóza jater a fibróza
Časové okno: Toto bude měřeno v týdnu 0 a týdnu 8 studie.
|
Toto bude měřeno pomocí FibroScan před a po cvičení
|
Toto bude měřeno v týdnu 0 a týdnu 8 studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
KLK7 a plasmatický kalikrein
Časové okno: Toto bude měřeno v 0. a 8. týdnu studie
|
Tyto proteiny budou měřeny před a po studii ve vzorcích plazmy účastníků
|
Toto bude měřeno v 0. a 8. týdnu studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy výživy
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Fyzická kondicionování, člověk
- Cvičení
- Intervalový trénink s vysokou intenzitou
Další identifikační čísla studie
- 15/2026 (Jiný identifikátor: Comitè d'Ètica i Investigació amb Medicaments)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .