Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace s intervencí založenou na cvičení pro nealkoholickou chronickou jaterní steatózu (RENACE)

28. dubna 2026 aktualizováno: Sergio Martinez-Huenchullan, Universidad San Sebastián

RENACE studie: Rehabilitace s intervencí založenou na cvičení pro nealkoholickou chronickou jaterní steatózu

Specifický cíl 5 navrhuje jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii k hodnocení účinků vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT) na zdraví jater u dospělých s nadváhou nebo obezitou a zároveň posuzuje užitečnost přístroje FibroScan jako nástroje pro detekci a sledování změn jater. Studie vychází z myšlenky, že HIIT může zlepšit stav jater u jedinců s metabolickou dysfunkcí spojenou se steatotickým onemocněním jater, a to i při absenci výrazného úbytku hmotnosti, a že FibroScan by mohl sloužit nejen jako diagnostická metoda, ale také jako nástroj pro sledování během konzervativní léčby.

Vzorek bude zahrnovat 30 dospělých z regionu Los Ríos ve věku 18 až 59 let, s BMI > 25 kg/m² a chronickými nekomunikačními chorobami, jako je dyslipidémie, cukrovka nebo hypertenze, za předpokladu, že jsou způsobilí k cvičení. Účastníci budou náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny (HIIT, n = 15), nebo do kontrolní skupiny bez tréninku (n = 15). Nábor bude komunitní, pomocí plakátů a sociálních médií, a způsobilost bude prověřena dotazníkem PAR-Q+. Jedinci s nadměrným příjmem alkoholu, jinými etiologiemi onemocnění jater, těhotenstvím nebo kontraindikacemi cvičení budou vyloučeni.

HIIT intervence bude trvat 8 týdnů, s 2 až 3 sezeními týdně, každé o délce 30 minut. Protokol se skládá z pěti 2,5minutových sérií při 80% rezervy srdeční frekvence, proložených 2,5minutovými aktivními intervaly zotavení při 20% rezervy srdeční frekvence. Trénink bude pod dohledem kineziologa zkušeného v preskripci kardio-metabolického cvičení, a kontrolní skupina obdrží trénink po dokončení studie z etických důvodů.

Před intervencí a po ní účastníci podstoupí komplexní hodnocení zahrnující odběr krve, antropometrii, tělesné složení a hodnocení fyzické zdatnosti. Krevní markery zahrnující transaminázy, lipidový profil, glukózu a HbA1c. Zdraví jater bude hodnoceno pomocí FibroScan prostřednictvím kontrolovaného parametru útlumu (CAP) pro steatózu a jaterní tuhosti pro fibrózu. Další proměnné, jako obvod pasu, svalová hmota, tělesný tuk, síla stisku ruky a úroveň předchozí fyzické aktivity, budou rovněž zaznamenány.

Statisticky bude studie porovnávat výchozí rozdíly mezi skupinami a hodnotit změny před a po intervenci pomocí parametrických nebo neparametrických testů v závislosti na distribuci dat, spolu s korelační a vícenásobnou regresní analýzou. Očekávaným výsledkem je, že HIIT zlepší parametry související s játry a že FibroScan bude dostatečně citlivý pro detekci těchto změn, čímž potvrdí svou hodnotu jako regionálního klinického nástroje pro identifikaci a sledování jaterní steatózy a fibrózy u lidí s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5090000
        • Nábor
        • Centro de Estudios Cientificos
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 59 let z regionu Los Ríos
  • Nadváha nebo obezita (BMI >25 kg/m²)
  • Diagnóza chronického neinfekčního onemocnění, jako je inzulinová rezistence a diabetes 2. typu
  • Schopnost vykonávat fyzickou aktivitu/cvičení
  • Připravenost ke cvičení bude potvrzena pomocí dotazníku PAR-Q+

Kritéria pro vyloučení:

  • Nadměrná konzumace alkoholu
  • Onemocnění jater jiné etiologie
  • Muskuloskeletální a/nebo kardiovaskulární stavy kontraindikující cvičení – neschopnost účastnit se prezenčních cvičebních lekcí nebo těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Bez intervence. Tato skupina obdrží jednosetkání poradenství ohledně výhod fyzické aktivity a výživy v léčbě onemocnění tukových jater.
Experimentální: Skupina s vysoce intenzivním intervalovým tréninkem
Intervence HIIT bude trvat 8 týdnů, s 2 až 3 sezeními týdně, každé sezení trvá 30 minut. Protokol se skládá z pěti 2,5minutových bloků na 80% rezervy srdeční frekvence, proložených 2,5minutovými aktivními obdobími zotavení na 20% rezervy srdeční frekvence.
Intervence HIIT potrvá 8 týdnů, s 2 až 3 sezeními týdně, každé trvající 30 minut. Protokol sestává z pěti 2,5minutových intervalů při 80% rezervy srdeční frekvence, prokládaných 2,5minutovými aktivními obdobími zotavení při 20% rezervy srdeční frekvence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inzulínová rezistence
Časové okno: Toto bude změřeno v týdnu 0 a týdnu 8
To bude měřeno pomocí výpočtu HOMA-IR před a po studii.
Toto bude změřeno v týdnu 0 a týdnu 8
Steatóza jater a fibróza
Časové okno: Toto bude měřeno v týdnu 0 a týdnu 8 studie.
Toto bude měřeno pomocí FibroScan před a po cvičení
Toto bude měřeno v týdnu 0 a týdnu 8 studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KLK7 a plasmatický kalikrein
Časové okno: Toto bude měřeno v 0. a 8. týdnu studie
Tyto proteiny budou měřeny před a po studii ve vzorcích plazmy účastníků
Toto bude měřeno v 0. a 8. týdnu studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sergio Martínez Huenchullán, PhD, Universidad San Sebastián

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Vzhledem k tomu, že budeme shromažďovat osobní údaje každého účastníka, z etických důvodů budeme sdílet pouze skupinová data, jako jsou průměry a směrodatné odchylky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit