中国のIgA腎症成人患者におけるSLN12140

選択基準：

• 被験者は本試験の目的、性質、方法および潜在的な有害反応を完全に理解し、自発的に被験者として参加し、治験責任医師と効果的にコミュニケーションをとることができ、本研究のすべての要件を理解し遵守し、いかなる試験手順の開始前に自発的に informed consent form（ICF）に署名する。
• ICF署名時の年齢が18歳以上80歳以下（両端を含む）の男性および女性被験者で、体重は男性が50 kg以上、女性が45 kg以上であり、体格指数（BMI）は18.0〜35.0 kg/m²（両端を含む）。
• スクリーニング前の過去3年以内に生検で確認されたIgA腎症を有する患者で、尿細管間質線維化が50%未満であること。
• スクリーニング期間中の推算糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/min/1.73 m²以上であり、2021年のクレアチニンに基づく Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration（CKD-EPI）式を用いて算出する。
• スクリーニング期間中、24時間尿蛋白クレアチニン比（24h UPCR）が1.0 g/g以上であり、導入期間終了後、UPCRが0.75 g/g以上または尿蛋白排泄量（UPE）が0.75 g/日以上であること。
• 治験薬の初回投与前の少なくとも12週間（安定した用量で少なくとも4週間）標準治療を受けていること、および試験期間中は安定した投与を維持することに同意していること。（注：本試験で許可されている標準治療薬にはACEi/ARBおよびSGLT2iが含まれる）。
• 男性および妊娠可能な女性（WOCBP；Clinical Trials Facilitation and Coordination Group [CTFG] 2020の定義による）は、スクリーニング期間から治験薬最終投与後6ヶ月まで、プロトコルで指定された避妊ガイドラインに従うことに同意しなければならない。
• 被験者は、投与の少なくとも14日前に4価髄膜炎菌ワクチンおよび肺炎球菌ワクチンの接種を希望する（投与前14日以内にワクチン接種を受けた被験者については、初回ワクチン接種後少なくとも14日間の抗菌薬予防投与が必要）。初回投与前の3年以内に4価髄膜炎菌ワクチン、または5年以内に肺炎球菌ワクチンを受けた者は再接種の必要はない。

除外基準：

• 治験薬のいずれかの成分に対する過敏症、アレルギー、またはアナフィラキシー反応の既知の病歴。これにはヒト、ヒト化、またはマウスモノクローナル抗体に対する過敏症、または製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症が含まれる。
• 治験責任医師が判断する二次性IgA腎症。例えば、ヘノッホ・シェーンライン紫斑病、全身性エリテマトーデス、肝炎、強直性脊椎炎、感染症、またはその他の病因によるもの。
• IgA血管炎の診断。
• ネフローゼ症候群の現在の存在または病歴。
• Kidney Disease: Improving Global Outcomes（KDIGO）2025ガイドラインに従って、急速進行性糸球体腎炎を伴うIgA腎症の臨床的疑い（ICF署名前3ヶ月以内のeGFRの50%以上の低下、または50%未満の低下であっても治験責任医師が急速な腎機能低下のリスクがあると評価するもの）。
• IgA腎症以外の疾患（他の糸球体症や足細胞症を含む）による慢性腎臓病の臨床的疑いまたは生検による確認。

その他のプロトコルで定義された除外基準が適用される場合がある。