Estudio SLN12140 en participantes adultos con nefropatía por IgA en China

Criterios de Inclusión:

• El sujeto ha comprendido completamente el propósito, la naturaleza, los métodos y las posibles reacciones adversas de este ensayo, participa voluntariamente como sujeto, es capaz de comunicarse eficazmente con los investigadores, comprende y cumple con todos los requisitos de este estudio, y firma voluntariamente el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) antes del inicio de cualquier procedimiento del estudio.
• Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 80 años (inclusive) en el momento de firmar el ICF, con peso corporal ≥ 50 kg para hombres y ≥ 45 kg para mujeres; índice de masa corporal (IMC) 18.0-35.0 kg/m² (inclusive).
• Pacientes con nefropatía por IgA confirmada mediante biopsia en los últimos 3 años antes del cribado, con fibrosis tubulointersticial renal < 50%.
• Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 30 mL/min/1.73 m² durante el período de cribado, calculada mediante la ecuación de 2021 basada en creatinina de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
• Durante el período de cribado, relación proteína-creatinina en orina de 24 horas (24h UPCR) ≥ 1.0 g/g; después de completar el período de preinclusión, UPCR ≥ 0.75 g/g o excreción de proteína en orina (UPE) ≥ 0.75 g/día.
• Debe haber recibido tratamiento estándar durante al menos 12 semanas (y a una dosis estable durante al menos 4 semanas) antes de la primera dosis del medicamento del estudio, y aceptar mantener una dosis estable durante todo el período del estudio. (Nota: Los medicamentos estándar permitidos en este estudio incluyen IECA/ARA II y SGLT2i.)
• Los hombres y las mujeres en edad fértil (WOCBP; según lo definido por el Grupo de Facilitación y Coordinación de Ensayos Clínicos [CTFG] 2020) deben aceptar seguir las pautas anticonceptivas especificadas en el protocolo desde el período de cribado hasta 6 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
• El sujeto está dispuesto a recibir la vacuna antimeningocócica tetravalente y la vacuna antineumocócica al menos 14 días antes de la dosificación (para sujetos vacunados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, se requiere profilaxis antibiótica durante al menos 14 días después de la primera vacunación). No es necesaria la revacunación para aquellos que hayan recibido la vacuna antimeningocócica tetravalente dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis, o la vacuna antineumocócica dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis.

Criterios de Exclusión:

• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, alergia o reacción anafiláctica a cualquier componente del producto en investigación, incluida la hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales humanos, humanizados o murinos, o hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente del producto.
• Nefropatía por IgA secundaria según lo determine el investigador, como la causada por púrpura de Henoch-Schönlein, lupus eritematoso sistémico, hepatitis, espondilitis anquilosante, infección u otras etiologías.
• Diagnóstico de vasculitis por IgA.
• Presencia actual o antecedentes de síndrome nefrótico.
• Sospecha clínica de nefropatía por IgA con glomerulonefritis rápidamente progresiva de acuerdo con las guías Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2025 (disminución ≥50% de la TFGe en los 3 meses anteriores a la firma del ICF, o una disminución <50% pero con riesgo de deterioro rápido de la función renal evaluado por el investigador).
• Sospecha clínica o biopsia que confirme enfermedad renal crónica causada por cualquier enfermedad distinta de la nefropatía por IgA, incluyendo otras glomerulopatías o podocitopatías.

Pueden aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo.