SLN12140 bei erwachsenen Teilnehmern mit IgA-Nephropathie in China

Einschlusskriterien:<\/p>

• Der Proband hat den Zweck, die Art, die Methoden und die möglichen unerwünschten Reaktionen dieser Studie vollständig verstanden, nimmt freiwillig als Proband teil, kann effektiv mit den Prüfärzten kommunizieren, versteht und erfüllt alle Anforderungen dieser Studie und unterzeichnet freiwillig die Einwilligungserklärung (ICF) vor Beginn studienbezogener Maßnahmen.<\/li>
• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 80 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF, mit einem Körpergewicht ≥ 50 kg für Männer und ≥ 45 kg für Frauen; Body-Mass-Index (BMI) 18,0–35,0 kg\/m² (einschließlich).<\/li>
• Patienten mit IgA-Nephropathie, die innerhalb der letzten 3 Jahre vor dem Screening bioptisch bestätigt wurde, mit renaler tubulointerstitieller Fibrose < 50%.<\/li>
• Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 mL\/min\/1,73 m² während des Screenings, berechnet mit der 2021er-Kreatinin-basierten CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).<\/li>
• Während des Screenings: 24-Stunden-Urin-Protein-Kreatinin-Quotient (24h UPCR) ≥ 1,0 g\/g; nach Abschluss der Einlaufphase: UPCR ≥ 0,75 g\/g oder Urin-Protein-Ausscheidung (UPE) ≥ 0,75 g\/Tag.<\/li>
• Muss vor der ersten Dosis der Studienmedikation mindestens 12 Wochen lang (und in stabiler Dosis mindestens 4 Wochen lang) eine Standardtherapie erhalten haben und stimmt zu, während des gesamten Studienzeitraums eine stabile Dosierung beizubehalten. (Hinweis: Zulässige Standardtherapien in dieser Studie umfassen ACE-Hemmer\/ARB und SGLT2-Inhibitoren.)<\/li>
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP; gemäß der Definition der Clinical Trials Facilitation and Coordination Group [CTFG] 2020) müssen zustimmen, die im Protokoll festgelegten Empfängnisverhütungsrichtlinien vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation einzuhalten.<\/li>
• Der Proband ist bereit, sich mindestens 14 Tage vor der Dosisgabe gegen Meningokokken (tetravalent) und Pneumokokken impfen zu lassen (für Probanden, die innerhalb von 14 Tagen vor der Dosisgabe geimpft wurden, ist nach der ersten Impfung mindestens 14 Tage lang eine Antibiotikaprophylaxe erforderlich). Eine erneute Impfung ist nicht erforderlich für diejenigen, die innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis eine tetravalente Meningokokken-Impfung oder innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis eine Pneumokokken-Impfung erhalten haben.<\/li><\/ul>

  Ausschlusskriterien:<\/p>

  • Bekannte Überempfindlichkeit, Allergie oder anaphylaktische Reaktion auf einen Bestandteil des Prüfpräparats, einschließlich Überempfindlichkeit gegen humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Inhaltsstoff des Produkts.<\/li>
  • Sekundäre IgA-Nephropathie, wie vom Prüfarzt festgestellt, z. B. verursacht durch Purpura Schönlein-Henoch, systemischen Lupus erythematodes, Hepatitis, Morbus Bechterew, Infektion oder andere Ätiologien.<\/li>
  • Diagnose einer IgA-Vaskulitis.<\/li>
  • Aktuelles Vorliegen oder Vorgeschichte eines nephrotischen Syndroms.<\/li>
  • Klinischer Verdacht auf IgA-Nephropathie mit schnell progredienter Glomerulonephritis gemäß den KDIGO 2025-Leitlinien (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) (eGFR-Rückgang ≥ 50% innerhalb von 3 Monaten vor Unterzeichnung der ICF, oder weniger als 50% Rückgang, aber Risiko einer raschen Verschlechterung der Nierenfunktion, wie vom Prüfarzt beurteilt).<\/li>
  • Klinischer Verdacht oder bioptisch bestätigte chronische Nierenerkrankung, die durch eine andere Erkrankung als IgA-Nephropathie verursacht wird, einschließlich anderer Glomerulopathien oder Podozytopathien.<\/li><\/ul>

    Weitere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können angewandt werden.<\/p>