SLN12140 em Participantes Adultos com Nefropatia por IgA na China

Critérios de Inclusão:<\/p>

• O sujeito compreendeu totalmente o propósito, natureza, métodos e potenciais reações adversas deste ensaio, voluntaria-se a participar como sujeito, é capaz de comunicar eficazmente com os investigadores, compreende e cumpre todos os requisitos deste estudo, e assina voluntariamente o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) antes do início de qualquer procedimento do estudo.<\/li>
• Sujeitos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 80 anos (inclusive) no momento da assinatura do TCLE, com peso corporal ≥ 50 kg para homens e ≥ 45 kg para mulheres; índice de massa corporal (IMC) 18,0-35,0 kg\/m² (inclusive).<\/li>
• Pacientes com nefropatia por IgA confirmada por biópsia nos últimos 3 anos antes da triagem, com fibrose tubulointersticial renal < 50%.<\/li>
• Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥ 30 mL\/min\/1,73 m² durante o período de triagem, calculada usando a equação do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) de 2021 baseada em creatinina.<\/li>
• Durante o período de triagem, relação proteína-creatinina urinária de 24 horas (24h UPCR) ≥ 1,0 g\/g; após a conclusão do período de run-in, UPCR ≥ 0,75 g\/g ou excreção de proteína urinária (UPE) ≥ 0,75 g\/dia.<\/li>
• Deve ter recebido terapia padrão de tratamento por pelo menos 12 semanas (e em dose estável por pelo menos 4 semanas) antes da primeira dose do medicamento do estudo, e concordar em manter a dosagem estável durante todo o período do estudo. (Nota: Os medicamentos padrão de tratamento permitidos neste estudo incluem ACEi\/ARB e SGLT2i.)<\/li>
• Homens e mulheres com potencial para engravidar (WOCBP; conforme definido pelo Clinical Trials Facilitation and Coordination Group [CTFG] 2020) devem concordar em seguir as diretrizes de contracepção especificadas no protocolo desde o período de triagem até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.<\/li>
• O sujeito está disposto a receber a vacina meningocócica quadrivalente e a vacina pneumocócica pelo menos 14 dias antes da dosagem (para sujeitos vacinados dentro de 14 dias antes da dosagem, é necessária profilaxia antibiótica por pelo menos 14 dias após a primeira vacinação). Não é necessária revacinação para aqueles que receberam a vacina meningocócica quadrivalente nos 3 anos anteriores à primeira dose, ou vacina pneumocócica nos 5 anos anteriores à primeira dose.<\/li><\/ul>

  Critérios de Exclusão:<\/p>

  • História conhecida de hipersensibilidade, alergia ou reação anafilática a qualquer componente do produto experimental, incluindo hipersensibilidade a anticorpos monoclonais humanos, humanizados ou murinos, ou alergia conhecida a qualquer ingrediente do produto.<\/li>
  • Nefropatia por IgA secundária determinada pelo investigador, como a causada por púrpura de Henoch-Schönlein, lúpus eritematoso sistémico, hepatite, espondilite anquilosante, infeção ou outras etiologias.<\/li>
  • Diagnóstico de vasculite por IgA.<\/li>
  • Presença atual ou história de síndrome nefrótica.<\/li>
  • Suspicácia clínica de nefropatia por IgA com glomerulonefrite rapidamente progressiva de acordo com as diretrizes Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2025 (declínio ≥ 50% na eGFR nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE, ou um declínio < 50% mas com risco de rápida deterioração da função renal, conforme avaliado pelo investigador).<\/li>
  • Suspicácia clínica ou biópsia confirmando doença renal crónica causada por qualquer doença além da nefropatia por IgA, incluindo outras glomerulopatias ou podocitopatias.<\/li><\/ul>

    Outros critérios de exclusão definidos no protocolo podem aplicar-se.<\/p>