SLN12140 IgA-nefropatiaa sairastaville aikuisille kiinalaisille osallistujille

Sisäänlittökriteerit:

• Tutkittava on ymmärtänyt täysin tämän kokeen tarkoituksen, luonteen, menetelmät ja mahdolliset haittavaikutukset, osallistuu vapaaehtoisesti tutkittavana, pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkijoiden kanssa, ymmärtää ja noudattaa kaikkia tämän tutkimuksen vaatimuksia ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ennen minkään tutkimustoimenpiteen aloittamista.
• Mies- ja naispuoliset tutkittavat, jotka ovat ICF:n allekirjoitushetkellä 18–80 vuotta (mukaan lukien), joilla on ruumiinpaino ≥ 50 kg miehillä ja ≥ 45 kg naisilla; painoindeksi (BMI) 18,0–35,0 kg/m² (mukaan lukien).
• Potilaat, joilla on biopsialla vahvistettu IgA-nefropatia viimeisen 3 vuoden aikana ennen seulontaa, ja joiden munuaistiehyiden välialueen fibroosi on < 50%.
• Arvioitu glomerulussuodosnopeus (eGFR) ≥ 30 ml/min/1,73 m² seulontajakson aikana, laskettuna vuoden 2021 kreatiniinipohjaisella kroonisen munuaistaudin epidemiologian yhteistyö (CKD-EPI) -yhtälöllä.
• Seulontajakson aikana 24 tunnin virtsan proteiini-kreatiniinisuhde (24h UPCR) ≥ 1,0 g/g; sisäänajojakson päättymisen jälkeen UPCR ≥ 0,75 g/g tai virtsan proteiinieritys (UPE) ≥ 0,75 g/vrk.
• Täytyy olla saanut vakiintunutta hoitoa vähintään 12 viikon ajan (ja vakaalla annoksella vähintään 4 viikon ajan) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta, ja suostuu pitämään vakaat annokset koko tutkimusjakson ajan. (Huomautus: Tässä tutkimuksessa sallittuja vakiintuneen hoidon lääkkeitä ovat ACEi/ARB ja SGLT2i.)
• Miesten ja hedelmöityskykyisten naisten (WOCBP; kuten Clinical Trials Facilitation and Coordination Group [CTFG] 2020 on määritellyt) on suostuttava noudattamaan menettelytapaselosteessa määriteltyjä ehkäisyohjeita seulontajaksosta 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
• Tutkittava on halukas saamaan neloseräs-meningokokkirokotteen ja pneumokokkirokotteen vähintään 14 päivää ennen annostusta (tutkittaville, jotka on rokotettu 14 päivän sisällä ennen annostusta, vaaditaan antibioottiprofylaksia vähintään 14 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen). Uudelleenrokotusta ei vaadita niiltä, jotka ovat saaneet neloseräs-meningokokkirokotteen 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta tai pneumokokkirokotteen 5 vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta.

Poissulkukriteerit:

• Tunnettu aiempi yliherkkyys, allergia tai anafylaktinen reaktio jollekin tutkimustuotteen aineosalle, mukaan lukien yliherkkyys ihmisen, humanisoiduille tai hiirimonoklonaalisille vasta-aineille, tai tunnettu yliherkkyys jollekin tuotteen ainesosalle.
• Toissijainen IgA-nefropatia kuten tutkija on arvioinut, esimerkiksi Henoch-Schönleinin purppuran, systeemisen lupus erythematosuksen, hepatiitin, selkärankareuman, infektion tai muiden etiologioiden aiheuttama.
• IgA-vaskuliitin diagnoosi.
• Tällä hetkellä esiintyvä tai aiempi nefroottinen oireyhtymä.
• Kliinisesti epäilty IgA-nefropatia, johon liittyy nopeasti etenevä glomerulonefriitti munuaissairauden voittomaailman (Kidney Disease: Improving Global Outcomes, KDIGO) 2025 -ohjeiden mukaisesti (vähintään 50%:n lasku eGFR:ssä 3 kuukauden sisällä ennen ICF:n allekirjoitusta tai <50%:n lasku, mutta tutkijan arvion mukaan vaarassa nopeaan munuaistoiminnan heikkenemiseen).
• Kliinisesti epäilty tai biopsialla vahvistettu muun sairauden kuin IgA-nefropatian aiheuttama krooninen munuaistauti, mukaan lukien muut glomerulopatiat tai podosytopatiat.

Muita menettelytapaselosteessa määriteltyjä poissulkukriteerejä voidaan soveltaa.