SLN12140 중국의 성인 환자 IgA 신병증 활성화에서

선정 기준:

• 피험자는 이 임상시험의 목적, 성격, 방법 및 잠재적 이상반응을 충분히 이해하고, 피험자로서 자발적으로 참여하며, 연구자와 효과적으로 의사소통할 수 있고, 본 연구의 모든 요구사항을 이해하고 준수하며, 연구 절차 시작 전에 자발적으로 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 남성 및 여성 피험자의 연령이 18세에서 80세(경계값 포함)이고, 체중은 남성 ≥ 50kg, 여성 ≥ 45kg이며, 체질량지수는 18.0-35.0 kg/m²(경계값 포함)여야 합니다.
• 선별 검사 전 3년 이내에 생검으로 확진된 IgA 신병증 환자로, 신세뇨관간질 섬유화가 50% 미만이어야 합니다.
• 선별 기간 동안 추정 사구체 여과율이 ≥ 30 mL/min/1.73 m²이어야 하며, 2021년 크레아티닌 기반 만성 콩팥병 역학 협력 방정식을 사용하여 계산합니다.
• 선별 기간 동안 24시간 소변 단백질-크레아티닌 비율(24h UPCR) ≥ 1.0 g/g이고, 도입 기간 종료 후 UPCR ≥ 0.75 g/g 또는 소변 단백질 배설 ≥ 0.75 g/일이어야 합니다.
• 연구 약물 첫 투여 전 최소 12주 동안 표준 치료 요법을 받았어야 하며(최소 4주 동안 안정적인 용량으로), 연구 기간 내내 안정적인 용량을 유지하는 데 동의해야 합니다. (참고: 본 연구에서 허용되는 표준 치료 약물에는 ACEi/ARB 및 SGLT2i가 포함됩니다.)
• 남성 및 가임기 여성(CTFG 2020에 정의됨)은 선별 기간부터 연구 약물 마지막 투여 후 6개월까지 프로토콜에 명시된 피임 지침을 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 투여 최소 14일 전에 4가 수막구균 백신과 폐렴구균 백신을 접종받을 의향이 있어야 합니다(투여 14일 이내에 접종받은 피험자의 경우, 첫 번째 접종 후 최소 14일 동안 항생제 예방이 필요합니다). 첫 투여 전 3년 이내에 4가 수막구균 백신을 접종받았거나, 첫 투여 전 5년 이내에 폐렴구균 백신을 접종받은 경우 재접종은 필요하지 않습니다.

제외 기준:

• 연구용 제품의 모든 성분에 대해 과민증, 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력이 있는 경우(인간, 인간화 또는 뮤린 단클론 항체에 대한 과민증 또는 제품의 모든 성분에 대한 과민증 포함).
• 연구자가 결정한 이차성 IgA 신병증(헤노흐-쇤라인 자반증, 전신성 홍반성 루푸스, 간염, 강직성 척추염, 감염 또는 기타 원인으로 인한 경우).
• IgA 혈관염 진단을 받은 경우.
• 현재 신증후군이 있거나 그 병력이 있는 경우.
• KDIGO 2025 가이드라인에 따라 급속 진행성 사구체신염을 동반한 IgA 신병증이 임상적으로 의심되는 경우(정보에 입각한 동의서 서명 전 3개월 이내에 eGFR이 50% 이상 감소, 또는 50% 미만의 감소이나 연구자가 신기능 급속 악화 위험이 있다고 평가한 경우).
• IgA 신병증 외에 다른 질환(기타 사구체병증 또는 족세포병증 포함)으로 인한 만성 콩팥병이 임상적으로 의심되거나 생검으로 확인된 경우.

기타 프로토콜에 정의된 제외 기준이 적용될 수 있습니다.