SLN12140 hos voksne deltagere med IgA nefropati i Kina

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har fuldt ud forstået formålet, arten og metoderne samt de potentielle bivirkninger ved dette forsøg, deltager frivilligt som forsøgsperson, er i stand til at kommunikere effektivt med investigatorerne, forstår og overholder alle krav i denne undersøgelse og underskriver frivilligt informeret samtykkeerklæring (ICF) før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprocedurer.
• Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 80 år (inklusive) på tidspunktet for underskrift af ICF, med kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder; body mass index (BMI) 18,0-35,0 kg/m² (inklusive).
• Patienter med IgA-nefropati bekræftet ved biopsi inden for de seneste 3 år før screening, med renal tubulointerstitiel fibrose < 50%.
• Estimativ glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m² under screeningsperioden, beregnet ved hjælp af 2021 kreatininbaserede CKD-EPI-ligning (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration).
• Under screeningsperioden, 24-timers urinprotein-kreatinin-ratio (24h UPCR) ≥ 1,0 g/g; efter afslutning af indkøringsperioden, UPCR ≥ 0,75 g/g eller urinproteinekskretion (UPE) ≥ 0,75 g/dag.
• Skal have modtaget standardbehandling i mindst 12 uger (og i stabil dosis i mindst 4 uger) før første dosis af forsøgsmedicin og acceptere at opretholde stabil dosis gennem hele undersøgelsesperioden. (Bemærk: Tilladt standardbehandling i denne undersøgelse omfatter ACEi/ARB og SGLT2i.)
• Mænd og kvinder i den fertile alder (WOCBP; som defineret af CTFG 2020) skal acceptere at følge de præventionsretningslinjer, der er specificeret i protokollen fra screeningsperioden til 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsmedicin.
• Forsøgspersonen er villig til at modtage kvadrivalent meningokokvaccine og pneumokokvaccine mindst 14 dage før dosering (for forsøgs personer, der er vaccineret inden for 14 dage før dosering, kræves antibiotikaprofylakse i mindst 14 dage efter første vaccination). Genvaccination er ikke nødvendig for dem, der har modtaget kvadrivalent meningokokvaccine inden for 3 år før første dosis, eller pneumokokvaccine inden for 5 år før første dosis.

Eksklusionskriterier:

• Kendt overfølsomhed, allergi eller anafylaktisk reaktion over for en hvilken som helst bestanddel af forsøgsproduktet, herunder overfølsomhed over for humane, humaniserede eller murine monoklonale antistoffer, eller kendt overfølsomhed over for ingredienser i produktet.
• Sekundær IgA-nefropati som bedømt af investigator, f.eks. forårsaget af Henoch-Schönlein purpura, systemisk lupus erythematosus, hepatitis, ankyloserende spondylitis, infektion eller andre ætiologier.
• Diagnose af IgA-vaskulitis.
• Aktuel tilstedeværelse eller historie med nefrotisk syndrom.
• Klinisk mistanke om IgA-nefropati med hurtigt progressiv glomerulonefritis i overensstemmelse med KDIGO-retningslinjerne 2025 (≥ 50% fald i eGFR inden for 3 måneder før underskrift af ICF, eller et < 50% fald, men med risiko for hurtig forringelse af nyrefunktionen som vurderet af investigator).
• Klinisk mistanke eller biopsi-bekræftet kronisk nyresygdom forårsaget af anden sygdom end IgA-nefropati, herunder andre glomerulopatier eller podocytopatier.

Andre protokoldefinerede eksklusionskriterier kan gælde.