SLN12140 in Partecipanti Adulti con Nefropatia da IgA in Cina

Criteri di Inclusione:<\/p>

• Il soggetto ha compreso appieno lo scopo, la natura, i metodi e le potenziali reazioni avverse di questo studio, partecipa volontariamente come soggetto, è in grado di comunicare efficacemente con gli sperimentatori, comprende e rispetta tutti i requisiti dello studio e firma volontariamente il Consenso Informato (ICF) prima dell'inizio di qualsiasi procedura dello studio.<\/li>
• Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento della firma dell'ICF, con peso corporeo ≥50 kg per i maschi e ≥45 kg per le femmine; indice di massa corporea (BMI) 18,0-35,0 kg\/m² (inclusi).<\/li>
• Pazienti con nefropatia da IgA confermata da biopsia negli ultimi 3 anni precedenti lo screening, con fibrosi tubulointerstiziale renale <50%.<\/li>
• Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL\/min\/1,73 m² durante il periodo di screening, calcolata utilizzando l'equazione del 2021 del Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) basata sulla creatinina.<\/li>
• Durante il periodo di screening, rapporto proteine-creatinina urinarie delle 24 ore (UPCR 24h) ≥1,0 g\/g; dopo completamento del periodo di run-in, UPCR ≥0,75 g\/g o escrezione proteica urinaria (UPE) ≥0,75 g\/die.<\/li>
• Devono aver ricevuto la terapia standard per almeno 12 settimane (e a dose stabile per almeno 4 settimane) prima della prima dose del farmaco in studio, e accettare di mantenere un dosaggio stabile per tutto il periodo dello studio. (Nota: i farmaci standard consentiti in questo studio includono ACEi\/ARB e SGLT2i.)<\/li>
• Gli uomini e le donne in età fertile (WOCBP; come definito dal Clinical Trials Facilitation and Coordination Group [CTFG] 2020) devono accettare di seguire le linee guida contraccettive specificate nel protocollo dal periodo di screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.<\/li>
• Il soggetto è disposto a ricevere il vaccino meningococcico quadrivalente e il vaccino pneumococcico almeno 14 giorni prima della somministrazione (per i soggetti vaccinati entro 14 giorni prima della somministrazione, è richiesta una profilassi antibiotica per almeno 14 giorni dopo la prima vaccinazione).<\/li><\/ul>

  Criteri di Esclusione:<\/p>

  • Anamnesi nota di ipersensibilità, allergia o reazione anafilattica a qualsiasi componente del prodotto sperimentale, inclusa ipersensibilità ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati o murini, o ipersensibilità nota a qualsiasi ingrediente del prodotto.<\/li>
  • Nefropatia da IgA secondaria come determinato dallo sperimentatore, ad esempio quella causata da porpora di Henoch-Schönlein, lupus eritematoso sistemico, epatite, spondilite anchilosante, infezione o altre eziologie.<\/li>
  • Diagnosi di vasculite da IgA.<\/li>
  • Presenza attuale o anamnesi di sindrome nefrosica.<\/li>
  • Sospetto clinico di nefropatia da IgA con glomerulonefrite rapidamente progressiva in accordo con le linee guida Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2025 (declino ≥50% dell'eGFR nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF, o un declino <50% ma a rischio di rapido deterioramento della funzionalità renale come valutato dallo sperimentatore).<\/li>
  • Sospetto clinico o biopsia confermata di malattia renale cronica causata da qualsiasi malattia diversa dalla nefropatia da IgA, incluse altre glomerulopatie o podocitopatie.<\/li><\/ul>

    Possono applicarsi altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.<\/p>