SLN12140 u dorosłych uczestników z nefropatią IgA w Chinach

Kryteria włączenia:<\/p>

• Osoba badana w pełni zrozumiała cel, charakter, metody oraz potencjalne działania niepożądane tego badania, dobrowolnie wyraża zgodę na udział jako uczestnik, jest w stanie skutecznie komunikować się z badaczami, rozumie i przestrzega wszystkich wymogów niniejszego badania oraz dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.<\/li>
• Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat (włącznie) w momencie podpisania formularza świadomej zgody, o masie ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet; wskaźnik masy ciała (BMI) 18,0-35,0 kg\/m² (włącznie).<\/li>
• Pacjenci z nefropatią IgA potwierdzoną biopsją w ciągu ostatnich 3 lat przed badaniem przesiewowym, z zwłóknieniem kanalikowo-śródmiąższowym nerek < 50%.<\/li>
• Szacowany wskaźnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 mL\/min\/1,73 m² w okresie przesiewowym, obliczony za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) z 2021 roku opartego na kreatyninie.<\/li>
• W okresie przesiewowym, 24-godzinny stosunek białka do kreatyniny w moczu (24h UPCR) ≥ 1,0 g\/g; po zakończeniu okresu wstępnego, UPCR ≥ 0,75 g\/g lub wydalanie białka z moczem (UPE) ≥ 0,75 g\/dobę.<\/li>
• Musiał otrzymywać standardową terapię opiekuńczą przez co najmniej 12 tygodni (i w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie) przed pierwszą dawką leku badanego oraz zgodzić się na utrzymanie stabilnego dawkowania przez cały okres badania. (Uwaga: Dozwolone leki w standardowej opiece w tym badaniu obejmują ACEi\/ARB i SGLT2i.)<\/li>
• Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP; zgodnie z definicjami Clinical Trials Facilitation and Coordination Group [CTFG] z 2020 r.) muszą zgodzić się na przestrzeganie wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole od okresu przesiewowego do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku badanego.<\/li>
• Osoba badana wyraża chęć otrzymania czterowalentnej szczepionki przeciw meningokokom i szczepionki przeciw pneumokokom co najmniej 14 dni przed podaniem dawki (w przypadku osób zaszczepionych w ciągu 14 dni przed podaniem dawki, wymagana jest profilaktyka antybiotykowa przez co najmniej 14 dni po pierwszym szczepieniu). Ponowne szczepienie nie jest wymagane u osób, które otrzymały czterowalentną szczepionkę przeciw meningokokom w ciągu 3 lat przed pierwszą dawką lub szczepionkę przeciw pneumokokom w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką.<\/li><\/ul>

  Kryteria wykluczenia:<\/p>

  • Znany wywiad nadwrażliwości, alergii lub reakcji anafilaktycznej na jakikolwiek składnik produktu badanego, w tym nadwrażliwość na ludzkie, humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne lub znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik produktu.<\/li>
  • Wtórna nefropatia IgA według oceny badacza, np. spowodowana plamicą Schönleina-Henocha, toczniem rumieniowatym układowym, zapaleniem wątroby, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, infekcją lub innymi przyczynami.<\/li>
  • Rozpoznanie zapalenia naczyń z IgA.<\/li>
  • Obecny lub przebyty zespół nerczycowy.<\/li>
  • Kliniczne podejrzenie nefropatii IgA z szybko postępującym kłębuszkowym zapaleniem nerek zgodnie z wytycznymi Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) 2025 (≥50% spadek eGFR w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF lub spadek <50% ale ryzyko szybkiego pogorszenia funkcji nerek według oceny badacza).<\/li>
  • Kliniczne podejrzenie lub biopsja potwierdzająca przewlekłą chorobę nerek spowodowaną inną chorobą niż nefropatia IgA, w tym inne glomerulopatie lub podocytopatie.<\/li><\/ul>

    Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.<\/p>