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進行性前立腺癌における治療モニタリングのためのシリアルPSMA PET (PSMA-TM)

2026年4月20日 更新者：Xijing Hospital

新規診断された臨床的に有意な未治療前立腺癌における治療反応モニタリングのための逐次PSMA PET - 前向き多施設研究

この前向き多施設研究は、新たに診断された臨床的に重要な前立腺癌患者における治療モニタリングのための反復PSMA PETの臨床的有用性を評価することを目的としています。

臨床的に重要な前立腺癌は、Gleasonスコア≧7と定義されます。患者は治療開始前にベースラインのPSMA PET/CTを受ける。2回目のPSMA PET/CTは、PSA再発（PSAがラジオセラピー後の最低値から≧2 ng/mL上昇、またはPCWG3基準による生化学的進行）の時、あるいは生化学的再発がない場合は治療完了後12～24ヶ月の固定時間枠で実施される。

主要評価項目：

1. ベースラインからフォローアップのPSMA PETへのSUVmaxの絶対的および相対的変化が、複合基準（PSA kinetics、従来の画像、臨床転帰）によって定義された治療反応カテゴリー（完全寛解、部分寛解、病状安定、病状進行）と相関すること。

[時間枠：ベースラインおよびフォローアップ（最大24ヶ月）]

副次評価項目：

  1. PSMA陽性病変（原発腫瘍、リンパ節、骨転移）の数の絶対的および相対的変化を、支援的な探索的エンドポイントとする。
  2. 反復PSMA PET後の治療方針変更を実施した患者の割合。
  3. PSMA PET応答（SUVmaxの≧30%減少）とPSA50応答（≧50%のPSA低下）の一致（Cohenのkappa係数を使用）。
  4. PSMA PET応答とPSA90応答（≧90%のPSA低下）の一致。
  5. 無増悪生存期間（PFS）に対するベースラインおよびフォローアップのPSMA PETパラメータの予後値。
  6. 去勢抵抗性到達までの時間に対するベースラインおよびフォローアップのPSMA PETパラメータの予後値（ADT治療患者のみ）。
  7. 治療タイプ（放射線治療、ADT、化学療法）、ベースラインの病勢（寡転移対多転移）、Gleason grade group（≦7対≧8）によるサブグループ解析。
  8. PSMA陽性病変数の読影者間一致。 [時間枠：最大2年間、ただし読影者間一致はベースライン]

必要性：

現在の治療反応評価はPSA変化と従来の画像に依存しており、早期評価の感度と精度に欠ける。PSMA PETは、前立腺癌病変の検出に優れた感度を示しているが、縦断的な治療モニタリングにおける役割は未だに定義されておらず、この適応に対する特定の規制承認もない。Gleasonスコア≧7の臨床的に重要な前立腺癌患者において、治療決定を導くための反復PSMA PETに関する前向きデータが緊急に必要とされている。

包含基準：

  1. 新たに診断され、組織学的に確認されたGleasonスコア≧7の臨床的に重要な前立腺癌。
  2. 根治目的または全身療法が予定されている。
  3. 治療開始前にベースラインPSMA PETが実施されている。
  4. 年齢≧18歳。
  5. 書面によるインフォームドコンセントを得ている。

除外基準：

  1. ベースラインPSMA PET以前の前立腺癌治療歴がある。
  2. PSMA PETイメージングに対する禁忌がある。
  3. 過去2年以内に他の活動性悪性腫瘍がある（非メラノーマ皮膚がんを除く）。
  4. フォローアップのスケジュールに従うことができない。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

背景と根拠 前立腺癌は中国で最も急速に増加している男性悪性腫瘍であり、過去10年間で年平均約12.6%増加しています。 臨床的に有意な前立腺癌（csPCa）の概念は、積極的治療が必要な患者と緩徐な疾患の患者を区別します。 本研究では、csPCaはGleasonスコア≧7（グレードグループ≧2）と定義されます。

PSMA PETは、前立腺癌病変の検出において最も感度の高い画像診断法として登場し、従来の画像診断（CT、骨シンチグラフィ）を凌駕しています。 しかし、その応用は主に初回病期診断または生化学的再発に対する単一時点の評価に限られていました。 RECIP 1.0（PSMA PET/CTによる応答評価基準）やPPP（PSMA PET進行）基準などの標準化された応答基準は、放射性医薬品治療の文脈で検証されており、堅牢な予後価値（死亡率に対するHR 3.48；95% CI: 2.64-4.59）を示しています。 しかし、アンドロゲンシグナル伝達阻害薬で治療された患者における役割は、「PSMAフレア」や治療による不均一な発現の可能性によりあまり明らかではありません。 csPCaにおける治療モニタリングのための逐次PSMA PETに関する前向きデータが緊急に必要とされています。

研究デザインと技術的フェーズ これは前向き多施設共同観察コホート研究です。 適格患者は新たに診断されたcsPCa（Gleasonスコア≧7）で、根治目的または全身治療（放射線療法、ADT、化学療法、または併用）が予定されています。

PSMA PET撮影プロトコル

ベースラインスキャン：治療前に実施。 放射性トレーサー：68Ga-PSMA-11または18F-DCFPyL、投与量は施設のガイドラインに従い、注入60分後に開始。

フォローアップスキャン：次のいずれかによってトリガーされます：

PSA再発：放射線療法後のPSAがナディアから2 ng/mL以上上昇、またはPCWG3基準による生化学的進行；または

固定時間枠：治療完了後12〜24か月（生化学的再発のない患者の場合）。

一貫性：可能な限り同じ放射性トレーサーとスキャナータイプを使用。 画像は中央で収集・解析されます。

定量的PSMA PETパラメータ（主要）

SUVmax変化：最も強くPSMAに集積する病変で測定された標準化最大取込値。 患者ごとに最大5病変まで記録可能；分析には最高SUVmaxを使用。 ベースラインからフォローアップへの絶対的および相対的（パーセント）変化が計算されます。

PSMA集積病変数変化：患者ごとのPSMA集積病変の総数（原発腫瘍、リンパ節転移、骨転移を含む）。 計数ルール：

原発腫瘍：存在しPSMA集積があれば1病変としてカウント。

リンパ節：肝臓バックグラウンドよりもSUVmaxが高く、典型的な形態を有する各々の別個のリンパ節；連続したリンパ節塊は1としてカウント。

骨転移：各々の明確な焦点を個別にカウント；びまん性骨髄浸潤は1つの「骨髄」病変としてカウント。

除外：生理的な集積部位（例：唾液腺、腸、腎盂）。

2人の独立した核医学医が計数を実施；不一致は合議により解決。

治療応答の複合参照基準

治療応答（グラウンドトゥルース）は、判定された複合参照基準に基づいて、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、安定（SD）、または進行（PD）に分類されます：

PSA動態：PSA50、PSA90、PSAナディア、PCWG3に基づくPSA進行までの時間。 従来の画像診断：CTおよび骨シンチグラフィ、PSMA PETの結果に盲検化された2人の独立した放射線科医によりRECIST 1.1（軟部組織）およびPCWG3（骨）に従って評価；不一致は3人目の読影者で解決。 臨床転帰：治療変更の必要性、症候性進行の発生、または死亡。

複合基準は、PSMA PETの結果に盲検化された臨床判定委員会により決定されます。

統計学的考察（詳細）サンプルサイズの根拠

目標登録数：110名（10%の脱落を見込んで、評価可能100名目標）。 csPCa（Gleason≧7）集団に基づく仮定：

予後解析：予想2年進行率30% → 約30イベント。 100名の患者で、PSMA PETで定義された応答者と非応答者の間のハザード比2.0を検出する検出力80%（両側α=0.05、log-rank検定）。 この検出可能なHRは、以前のRECIP 1.0検証研究（HR 3.2）と一致します。

一致度分析：Cohen's κの場合、100名の患者で95%CI半幅がκ≒0.70の場合±0.10となり、一致度評価に十分です。

サブグループ解析：記述のみ；正式な検出力計算なし。

統計解析計画

すべての解析はR（バージョン≧4.2）を使用して実施。 最終SAPはデータベースロック前に最終決定されます。

主要解析：

対数変換されたSUVmaxおよび病変数に対して線形混合効果モデル（LMM）（固定効果：時点（ベースライン、フォローアップ）、治療タイプ；患者ごとのランダム切片）。 ΔSUVmax/Δ病変数と複合参照基準応答カテゴリーとの関連を評価する多項ロジスティック回帰（ベースライン疾患量で調整）。

生存分析：

無増悪生存期間（PFS）：治療開始から画像進行（複合基準による）、PSA進行（PCWG3）、または死亡までの時間。 去勢抵抗性までの時間（ADT患者の場合）。 Kaplan-Meier曲線およびlog-rank検定によるPSMA PET応答群（例：応答者vs非応答者、SUVmaxまたは病変数の30%以上の低下で定義）間の比較。 Cox比例ハザードモデルによるベースラインおよびフォローアップパラメータ（臨床共変量：PSA、Gleason、T stage、治療タイプで調整）。

一致度分析：

Cohen's κ（二次加重）によるPSMA PET応答カテゴリー（二値または順序）とPSA応答カテゴリー（PSA50、PSA90、PSA進行）との一致。パーセント一致および95%CIを報告。

臨床管理への影響：

逐次PSMA PET後に治療変更があった患者の割合（正確二項95%CIを付して）。

多重検定：

副次評価項目に対するBenjamini-Hochberg法（FDR 5%）。 探索的サブグループ解析の調整なし。

データ管理と品質保証 データは中央で、3段階認証付きのREDCapデータベースに保存。 データ入力は3〜6か月ごと。 PSMA PET画像は、臨床転帰に盲検化された2名の核医学医が、標準化ソフトウェア（MIM Software、Hermes、または施設用プラットフォーム）を用いて中央で読影。 病変数およびSUVmax測定に関する読影者間一致度は、級内相関係数（ICC）を用いて評価。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

110

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jianhua Jiao, MD.
  • 電話番号：+86 18700919857
  • メール：1531769428@qq.com

研究場所

  • 中国
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 募集
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • 主任研究者：
          • Wei Zhang, MD.
        • コンタクト：
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • 募集
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining、Qinghai、中国
        • 募集
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Weinan Central Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xijing Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Xijing 986 Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang、Shaanxi、中国
        • 募集
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an、Shaanxi、中国
        • 募集
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • 主任研究者：
          • Jixue Gao, MD.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

新しく診断され、組織学的に確認された臨床的に有意な前立腺癌（グリソンスコア≥7）、未治療の患者約110名（追跡調査時に10%の脱落を見込んで100名評価可能を目標）の連続シリーズで、複数の施設から募集されます。 全患者は、治療前にベースラインのPSMA PET/CTを受けます。 2回目のPSMA PET/CTは、PSA再発（前立腺全摘除術後PSA≧0.2 ng/mL、または放射線治療後nadir以上2 ng/mL上昇と定義）が確認された時点、または生化学的再発がない患者では治療完了後12～24か月後に実施されます。 患者は医師の判断に従って標準的な臨床治療を受けます。 この単一コホートは、治療反応モニタリングのための連続PSMA PETを評価するために使用されます。

説明

選択基準

  1. 新たに診断され、組織学的に確認された前立腺癌で、グリースンスコア≧7（臨床的に有意な前立腺癌）。
  2. 根治目的の治療（前立腺全摘除術または放射線療法）または全身治療（アンドロゲン除去療法、化学療法、またはその併用）を予定している。
  3. 前立腺癌関連の治療前に、ベースラインのPSMA PET/CT画像検査を受ける。
  4. 年齢≧18歳。
  5. 2回目のPSMA PET/CTスキャンを含む経過観察スケジュールを遵守する意思及び能力がある。
  6. 書面によるインフォームドコンセントを提供する。

除外基準

  1. ベースラインのPSMA PET/CT前に、前立腺癌に対する治療（ホルモン療法、放射線療法、化学療法、または手術を含む）を受けたことがある。
  2. PSMA PET/CT画像検査の禁忌（例：放射性トレーサー成分に対する既知の重度アレルギー反応、スキャン中にじっと横になれないなど）。
  3. 過去2年以内に他の活動性悪性腫瘍がある（非黒色腫皮膚癌を除く）。
  4. 治験責任医師の見解において、治験遵守を妨げるか、患者に重大なリスクをもたらす可能性のある重度の併存疾患または状態。
  5. インフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
臨床的に有意な前立腺癌コホート
新たに診断された、治療歴のない臨床的に有意な前立腺癌（グリーソンスコア≧7と定義）の患者110名からなる単一コホートです。 すべての患者は、治療前にベースラインのPSMA PET画像検査を受け、その後、PSA再発（前立腺全摘除術後PSA≧0.2 ng/mL、または放射線療法後ナディアから2 ng/mL以上上昇）を契機とする2回目のPSMA PETスキャン、または再発がない場合は治療完了後12～24か月後にPSMA PETスキャンを受けます。 患者は、担当医が決定した標準的な臨床治療（放射線療法、前立腺全摘除術、ADT、または化学療法）を受けます。 本コホートは、治療効果モニタリングにおける連続PSMA PETの有用性と、その臨床転帰との関連性を評価するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継時PSMA PETにおけるベースラインからフォローアップまでのSUVmaxの絶対的および相対的変化
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ（治療後12～24ヶ月、またはPSA再発時）；全体的な評価は最長2年。

説明：

SUVmax（最大標準化取り込み値）は、最も強いPSMAアビッド病変（最大5病変まで記録し、最高値を使用）で測定されます。 絶対変化（ΔSUVmax）および相対変化（パーセンテージ）が計算されます。 複合参照基準（PSA kinetics、従来のイメージング、臨床転帰）で定義された治療反応カテゴリー（完全奏効、部分奏効、安定疾患、進行疾患）との関連性は、Spearman相関と線形混合効果モデルを使用して評価されます。

測定ツールと単位：

PSMA PET/CT；無単位（SUVmax）およびパーセント（％）。
ベースラインおよびフォローアップ（治療後12～24ヶ月、またはPSA再発時）；全体的な評価は最長2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
連続PSMA PET後の治療戦略変更患者の割合
時間枠：最長2年間

説明：

連続的なPSMA PETの所見が臨床管理（治療強化、変更、または減量）の変更につながる患者の割合。正確な二項95%信頼区間を報告します。

測定ツールと単位：

治験責任医師が記録した臨床管理決定；患者の割合（％）。
最長2年間
PSMA親和性病変数の絶対的および相対的変化（副次的エンドポイント）
時間枠：ベースラインおよびフォローアップ（12～24ヶ月またはPSA再発時）;全体で最大2年。

説明：

標準化されたルールを用いて、PSMA陽性病変（原発腫瘍、リンパ節転移、骨転移）の総数を計数します。 絶対変化（Δカウント）および相対変化（パーセンテージ）を計算します。 治療反応カテゴリー（複合参照基準）との相関は、スピアマン相関と負の二項回帰により評価されます。 これは補助的なエンドポイントであり、多重性調整は適用されません。

測定ツールと単位：

PSMA PET/CT、標準化された病変計数ルール使用；整数（カウント）およびパーセンテージ（%）。
ベースラインおよびフォローアップ（12～24ヶ月またはPSA再発時）;全体で最大2年。
PSMA PET応答とPSA50応答の間の一致
時間枠：2年まで

説明：

PSA50反応は、ベースラインからフォローアップまでのPSAの50%以上の減少として定義される（バイナリ）。 PSMA PET反応は、SUVmaxの30%以上の減少として定義される（バイナリ）。 Cohenのκ係数（95%信頼区間）、一致率、およびPABAKを報告する。

測定ツールと単位：

PSAは、臨床検査室によってng/mLで測定される；バイナリカテゴリ。
2年まで
PSMA PET応答とPSA90応答の一致
時間枠：最長2年

説明：

PSA90反応は、ベースラインからフォローアップまでのPSAが90%以上低下したことと定義（二値）。PSMA PET反応は上記と同様。Cohenのκ係数（95%信頼区間）、一致率、およびPABAKを報告。

測定ツールと単位：

PSAは臨床検査機関によりng/mLで測定；二値カテゴリー。
最長2年
PSMA PETパラメータと無増悪生存期間（PFS）との関連（探索的）
時間枠：最長2年間

説明: PFSは、治療開始から画像進行（複合参照基準による）、PSA進行（PCWG3基準による）、または何らかの理由による死亡が初めて確認されるまでの時間として定義されます。 Cox比例ハザード回帰により、ベースラインのSUVmax、ベースラインの病変数、ΔSUVmaxのハザード比を評価し、臨床共変量（PSA、Gleason、治療タイプ）を調整します。 95%信頼区間とp値付きのハザード比が報告されます。

測定ツールと単位: PSMA PETパラメータと臨床フォローアップ；月単位のイベント発生までの時間
最長2年間
ベースラインと経過観察時のPSMA PETパラメータの去勢抵抗性までの時間との関連（探索的、ADT患者のみ）
時間枠：最大2年間

説明：初回治療の一環としてアンドロゲン除去療法（ADT）を受けている患者において、PCWG3基準（血清テストステロン<50 ng/dLに加えてPSAの進行または画像上の進行）で定義される去勢抵抗性までの期間。
コックス回帰分析でベースラインおよびフォローアップのPSMA PETパラメータのハザード比を評価する。

測定ツールと単位：PSMA PETパラメータおよび臨床フォローアップ；期間（月単位）
最大2年間
PSMA PETパラメータ変化のサブグループ解析（探索的）
時間枠：最長2年

説明：

治療タイプ（放射線療法／ADT／化学療法）、ベースラインの病勢（乏転移≦3病変 vs 多発転移＞3）、およびグリーソングレードグループ（≦7 vs ≧8）で定義されたサブグループについて、ΔSUVmaxおよびΔ病変数の記述統計（中央値、IQR）が提供され、ロジスティック回帰により奏効との関連が探索される。多重性の調整は行わない。

測定ツールと単位：

PSMA PETパラメータ；連続値（SUVmax、カウント）および二値のサブグループ。
最長2年
PSMA陽性病変数の読影者間一致度（探索的）
時間枠：Baseline

説明：

2人の独立した核医学専門医が病変をカウントする。クラス内相関係数（ICC、双方向ランダム、絶対一致）を95%信頼区間とともに、および任意の病変の有無に関するCohenのκ係数を報告する。

測定ツールおよび単位：

PSMA PET/CT画像；ICC（無単位）およびκ。
Baseline

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Xijing Hospital

協力者

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月7日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月20日

最初の投稿 (実際)

2026年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月20日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KY20262013-F-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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