Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seryjne PSMA PET do monitorowania terapii w istotnym klinicznie raku prostaty (PSMA-TM)

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Seryjna PSMA PET dla monitorowania odpowiedzi na leczenie u nowo zdiagnozowanych, klinicznie istotnych, nieleczonych pacjentów z rakiem gruczołu krokowego – prospektywne, wieloośrodkowe badanie

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie ma na celu ocenę użyteczności klinicznej seryjnego PSMA PET w monitorowaniu terapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego.

Klinicznie istotny rak gruczołu krokowego definiuje się jako wynik w skali Gleasona ≥7. U pacjentów zostanie wykonane wyjściowe badanie PSMA PET/CT przed rozpoczęciem leczenia. Drugie badanie PSMA PET/CT zostanie wykonane albo w przypadku wznowy PSA (wzrost PSA ≥2 ng/mL powyżej najniższego poziomu po radioterapii lub progresji biochemicznej według kryteriów PCWG3), albo w ustalonym oknie czasowym 12-24 miesięcy po zakończeniu leczenia u pacjentów bez wznowy biochemicznej.

Główny punkt końcowy:

1. Bezwzględna i względna zmiana SUVmax od wartości wyjściowej do kontrolnego PSMA PET, skorelowana z kategoriami odpowiedzi na leczenie (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilizacja choroby, progresja choroby) zdefiniowanymi na podstawie złożonego standardu referencyjnego (kinetyka PSA, konwencjonalne obrazowanie, wyniki kliniczne).

[Ramy czasowe: wartość wyjściowa i kontrola (do 24 miesięcy)]

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Bezwzględna i względna zmiana liczby zmian wychwytujących PSMA (guz pierwotny, zajęcie węzłów chłonnych, zmiany przerzutowe do kości) jako wspomagający punkt końcowy o charakterze eksploracyjnym.
  2. Odsetek pacjentów, u których zmieniono strategię leczenia po wykonaniu seryjnego PSMA PET.
  3. Zgodność między oceną odpowiedzi w PSMA PET (zmniejszenie SUVmax o ≥30%) a odpowiedzią PSA50 (spadek PSA o ≥50%) przy użyciu współczynnika Kappa Cohena.
  4. Zgodność między oceną odpowiedzi w PSMA PET a odpowiedzią PSA90 (spadek PSA o ≥90%).
  5. Wartość prognostyczna parametrów PSMA PET (wyjściowych i kontrolnych) dla przeżycia wolnego od progresji (PFS).
  6. Wartość prognostyczna parametrów PSMA PET (wyjściowych i kontrolnych) dla czasu do oporności na kastrację (tylko u pacjentów leczonych ADT).
  7. Analizy w podgrupach według rodzaju leczenia (radioterapia, ADT, chemioterapia), wyjściowego obciążenia chorobą (oligoprzerzuty vs. poliprzerzuty) oraz grupy stopnia złośliwości w skali Gleasona (≤7 vs. ≥8).
  8. Zgodność między oceniającymi w zakresie liczby zmian wychwytujących PSMA. [Ramy czasowe: Do 2 lat, z wyjątkiem zgodności między oceniającymi w punkcie wyjściowym]

Potrzeba:

Obecna ocena odpowiedzi na leczenie opiera się na zmianach PSA i konwencjonalnym obrazowaniu, które charakteryzują się niską czułością i dokładnością we wczesnej ocenie. PSMA PET wykazał wyższą czułość w wykrywaniu zmian raka gruczołu krokowego, ale jego rola w długoterminowym monitorowaniu terapii pozostaje nieokreślona, bez specjalnego zezwolenia regulacyjnego dla tego wskazania. Pilnie potrzebne są prospektywne dane dotyczące seryjnego PSMA PET w celu podejmowania decyzji terapeutycznych u pacjentów z klinicznie istotnym rakiem gruczołu krokowego (wynik w skali Gleasona ≥7).

Kryteria włączenia:

  1. Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie klinicznie istotny rak gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona ≥7.
  2. Planowana terapia o charakterze radykalnym lub systemowa.
  3. Wyjściowe badanie PSMA PET wykonane przed rozpoczęciem leczenia.
  4. Wiek ≥18 lat.
  5. Świadoma zgoda pisemna.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniejsze leczenie raka gruczołu krokowego przed wyjściowym PSMA PET.
  2. Przeciwwskazanie do obrazowania PSMA PET.
  3. Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry).
  4. Brak możliwości przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie Rak prostaty jest najszybciej rozwijającym się w Chinach nowotworem złośliwym mężczyzn, z rocznym wzrostem średnio o około 12,6% w ciągu ostatniej dekady. Koncepcja klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) odróżnia pacjentów wymagających aktywnego leczenia od przypadków o przebiegu łagodnym. W tym badaniu csPCa zdefiniowano jako sumę Gleasona ≥7 (grupa stopnia ≥2).

PET PSMA okazał się najbardziej czułą metodą obrazowania do wykrywania zmian nowotworowych prostaty, przewyższając obrazowanie konwencjonalne (CT, scyntygrafię kości). Jednak dotychczas był stosowany głównie do pojedynczych ocen czasowych w celu określenia stopnia zaawansowania początkowej choroby lub wykrycia nawrotu biochemicznego. Ustandaryzowane kryteria odpowiedzi, takie jak RECIP 1.0 (ang. Response Evaluation Criteria in PSMA PET/CT) i kryteria PPP (ang. PSMA PET Progression), zostały potwierdzone w terapii radiofarmaceutykami i mają solidną wartość prognostyczną (HR dla śmiertelności 3,48; 95% CI: 2,64-4,59), jednak ich rola u pacjentów leczonych inhibitorami szlaku sygnalizacji androgenowej jest mniej jednoznaczna ze względu na możliwość „przelotu PSMA” lub niejednorodnej ekspresji wywołanej leczeniem. Istnieje pilna potrzeba badań prospektywnych z seryjnym PET PSMA do monitorowania terapii w csPCa.

Projekt badania i fazy techniczne Jest to prospektywne, wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kohortowe. Kwalifikujący się pacjenci to chorzy z nowo zdiagnozowanym csPCa z sumą Gleasona ≥7, u których przewidziano leczenie radykalne lub systemowe (radioterapię, ADT, chemioterapię lub leczenie skojarzone).

Protokół akwizycji PET PSMA

Badanie wyjściowe: Wykonane przed rozpoczęciem leczenia. Znacznik: 68Ga-PSMA-11 lub 18F-DCFPyL, dawka zgodnie z wytycznymi instytutów, akwizycja rozpoczynająca się 60 minut po iniekcji.

Badanie kontrolne: Przeprowadzane w przypadku: Nawrotu PSA: wzrost PSA ≥2 ng/mL powyżej nadiru po radioterapii lub progresji biochemicznej zgodnie z kryteriami PCWG3; LUB W stałym oknie czasowym: 12-24 miesiące od zakończenia leczenia (u pacjentów bez nawrotu biochemicznego).

Spójność: Stosowany będzie ten sam znacznik i typ skanera, gdy tylko jest to możliwe. Obrazy będą centralnie gromadzone i analizowane.

Parametry ilościowe PET PSMA (pierwszorzędowe)

Zmiana SUVmax: Maksymalna standaryzowana wartość wychwytu mierzona w najbardziej intensywnie wykorzystującym PSMA ognisku zmiany. U każdego pacjenta można zarejestrować do pięciu zmian; do analizy stosuje się najwyższą wartość SUVmax. Obliczona zostanie bezwzględna i względna (procentowa) zmiana między wartością wyjściową a kontrolną.

Zmiana liczby zmian wychwytujących PSMA: Całkowita liczba zmian wychwytujących PSMA na pacjenta, w tym guza pierwotnego, przerzutów węzłowych i przerzutów kostnych. Zasady zliczania: Guz pierwotny: liczony jako 1 zmiana, jeśli obecny i wychwytuje PSMA. Węzły chłonne: każdy oddzielny węzeł z SUVmax > tła wątroby i typową morfologią liczony oddzielnie; skupiska sąsiadujących węzłów zliczane jako 1. Przerzuty do kości: każde oddzielne ognisko liczone oddzielnie; rozsiany naciek szpiku liczony jako jedna zmiana „szpikowa”. Wykluczone: miejsca wychwytu fizjologicznego (np. gruczoły ślinowe, jelita, układ kielichowo-miedniczkowy).

Dwóch niezależnych lekarzy medycyny nuklearnej przeprowadzi zliczania; rozbieżności rozstrzygane w drodze konsensusu.

Złożony standard referencyjny dla odpowiedzi na leczenie

Odpowiedź na leczenie (prawda naziemna) zostanie skategoryzowana jako: całkowita odpowiedź (CR), częściowa odpowiedź (PR), choroba stabilna (SD) lub choroba postępująca (PD) na podstawie oszacowanego złożonego standardu referencyjnego: Kinetyka PSA: PSA50, PSA90, nadir PSA, czas do progresji PSA wg PCWG3. Obrazowanie konwencjonalne: CT i scyntygrafia kości, oceniane przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 (dla tkanek miękkich) i PCWG3 (dla kości) przez dwóch niezależnych radiologów nie znających wyników PET PSMA; rozbieżności rozstrzygane przez trzeciego czytającego. Wyniki kliniczne: Potrzeba zmiany leczenia, wystąpienie progresji objawowej lub zgon. Złożony standard zostanie określony przez komisję orzekającą, nie znającą wyników PET PSMA.

Uwagi statystyczne (szczegółowe) Uzasadnienie wielkości próby

Planowany nabór: 110 pacjentów (przewidując 10% utraty z obserwacji, docelowo 100 pacjentów ocenianych). Założenia oparte na populacji csPCa (suma Gleasona ≥7): Analiza prognostyczna: oczekiwany dwuletni wskaźnik progresji 30% → około 30 zdarzeń. Przy 100 pacjentach, 80% mocy do wykrycia hazardu równego 2,0 między grupami pacjentów z odpowiedzią i bez odpowiedzi wg PET PSMA (dwustronny alfa 0,05, test log-rank). Ten wykrywalny HR jest zgodny z poprzednimi badaniami walidacyjnymi RECIP 1.0 (HR 3,2). Analiza zgodności: Dla Cohena kappa, 100 pacjentów daje 95% przedział ufności o połowie szerokości ±0,10 przy zadanej kappa ≈ 0,70, co jest wystarczające do oceny zgodności. Analizy podgrup: Tylko opisowe; bez formalnego obliczenia mocy.

Plan analizy statystycznej

Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone z użyciem R (wersja ≥4.2). Ostateczny SAP zostanie sfinalizowany przed zamknięciem bazy danych.

Analiza pierwszorzędowa: Liniowy modele efektów mieszanych (LMM) dla logarytmicznie przekształconego SUVmax i liczby zmian, z efektami stałymi dla punktu czasowego (wartość wyjściowa, kontrola), rodzaju leczenia i losowego punktu przecięcia na pacjenta. Wielomianowa regresja logistyczna w celu oceny zależności między ΔSUVmax/Δliczba zmian a kategoriami odpowiedzi złożonego standardu, z uwzględnieniem wyjściowej objętości choroby. Analiza przeżycia: Przeżycie wolne od progresji (PFS): czas od rozpoczęcia leczenia do progresji radiologicznej (wg złożonego standardu), progresji PSA (PCWG3) lub zgonu. Czas do oporności po kastracji (dla pacjentów na ADT). Krzywe Kaplana-Meiera i testy log-rank porównujące PFS między grupami odpowiedzi w PET PSMA (np. pacjenci z odpowiedzią vs. bez odpowiedzi, definiowani przez ≥30% spadek SUVmax lub liczby zmian). Modele proporcjonalnego hazardu Coxa dla parametrów wyjściowych i kontrolnych, z korektą na zmienne kliniczne (PSA, stopień Gleasona, stopień T, rodzaj leczenia). Analiza zgodności: Cohen kappa z wagami kwadratowymi dla zgodności między kategoriami odpowiedzi PET PSMA (binarnymi lub porządkowymi) a kategoriami odpowiedzi PSA (PSA50, PSA90, progresja PSA). Raportowany odsetek zgodności i 95% CI. Wpływ na zarządzanie kliniczne: Odsetek pacjentów ze zmianą leczenia po seryjnym PET PSMA, z dokładnym dwumianowym 95% CI. Testowanie wielokrotne: Procedura Benjamini-Hochberga dla pomocniczych punktów końcowych (FDR 5%). Brak korekty dla analiz podgrup eksploracyjnych.

Zarządzanie danymi i zapewnienie jakości Dane będą przechowywane centralnie w bazie REDCap z autoryzacją trzystopniową. Wprowadzanie danych co 3-6 miesięcy. Obrazy PET PSMA centralnie przeglądane przez dwóch lekarzy medycyny nuklearnej nie znających wyników klinicznych, przy użyciu standaryzowanego oprogramowania (MIM Software, Hermes lub platforma instytucjonalna). Zgodność między różnymi osobami dla zliczeń zmian i pomiaru SUVmax będzie oceniana za pomocą współczynników korelacji wewnątrzklasowej (ICC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

110

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Główny śledczy:
          • Wei Zhang, MD.
        • Kontakt:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Weinan Central Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xijing 986 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Główny śledczy:
          • Jixue Gao, MD.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Sekwencyjna seria około 110 pacjentów (docelowo 100 ocenianych po 10% utraconych z obserwacji) z nowo zdiagnozowanym, potwierdzonym histologicznie klinicznie istotnym rakiem prostaty (wynik Gleasona ≥7), nieleczonych wcześniej, rekrutowanych z wielu ośrodków.
Wszyscy pacjenci przechodzą wyjściowe PSMA PET/CT przed jakimkolwiek leczeniem.
Drugie PSMA PET/CT jest wykonywane albo przy nawrocie PSA (zdefiniowanym jako PSA ≥0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub wzrost PSA ≥2 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii) albo po 12-24 miesiącach od zakończenia leczenia u osób bez nawrotu biochemicznego.
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kliniczne według uznania lekarza.
Ta pojedyncza kohorta jest używana do oceny seryjnego PSMA PET w monitorowaniu odpowiedzi na leczenie.

Opis

Kryteria włączenia

  1. Nowo zdiagnozowany, potwierdzony histologicznie rak prostaty z wynikiem Gleasona ≥7 (klinicznie istotny rak prostaty).
  2. Planowane leczenie o charakterze radykalnym (radykalna prostatektomia lub radioterapia) lub leczenie systemowe (terapia deprywacją androgenową, chemioterapia lub leczenie skojarzone).
  3. Wykonanie wyjściowego badania PSMA PET/CT przed jakimkolwiek leczeniem związanym z rakiem prostaty.
  4. Wiek ≥18 lat.
  5. Gotowość i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych, w tym wykonania drugiego badania PSMA PET/CT.
  6. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia

  1. Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie raka prostaty (w tym hormonoterapia, radioterapia, chemioterapia lub chirurgia) przed wyjściowym badaniem PSMA PET/CT.
  2. Przeciwwskazania do wykonania badania PSMA PET/CT (np. znana ciężka reakcja alergiczna na składniki radioznacznika, niemożność leżenia płasko przez czas trwania skanu).
  3. Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyłączeniem raka skóry niebędącego czerniakiem.
  4. Ciężkie choroby współistniejące lub stany, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania lub stanowić istotne ryzyko dla pacjenta.
  5. Brak zdolności lub woli do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta klinicznie istotnego raka prostaty
Pojedyncza kohorta 110 pacjentów z nowo zdiagnozowanym, nieleczonym wcześniej klinicznie istotnym rakiem prostaty (zdefiniowanym jako wynik Gleasona ≥7). Wszyscy pacjenci przechodzą wyjściowe badanie PSMA PET przed jakimkolwiek leczeniem, a następnie drugie badanie PSMA PET wyzwolone przez wznowę PSA (PSA ≥0,2 ng/ml po radykalnej prostatektomii lub ≥2 ng/ml powyżej nadiru po radioterapii) lub wykonane po 12-24 miesiącach od zakończenia leczenia, jeśli nie wystąpiła wznowa. Pacjenci otrzymują standardowe leczenie kliniczne (radioterapia, radykalna prostatektomia, ADT lub chemioterapia) zgodnie z decyzją lekarzy. Kohorta służy do oceny przydatności seryjnego PSMA PET do monitorowania odpowiedzi na leczenie oraz jego związku z wynikami klinicznymi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Absolutna i względna zmiana SUVmax od wartości początkowej do kontrolnej PET PSMA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja (12-24 miesięcy po leczeniu lub w momencie nawrotu PSA); ogólna ocena do 2 lat.

Opis:<\/p>

SUVmax (maksymalna znormalizowana wartość wychwytu) będzie mierzony w najbardziej intensywnej zmianie PSMA-dodatniej (do 5 zmian rejestrowanych; używana najwyższa wartość). Obliczona zostanie zmiana bezwzględna (\u0394SUVmax) i zmiana względna (procent). Korelacja z kategoriami odpowiedzi na leczenie (całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź, stabilna choroba, progresja choroby) zdefiniowanymi przez złożony standard referencyjny (kinetyka PSA, obrazowanie konwencjonalne, wyniki kliniczne) zostanie oceniona przy użyciu korelacji Spearmana i liniowych modeli mieszanych.<\/p>

Narzędzie pomiarowe i jednostka:<\/p>

PSMA PET\/CT; bezwymiarowy (SUVmax) i procent (%).<\/p>

Wartość wyjściowa i obserwacja (12-24 miesięcy po leczeniu lub w momencie nawrotu PSA); ogólna ocena do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zmianą strategii leczenia po serii badań PSMA PET
Ramy czasowe: Do 2 lat

Opis:

Odsetek pacjentów, u których seryjne wyniki badań PSMA PET prowadzą do zmiany w postępowaniu klinicznym (intensyfikacja leczenia, zmiana lub deeskalacja). Zostanie podany dokładny 95% przedział ufności dwumianowy.

Narzędzie pomiarowe i jednostka:

Decyzja dotycząca postępowania klinicznego odnotowana przez badacza; odsetek (%) pacjentów.
Do 2 lat
Bezwzględna i względna zmiana liczby zmian wchłaniających PSMA (parametr pomocniczy)
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i kontrolny (12–24 miesiące lub przy nawrocie PSA); ogólnie do 2 lat.

Opis:<\/p>

Całkowita liczba zmian wychwytujących PSMA (guz pierwotny, przerzuty do węzłów chłonnych, przerzuty do kości) liczona według ujednoliconych zasad. Obliczona zmiana bezwzględna (Δliczba) i względna (procent). Korelacja z kategoriami odpowiedzi na leczenie (złożony standard referencyjny) oceniana za pomocą korelacji Spearmana i regresji ujemnej dwumianowej. Jest to punkt końcowy wspomagający; nie zastosowano korekty na wielokrotność.<\/p>

Narzędzie pomiarowe i jednostka:<\/p>

PSMA PET\/CT z ujednoliconymi zasadami zliczania zmian; liczba (całkowita) i procent (%).<\/p>

Pomiar wyjściowy i kontrolny (12–24 miesiące lub przy nawrocie PSA); ogólnie do 2 lat.
Zgodność między odpowiedzią w badaniu PSMA PET a odpowiedzią PSA50
Ramy czasowe: Do 2 lat

Opis:<\/p>

Odpowiedź PSA50 zdefiniowana jako spadek PSA o ≥50% od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej (wartość binarna).\nOdpowiedź w badaniu PSMA PET zdefiniowana jako zmniejszenie SUVmax o ≥30% (wartość binarna).\nPrzedstawiony zostanie współczynnik kappa Cohena z 95% przedziałem ufności, odsetek zgodności oraz PABAK.<\/p>

Narzędzie pomiarowe i jednostka:<\/p>

PSA mierzony w ng\/mL przez laboratorium kliniczne; kategoria binarna.<\/p>

Do 2 lat
Zgodność między odpowiedzią w PSMA PET a odpowiedzią PSA90
Ramy czasowe: Do 2 lat

Opis:

Odpowiedź PSA90 zdefiniowana jako ≥90% spadek PSA od wartości początkowej do obserwacji (zmienna binarna). Odpowiedź w badaniu PSMA PET taka sama jak powyżej. Podano kappa Cohena z 95% przedziałem ufności, procent zgodności oraz PABAK.

Narzędzie pomiarowe i jednostka:

PSA mierzone w ng/ml przez laboratorium kliniczne; kategoria binarna.
Do 2 lat
Związek parametrów PSMA PET z przeżyciem wolnym od progresji (PFS) (eksploracyjnie)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Opis: PFS definiowane jako czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej progresji radiologicznej (według referencyjnego standardu złożonego), progresji PSA (według kryteriów PCWG3) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Regresja proporcjonalnych hazardów Coxa oceni współczynniki hazardu dla wyjściowego SUVmax, wyjściowej liczby zmian oraz ΔSUVmax, z uwzględnieniem zmiennych klinicznych (PSA, Gleason, typ leczenia). Zostaną podane współczynniki hazardu z 95% CI i wartości p.

Narzędzie pomiarowe i jednostka: parametry PET PSMA i obserwacja kliniczna; czas do zdarzenia w miesiącach
Do 2 lat
Związek wyjściowych i kontrolnych parametrów PSMA PET z czasem do oporności na kastrację (eksploracyjne, tylko pacjenci otrzymujący ADT)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Opis: U pacjentów otrzymujących terapię deprywacji androgenowej (ADT) jako część leczenia początkowego, czas do oporności na kastrację zdefiniowany według kryteriów PCWG3 (stężenie testosteronu w surowicy <50 ng/dL plus progresja PSA lub progresja radiograficzna). Regresja Coxa oceni ilorazy hazardu dla wyjściowych i kontrolnych parametrów PSMA PET.

Narzędzie pomiarowe i jednostka: Parametry PSMA PET i obserwacja kliniczna; czas do zdarzenia w miesiącach
Do 2 lat
Analizy podgrup zmian parametrów PSMA PET (eksploracyjne)
Ramy czasowe: Do 2 lat

Opis:<\/p>

Dla podgrup zdefiniowanych według rodzaju leczenia (radioterapia\/ADT\/chemioterapia), wyjściowego obciążenia chorobą (oligoprzerzuty ≤3 zmiany vs poliprzerzuty >3) i grupy stopnia Gleasona (≤7 vs ≥8), zostaną podane statystyki opisowe (mediana, IQR) ΔSUVmax i Δliczby zmian, a regresja logistyczna zbada związek z odpowiedzią. Brak korekty na wielokrotność.<\/p>

Narzędzie pomiarowe i jednostka:<\/p>

Parametry PSMA PET; ciągłe (SUVmax, liczba) i binarne podgrupy.<\/p>

Do 2 lat
Zgodność między czytającymi w zakresie liczby zmian wykazujących wychwyt PSMA (eksploracyjna)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa

Opis:<\/p>

Dwóch niezależnych lekarzy medycyny nuklearnej będzie liczyć zmiany. Współczynnik korelacji wewnątrzklasowej (ICC, dwukierunkowy losowy, bezwzględna zgodność) z 95% CI oraz kappa Cohena dla obecności\/braku jakiejkolwiek zmiany zostaną podane.<\/p>

Narzędzie pomiarowe i jednostka:<\/p>

Obrazy PSMA PET\/CT; ICC (bezwymiarowy) i kappa.<\/p>

Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY20262013-F-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj