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PET de PSMA Seriada para Monitorização Terapêutica no Cancro da Próstata Clinicamente Significativo (PSMA-TM)

20 de abril de 2026 atualizado por: Xijing Hospital

PET-PSMA Seriada para Monitorização da Resposta ao Tratamento no Cancro da Próstata Clinicamente Significativo e Não Tratado Recentemente Diagnosticado - Um Estudo Prospectivo, Multicêntrico

Este estudo prospetivo e multicêntrico visa avaliar a utilidade clínica da PET PSMA seriada para monitorização da terapia em doentes diagnosticados recentemente com cancro da próstata clinicamente significativo.

O cancro da próstata clinicamente significativo é definido como pontuação de Gleason ≥7.Os doentes realizarão uma PET/TC PSMA basal antes de qualquer tratamento. Uma segunda PET/TC PSMA será realizada na recorrência do PSA (subida do PSA ≥2 ng/mL acima do nadir após radioterapia ou progressão bioquímica segundo critérios PCWG3) ou num intervalo de tempo fixo de 12 a 24 meses após conclusão do tratamento para aqueles sem recorrência bioquímica.

Resultado primário:

1. Alteração absoluta e relativa no SUVmax da PET PSMA basal para a de seguimento, correlacionada com categorias de resposta ao tratamento (resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva) definidas por um padrão de referência composto (cinética do PSA, imagem convencional, resultados clínicos).

[Período de tempo: basal e seguimento (até 24 meses)]

Resultados secundários:

  1. Alteração absoluta e relativa no número de lesões com avidez na PET PSMA (tumor primário, gânglios linfáticos, metástases ósseas) como um objetivo exploratório de suporte.
  2. Proporção de doentes com alteração na estratégia de tratamento após a PET PSMA seriada.
  3. Concordância entre a resposta na PET PSMA (redução ≥30% no SUVmax) e a resposta PSA50 (redução ≥50% no PSA) usando o kappa de Cohen.
  4. Concordância entre a resposta na PET PSMA e a resposta PSA90 (redução ≥90% no PSA).
  5. Valor prognóstico dos parâmetros da PET PSMA basal e de seguimento para a sobrevivência livre de progressão (PFS).
  6. Valor prognóstico dos parâmetros da PET PSMA basal e de seguimento para o tempo até à resistência à castração (apenas em doentes tratados com ADT).
  7. Análises de subgrupos por tipo de tratamento (radioterapia, ADT, quimioterapia), carga da doença basal (oligometastática vs. polimetastática) e classe de Gleason (≤7 vs. ≥8).
  8. Concordância entre leitores para contagem de lesões com avidez na PET PSMA. [Período de tempo: Até 2 anos, exceto concordância entre leitores na basal]

Necessidade:

A avaliação atual da resposta ao tratamento baseia-se em alterações do PSA e imaginologia convencional, que carecem de sensibilidade e precisão para avaliação precoce. A PET PSMA demonstrou sensibilidade superior na deteção de lesões de cancro da próstata, mas o seu papel na monitorização longitudinal da terapia permanece indefinido, sem aprovação regulamentar específica para esta indicação. São urgentemente necessários dados prospetivos sobre a PET PSMA seriada para orientar decisões terapêuticas em doentes com cancro da próstata clinicamente significativo (pontuação de Gleason ≥7).

Critérios de inclusão:

  1. cancro da próstata clinicamente significativo, diagnosticado recentemente, histologicamente confirmado, com pontuação de Gleason ≥7.
  2. Terapêutica curativa ou sistémica planeada.
  3. PET PSMA realizada antes de qualquer tratamento.
  4. Idade ≥18 anos.
  5. Consentimento informado escrito.

Critérios de exclusão:

  1. Tratamento prévio para cancro da próstata antes da PET PSMA basal.
  2. Contraindicação para imagiologia PET PSMA.
  3. Outra neoplasia maligna ativa nos últimos dois anos (excluindo carcinoma cutâneo não melanoma).
  4. Incapacidade de cumprir o calendário de seguimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Antecedentes e Justificativa O cancro da próstata é a neoplasia maligna masculina de crescimento mais rápido na China, com um aumento médio anual de aproximadamente 12,6% na última década. O conceito de cancro da próstata clinicamente significativo (csPCa) distingue pacientes que necessitam de tratamento ativo daqueles com doença indolente. Para este estudo, csPCa é definido como pontuação de Gleason ≥7 (grupo de grau ≥2).

A PET com PSMA emergiu como a modalidade de imagem mais sensível para detetar lesões de cancro da próstata, superando a imagiologia convencional (TC, cintigrafia óssea). No entanto, a sua aplicação tem sido principalmente limitada a avaliações pontuais únicas para estadiamento inicial ou recidiva bioquímica. Critérios de resposta padronizados como RECIP 1.0 (Critérios de Avaliação de Resposta em PET/TC com PSMA) e critérios PPP (Progressão na PET com PSMA) foram validados no contexto da terapia com radiofármacos e mostram um valor prognóstico robusto (HR para mortalidade 3,48; IC 95%: 2,64-4,59), mas o seu papel em doentes tratados com inibidores da sinalização androgénica é menos claro devido à potencial "ativação do PSMA" ou à expressão heterogénea induzida pelo tratamento. Dados prospetivos sobre PET com PSMA seriada para monitorização terapêutica no csPCa são urgentemente necessários.

Desenho do Estudo e Fases Técnicas Este é um estudo de coorte prospetivo, multicêntrico e observacional. Os doentes elegíveis são csPCa recém-diagnosticados com pontuação de Gleason ≥7, programados para terapia curativa ou sistémica (radioterapia, TDA, quimioterapia ou combinação).

Protocolo de Aquisição de PET com PSMA

Exame inicial: Realizado antes de qualquer tratamento. Radiofármaco: 68Ga-PSMA-11 ou 18F-DCFPyL, dose de acordo com as diretrizes institucionais, aquisição iniciada 60 minutos após a injeção.

Exame de seguimento: Desencadeado por:

Recidiva do PSA: Aumento do PSA ≥2 ng/mL acima do nadir após radioterapia, ou progressão bioquímica de acordo com os critérios PCWG3; OU

Janela temporal fixa: 12-24 meses após a conclusão do tratamento (para doentes sem recidiva bioquímica).

Consistência: O mesmo radiofármaco e tipo de scanner serão utilizados sempre que possível. As imagens são centralmente recolhidas e analisadas.

Parâmetros Quantitativos da PET com PSMA (Primários)

Alteração do SUVmáx: Valor máximo de captação padronizada medido na lesão mais ávida por PSMA. Podem ser registadas até cinco lesões por doente; o SUVmáx mais elevado é utilizado para análise. A alteração absoluta e relativa (percentual) desde o início até ao seguimento será calculada.

Alteração no número de lesões ávidas por PSMA: Número total de lesões ávidas por PSMA por doente, incluindo tumor primário, metástases nodais e metástases ósseas. Regras de contagem:

Tumor primário: contado como 1 lesão se presente e ávido por PSMA.

Gânglios linfáticos: cada gânglio distinto com SUVmáx > background hepático e morfologia típica contado separadamente; conglomerados nodais contíguos contados como 1.

Metástases ósseas: cada foco discreto contado separadamente; envolvimento difuso da medula contado como 1 lesão da "medula".

Excluídos: locais de captação fisiológica (ex., glândulas salivares, intestino, sistema excretor renal).

Dois médicos de medicina nuclear independentes realizarão as contagens; discrepâncias resolvidas por consenso.

Padrão de Referência Composto para Resposta ao Tratamento

A resposta ao tratamento (verdade terrestre) será categorizada como: resposta completa (RC), resposta parcial (RP), doença estável (DE) ou doença progressiva (DP) com base num padrão de referência composto julgado:

Cinética do PSA: PSA50, PSA90, nadir do PSA, tempo até progressão do PSA de acordo com PCWG3.

Imagiologia convencional: TC e cintigrafia óssea, avaliadas de acordo com RECIST 1.1 (para tecidos moles) e PCWG3 (para osso) por dois radiologistas independentes cegos aos resultados da PET com PSMA; discordâncias resolvidas por um terceiro leitor.

Resultados clínicos: Necessidade de mudança de tratamento, ocorrência de progressão sintomática ou morte.

O padrão composto será determinado por um comité de adjudicação clínica cego aos resultados da PET com PSMA.

Considerações Estatísticas (Detalhadas) Justificação do Tamanho Amostral

Recrutamento alvo: 110 doentes (permitindo 10% de perda de seguimento, visando 100 avaliáveis). Pressupostos baseados na população com csPCa (Gleason ≥7):

Análise prognóstica: Taxa de progressão esperada em 2 anos de 30% → ~30 eventos. Com 100 doentes, poder de 80% para detetar uma razão de riscos de 2,0 entre respondedores e não respondedores definidos por PET com PSMA (alfa bicaudal 0,05, teste log-rank). Este HR detetável é consistente com estudos anteriores de validação do RECIP 1.0 (HR 3,2).

Análise de concordância: Para o kappa de Cohen, 100 doentes produzem uma semi-amplitude do IC 95% de ±0,10 quando kappa ≈ 0,70, suficiente para avaliação da concordância.

Análises de subgrupos: Apenas descritivas; sem cálculo formal de poder.

Plano de Análise Estatística

Todas as análises serão realizadas utilizzando R (versão ≥4.2). O SAP final será finalizado antes do bloqueio da base de dados.

Análise primária:

Modelos lineares de efeitos mistos (LMM) para SUVmáx e contagem de lesões transformados logaritmicamente, com efeitos fixos para momento temporal (inicial, seguimento), tipo de tratamento e interceção aleatória por doente.

Regressão logística multinomial para avaliar a associação entre ΔSUVmáx/Δcontagem de lesões e as categorias de resposta do padrão de referência composto, ajustando para o volume da doença basal.

Análise de sobrevivência:

Sobrevivência livre de progressão (SLP): tempo desde o início do tratamento até progressão imaginológica (de acordo com o padrão composto), progressão do PSA (PCWG3) ou morte.

Tempo até resistência à castração (para doentes em TDA).

Curvas de Kaplan-Meier e testes log-rank comparando a SLP entre grupos de resposta na PET com PSMA (ex., respondedores vs. não respondedores, definidos por ≥30% de diminuição no SUVmáx ou na contagem de lesões).

Modelos de riscos proporcionais de Cox para parâmetros basais e de seguimento, ajustando para covariáveis clínicas (PSA, Gleason, estádio T, tipo de tratamento).

Análise de concordância:

Kappa de Cohen com pesos quadráticos para concordância entre categorias de resposta na PET com PSMA (binária ou ordinal) e categorias de resposta do PSA (PSA50, PSA90, progressão do PSA). Percentagem de concordância e IC 95% relatados.

Impacto na gestão clínica:

Proporção de doentes com alteração do tratamento após PET com PSMA seriada, com IC binomial exato de 95%.

Testes múltiplos:

Procedimento de Benjamini-Hochberg para endpoints secundários (FDR 5%). Sem ajuste para análises exploratórias de subgrupos.

Gestão de Dados e Garantia de Qualidade Os dados serão armazenados centralmente numa base de dados REDCap com autenticação de 3 passos. Introdução de dados a cada 3-6 meses. As imagens de PET com PSMA serão revistas centralmente por dois médicos de medicina nuclear cegos aos resultados clínicos, usando software padronizado (MIM Software, Hermes, ou plataforma institucional). A concordância inter-observador para as contagens de lesões e medição do SUVmáx será avaliada usando coeficientes de correlação intraclasse (CCI).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

110

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianhua Jiao, MD.
  • Número de telefone: +86 18700919857
  • E-mail: 1531769428@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Lanzhou University
        • Investigador principal:
          • Wei Zhang, MD.
        • Contato:
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • Recrutamento
        • General Hospital of Ningxia Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhiyong Lv, MD.
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, China
        • Recrutamento
        • Qinghai University Affiliated Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guojun Chen, MD.
    • Shaanxi
      • Weinan, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Weinan Central Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weihong Zhao, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Weijun Qin, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Shaanxi Provincial People's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yi Sun, MD.
      • Xi'an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Xijing 986 Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wuhe Zhang, MD.
      • Xianyang, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wei Zheng, MD.
      • Yan’an, Shaanxi, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Yan'an University
        • Investigador principal:
          • Jixue Gao, MD.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma série consecutiva de aproximadamente 110 doentes (com o objetivo de obter 100 avaliáveis após 10% de perda de seguimento) com cancro da próstata clinicamente significativo, recém-diagnosticado e confirmado histologicamente (Escala de Gleason ≥7), sem tratamento prévio, recrutados em múltiplos centros. Todos os doentes realizam uma PSMA PET/TC basal antes de qualquer tratamento. Uma segunda PSMA PET/TC é realizada na recidiva do PSA (definida como PSA ≥0,2 ng/mL após prostatectomia radical ou aumento do PSA ≥2 ng/mL acima do nadir após radioterapia) ou entre 12 e 24 meses após a conclusão do tratamento para aqueles sem recidiva bioquímica. Os doentes recebem tratamentos clínicos padrão de acordo com a decisão do médico. Esta única coorte é utilizada para avaliar a PSMA PET seriada para monitorização da resposta ao tratamento.

Descrição

Critérios de Inclusão

  1. Novo diagnóstico de carcinoma da próstata confirmado histologicamente com score de Gleason ≥7 (carcinoma da próstata clinicamente significativo).
  2. Planeado para receber terapêutica com intenção curativa (prostatectomia radical ou radioterapia) ou terapêutica sistémica (terapia de privação androgénica, quimioterapia, ou combinação).
  3. Realizar PET/TC PSMA basal antes de qualquer tratamento relacionado com o carcinoma da próstata.
  4. Idade ≥18 anos.
  5. Disposto e capaz de cumprir o calendário de seguimento, incluindo a segunda PET/TC PSMA.
  6. Fornecer consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão

  1. Qualquer tratamento anterior para o carcinoma da próstata (incluindo terapia hormonal, radioterapia, quimioterapia ou cirurgia) antes da PET/TC PSMA basal.
  2. Contraindicações para imagiologia PET/TC PSMA (por exemplo, reação alérgica grave conhecida aos componentes do radiotraçador, incapacidade de permanecer deitado durante a duração da aquisição).
  3. Outra neoplasia ativa nos últimos dois anos, excluindo carcinoma cutâneo não-melanoma.
  4. Comorbilidades ou condições graves que, na opinião do investigador, possam interferir com a adesão ao estudo ou representar um risco significativo para o paciente.
  5. Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Coorte de Cancro da Próstata Clinicamente Significativo
Uma única coorte de 110 pacientes com cancro de próstata clinicamente significativo, recém-diagnosticado e não tratado (definido como pontuação de Gleason ≥7). Todos os pacientes realizam uma imagem de PET com PSMA basal antes de qualquer tratamento, seguida de uma segunda cintilografia PET com PSMA acionada pela recidiva do PSA (PSA ≥0,2 ng/mL após prostatectomia radical ou ≥2 ng/mL acima do nadir após radioterapia) ou realizada 12-24 meses após o término do tratamento se não houver recidiva. Os pacientes recebem tratamentos clínicos padrão (radioterapia, prostatectomia radical, ADT ou quimioterapia) conforme determinado pelos seus médicos. A coorte é utilizada para avaliar a utilidade da PET com PSMA seriada para monitoramento da resposta ao tratamento e sua associação com resultados clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração absoluta e relativa no SUVmax desde o início até ao acompanhamento na PET-PSMA
Prazo: Avaliação basal e de seguimento (12-24 meses após o tratamento ou no momento da recidiva do PSA); avaliação global até 2 anos.

Descrição:

O SUVmax (valor de captação padronizado máximo) será medido na lesão com maior avidez PSMA (até 5 lesões registadas; utilizado o valor mais elevado). Serão calculadas a alteração absoluta (ΔSUVmax) e a alteração relativa (percentagem). A correlação com as categorias de resposta ao tratamento (resposta completa, resposta parcial, doença estável, doença progressiva) definidas por um padrão de referência composto (cinética do PSA, imagiologia convencional, resultados clínicos) será avaliada usando a correlação de Spearman e modelos lineares de efeitos mistos.

Instrumento de medição e unidade:

PSMA PET/CT; adimensional (SUVmax) e percentagem (%).
Avaliação basal e de seguimento (12-24 meses após o tratamento ou no momento da recidiva do PSA); avaliação global até 2 anos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com alteração na estratégia de tratamento após PET-PSMA seriada
Prazo: Até 2 anos

Descrição:

A proporção de doentes em que os achados seriados de PET PSMA levam a uma alteração na gestão clínica (intensificação, mudança ou desescalada do tratamento). Será relatado o intervalo de confiança binomial exato de 95%.

Ferramenta de medição e unidade:

Decisão de gestão clínica registada pelo investigador; proporção (%) de doentes.
Até 2 anos
Mudança absoluta e relativa no número de lesões ávidas por PSMA (endpoint de suporte)
Prazo: Basal e seguimento (12-24 meses ou na altura da recidiva do PSA); globalmente até 2 anos.

Descrição:<\/p>

Número total de lesões com avidez para PSMA (tumor primário, metástases ganglionares, metástases ósseas) contadas usando regras padronizadas. Alteração absoluta (Δcontagem) e alteração relativa (percentagem) calculadas. Correlação com categorias de resposta ao tratamento (padrão de referência composto) avaliada por correlação de Spearman e regressão binomial negativa. Este é um endpoint de suporte; sem ajuste de multiplicidade aplicado.<\/p>

Instrumento de medição e unidade:<\/p>

PET\/CT com PSMA com regras de contagem de lesões padronizadas; número inteiro (contagem) e percentagem (%).<\/p>

Basal e seguimento (12-24 meses ou na altura da recidiva do PSA); globalmente até 2 anos.
Concordância entre a resposta na PET com PSMA e a resposta PSA50
Prazo: Até 2 anos

Descrição:

Resposta PSA50 definida como diminuição ≥50% no PSA desde o início até ao acompanhamento (binário). Resposta PSMA PET definida como diminuição ≥30% no SUVmax (binário). Coeficiente kappa de Cohen com IC de 95%, percentagem de concordância e PABAK serão relatados.

Ferramenta de medição e unidade:

PSA medido em ng/mL por laboratório clínico; categoria binária.
Até 2 anos
Concordância entre a resposta PSMA PET e a resposta PSA90
Prazo: Até 2 anos

Descrição:

Resposta PSA90 definida como declínio ≥90% do PSA desde o início até ao acompanhamento (binária). Resposta PSMA PET igual à anterior. Kappa de Cohen com IC a 95%, percentagem de concordância e PABAK reportados.

Ferramenta de medição e unidade:

PSA medido em ng/mL pelo laboratório clínico; categoria binária.
Até 2 anos
Associação dos parâmetros PET-PSMA com a sobrevivência livre de progressão (exploratório)
Prazo: Até 2 anos

Descrição: A SLP é definida como o tempo desde o início do tratamento até à primeira evidência de progressão radiográfica (de acordo com o padrão de referência composto), progressão do PSA (de acordo com os critérios PCWG3) ou morte por qualquer causa. A regressão de riscos proporcionais de Cox avaliará os rácios de risco (hazard ratios) para SUVmáx inicial, contagem inicial de lesões e ΔSUVmáx, ajustando para covariáveis clínicas (PSA, Gleason, tipo de tratamento). Os rácios de risco com IC de 95% e valores-p serão reportados.

Ferramenta de medição e unidade: Parâmetros PET com PSMA e follow-up clínico; tempo até ao evento em meses
Até 2 anos
Associação dos parâmetros de PET-PSMA basais e de seguimento com o tempo até à resistência à castração (exploratório, apenas doentes em TDA)
Prazo: Até 2 anos

Descrição: Em doentes a receber terapia de privação androgénica (ADT) como parte do tratamento inicial, tempo até à resistência à castração definida pelos critérios PCWG3 (testosterona sérica <50 ng/dL mais progressão do PSA ou progressão radiográfica). A regressão de Cox irá avaliar os rácios de risco para os parâmetros de PET PSMA basal e de seguimento.

Instrumento de medição e unidade: Parâmetros de PET PSMA e seguimento clínico; tempo até ao evento em meses
Até 2 anos
Análises de subgrupo das alterações dos parâmetros da PSMA PET (exploratório)
Prazo: Até 2 anos

Descrição:<\/p>

Para subgrupos definidos pelo tipo de tratamento (radioterapia\/ADT\/quimioterapia), carga da doença basal (oligometastática ≤3 lesões vs polimetastática >3) e grupo de grau de Gleason (≤7 vs ≥8), serão fornecidas estatísticas descritivas (mediana, IQR) de ΔSUVmax e Δcontagem de lesões, e a regressão logística explorará a associação com a resposta.
Sem ajuste de multiplicidade.<\/p>

Ferramenta de medição e unidade:<\/p>

Parâmetros PSMA PET; contínuo (SUVmax, contagem) e subgrupos binários.<\/p>

Até 2 anos
Concordância inter-leitores para contagens de lesões positivas para PSMA (exploratório)
Prazo: Valores basais

Descrição:<\/p>

Dois médicos de medicina nuclear independentes contarão as lesões. Serão relatados o coeficiente de correlação intraclasse (CCI, bidirecional aleatório, concordância absoluta) com IC de 95% e o kappa de Cohen para presença\/ausência de qualquer lesão.<\/p>

Ferramenta de medição e unidade:<\/p>

Imagens de PSMA PET\/CT; CCI (sem unidade) e kappa.<\/p>

Valores basais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xijing Hospital

Colaboradores

LanZhou University
Shaanxi Provincial People's Hospital
Air Force Military Medical University, China
General Hospital of Ningxia Medical University
Affiliated Hospital of Qinghai University
Weinan Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

28 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KY20262013-F-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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